Wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości podczas zakładania PICC i PICC-PORT u pacjentów onkologicznych (VR-PICCPORT)

TŁO

W ostatnich latach rzeczywistość wirtualna (VR) znalazła coraz powszechniejsze i innowacyjne zastosowania w dziedzinie medycyny, szczególnie w ramach ścieżek rehabilitacyjnych, edukacji medycznej oraz zarządzania stanami zdrowia psychicznego, a także bólem przewlekłym i ostrym. Liczne badania wykazały, że immersyjne doświadczenie stworzone przez VR ogranicza zdolność poznawczą jednostek do przetwarzania ostrego bólu i lęku, oraz że to podejście jest bardziej skuteczne niż prostsze metody oparte na rozpraszaniu uwagi.

Modulacja lęku i bólu poprzez zastosowanie VR jest możliwa dzięki mechanizmom związanym z hipnozą, przesunięciem uwagi oraz nabywaniem umiejętności. Hipnoza ma na celu odwrócenie uwagi pacjentów od bolesnych i wywołujących lęk bodźców poprzez zanurzenie ich w środowisku wirtualnym. Sensoryczne i poznawcze mechanizmy hipnotyczne oferowane przez VR prowadzą do odwrócenia sygnałów bólowych i zakłócenia ich przetwarzania na poziomie neuromacierzy. Rozproszenie uwagi reprezentuje rozproszenie uwagi na wiele, niekontrolowanych bodźców, zmniejszając dobrowolną zdolność uwagi; w przeciwieństwie do tego, hipnozę charakteryzuje stan skupionej uwagi i zwiększonej podatności na sugestię, w którym jednostki pozostają przytomne, celowo kierując swoją uwagę wewnętrzną. Relaksujące środowiska wirtualne są zdolne do modulowania reakcji emocjonalnych, zmniejszając zarówno ból, jak i lęk, podczas gdy aktywne zaangażowanie wzmacnia postrzeganą kontrolę i dodatkowo zmniejsza percepcję bólu. VR jest w stanie wpływać na aktywność mózgu poprzez modulowanie odpowiedzi neuromacierzy na ból oraz poprzez zapewnienie zintegrowanego doświadczenia zdolnego do działania w wielu wymiarach.

Lęk i ból należą do najczęściej zgłaszanych doznań przed i podczas zakładania dostępu naczyniowego, zarówno w populacjach pediatrycznych, jak i dorosłych. Jednak większość istniejącej literatury koncentruje się na zastosowaniu VR jako nie farmakologicznej techniki rozpraszania uwagi głównie u pacjentów pediatrycznych, w dużej mierze zaniedbując jej zastosowanie u dorosłych pacjentów poddawanych podobnym procedurom.

Zastosowanie VR dostarczanego za pomocą gogli montowanych na głowie podczas zakładania dostępu naczyniowego, szczególnie podczas zakładania PICC i PICC-PORT, w populacjach dorosłych jest jedynie marginalnie opisane w literaturze. Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane wykazało zmniejszenie lęku i bólu u pacjentów narażonych na VR w porównaniu ze standardową opieką, bez wydłużania czasu procedury oraz z redukcją stosowania środków znieczulających i przeciwbólowych. Jednak to badanie podkreśliło również, że kilka czynników wpływa na reakcje pacjentów i stosowalność VR. Indywidualne cechy, takie jak nastrój, osobowość, oczekiwania i wcześniejsze doświadczenia, mogą wpływać na reaktywność na VR. Niemniej jednak, VR stanowi ważną i obiecującą nie farmakologiczną alternatywę dla sedacji proceduralnej.

PYTANIE BADAWCZE Czy zastosowanie rzeczywistości wirtualnej dostarczanej za pomocą gogli montowanych na głowie, noszonych przez pacjentów onkologicznych podczas zakładania dostępu naczyniowego, szczególnie PICC i PICC-PORT, jest skuteczne w poprawie doświadczenia proceduralnego pod względem lęku i bólu, w porównaniu z pacjentami poddawanymi standardowej procedurze implantacji urządzenia? GŁÓWNY CEL Głównym celem badania jest ocena skuteczności rzeczywistości wirtualnej dostarczanej za pomocą gogli montowanych na głowie u pacjentów onkologicznych poddawanych zakładaniu dostępu naczyniowego, szczególnie PICC i PICC-PORT.

CELE DRUGORZĘDNE

Cele drugorzędne są następujące:

Ocena skuteczności VR dostarczanego za pomocą gogli montowanych na głowie w osiągnięciu statystycznie istotnej redukcji poziomów lęku zgłaszanych przez pacjentów po zakończeniu procedury w porównaniu z grupą kontrolną.

Ocena skuteczności VR w redukcji poziomów bólu zgłaszanych przez pacjentów. PUNKTY KOŃCOWE Głównym punktem końcowym skuteczności jest wskaźnik sukcesu VR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów poddawanych założeniu PICC lub PICC-PORT z VR, którzy wykazują statystycznie istotną redukcję poziomów lęku po zakończeniu procedury w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę. Dodatkowe wyniki obejmują korzystniejszą jakościową ocenę komfortu proceduralnego, potencjalną redukcję odczuwanego bólu oraz łatwiejsze zarządzanie procedurą przez personel medyczny po założeniu PICC lub PICC-PORT, w porównaniu z ramieniem kontrolnym.

PROJEKT BADANIA Prospektywne, interwencyjne, randomizowane badanie kontrolowane. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania REDCap poprzez komputerowo generowaną sekwencję liczb losowych z alokacją w stosunku 1:1.

PRÓBA

Łącznie 120 pacjentów zostanie włączonych i przydzielonych do dwóch ramion leczenia:

Ramię A (60 pacjentów): VR dostarczany za pomocą gogli montowanych na głowie plus standardowa opieka u pacjentów onkologicznych poddawanych założeniu PICC lub PICC-PORT.

Ramię B (60 pacjentów): Tylko standardowa opieka u pacjentów onkologicznych poddawanych założeniu PICC lub PICC-PORT.

KRYTERIA WŁĄCZENIA Wiek ≥ 18 lat Umiejętność rozumienia języka włoskiego Rozpoznanie onkologiczne Pacjenci poddawani założeniu PICC lub PICC-PORT KRYTERIA WYKLUCZENIA Odmowa udziału Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody Zaburzenia wzroku lub słuchu Deficyt sensoryczny wpływający na obszar procedury Zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne, które mogłyby zagrozić wiarygodności danych CZAS TRWANIA BADANIA Rozpoczęcie rekrutacji: 01/07/2025 Zakończenie rekrutacji: 30/04/2026 Okres analizy danych: 01/05/2026 - 31/07/2026 Zakończenie badania: 31/07/2026 Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy OŚRODEK BADANIA Badanie będzie przeprowadzone w jednym ośrodku: Istituto Oncologico Veneto, w obiektach dedykowanych zakładaniu dostępu naczyniowego w Oddziale Chirurgii Onkologicznej.

INTERWENCJA Ramię A: Rzeczywistość Wirtualna + Standardowa Opieka (VR + SOC) Pacjenci otrzymają standardową opiekę przy założeniu PICC lub PICC-PORT, połączoną z VR dostarczanym za pomocą gogli montowanych na głowie przez całą procedurę.

Używany system VR to HypnoVR, opracowany przez Medival s.r.l. Jest to wyrob medyczny klasy I, oparty na oprogramowaniu, niesterylny, zgodny z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Akcesoria zgodne z Dyrektywą 2014/53/UE obejmują gogle VR, tablet Lenovo oraz słuchawki Bluetooth. Pełny system jest zawarty w dedykowanym futerale transportowym. HypnoVR jest wprowadzony na rynek we Włoszech od 2023 roku i nie zawiera lateksu ani ftalanów.

HypnoVR integruje hipnozę kliniczną z immersyjnymi środowiskami wirtualnymi, prowadzonym oddychaniem, kompozycjami opartymi na muzykoterapii oraz technikami koherencji serca, zapewniając wielozmysłową terapeutyczną immersję. Podczas sesji utrzymywana będzie ciągła komunikacja z pacjentami, a pacjenci mogą wybierać preferowane środowiska wizualne i muzyczne. HypnoVR może być używany u osób w wieku siedmiu lat i starszych i jest stosowany w wielu ustawieniach klinicznych, w tym w procedurach onkologicznych i zakładaniu dostępu naczyniowego.

Ramię B: Standardowa Opieka (SOC) Pacjenci przejdą standardową opiekę przy założeniu PICC lub PICC-PORT bez VR. OBLICZENIE WIELKOŚCI PRÓBY Główne wyniki wybrane do obliczenia wielkości próby to lęk mierzony za pomocą skali VAS-A (0-10) i ból mierzony za pomocą skali VAS (0-10). Na podstawie dowodów literaturowych parametry fizjologiczne, takie jak tętno i ciśnienie krwi, zostały wykluczone z powodu wielu czynników zakłócających.

Założenia obejmowały minimalną klinicznie istotną różnicę 1,5 punktu, oczekiwane odchylenie standardowe 2,5 (d Cohena = 0,6), poziom istotności 0,05 (dwustronny) oraz moc statystyczną 90%. Stosując standardowy wzór na porównanie średnich niezależnych, uzyskano wielkość próby 59 pacjentów na grupę (łącznie 118). Uwzględniając przewidywaną stopę wypadów na poziomie 10%, ostateczna docelowa wielkość próby została ustalona na 120 pacjentów.

ZBIERANIE DANYCH Zbieranie danych będzie oparte na mieszanym projekcie badawczym, łączącym zmienne ilościowe i jakościowe. Dane będą zbierane w dwóch punktach czasowych: przed założeniem urządzenia (T0) i po założeniu (T1).

ANALIZA DANYCH Dane ilościowe będą analizowane przy użyciu statystyk opisowych, modeli regresji oraz testów niezależności w celu oceny związków między zmiennymi niezależnymi a wynikowymi. Dane jakościowe pochodzące z półstrukturalnych wywiadów będą analizowane metodą Van Kaama.