Использование виртуальной реальности во время установки PICC и PICC-PORT у пациентов с онкологическими заболеваниями (VR-PICCPORT)

ОБОСНОВАНИЕ

В последние годы виртуальная реальность (VR) находит всё более широкое и инновационное применение в области медицины, особенно в рамках реабилитационных программ, медицинского образования, а также в управлении психическими расстройствами, хронической и острой болью. Многочисленные исследования показали, что иммерсивный опыт, создаваемый VR, ограничивает когнитивную способность людей обрабатывать острую боль и тревогу, и что этот подход более эффективен, чем простые методы отвлечения внимания.

Модуляция тревоги и боли с помощью VR обеспечивается механизмами, связанными с гипнозом, переключением внимания и приобретением навыков. Гипноз направлен на отвлечение внимания пациентов от болевых и вызывающих тревогу стимулов путём погружения их в виртуальную среду. Сенсорные и когнитивные гипнотические механизмы, предлагаемые VR, приводят к отвлечению болевых сигналов и вмешательству в их обработку на уровне нейроматрицы. Отвлечение представляет собой рассеивание внимания на множественные, неконтролируемые стимулы, снижая добровольную способность к концентрации; в отличие от этого, гипноз характеризуется состоянием сфокусированного внимания и повышенной внушаемости, при котором люди остаются в сознании, намеренно направляя свой внутренний фокус. Расслабляющие виртуальные среды способны модулировать эмоциональные реакции, уменьшая как боль, так и тревогу, в то время как активное вовлечение усиливает воспринимаемый контроль и дополнительно снижает восприятие боли. VR способна влиять на активность мозга, модулируя реакции нейроматрицы на боль и обеспечивая интегрированный опыт, способный воздействовать на множественные измерения.

Тревога и боль являются одними из наиболее часто сообщаемых ощущений до и во время установки сосудистого доступа как в педиатрической, так и во взрослой популяциях. Однако большая часть существующей литературы сосредоточена на использовании VR в качестве нефармакологического метода отвлечения внимания в основном у педиатрических пациентов, в значительной степени игнорируя её применение у взрослых пациентов, проходящих аналогичные процедуры.

Использование VR, доставляемой через гарнитуру, во время установки сосудистого доступа, в частности, введения PICC и PICC-PORT, у взрослых популяций лишь незначительно отражено в литературе. Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование продемонстрировало снижение тревоги и боли у пациентов, подвергшихся воздействию VR, по сравнению со стандартной помощью, без увеличения времени процедуры и с уменьшением использования анестетиков и анальгетиков. Однако это исследование также подчеркнуло, что несколько факторов влияют на реакции пациентов и применимость VR. Индивидуальные характеристики, такие как настроение, личность, ожидания и предыдущий опыт, могут влиять на восприимчивость к VR. Тем не менее, VR представляет собой валидную и перспективную нефармакологическую альтернативу для процедурной седации.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ВОПРОС Эффективно ли использование виртуальной реальности, доставляемой через гарнитуру, которую носят онкологические пациенты во время установки сосудистого доступа, в частности PICC и PICC-PORT, в улучшении пережитого процедурного опыта с точки зрения тревоги и боли, по сравнению с пациентами, проходящими стандартную процедуру имплантации устройства? ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ Основная цель исследования — оценить эффективность виртуальной реальности, доставляемой через гарнитуру, у онкологических пациентов, проходящих установку сосудистого доступа, в частности, введение PICC и PICC-PORT.

ВТОРОСТЕПЕННЫЕ ЦЕЛИ

Второстепенные цели заключаются в следующем:

Оценить эффективность VR, доставляемой через гарнитуру, в достижении статистически значимого снижения уровней тревоги, о которых сообщают пациенты, по окончании процедуры по сравнению с контрольной группой.

Оценить эффективность VR в снижении уровней боли, о которых сообщают пациенты. КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ Основной конечной точкой эффективности является показатель успешности VR, определяемый как процент пациентов, проходящих установку PICC или PICC-PORT с VR, которые демонстрируют статистически значимое снижение уровней тревоги по окончании процедуры по сравнению с пациентами, получающими стандартную помощь. Дополнительные исходы включают более благоприятную качественную оценку комфорта процедуры, потенциальное снижение воспринимаемой боли и более лёгкое управление процедурой медицинским персоналом после введения PICC или PICC-PORT по сравнению с контрольной группой.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Проспективное, интервенционное, рандомизированное контролируемое исследование. Рандомизация будет проводиться с использованием программного обеспечения REDCap через компьютерно-генерируемую последовательность случайных чисел с соотношением распределения 1:1.

