Verwendung von Virtual Reality während der PICC- und PICC-PORT-Platzierung bei Krebspatienten (VR-PICCPORT)

HINTERGRUND

In den letzten Jahren hat die virtuelle Realität (VR) zunehmend breite und innovative Anwendungen im medizinischen Bereich gefunden, insbesondere in Rehabilitationsverläufen, medizinischer Ausbildung sowie im Management von psychischen Erkrankungen sowie chronischen und akuten Schmerzen. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass das immersive Erlebnis durch VR die kognitive Fähigkeit von Personen einschränkt, akute Schmerzen und Angst zu verarbeiten, und dass dieser Ansatz effektiver ist als einfachere ablenkungsbasierte Methoden.

Die Modulation von Angst und Schmerzen durch den Einsatz von VR wird durch Mechanismen ermöglicht, die mit Hypnose, Aufmerksamkeitslenkung und Kompetenzerwerb verbunden sind. Hypnose zielt darauf ab, die Aufmerksamkeit der Patienten von schmerzhaften und angstauslösenden Reizen abzulenken, indem sie in eine virtuelle Umgebung eintauchen. Die sensorischen und kognitiven hypnotischen Mechanismen, die VR bietet, führen zu einer Ablenkung von Schmerzsignalen und beeinträchtigen deren Verarbeitung auf Ebene der Neuromatrix. Ablenkung stellt eine Zerstreuung der Aufmerksamkeit auf multiple, unkontrollierte Reize dar, die die freiwillige Aufmerksamkeitskapazität reduziert; im Gegensatz dazu ist Hypnose durch einen Zustand fokussierter Aufmerksamkeit und erhöhter Suggestibilität gekennzeichnet, in dem Personen bewusst bleiben, während sie ihre innere Aufmerksamkeit absichtlich lenken. Entspannende virtuelle Umgebungen können emotionale Reaktionen modulieren, sowohl Schmerzen als auch Angst reduzieren, während aktives Engagement die wahrgenommene Kontrolle verstärkt und die Schmerzwahrnehmung weiter verringert. VR kann die Gehirnaktivität beeinflussen, indem sie Neuromatrix-Reaktionen auf Schmerzen moduliert und eine integrierte Erfahrung bietet, die in mehreren Dimensionen wirken kann.

Angst und Schmerzen gehören zu den am häufigsten berichteten Empfindungen vor und während der Platzierung von Gefäßzugängen, sowohl in pädiatrischen als auch erwachsenen Populationen. Jedoch konzentriert sich die Mehrheit der existierenden Literatur auf den Einsatz von VR als nicht-pharmakologische Ablenkungstechnik hauptsächlich bei pädiatrischen Patienten und vernachlässigt weitgehend deren Anwendung bei erwachsenen Patienten, die ähnliche Verfahren durchlaufen.

Der Einsatz von VR über ein Head-Mounted-Display während der Platzierung von Gefäßzugängen, speziell bei PICC- und PICC-PORT-Insertionen, in erwachsenen Populationen wird in der Literatur nur marginal berichtet. Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zeigte Reduktionen von Angst und Schmerzen bei Patienten, die VR ausgesetzt waren, im Vergleich zur Standardversorgung, ohne Verlängerung der Verfahrensdauer und mit einer Reduktion des Einsatzes von Anästhetika und Analgetika. Jedoch hob diese Studie auch hervor, dass mehrere Faktoren die Reaktionen der Patienten und die Anwendbarkeit von VR beeinflussen. Individuelle Merkmale wie Stimmung, Persönlichkeit, Erwartungen und frühere Erfahrungen können die Ansprechbarkeit auf VR beeinflussen. Dennoch stellt VR eine valide und vielversprechende nicht-pharmakologische Alternative für prozedurale Sedierung dar.

FRAGESTELLUNG Ist der Einsatz von virtueller Realität über ein Head-Mounted-Display, das von Onkologiepatienten während der Platzierung von Gefäßzugängen, speziell PICC und PICC-PORT, getragen wird, effektiv in der Verbesserung des gelebten Verfahrenserlebnisses in Bezug auf Angst und Schmerzen, verglichen mit Patienten, die das Standardgeräteimplantationsverfahren durchlaufen? PRIMÄRES ZIEL Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von virtueller Realität über ein Head-Mounted-Display bei Onkologiepatienten, die eine Platzierung von Gefäßzugängen, speziell PICC- und PICC-PORT-Insertion, durchlaufen, zu evaluieren.

SEKUNDÄRE ZIELE

Die sekundären Ziele sind wie folgt:

Die Wirksamkeit von VR über ein Head-Mounted-Display bei der Erzielung einer statistisch signifikanten Reduktion der patientenberichteten Angstniveaus am Ende des Verfahrens im Vergleich zur Kontrollgruppe zu evaluieren.

Die Wirksamkeit von VR bei der Reduktion der patientenberichteten Schmerzniveaus zu evaluieren. ENDPUNKTE Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Erfolgsrate von VR, definiert als der Prozentsatz der Patienten, die PICC- oder PICC-PORT-Platzierung mit VR durchlaufen und eine statistisch signifikante Reduktion der Angstniveaus am Ende des Verfahrens im Vergleich zu Patienten, die Standardversorgung erhalten, zeigen. Zusätzliche Outcomes umfassen eine günstigere qualitative Bewertung des Verfahrenskomforts, eine potenzielle Reduktion des wahrgenommenen Schmerzes und eine einfachere Verfahrensdurchführung durch das medizinische Personal nach PICC- oder PICC-PORT-Insertion im Vergleich zum Kontrollarm.

STUDIENDESIGN Prospektive, interventionelle, randomisierte kontrollierte Studie. Die Randomisierung wird mit REDCap-Software durch eine computergenerierte Zufallszahlenfolge mit einem 1:1-Zuteilungsverhältnis durchgeführt.

STICHPROBE

Insgesamt 120 Patienten werden eingeschlossen und zwei Behandlungsarmen zugeteilt:

Arm A (60 Patienten): VR über Head-Mounted-Display plus Standardversorgung bei Onkologiepatienten, die PICC- oder PICC-PORT-Insertion durchlaufen.

Arm B (60 Patienten): Standardversorgung allein für Onkologiepatienten, die PICC- oder PICC-PORT-Platzierung durchlaufen.

EINSCHLUSSKRITERIEN Alter ≥ 18 Jahre Fähigkeit, die italienische Sprache zu verstehen Onkologische Diagnose Patienten, die PICC- oder PICC-PORT-Insertion durchlaufen AUSSCHLUSSKRITERIEN Ablehnung der Teilnahme Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung Visuelle oder auditive Beeinträchtigungen Sensorische Defizite im Verfahrensbereich Kognitive oder psychiatrische Störungen, die die Datenzuverlässigkeit beeinträchtigen könnten STUDIENDAUER Beginn der Rekrutierung: 01.07.2025 Ende der Rekrutierung: 30.04.2026 Datenanalysezeitraum: 01.05.2026 - 31.07.2026 Studienende: 31.07.2026 Gesamtdauer der Studie: 12 Monate STUDIENZENTRUM Die Studie wird an einem einzelnen Zentrum durchgeführt: Istituto Oncologico Veneto, innerhalb der Einrichtungen, die der Platzierung von Gefäßzugängen in der Abteilung für Onkologische Chirurgie gewidmet sind.

INTERVENTION Arm A: Virtuelle Realität + Standardversorgung (VR + SOC) Patienten erhalten Standardversorgung für PICC- oder PICC-PORT-Platzierung, kombiniert mit VR über ein Head-Mounted-Display während des gesamten Verfahrens.

Das verwendete VR-System ist HypnoVR, entwickelt von Medival s.r.l. Es handelt sich um ein Klasse-I-nicht-steriles softwarebasiertes Medizinprodukt, das der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte entspricht. Zubehör, das der Richtlinie 2014/53/EU entspricht, umfasst ein VR-Headset, Lenovo-Tablet und Bluetooth-Kopfhörer. Das vollständige System ist in einem dedizierten Transportkoffer enthalten. HypnoVR wird seit 2023 in Italien vermarktet und enthält kein Latex oder Phthalate.

HypnoVR integriert klinische Hypnose mit immersiven virtuellen Umgebungen, geführter Atmung, musiktherapiebasierten Kompositionen und Herz-Kohärenz-Techniken und bietet multisensorische therapeutische Immersion. Während der Sitzung wird kontinuierliche Kommunikation mit den Patienten aufrechterhalten, und Patienten können bevorzugte visuelle und musikalische Umgebungen auswählen. HypnoVR kann bei Personen ab sieben Jahren verwendet werden und wird in mehreren klinischen Settings eingesetzt, einschließlich onkologischer Verfahren und Platzierung von Gefäßzugängen.

Arm B: Standardversorgung (SOC) Patienten durchlaufen Standardversorgung für PICC- oder PICC-PORT-Platzierung ohne VR. STICHPROBENGRÖSSENBERECHNUNG Für die Stichprobenberechnung ausgewählte primäre Outcomes waren Angst, gemessen mit der VAS-A-Skala (0-10), und Schmerz, gemessen mit der VAS (0-10). Basierend auf Literaturdaten wurden physiologische Parameter wie Herzfrequenz und Blutdruck aufgrund multipler Störfaktoren ausgeschlossen.

Annahmen umfassten eine minimal klinisch relevante Differenz von 1,5 Punkten, eine erwartete Standardabweichung von 2,5 (Cohen's d = 0,6), ein Signifikanzniveau von 0,05 (zweiseitig) und eine statistische Power von 90 %. Unter Verwendung der Standardformel für den Vergleich unabhängiger Mittelwerte wurde eine Stichprobengröße von 59 Patienten pro Gruppe (118 insgesamt) erhalten. Unter Berücksichtigung einer erwarteten Dropout-Rate von 10 % wurde die endgültige Zielstichprobengröße auf 120 Patienten festgelegt.

DATENERHEBUNG Die Datenerhebung folgt einem Mixed-Methods-Forschungsdesign, das sowohl quantitative als auch qualitative Variablen einbezieht. Daten werden zu zwei Zeitpunkten erhoben: vor Geräteplatzierung (T0) und nach Platzierung (T1).

DATENANALYSE Quantitative Daten werden mit deskriptiver Statistik, Regressionsmodellen und Unabhängigkeitstests analysiert, um Assoziationen zwischen unabhängigen und Outcome-Variablen zu bewerten. Qualitative Daten aus halbstrukturierten Interviews werden mit der Van-Kaam-Methode analysiert.