Exploratív vizsgálat a húgyhólyag működéséről időszakos katéterezés közben egészséges és gerincvelősérült férfi és női alanyoknál, felálló MRI készülék használatával
2026. január 29. frissítette: Coloplast A/S
Exploratórikus vizsgálat az intermittens katéterezés során a húgyhólyag vizsgálatáról egészséges és gerincvelő-sérült férfi és női alanyoknál, álló MRI-vizsgálóval
Ez egy feltáró vizsgálat, amely a gerincvelő-sérült személyek katéteres vizelése során a alsó vizeletutak és környező struktúrák morfológiai és fiziológiai változásait, valamint az egészséges személyek normális vizelése és katéteres vizelése során bekövetkező változásokat vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karen Grigo, PhD
- Telefonszám: +49 17 28 49 34 17
- E-mail: DEKAGR@coloplast.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezést adott
- Legalább 18 éves
- Teljes cselekvőképességgel rendelkezik
- Képes (a vizsgálatvezető által felmérve) és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat a vizsgálat időtartama alatt
- Képes (a vizsgálatvezető által felmérve) legalább 20 percig ülni az MRI-vizsgálóban*
- Legalább 1 éve ismert SCI-betegek*
- Legalább 3 hónapja használ IC-t elsődleges húgyhólyag-ürítési módszerként* * Csak SCI-betegek esetén
Kizárási kritériumok:
- Részt vesz bármely más klinikai vizsgálatban ennek a vizsgálatnak az ideje alatt
- Korábban már teljesítette ezt a vizsgálatot
- Ismert allergiás vagy túlérzékenységi reakciója van a vizsgálatban használt bármely eszközhöz vagy annak összetevőihez
- Terhes
- Átesett alsó húgyúti sebészi beavatkozásokon.
- Aktív/ismétlődő húgyhólyagrákja van
- Tapasztalt autonóm diszreflexiát az elmúlt 2 évben
- Bármilyen MRI-vizsgálat ellenjavallata van, a helyszín által biztosított MR ellenőrzőlista szerint (pl. aktív implantátumok, mint pacemaker, cochleáris implantátum, eseménynapló, beültetett inzulinpumpa)
- UTI tünetei vannak a bevonás időpontjában, a vizsgálatvezető megítélése szerint.
- Testtömege meghaladja a maximum 150 kg-ot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: MRI vizsgálat
MRI vizsgálat SCI-s és egészséges férfi/női alanyokon katéterezés során
|
MRI-felvétel SCI-betegekről és egészséges férfi/női alanyokról katéterezés során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 2. látogatáskor készített 3D MRI felvételek minősége elegendő a további felhasználáshoz/elemzéshez? (I/N).
Időkeret: legfeljebb 28 nap
|
legfeljebb 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Walter Wigger-Alberti, M.D., Eurofins bioskin GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP386
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .