がん患者におけるPICCおよびPICC-PORT挿入時のバーチャルリアリティの使用 (VR-PICCPORT)

背景

近年、バーチャルリアリティ（VR）は、特にリハビリテーション経路、医学教育、精神衛生状態および慢性・急性疼痛の管理において、医学分野でますます広範かつ革新的な応用が見られるようになっています。 多くの研究が、VRによって創出される没入型体験が急性疼痛と不安を処理する個人の認知的容量を制限し、このアプローチがより単純な気晴らしベースの方法よりも効果的であることを示しています。

VRの使用による不安と疼痛の調節は、催眠、注意転換、およびスキル獲得に関連するメカニズムによって可能となります。 催眠は、患者を仮想環境に没入させることで、痛みや不安を引き起こす刺激から患者の注意をそらすことを目的としています。 VRによって提供される感覚的および認知的催眠メカニズムは、疼痛信号の転換と、ニューロマトリックスレベルでのその処理への干渉をもたらします。 気晴らしは、複数の制御されていない刺激に対する注意の分散を表し、自発的注意能力を減少させます。対照的に、催眠は、集中した注意と高められた暗示感受性の状態を特徴とし、個人は意識を保ちながら意図的に内的焦点を向けます。 リラックスできる仮想環境は、感情的反応を調節し、疼痛と不安の両方を軽減することができ、積極的な関与は知覚される制御を高め、さらに疼痛知覚を減少させます。 VRは、疼痛に対するニューロマトリックスの反応を調節し、複数の次元にわたって作用することができる統合された経験を提供することによって、脳活動に影響を与えることができます。

不安と疼痛は、小児および成人集団の両方において、血管アクセス設置前および設置中に最も頻繁に報告される感覚の一つです。 しかしながら、既存の文献の大部分は、主に小児患者における非薬理学的気晴らし技術としてのVRの使用に焦点を当てており、同様の処置を受ける成人患者へのその応用をほぼ無視しています。

成人集団における血管アクセス設置、具体的にはPICCおよびPICC-PORT挿入中のヘッドマウントディスプレイを通じて提供されるVRの使用は、文献ではわずかに報告されているにすぎません。 前向き、多施設共同、無作為化比較試験により、標準治療と比較してVRに曝露された患者において、処置時間を延長せず、麻酔薬および鎮痛薬の使用を減少させながら、不安と疼痛の軽減が示されました。 しかしながら、この研究はまた、患者の反応とVRの適用可能性に影響を与えるいくつかの要因を強調しています。 気分、性格、期待、および過去の経験などの個人的特徴は、VRへの反応性に影響を与える可能性があります。 それにもかかわらず、VRは、処置的鎮静に対する有効かつ有望な非薬理学的代替手段を表しています。

研究疑問 血管アクセス設置、具体的にはPICCおよびPICC-PORT中にがん患者が装着するヘッドマウントディスプレイを通じて提供されるバーチャルリアリティの使用は、標準的なデバイス埋め込み処置を受ける患者と比較して、不安と疼痛の点で経験される処置体験を改善するのに効果的か？ 主要目的 本研究の主要目的は、血管アクセス設置、具体的にはPICCおよびPICC-PORT挿入を受けるがん患者において、ヘッドマウントディスプレイを通じて提供されるバーチャルリアリティの有効性を評価することです。

副次的目的

副次的目的は以下の通りです：

対照群と比較して、処置終了時に患者報告不安レベルを統計学的に有意に減少させるという点で、ヘッドマウントディスプレイを通じて提供されるVRの有効性を評価すること。

患者報告疼痛レベルを減少させるという点で、VRの有効性を評価すること。 エンドポイント 主要有効性エンドポイントはVRの成功率であり、標準治療を受ける患者と比較して、処置終了時に不安レベルの統計学的に有意な減少を示す、VRを用いたPICCまたはPICC-PORT設置を受ける患者の割合として定義されます。 追加アウトカムには、対照群と比較して、処置的快適性のより好ましい定性的評価、知覚される疼痛の潜在的な軽減、およびPICCまたはPICC-PORT挿入後の医療スタッフによる処置管理の容易化が含まれます。

研究デザイン 前向き、介入的、無作為化比較試験。 無作為化は、REDCapソフトウェアを使用し、コンピューター生成乱数系列による1:1割り付け比率で行われます。

サンプル

合計120人の患者が登録され、2つの治療群に割り付けられます：

群A（60人）：PICCまたはPICC-PORT挿入を受けるがん患者における、ヘッドマウントディスプレイを介したVRプラス標準治療。

群B（60人）：PICCまたはPICC-PORT設置を受けるがん患者における、標準治療のみ。

包含基準 年齢 ≥ 18歳 イタリア語を理解する能力 がんの診断 PICCまたはPICC-PORT挿入を受ける患者 除外基準 参加拒否 インフォームドコンセントを提供できない 視覚または聴覚障害 処置領域に影響を与える感覚障害 データの信頼性を損なう可能性のある認知的または精神障害 研究期間 登録開始：2025年7月1日 登録終了：2026年4月30日 データ分析期間：2026年5月1日 - 2026年7月31日 研究終了：2026年7月31日 総研究期間：12か月 研究センター 本研究は単一センター：Istituto Oncologico Veneto、腫瘍外科科内の血管アクセス設置専用施設で実施されます。

介入 群A：バーチャルリアリティ＋標準治療（VR＋SOC） 患者は、PICCまたはPICC-PORT設置のための標準治療に加え、処置全体を通じてヘッドマウントディスプレイを介して提供されるVRを受けます。

使用されるVRシステムは、Medival s.r.l.によって開発されたHypnoVRです。 これは、医療機器に関する規則（EU）2017/745に準拠したクラスI非滅菌ソフトウェアベース医療機器です。 指令2014/53/EUに準拠したアクセサリーには、VRヘッドセット、Lenovoタブレット、およびBluetoothヘッドフォンが含まれます。 完全なシステムは専用の輸送ケースに収められています。 HypnoVRは2023年からイタリアで販売されており、ラテックスまたはフタル酸エステルを含みません。

HypnoVRは、臨床催眠と没入型仮想環境、ガイド付き呼吸、音楽療法ベースの作曲、および心臓コヒーレンス技術を統合し、多感覚治療的没入を提供します。 セッション中は患者との継続的なコミュニケーションが維持され、患者は好みの視覚的および音楽的環境を選択することができます。 HypnoVRは7歳以上の個人で使用可能であり、腫瘍学的処置や血管アクセス設置を含む複数の臨床設定で応用されています。

群B：標準治療（SOC） 患者は、VRなしでPICCまたはPICC-PORT設置のための標準治療を受けます。 サンプルサイズ計算 サンプルサイズ計算のために選択された主要アウトカムは、VAS-Aスケール（0-10）で測定された不安と、VAS（0-10）で測定された疼痛でした。 文献的証拠に基づき、心拍数や血圧などの生理学的パラメータは、複数の交絡因子のため除外されました。

仮定には、最小臨床的関連差1.5ポイント、期待標準偏差2.5（コーエンのd = 0.6）、有意水準0.05（両側）、統計的検出力90％が含まれました。 独立した平均値の比較のための標準公式を使用して、群あたり59人（合計118人）のサンプルサイズが得られました。 予想される脱落率10％を考慮し、最終目標サンプルサイズは120人に設定されました。

データ収集 データ収集は、量的および質的変数の両方を組み込んだ混合研究法デザインに従います。 データは、デバイス設置前（T0）と設置後（T1）の2つの時点で収集されます。

データ分析 量的データは、記述統計、回帰モデル、および独立変数と結果変数間の関連を評価するための独立性検定を使用して分析されます。 半構造化インタビューから得られた質的データは、Van Kaam法を使用して分析されます。