Bruk av virtuell virkelighet under PICC og PICC-PORT-plassering hos kreftpasienter (VR-PICCPORT)

BAKGRUNN

De siste årene har virtuell virkelighet (VR) funnet stadig mer utbredt og innovativ anvendelse innen medisin, spesielt innen rehabiliteringsforløp, medisinsk utdanning og håndtering av psykiske helseproblemer samt kroniske og akutte smerter. Tallrike studier har vist at den immersive opplevelsen skapt av VR begrenser enkeltpersoners kognitive kapasitet til å behandle akutte smerter og angst, og at denne tilnærmingen er mer effektiv enn enklere, distraksjonsbaserte metoder.

Modulering av angst og smerter gjennom bruk av VR muliggjøres av mekanismer knyttet til hypnose, oppmerksomhetsendring og ferdighetsanskaffelse. Hypnose har som mål å lede pasientenes oppmerksomhet bort fra smertefulle og angstfremkallende stimuli ved å dyppe dem i en virtuell omgivelse. De sensoriske og kognitive hypnotiske mekanismene som tilbys av VR fører til omdirigering av smertesignaler og forstyrrelse av deres behandling på nivået til nevromatrisen. Distraksjon representerer en spredning av oppmerksomhet mot flere, ukontrollerte stimuli, som reduserer frivillig oppmerksomhetskapasitet; derimot kjennetegnes hypnose av en tilstand av fokusert oppmerksomhet og økt suggestibilitet, der enkeltpersoner forblir bevisste mens de bevisst retter sin interne fokus. Avslappende virtuelle omgivelser er i stand til å modulere følelsesmessige responser, redusere både smerter og angst, mens aktiv engasjement forbedrer opplevd kontroll og reduserer smertepersepsjonen ytterligere. VR er i stand til å påvirke hjerneaktivitet ved å modulere nevromatrisens responser på smerter og ved å gi en integrert opplevelse som kan virke på tvers av flere dimensjoner.

Angst og smerter er blant de hyppigst rapporterte følelsene før og under plassering av vaskulær tilgang, både i pediatriske og voksne populasjoner. Imidlertid fokuserer mesteparten av eksisterende litteratur på bruken av VR som en ikke-farmakologisk distraksjonsteknikk hovedsakelig hos pediatriske pasienter, og neglisjerer i stor grad dens anvendelse hos voksne pasienter som gjennomgår lignende prosedyrer.

Bruken av VR levert gjennom et head-mounted display under plassering av vaskulær tilgang, spesielt PICC og PICC-PORT-innsetting, i voksne populasjoner er bare marginalt rapportert i litteraturen. En prospektiv, multikenter, randomisert kontrollert studie viste reduksjoner i angst og smerter blant pasienter eksponert for VR sammenlignet med standardbehandling, uten å forlenge prosedyretiden og med en reduksjon i bruken av anestetiske og analgesiske midler. Imidlertid fremhevet denne studien også at flere faktorer påvirker pasientenes responser og anvendeligheten av VR. Individuelle karakteristikker som humør, personlighet, forventninger og tidligere erfaringer kan påvirke responsivitet til VR. Likevel representerer VR et gyldig og lovende ikke-farmakologisk alternativ for prosedyresedasjon.

FORSKNINGSSPØRSMÅL Er bruken av virtuell virkelighet levert gjennom et head-mounted display, båret av onkologipasienter under plassering av vaskulær tilgang, spesielt PICC og PICC-PORT, effektiv i å forbedre den opplevde prosedyreopplevelsen når det gjelder angst og smerter, sammenlignet med pasienter som gjennomgår standard enhetsimplantasjonsprosedyre? PRIMÆRT MÅL Det primære målet med studien er å evaluere effektiviteten av virtuell virkelighet levert gjennom et head-mounted display hos onkologipasienter som gjennomgår plassering av vaskulær tilgang, spesielt PICC og PICC-PORT-innsetting.

SEKUNDÆRE MÅL

De sekundære målene er som følger:

Å evaluere effektiviteten av VR levert gjennom et head-mounted display i å oppnå en statistisk signifikant reduksjon i pasientrapporterte angstnivåer ved prosedyrens slutt sammenlignet med kontrollgruppen.

Å evaluere effektiviteten av VR i å redusere pasientrapporterte smertenivåer. ENDPUNKTER Det primære effektivitetsendepunktet er suksessraten til VR, definert som prosentandelen pasienter som gjennomgår PICC- eller PICC-PORT-plassering med VR som viser en statistisk signifikant reduksjon i angstnivåer ved prosedyrens slutt sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling. Ytterligere utfall inkluderer en mer gunstig kvalitativ evaluering av prosedyrekomfort, en potensiell reduksjon i opplevd smerte og enklere prosedyrehåndtering av helsepersonell etter PICC- eller PICC-PORT-innsetting, sammenlignet med kontrollarmen.

STUDIEDESIGN Prospektiv, intervensjonell, randomisert kontrollert studie. Randomisering vil utføres ved bruk av REDCap-programvare gjennom en datagenerert tilfeldig tallsekvens med en 1:1 allokeringsratio.

UTVALG

Totalt 120 pasienter vil inkluderes og allokeres til to behandlingsarmer:

Arm A (60 pasienter): VR levert via head-mounted display pluss standardbehandling hos onkologipasienter som gjennomgår PICC- eller PICC-PORT-innsetting.

Arm B (60 pasienter): Standardbehandling alene for onkologipasienter som gjennomgår PICC- eller PICC-PORT-plassering.

INKLUSJONSKRITERIER Alder ≥ 18 år Evne til å forstå det italienske språket Onkologisk diagnose Pasienter som gjennomgår PICC- eller PICC-PORT-innsetting EKSKLUSJONSKRITERIER Avslag på deltakelse Manglende evne til å gi informert samtykke Syns- eller hørselshemming Sensoriske mangler som påvirker prosedyreområdet Kognitive eller psykiatriske lidelser som kan kompromittere datapålitelighet STUDIEVARIGHET Start av rekruttering: 01/07/2025 Slutt av rekruttering: 30/04/2026 Dataanalysperiode: 01/05/2026 - 31/07/2026 Studieavslutning: 31/07/2026 Total studievarighet: 12 måneder STUDIESENTER Studien vil gjennomføres på et enkelt senter: Istituto Oncologico Veneto, innenfor fasilitetene dedikert til plassering av vaskulær tilgang i Avdeling for onkologisk kirurgi.

INTERVENSJON Arm A: Virtuell virkelighet + Standardbehandling (VR + SOC) Pasienter vil motta standardbehandling for PICC- eller PICC-PORT-plassering, kombinert med VR levert via et head-mounted display gjennom hele prosedyren.

VR-systemet som brukes er HypnoVR, utviklet av Medival s.r.l. Det er en klasse I ikke-steril programvarebasert medisinsk enhet i samsvar med forordning (EU) 2017/745 om medisinske enheter. Tilbehør i samsvar med direktiv 2014/53/EU inkluderer et VR-hodetelefon, Lenovo-tablett og Bluetooth-hodetelefoner. Hele systemet er inneholdt i en dedikert transportkoffert. HypnoVR har vært markedsført i Italia siden 2023 og inneholder ikke lateks eller ftalater.

HypnoVR integrerer klinisk hypnose med immersive virtuelle omgivelser, guidet pust, musikkterapibaserte komposisjoner og kardiell koherens-teknikker, og gir multisensorisk terapeutisk immersjon. Kontinuerlig kommunikasjon med pasienter vil opprettholdes gjennom hele økten, og pasienter kan velge foretrukne visuelle og musikalske omgivelser. HypnoVR kan brukes hos personer fra syv år og oppover og anvendes på tvers av flere kliniske settinger, inkludert onkologiske prosedyrer og plassering av vaskulær tilgang.

Arm B: Standardbehandling (SOC) Pasienter vil gjennomgå standardbehandling for PICC- eller PICC-PORT-plassering uten VR. UTVALGSSTØRRELSESBEREGNING Primære utvalg valgt for utvalgsstørrelsesberegning var angst målt ved bruk av VAS-A-skalaen (0-10) og smerter målt ved bruk av VAS (0-10). Basert på litteraturbevis ble fysiologiske parametere som hjertefrekvens og blodtrykk ekskludert på grunn av flere forvirrende faktorer.

Forutsetninger inkluderte en minimal klinisk relevant forskjell på 1,5 poeng, en forventet standardavvik på 2,5 (Cohens d = 0,6), et signifikansnivå på 0,05 (tosidig) og en statistisk styrke på 90 %. Ved bruk av standardformelen for sammenligning av uavhengige gjennomsnitt ble en utvalgsstørrelse på 59 pasienter per gruppe (118 totalt) oppnådd. Med tanke på en forventet frafallsrate på 10 %, ble den endelige målutvalgsstørrelsen satt til 120 pasienter.

DATAINNSAMLING Datainnsamling vil følge et blandet-metode forskningsdesign, som inkorporerer både kvantitative og kvalitative variabler. Data vil samles inn på to tidspunkt: før enhetsplassering (T0) og etter plassering (T1).

DATAANALYSE Kvantitative data vil analyseres ved bruk av beskrivende statistikk, regresjonsmodeller og uavhengighetstester for å vurdere assosiasjoner mellom uavhengige og utfallsvariabler. Kvalitative data fra semistrukturerte intervjuer vil analyseres ved bruk av Van Kaam-metoden.