Användning av Virtual Reality under placering av PICC och PICC-PORT hos cancerpatienter (VR-PICCPORT)

BAKGRUND

Under de senaste åren har virtuell verklighet (VR) fått alltmer utbredda och innovativa tillämpningar inom medicinområdet, särskilt inom rehabiliteringsvägar, medicinsk utbildning och hantering av psykiska hälsotillstånd samt kronisk och akut smärta. Flera studier har visat att den immersiva upplevelse som skapas av VR begränsar individers kognitiva förmåga att bearbeta akut smärta och ångest, och att detta tillvägagångssätt är mer effektivt än enklare distraktionsbaserade metoder.

Modulering av ångest och smärta genom användning av VR möjliggörs av mekanismer associerade med hypnos, uppmärksamhetsförskjutning och färdighetsförvärv. Hypnos syftar till att avleda patienters uppmärksamhet från smärtsamma och ångestframkallande stimuli genom att fördjupa dem i en virtuell miljö. De sensoriska och kognitiva hypnotiska mekanismerna som erbjuds av VR leder till avledning av smärtsignaler och störning av deras bearbetning på nivån av neuromatrisen. Distraktion representerar en spridning av uppmärksamhet mot multipla, okontrollerade stimuli, vilket minskar den frivilliga uppmärksamhetsförmågan; däremot kännetecknas hypnos av ett tillstånd av fokuserad uppmärksamhet och förhöjd suggestibilitet, där individer förblir medvetna medan de avsiktligt riktar sin interna fokus. Avslappnande virtuella miljöer kan modulera emotionella responser, minska både smärta och ångest, medan aktivt engagemang förbättrar upplevd kontroll och ytterligare minskar smärtuppfattning. VR kan påverka hjärnaktivitet genom att modulera neuromatrisens responser på smärta och genom att ge en integrerad upplevelse som kan verka över flera dimensioner.

Ångest och smärta är bland de vanligast rapporterade förnimmelserna före och under placering av vaskulär access, både i pediatriska och vuxna populationer. Dock fokuserar majoriteten av befintlig litteratur på användningen av VR som en icke-farmakologisk distraktionsteknik främst hos pediatriska patienter, och försummar i stor utsträckning dess tillämpning hos vuxna patienter som genomgår liknande procedurer.

Användningen av VR via huvudmonterad display under placering av vaskulär access, specifikt PICC och PICC-PORT-insättning, i vuxna populationer rapporteras endast marginellt i litteraturen. En prospektiv, multicentrisk, randomiserad kontrollerad studie visade minskning av ångest och smärta hos patienter exponerade för VR jämfört med standardvård, utan att förlänga procedurens tid och med en minskning av användningen av anestetiska och analgetiska medel. Denna studie framhöll dock också att flera faktorer påverkar patienters responser och VR:s tillämplighet. Individuella egenskaper som humör, personlighet, förväntningar och tidigare erfarenheter kan påverka responsivitet till VR. Ändå representerar VR ett giltigt och lovande icke-farmakologiskt alternativ för procedursedering.

FORSKNINGSFRÅGA Är användningen av virtuell verklighet via huvudmonterad display, som bärs av onkologipatienter under placering av vaskulär access, specifikt PICC och PICC-PORT, effektiv för att förbättra den upplevda procedurupplevelsen i termer av ångest och smärta, jämfört med patienter som genomgår standardproceduren för enhetsimplantation? PRIMÄRT MÅL Studiens primära mål är att utvärdera effektiviteten av virtuell verklighet via huvudmonterad display hos onkologipatienter som genomgår placering av vaskulär access, specifikt PICC och PICC-PORT-insättning.

SEKUNDÄRA MÅL

De sekundära målen är följande:

Att utvärdera effektiviteten av VR via huvudmonterad display för att uppnå en statistiskt signifikant minskning av patientrapporterade ångestnivåer vid procedurens slut jämfört med kontrollgruppen.

Att utvärdera effektiviteten av VR för att minska patientrapporterade smärtnivåer. ENDPUNKTER Den primära effektivitetsendpunkten är framgångsgraden för VR, definierad som procentandelen patienter som genomgår PICC- eller PICC-PORT-placering med VR som visar en statistiskt signifikant minskning av ångestnivåer vid procedurens slut jämfört med patienter som får standardvård. Ytterligare utfall inkluderar en mer gynnsam kvalitativ utvärdering av procedurkomfort, en potentiell minskning av upplevd smärta och lättare procedurhantering av vårdpersonal efter PICC- eller PICC-PORT-insättning, jämfört med kontrollarmen.

STUDIEDESIGN Prospektiv, interventionell, randomiserad kontrollerad studie. Randomisering kommer att utföras med REDCap-programvara genom en datorgenererad slumptalssekvens med en 1:1-allokeringskvot.

URVAL

Totalt kommer 120 patienter att rekryteras och fördelas till två behandlingsarmar:

Arm A (60 patienter): VR via huvudmonterad display plus standardvård hos onkologipatienter som genomgår PICC- eller PICC-PORT-insättning.

Arm B (60 patienter): Endast standardvård för onkologipatienter som genomgår PICC- eller PICC-PORT-placering.

INKLUSIONSKRITERIER Ålder ≥ 18 år Förmåga att förstå italienska språket Onkologisk diagnos Patienter som genomgår PICC- eller PICC-PORT-insättning EXKLUSIONSKRITERIER Vägran att delta Oförmåga att ge informerat samtycke Syn- eller hörselnedsättningar Sensoriska brister som påverkar det procedurområdet Kognitiva eller psykiatriska störningar som kan äventyra datatillförlitligheten STUDIENS LÄNGD Start av rekrytering: 01/07/2025 Slut på rekrytering: 30/04/2026 Dataanalysperiod: 01/05/2026 - 31/07/2026 Slut på studie: 31/07/2026 Total studievaraktighet: 12 månader STUDIECENTRUM Studien kommer att genomföras på ett enda centrum: Istituto Oncologico Veneto, inom de faciliteter som är dedikerade till placering av vaskulär access på avdelningen för onkologisk kirurgi.

INTERVENTION Arm A: Virtuell verklighet + Standardvård (VR + SOC) Patienter kommer att få standardvård för PICC- eller PICC-PORT-placering, kombinerat med VR via en huvudmonterad display under hela proceduren.

Det använda VR-systemet är HypnoVR, utvecklat av Medival s.r.l. Det är en klass I icke-steril mjukvarubaserad medicinsk enhet som följer förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter. Tillbehör som följer direktiv 2014/53/EU inkluderar ett VR-headset, Lenovo-surfplatta och Bluetooth-hörlurar. Hela systemet finns i ett dedikerat transportfodral. HypnoVR har sålts i Italien sedan 2023 och innehåller inte latex eller ftalater.

HypnoVR integrerar klinisk hypnos med immersiva virtuella miljöer, guidad andning, musikkterapibaserade kompositioner och hjärtkoherens-tekniker, och ger multisensorisk terapeutisk immersion. Kontinuerlig kommunikation med patienter kommer att upprätthållas under hela sessionen, och patienter kan välja föredragna visuella och musikaliska miljöer. HypnoVR kan användas hos individer från sju års ålder och uppåt och tillämpas över flera kliniska miljöer, inklusive onkologiprocedurer och placering av vaskulär access.

Arm B: Standardvård (SOC) Patienter kommer att genomgå standardvård för PICC- eller PICC-PORT-placering utan VR. STICKPROVSTORLEKSBERÄKNING Primära utfall valda för stickprovsstorleksberäkning var ångest mätt med VAS-A-skalan (0-10) och smärta mätt med VAS (0-10). Baserat på litteraturbevis exkluderades fysiologiska parametrar som hjärtfrekvens och blodtryck på grund av flera förvirrande faktorer.

Antaganden inkluderade en minimal kliniskt relevant skillnad på 1,5 poäng, en förväntad standardavvikelse på 2,5 (Cohens d = 0,6), en signifikansnivå på 0,05 (tvåsidig) och en statistisk styrka på 90%. Med den standardformel för jämförelse av oberoende medelvärden erhölls en stickprovsstorlek på 59 patienter per grupp (118 totalt). Med hänsyn till en förväntad bortfallsfrekvens på 10% sattes den slutliga målsättningsstorleken till 120 patienter.

DATAINSAMLING Data insamling kommer att följa en mixed-methods-forskningsdesign, som inkluderar både kvantitativa och kvalitativa variabler. Data kommer att samlas in vid två tidpunkter: före enhetsplacering (T0) och efter placering (T1).

DATAANALYS Kvantitativa data kommer att analyseras med beskrivande statistik, regressionsmodeller och oberoendetester för att bedöma associationer mellan oberoende och utfallsvariabler. Kvalitativa data från semistrukturerade intervjuer kommer att analyseras med Van Kaam-metoden.