- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07384559
Исследовательское исследование мочевого пузыря во время интермиттирующей катетеризации у здоровых и пациентов с травмой спинного мозга мужского и женского пола с использованием вертикального МРТ-сканера
29 января 2026 г. обновлено: Coloplast A/S
Исследовательское исследование мочевого пузыря во время интермиттирующей катетеризации у здоровых мужчин и женщин и пациентов с травмой спинного мозга с использованием вертикального МРТ-сканера
Это исследовательское исследование, изучающее морфологические и физиологические изменения нижних мочевыводящих путей и окружающих структур во время использования интермиттирующей катетеризации (ИК) у лиц с повреждением спинного мозга (ПСМ), а также во время нормального мочеиспускания и использования ИК у здоровых людей.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karen Grigo, PhD
- Номер телефона: +49 17 28 49 34 17
- Электронная почта: DEKAGR@coloplast.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дано письменное информированное согласие
- Возраст не менее 18 лет
- Обладает полной дееспособностью
- Способен (по оценке исследователя) и готов соблюдать процедуры исследования в течение всего срока исследования
- Способен (по оценке исследователя) оставаться в положении сидя в аппарате МРТ не менее 20 минут*
- Диагностированная травма спинного мозга (ТСМ) не менее 1 года*
- Использовал интермиттирующую катетеризацию (ИК) в качестве основного метода опорожнения мочевого пузыря не менее 3 месяцев* * Только для субъектов с ТСМ
Критерии исключения:
- Участвует в любом другом клиническом исследовании во время данного исследования
- Ранее завершил данное исследование
- Имеет любые известные аллергические или гиперчувствительные реакции на любое устройство или его компоненты, используемые в исследовании
- Беременность
- Перенес хирургические вмешательства на нижних мочевых путях.
- Наличие активного/рецидивирующего рака мочевого пузыря
- Испытывал вегетативную дисрефлексию в течение последних 2 лет
- Имеет любые противопоказания для МРТ-сканирования, согласно контрольному списку МРТ, предоставленному центром (например, активные имплантаты, такие как кардиостимулятор, кохлеарный имплантат, регистратор событий, имплантируемая инсулиновая помпа)
- Имеет симптомы инфекции мочевыводящих путей (ИМП) на момент включения, по мнению исследователя.
- Масса тела превышает максимально допустимую 150 кг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: МРТ-сканирование
МРТ-сканирование пациентов с травмой спинного мозга и здоровых мужчин/женщин во время катетеризации
|
МРТ-сканирование пациентов с травмой спинного мозга и здоровых мужчин/женщин во время катетеризации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Является ли качество 3D МРТ-изображений, выполненных на Визите 2, достаточным для дальнейшего использования/анализа? (Да/Нет).
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Walter Wigger-Alberti, M.D., Eurofins bioskin GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Задержка мочи
- Следственные методы
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Магнитно -резонансная спектроскопия
Другие идентификационные номера исследования
- CP386
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .