Uso de Realidad Virtual durante la Colocación de PICC y PICC-PORT en Pacientes con Cáncer (VR-PICCPORT)

ANTECEDENTES

En los últimos años, la realidad virtual (RV) ha encontrado aplicaciones cada vez más extendidas e innovadoras en el campo de la medicina, particularmente dentro de las vías de rehabilitación, la educación médica y el manejo de condiciones de salud mental, así como del dolor crónico y agudo. Numerosos estudios han demostrado que la experiencia inmersiva creada por la RV restringe la capacidad cognitiva de los individuos para procesar el dolor agudo y la ansiedad, y que este enfoque es más efectivo que los métodos más simples basados en la distracción.

La modulación de la ansiedad y el dolor mediante el uso de RV se habilita mediante mecanismos asociados con la hipnosis, el cambio de atención y la adquisición de habilidades. La hipnosis tiene como objetivo desviar la atención de los pacientes de los estímulos dolorosos y que provocan ansiedad sumergiéndolos en un entorno virtual. Los mecanismos hipnóticos sensoriales y cognitivos ofrecidos por la RV conducen a la desviación de las señales de dolor y a la interferencia con su procesamiento a nivel de la neuromatriz. La distracción representa una dispersión de la atención hacia múltiples estímulos no controlados, reduciendo la capacidad atencional voluntaria; en contraste, la hipnosis se caracteriza por un estado de atención enfocada y mayor sugestionabilidad, en el que los individuos permanecen conscientes mientras dirigen intencionalmente su foco interno. Los entornos virtuales relajantes son capaces de modular las respuestas emocionales, reduciendo tanto el dolor como la ansiedad, mientras que la participación activa mejora el control percibido y disminuye aún más la percepción del dolor. La RV es capaz de influir en la actividad cerebral modulando las respuestas de la neuromatriz al dolor y proporcionando una experiencia integrada capaz de actuar a través de múltiples dimensiones.

La ansiedad y el dolor se encuentran entre las sensiones más frecuentemente reportadas antes y durante la colocación de acceso vascular, tanto en poblaciones pediátricas como adultas. Sin embargo, la mayoría de la literatura existente se centra en el uso de la RV como técnica de distracción no farmacológica principalmente en pacientes pediátricos, descuidando en gran medida su aplicación en pacientes adultos sometidos a procedimientos similares.

El uso de la RV administrada a través de un visor montado en la cabeza durante la colocación de acceso vascular, específicamente la inserción de PICC y PICC-PORT, en poblaciones adultas solo se reporta marginalmente en la literatura. Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado demostró reducciones en la ansiedad y el dolor entre los pacientes expuestos a la RV en comparación con la atención estándar, sin prolongar el tiempo del procedimiento y con una reducción en el uso de agentes anestésicos y analgésicos. Sin embargo, este estudio también destacó que varios factores influyen en las respuestas de los pacientes y la aplicabilidad de la RV. Características individuales como el estado de ánimo, la personalidad, las expectativas y las experiencias previas pueden afectar la capacidad de respuesta a la RV. No obstante, la RV representa una alternativa no farmacológica válida y prometedora para la sedación procedimental.

PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN ¿Es efectivo el uso de la realidad virtual administrada a través de un visor montado en la cabeza, usado por pacientes oncológicos durante la colocación de acceso vascular, específicamente PICC y PICC-PORT, para mejorar la experiencia procedimental vivida en términos de ansiedad y dolor, en comparación con pacientes sometidos al procedimiento estándar de implantación del dispositivo? OBJETIVO PRIMARIO El objetivo primario del estudio es evaluar la efectividad de la realidad virtual administrada a través de un visor montado en la cabeza en pacientes oncológicos sometidos a la colocación de acceso vascular, específicamente la inserción de PICC y PICC-PORT.

OBJETIVOS SECUNDARIOS

Los objetivos secundarios son los siguientes:

Evaluar la efectividad de la RV administrada a través de un visor montado en la cabeza para lograr una reducción estadísticamente significativa en los niveles de ansiedad reportados por el paciente al final del procedimiento en comparación con el grupo de control.

Evaluar la efectividad de la RV en la reducción de los niveles de dolor reportados por el paciente. VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal de eficacia es la tasa de éxito de la RV, definida como el porcentaje de pacientes sometidos a colocación de PICC o PICC-PORT con RV que muestran una reducción estadísticamente significativa en los niveles de ansiedad al final del procedimiento en comparación con pacientes que reciben atención estándar. Resultados adicionales incluyen una evaluación cualitativa más favorable de la comodidad procedimental, una posible reducción en el dolor percibido y un manejo procedimental más fácil por parte del personal sanitario después de la inserción de PICC o PICC-PORT, en comparación con el brazo de control.

DISEÑO DEL ESTUDIO Estudio prospectivo, intervencional, aleatorizado y controlado. La aleatorización se realizará utilizando el software REDCap a través de una secuencia de números aleatorios generada por computadora con una proporción de asignación 1:1.

MUESTRA

Se reclutarán un total de 120 pacientes y se asignarán a dos brazos de tratamiento:

Brazo A (60 pacientes): RV administrada a través de visor montado en la cabeza más atención estándar en pacientes oncológicos sometidos a inserción de PICC o PICC-PORT.

Brazo B (60 pacientes): Atención estándar únicamente para pacientes oncológicos sometidos a colocación de PICC o PICC-PORT.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN Edad ≥ 18 años Capacidad para comprender el idioma italiano Diagnóstico oncológico Pacientes sometidos a inserción de PICC o PICC-PORT CRITERIOS DE EXCLUSIÓN Negativa a participar Incapacidad para proporcionar consentimiento informado Discapacidades visuales o auditivas Déficits sensoriales que afecten el área procedimental Trastornos cognitivos o psiquiátricos que puedan comprometer la fiabilidad de los datos DURACIÓN DEL ESTUDIO Inicio del reclutamiento: 01/07/2025 Fin del reclutamiento: 30/04/2026 Período de análisis de datos: 01/05/2026 - 31/07/2026 Fin del estudio: 31/07/2026 Duración total del estudio: 12 meses CENTRO DEL ESTUDIO El estudio se llevará a cabo en un único centro: Istituto Oncologico Veneto, dentro de las instalaciones dedicadas a la colocación de acceso vascular en el Departamento de Cirugía Oncológica.

INTERVENCIÓN Brazo A: Realidad Virtual + Atención Estándar (RV + SOC) Los pacientes recibirán atención estándar para la colocación de PICC o PICC-PORT, combinada con RV administrada a través de un visor montado en la cabeza durante todo el procedimiento.

El sistema de RV utilizado es HypnoVR, desarrollado por Medival s.r.l. Es un dispositivo médico basado en software no estéril de Clase I conforme con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos. Los accesorios conformes con la Directiva 2014/53/UE incluyen un visor de RV, tableta Lenovo y auriculares Bluetooth. El sistema completo está contenido en un estuche de transporte dedicado. HypnoVR se ha comercializado en Italia desde 2023 y no contiene látex ni ftalatos.

HypnoVR integra hipnosis clínica con entornos virtuales inmersivos, respiración guiada, composiciones basadas en musicoterapia y técnicas de coherencia cardíaca, proporcionando una inmersión terapéutica multisensorial. Se mantendrá una comunicación continua con los pacientes durante toda la sesión, y los pacientes podrán seleccionar entornos visuales y musicales preferidos. HypnoVR puede utilizarse en individuos de siete años en adelante y se aplica en múltiples entornos clínicos, incluidos procedimientos oncológicos y colocación de acceso vascular.

Brazo B: Atención Estándar (SOC) Los pacientes se someterán a atención estándar para la colocación de PICC o PICC-PORT sin RV. CÁLCULO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA Los resultados primarios seleccionados para el cálculo del tamaño de la muestra fueron la ansiedad medida usando la escala VAS-A (0-10) y el dolor medido usando la EVA (0-10). Basándose en evidencia de la literatura, se excluyeron parámetros fisiológicos como la frecuencia cardíaca y la presión arterial debido a múltiples factores de confusión.

Los supuestos incluyeron una diferencia mínima clínicamente relevante de 1,5 puntos, una desviación estándar esperada de 2,5 (d de Cohen = 0,6), un nivel de significancia de 0,05 (de dos colas) y un poder estadístico del 90%. Usando la fórmula estándar para la comparación de medias independientes, se obtuvo un tamaño de muestra de 59 pacientes por grupo (118 en total). Contabilizando una tasa de abandono anticipada del 10%, el tamaño de muestra objetivo final se estableció en 120 pacientes.

RECOLECCIÓN DE DATOS La recolección de datos seguirá un diseño de investigación de métodos mixtos, incorporando variables tanto cuantitativas como cualitativas. Los datos se recopilarán en dos momentos: antes de la colocación del dispositivo (T0) y después de la colocación (T1).

ANÁLISIS DE DATOS Los datos cuantitativos se analizarán utilizando estadística descriptiva, modelos de regresión y pruebas de independencia para evaluar asociaciones entre variables independientes y de resultado. Los datos cualitativos derivados de entrevistas semiestructuradas se analizarán utilizando el método Van Kaam.