Het gebruik van Virtual Reality tijdens de plaatsing van PICC en PICC-PORT bij kankerpatiënten (VR-PICCPORT)

ACHTERGROND

In recente jaren heeft virtual reality (VR) steeds bredere en innovatievere toepassingen gevonden in de geneeskunde, met name binnen revalidatietrajecten, medisch onderwijs, en de behandeling van psychische aandoeningen evenals chronische en acute pijn. Talrijke studies hebben aangetoond dat de immersieve ervaring gecreëerd door VR het cognitieve vermogen van individuen beperkt om acute pijn en angst te verwerken, en dat deze aanpak effectiever is dan eenvoudigere afleidingsmethoden.

De modulatie van angst en pijn door middel van VR wordt mogelijk gemaakt door mechanismen geassocieerd met hypnose, aandachtsverschuiving en vaardigheidsverwerving. Hypnose heeft als doel de aandacht van patiënten af te leiden van pijnlijke en angstaanjagende prikkels door hen onder te dompelen in een virtuele omgeving. De sensorische en cognitieve hypnotische mechanismen geboden door VR leiden tot afleiding van pijnsignalen en interferentie met hun verwerking op het niveau van de neuromatrix. Afleiding vertegenwoordigt een verspreiding van aandacht naar meerdere, ongecontroleerde prikkels, wat het vrijwillige aandachtsvermogen vermindert; in tegenstelling hiermee wordt hypnose gekenmerkt door een staat van gefocuste aandacht en verhoogde suggestibiliteit, waarin individuen bewust blijven terwijl zij opzettelijk hun interne focus richten. Ontspannende virtuele omgevingen zijn in staat emotionele reacties te moduleren, zowel pijn als angst te verminderen, terwijl actieve betrokkenheid de ervaren controle versterkt en de pijnperceptie verder vermindert. VR is in staat hersenactiviteit te beïnvloeden door neuromatrixreacties op pijn te moduleren en door een geïntegreerde ervaring te bieden die in staat is op meerdere dimensies in te werken.

Angst en pijn behoren tot de meest gerapporteerde sensaties voor en tijdens het plaatsen van vasculaire toegang, zowel bij pediatrische als volwassen populaties. Het merendeel van de bestaande literatuur richt zich echter op het gebruik van VR als een niet-farmacologische afleidingstechniek voornamelijk bij pediatrische patiënten, waarbij de toepassing bij volwassen patiënten die vergelijkbare procedures ondergaan grotendeels verwaarloosd wordt.

Het gebruik van VR geleverd via een head-mounted display tijdens het plaatsen van vasculaire toegang, specifiek PICC en PICC-PORT insertie, bij volwassen populaties wordt slechts marginaal gerapporteerd in de literatuur. Een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie toonde verminderingen in angst en pijn aan bij patiënten blootgesteld aan VR vergeleken met standaardzorg, zonder verlenging van de proceduretijd en met een vermindering in het gebruik van anesthetica en analgetica. Deze studie benadrukte echter ook dat verschillende factoren de reacties van patiënten en de toepasbaarheid van VR beïnvloeden. Individuele kenmerken zoals stemming, persoonlijkheid, verwachtingen en eerdere ervaringen kunnen de responsiviteit op VR beïnvloeden. Desalniettemin vertegenwoordigt VR een geldig en veelbelovend niet-farmacologisch alternatief voor procedurele sedatie.

ONDERZOEKSVRAAG Is het gebruik van virtual reality geleverd via een head-mounted display, gedragen door oncologiepatiënten tijdens het plaatsen van vasculaire toegang, specifiek PICC en PICC-PORT, effectief in het verbeteren van de ervaren procedurele ervaring in termen van angst en pijn, vergeleken met patiënten die de standaard apparaatimplantatieprocedure ondergaan? PRIMAIR DOEL Het primaire doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van virtual reality geleverd via een head-mounted display bij oncologiepatiënten die vasculaire toegang plaatsing ondergaan, specifiek PICC en PICC-PORT insertie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN

De secundaire doelstellingen zijn als volgt:

Het evalueren van de effectiviteit van VR geleverd via een head-mounted display in het bereiken van een statistisch significante vermindering van door patiënten gerapporteerde angstniveaus aan het einde van de procedure vergeleken met de controlegroep.

Het evalueren van de effectiviteit van VR in het verminderen van door patiënten gerapporteerde pijnniveaus. EINDPUNTEN Het primaire werkzaamheidseindpunt is het succespercentage van VR, gedefinieerd als het percentage patiënten die PICC of PICC-PORT plaatsing met VR ondergaan die een statistisch significante vermindering in angstniveaus aan het einde van de procedure vertonen vergeleken met patiënten die standaardzorg ontvangen. Aanvullende uitkomsten omvatten een gunstigere kwalitatieve evaluatie van procedureel comfort, een potentiële vermindering van ervaren pijn, en eenvoudiger procedureel management door zorgpersoneel na PICC of PICC-PORT insertie, vergeleken met de controlearm.

STUDIEONTWERP Prospectieve, interventionele, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van REDCap software door middel van een computer-gegenereerde willekeurige nummerreeks met een 1:1 toewijzingsratio.

STEKPROEF

In totaal zullen 120 patiënten worden ingesloten en toegewezen aan twee behandelingsarmen:

Arm A (60 patiënten): VR geleverd via head-mounted display plus standaardzorg bij oncologiepatiënten die PICC of PICC-PORT insertie ondergaan.

Arm B (60 patiënten): Alleen standaardzorg voor oncologiepatiënten die PICC of PICC-PORT plaatsing ondergaan.

INCLUSIECRITERIA Leeftijd ≥ 18 jaar Vermogen om de Italiaanse taal te begrijpen Oncologische diagnose Patiënten die PICC of PICC-PORT insertie ondergaan EXCLUSIECRITERIA Weigering om deel te nemen Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen Visuele of auditieve beperkingen Sensorische tekorten die het procedurele gebied beïnvloeden Cognitieve of psychiatrische stoornissen die de betrouwbaarheid van gegevens in gevaar kunnen brengen STUDIEDUUR Start van inclusie: 01/07/2025 Einde van inclusie: 30/04/2026 Gegevensanalyseperiode: 01/05/2026 - 31/07/2026 Einde van studie: 31/07/2026 Totale studieduur: 12 maanden STUDIECENTRUM De studie zal worden uitgevoerd in een enkel centrum: Istituto Oncologico Veneto, binnen de voorzieningen gewijd aan vasculaire toegang plaatsing in de afdeling Oncologische Chirurgie.

INTERVENTIE Arm A: Virtual Reality + Standaardzorg (VR + SOC) Patiënten zullen standaardzorg ontvangen voor PICC of PICC-PORT plaatsing, gecombineerd met VR geleverd via een head-mounted display gedurende de gehele procedure.

Het gebruikte VR-systeem is HypnoVR, ontwikkeld door Medival s.r.l. Het is een Klasse I niet-steriel software-gebaseerd medisch hulpmiddel conform Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen. Accessoires conform Richtlijn 2014/53/EU omvatten een VR-headset, Lenovo tablet, en Bluetooth-hoofdtelefoons. Het volledige systeem is vervat in een speciale transportkoffer. HypnoVR is sinds 2023 op de markt in Italië en bevat geen latex of ftalaten.

HypnoVR integreert klinische hypnose met immersieve virtuele omgevingen, begeleide ademhaling, op muziektherapie gebaseerde composities, en hartcoherentietechnieken, en biedt multisensorische therapeutische immersie. Continue communicatie met patiënten zal worden gehandhaafd gedurende de sessie, en patiënten kunnen voorkeursvisuele en muzikale omgevingen selecteren. HypnoVR kan worden gebruikt bij personen van zeven jaar en ouder en wordt toegepast in meerdere klinische settings, inclusief oncologieprocedures en vasculaire toegang plaatsing.

Arm B: Standaardzorg (SOC) Patiënten zullen standaardzorg ondergaan voor PICC of PICC-PORT plaatsing zonder VR. STEKPROEFGROOTTE BEREKENING Primaire uitkomsten geselecteerd voor steekproefgrootteberekening waren angst gemeten met de VAS-A schaal (0-10) en pijn gemeten met de VAS (0-10). Gebaseerd op literatuurbewijs werden fysiologische parameters zoals hartslag en bloeddruk uitgesloten vanwege meerdere verstorende factoren.

Aannames omvatten een minimaal klinisch relevant verschil van 1,5 punten, een verwachte standaarddeviatie van 2,5 (Cohen's d = 0,6), een significantieniveau van 0,05 (tweezijdig), en een statistische power van 90%. Met behulp van de standaardformule voor vergelijking van onafhankelijke gemiddelden werd een steekproefgrootte van 59 patiënten per groep (118 totaal) verkregen. Rekening houdend met een verwacht uitvalpercentage van 10%, werd de uiteindelijke doelsteekproefgrootte vastgesteld op 120 patiënten.

GEGEVENSVERZAMELING Gegevensverzameling zal een mixed-methods onderzoeksontwerp volgen, waarbij zowel kwantitatieve als kwalitatieve variabelen worden opgenomen. Gegevens zullen worden verzameld op twee tijdstippen: voor apparaatplaatsing (T0) en na plaatsing (T1).

GEGEVENSANALYSE Kwantitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken, regressiemodellen, en onafhankelijkheidstoetsen om associaties tussen onafhankelijke en uitkomstvariabelen te beoordelen. Kwalitatieve gegevens afgeleid van semi-gestructureerde interviews zullen worden geanalyseerd met behulp van de Van Kaam-methode.