ВЫБОРКА

Всего будет включено 120 пациентов и распределено по двум группам лечения:

Группа A (60 пациентов): VR, доставляемая через гарнитуру, плюс стандартная помощь онкологическим пациентам, проходящим введение PICC или PICC-PORT.

Группа B (60 пациентов): Только стандартная помощь онкологическим пациентам, проходящим установку PICC или PICC-PORT.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ Возраст ≥ 18 лет Способность понимать итальянский язык Онкологический диагноз Пациенты, проходящие введение PICC или PICC-PORT КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ Отказ от участия Неспособность дать информированное согласие Нарушения зрения или слуха Сенсорные дефициты, затрагивающие процедурную область Когнитивные или психиатрические расстройства, которые могут поставить под угрозу надёжность данных ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Начало набора: 01/07/2025 Окончание набора: 30/04/2026 Период анализа данных: 01/05/2026 - 31/07/2026 Окончание исследования: 31/07/2026 Общая продолжительность исследования: 12 месяцев ЦЕНТР ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование будет проводиться в одном центре: Istituto Oncologico Veneto, в помещениях, предназначенных для установки сосудистого доступа в отделении онкологической хирургии.

ИНТЕРВЕНЦИЯ Группа A: Виртуальная реальность + Стандартная помощь (VR + SOC) Пациенты получат стандартную помощь по установке PICC или PICC-PORT в сочетании с VR, доставляемой через гарнитуру на протяжении всей процедуры.

Используемая система VR — HypnoVR, разработанная Medival s.r.l. Это медицинское устройство на основе программного обеспечения Класса I, нестерильное, соответствующее Регламенту (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях. Аксессуары, соответствующие Директиве 2014/53/ЕС, включают гарнитуру VR, планшет Lenovo и наушники Bluetooth. Вся система находится в специальном транспортировочном кейсе. HypnoVR продаётся в Италии с 2023 года и не содержит латекса или фталатов.

HypnoVR интегрирует клинический гипноз с иммерсивными виртуальными средами, управляемым дыханием, композициями на основе музыкотерапии и техниками сердечной когерентности, обеспечивая мультисенсорное терапевтическое погружение. На протяжении всей сессии будет поддерживаться непрерывная коммуникация с пациентами, и пациенты могут выбирать предпочтительные визуальные и музыкальные среды. HypnoVR может использоваться у лиц в возрасте от семи лет и применяется в различных клинических условиях, включая онкологические процедуры и установку сосудистого доступа.

Группа B: Стандартная помощь (SOC) Пациенты пройдут стандартную помощь по установке PICC или PICC-PORT без VR. РАСЧЁТ ОБЪЁМА ВЫБОРКИ Основными исходами, выбранными для расчёта объёма выборки, были тревога, измеряемая по шкале VAS-A (0-10), и боль, измеряемая по шкале VAS (0-10). Основываясь на литературных данных, физиологические параметры, такие как частота сердечных сокращений и артериальное давление, были исключены из-за множества смешивающих факторов.

Предположения включали минимальную клинически значимую разницу в 1,5 балла, ожидаемое стандартное отклонение 2,5 (d Коэна = 0,6), уровень значимости 0,05 (двусторонний) и статистическую мощность 90%. Используя стандартную формулу для сравнения независимых средних, был получен объём выборки 59 пациентов на группу (всего 118). С учётом ожидаемого процента выбывания 10%, окончательный целевой объём выборки был установлен в 120 пациентов.

СБОР ДАННЫХ Сбор данных будет следовать дизайну исследования смешанных методов, включая как количественные, так и качественные переменные. Данные будут собираться в двух временных точках: до установки устройства (T0) и после установки (T1).

АНАЛИЗ ДАННЫХ Количественные данные будут анализироваться с использованием описательной статистики, регрессионных моделей и тестов независимости для оценки ассоциаций между независимыми и результирующими переменными. Качественные данные, полученные из полуструктурированных интервью, будут анализироваться методом Ван Каама.