Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie zkoumající močový měchýř během přerušované katetrizace u zdravých a po poranění míchy mužských a ženských subjektů pomocí vertikálního MRI skeneru

29. ledna 2026 aktualizováno: Coloplast A/S

Průzkumná studie zkoumající močový měchýř během intermitentní katetrizace u zdravých mužských a ženských subjektů a subjektů s poraněním míchy pomocí vertikálního MRI skeneru

Toto je průzkumná studie zkoumající morfologické a fyziologické změny dolních močových cest a okolních struktur během používání IC u jedinců s SCI a během normálního močení a používání IC u zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytl písemný informovaný souhlas
  2. Je starší 18 let
  3. Má plnou právní způsobilost
  4. Je schopen (posouzeno vyšetřujícím) a ochoten dodržovat studijní postupy po dobu trvání studie
  5. Je schopen (posouzeno vyšetřujícím) setrvat vsedě v přístroji MRI minimálně 20 minut*
  6. Známé poškození míchy (SCI) po dobu minimálně 1 roku*
  7. Používá intermitentní katetrizaci (IC) jako primární metodu vyprazdňování močového měchýře alespoň 3 měsíce* * Pouze pro subjekty s SCI

Vylučovací kritéria:

  1. Účastní se jakéhokoli jiného klinického vyšetření během tohoto vyšetření
  2. Již dříve dokončil toto vyšetření
  3. Má jakékoli známé alergické nebo přecitlivělé reakce na jakékoli zařízení nebo jeho složky použité ve vyšetření
  4. Je těhotná
  5. Podstoupil chirurgické zákroky v dolních močových cestách
  6. Má aktivní/opakující se rakovinu močového měchýře
  7. Zažil autonomní dysreflexii během posledních 2 let
  8. Má jakékoli kontraindikace pro vyšetření MRI podle kontrolního seznamu MR poskytnutého pracovištěm (např. aktivní implantáty jako kardiostimulátor, kochleární implantát, záznamník událostí, implantovaná inzulinová pumpa)
  9. Má v době zařazení příznaky infekce močových cest (UTI) podle posouzení vyšetřujícího
  10. Má tělesnou hmotnost přesahující maximum 150 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MRI sken
MRI vyšetření SCI a zdravých mužských/ženských subjektů během katetrizace
Jiný: MRI vyšetření
MRI snímání osob se SCI a zdravých mužských/ženských subjektů během katetrizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Je kvalita 3D MRI snímků pořízených při Návštěvě 2 dostatečná pro další použití/analýzu? (A/N).
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Wigger-Alberti, M.D., Eurofins bioskin GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP386

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit