- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07384559
Estudo Exploratório Investigando a Bexiga Urinária Durante Cateterismo Intermitente em Indivíduos Saudáveis e com Lesão Medular, do Sexo Masculino e Feminino, Usando um Scanner de Ressonância Magnética em Posição Vertical
29 de janeiro de 2026 atualizado por: Coloplast A/S
Estudo Exploratório Investigando a Bexiga Urinária Durante a Cateterização Intermitente em Indivíduos do Sexo Masculino e Feminino Saudáveis e com Lesão Medular Usando um Scanner de Ressonância Magnética em Posição Vertical
Este é um estudo exploratório que investiga as alterações morfológicas e fisiológicas do trato urinário inferior e estruturas circundantes durante o uso de IC em indivíduos com LME, e durante a micção normal e o uso de IC em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karen Grigo, PhD
- Número de telefone: +49 17 28 49 34 17
- E-mail: DEKAGR@coloplast.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Deu consentimento informado por escrito
- Tem pelo menos 18 anos de idade
- Tem plena capacidade legal
- É capaz (avaliado pelo investigador) e está disposto a aderir aos procedimentos do estudo durante a duração do estudo
- É capaz (avaliado pelo investigador) de permanecer sentado no scanner de RM por um mínimo de 20 minutos*
- Diagnóstico de LME há pelo menos 1 ano*
- Utilizou CI como método principal de esvaziamento da bexiga durante pelo menos 3 meses* * Apenas para sujeitos com LME
Critérios de Exclusão:
- Está a participar em qualquer outra investigação clínica durante esta investigação
- Já completou esta investigação anteriormente
- Tem quaisquer reações alérgicas ou hipersensíveis conhecidas a qualquer dispositivo ou seus ingredientes utilizados na investigação
- Está grávida
- Submeteu-se a procedimentos cirúrgicos realizados no trato urinário inferior
- Tem cancro da bexiga ativo/recorrente
- Teve disreflexia autonómica nos últimos 2 anos
- Tem quaisquer contraindicações para a realização de RM, de acordo com a lista de verificação de RM fornecida pelo centro (por exemplo, implantes ativos como pacemaker, implante coclear, registador de eventos, bomba de insulina implantada)
- Apresenta sintomas de ITU no momento da inclusão, conforme avaliado pelo investigador
- Tem um peso corporal que excede o máximo de 150kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Ressonância magnética
Ressonância magnética de doentes com LME e de sujeitos saudáveis do sexo masculino/feminino durante cateterização
|
Ressonância magnética de sujeitos com lesão medular e sujeitos saudáveis masculinos/femininos durante cateterização
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A qualidade das imagens de ressonância magnética 3D realizadas na Visita 2 é suficiente para uso/análise posterior? (S/N).
Prazo: até 28 dias
|
até 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Wigger-Alberti, M.D., Eurofins bioskin GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Retenção urinária
- Técnicas de investigação
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia de ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- CP386
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .