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Studio Esplorativo per l'Investigazione della Vescica Urinaria Durante la Cateterizzazione Intermittente in Soggetti Sani e con Lesione del Midollo Spinale di Sesso Maschile e Femminile Utilizzando uno Scanner per Risonanza Magnetica in Posizione Eretta

29 gennaio 2026 aggiornato da: Coloplast A/S

Studio Esplorativo sull'Indagine della Vescica Urinaria Durante la Cateterizzazione Intermittente in Soggetti Maschili e Femminili Sani e con Lesione del Midollo Spinale Utilizzando uno Scanner Risonanza Magnetica in Posizione Eretta

Questo è uno studio esplorativo che indaga i cambiamenti morfologici e fisiologici del tratto urinario inferiore e delle strutture circostanti durante l'uso di IC in individui con SCI, e durante la minzione normale e l'uso di IC in individui sani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ha fornito il consenso informato scritto
  2. Ha almeno 18 anni
  3. Possiede piena capacità giuridica
  4. È in grado (valutato dallo sperimentatore) e disposto ad aderire alle procedure dello studio per tutta la durata dello studio
  5. È in grado (valutato dallo sperimentatore) di rimanere seduto nello scanner MRI per almeno 20 minuti*
  6. Diagnosi di SCI da almeno 1 anno*
  7. Ha utilizzato il cateterismo intermittente come metodo principale di svuotamento della vescica per almeno 3 mesi* * Solo per soggetti con SCI

Criteri di esclusione:

  1. Partecipa a qualsiasi altra indagine clinica durante questa indagine
  2. Ha precedentemente completato questa indagine
  3. Ha reazioni allergiche o ipersensibilità note a qualsiasi dispositivo o ai suoi ingredienti utilizzati nell'indagine
  4. È incinta
  5. Ha subito procedure chirurgiche nelle vie urinarie inferiori.
  6. Ha un carcinoma vescicale attivo/recidivante
  7. Ha manifestato disreflessia autonomica negli ultimi 2 anni
  8. Ha controindicazioni alla risonanza magnetica, secondo la lista di controllo MR fornita dal sito (es. impianti attivi come pacemaker, impianto cocleare, registratore di eventi, microinfusore per insulina impiantato)
  9. Presenta sintomi di IVU al momento dell'inclusione, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  10. Ha un peso corporeo che supera il massimo di 150 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Risonanza magnetica
Risonanza magnetica di soggetti maschili/femminili con lesione midollare e sani durante cateterizzazione
Altro: Risonanza magnetica
Risonanza magnetica di soggetti con SCI e soggetti sani maschi/femmine durante la cateterizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La qualità delle immagini 3D MRI eseguite alla Visita 2 è sufficiente per un ulteriore utilizzo/analisi? (S/N).
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter Wigger-Alberti, M.D., Eurofins bioskin GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP386

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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