在癌症患者PICC和PICC-PORT置管过程中使用虚拟现实技术 (VR-PICCPORT)

背景

近年来，虚拟现实（VR）在医学领域，特别是在康复路径、医学教育、心理健康状况以及慢性和急性疼痛管理方面，发现了日益广泛和创新的应用。 大量研究表明，VR创造的沉浸式体验限制了个体处理急性疼痛和焦虑的认知能力，并且这种方法比简单的基于分散注意力的方法更有效。

通过使用VR来调节焦虑和疼痛，是通过与催眠、注意力转移和技能获取相关的机制实现的。 催眠旨在通过将患者沉浸于虚拟环境中，将他们的注意力从引起疼痛和焦虑的刺激上转移开。 VR提供的感官和认知催眠机制导致疼痛信号的转移，并在神经矩阵层面干扰其处理。 分散注意力是指注意力向多个不受控制的刺激分散，从而降低自愿注意能力；相比之下，催眠的特点是注意力集中和暗示性增强的状态，个体在有意引导内在关注的同时保持意识。 放松的虚拟环境能够调节情绪反应，减少疼痛和焦虑，而积极参与则增强感知控制，并进一步降低疼痛感知。 VR能够通过调节神经矩阵对疼痛的反应，并提供一种能够在多个维度上发挥作用的整合体验，从而影响大脑活动。

在儿科和成人人群中，焦虑和疼痛是血管通路置入前和置入期间最常报告的感觉之一。 然而，现有文献大多关注将VR作为一种非药物分散注意力技术，主要在儿科患者中使用，很大程度上忽视了其在接受类似操作的成人患者中的应用。

在成人人群中，通过头戴式显示器在血管通路置入期间，特别是PICC和PICC-PORT置入时使用VR，在文献中仅有少量报道。 一项前瞻性、多中心、随机对照研究表明，与标准护理相比，接触VR的患者焦虑和疼痛有所减少，且未延长操作时间，并减少了麻醉剂和镇痛剂的使用。 然而，该研究也强调，有几个因素会影响患者的反应和VR的适用性。 情绪、性格、期望和先前经验等个体特征可能会影响对VR的反应性。 尽管如此，VR代表了一种有效且有前景的非药物程序镇静替代方案。

研究问题 与接受标准器械植入程序的患者相比，在血管通路置入期间，特别是PICC和PICC-PORT置入时，由肿瘤患者佩戴头戴式显示器提供的虚拟现实的使用，是否能在焦虑和疼痛方面有效改善患者的过程体验？ 主要目标 本研究的主要目标是评估通过头戴式显示器提供的虚拟现实在接受血管通路置入，特别是PICC和PICC-PORT置入的肿瘤患者中的有效性。

次要目标

次要目标如下：

评估通过头戴式显示器提供的VR在实现患者报告的程序结束时焦虑水平与对照组相比具有统计学显著降低方面的有效性。

评估VR在降低患者报告疼痛水平方面的有效性。 终点 主要疗效终点是VR的成功率，定义为接受PICC或PICC-PORT置入并使用VR的患者中，在程序结束时焦虑水平与接受标准护理的患者相比显示出统计学显著降低的患者百分比。 其他结果包括与对照组相比，对程序舒适度的更有利的定性评估、感知疼痛的可能降低，以及医疗保健人员在PICC或PICC-PORT置入后更轻松的程序管理。

研究设计 前瞻性、干预性、随机对照研究。 随机化将使用REDCap软件通过计算机生成的随机数字序列进行，分配比例为1:1。

样本

总共将招募120名患者并分配到两个治疗组：

A组（60名患者）：在接受PICC或PICC-PORT置入的肿瘤患者中，通过头戴式显示器提供的VR加上标准护理。

B组（60名患者）：仅对接受PICC或PICC-PORT置入的肿瘤患者进行标准护理。

纳入标准 年龄≥18岁 能够理解意大利语 肿瘤诊断 接受PICC或PICC-PORT置入的患者 排除标准 拒绝参与 无法提供知情同意 视觉或听觉障碍 影响操作区域的感觉缺陷 可能损害数据可靠性的认知或精神障碍 研究持续时间 招募开始：2025年7月1日 招募结束：2026年4月30日 数据分析期：2026年5月1日 - 2026年7月31日 研究结束：2026年7月31日 总研究持续时间：12个月 研究中心 本研究将在单一中心进行：Istituto Oncologico Veneto，位于肿瘤外科部门内专门用于血管通路置入的设施中。

干预 A组：虚拟现实 + 标准护理（VR + SOC） 患者将接受PICC或PICC-PORT置入的标准护理，并在整个操作过程中结合通过头戴式显示器提供的VR。

使用的VR系统是HypnoVR，由Medival s.r.l.开发。 它是一种符合医疗器械法规（EU）2017/745的I类非无菌基于软件的医疗器械。 符合指令2014/53/EU的配件包括VR头显、联想平板电脑和蓝牙耳机。 整个系统包含在一个专用的运输箱中。 HypnoVR自2023年起在意大利上市，不含乳胶或邻苯二甲酸盐。

HypnoVR将临床催眠与沉浸式虚拟环境、引导呼吸、基于音乐疗法的作曲和心脏协调技术相结合，提供多感官治疗沉浸。 在整个会话期间将保持与患者的持续沟通，患者可以选择偏好的视觉和音乐环境。 HypnoVR可用于七岁及以上的人群，并应用于多种临床环境，包括肿瘤操作和血管通路置入。

B组：标准护理（SOC） 患者将接受PICC或PICC-PORT置入的标准护理，不使用VR。 样本量计算 为样本量计算选择的主要结果是使用VAS-A量表（0-10）测量的焦虑和使用VAS（0-10）测量的疼痛。 基于文献证据，由于存在多个混杂因素，排除了心率、血压等生理参数。

假设包括最小临床相关差异为1.5分，预期标准差为2.5（Cohen's d = 0.6），显著性水平为0.05（双尾），统计功效为90%。 使用独立均值比较的标准公式，得出每组59名患者（共118名）的样本量。 考虑到预期的10%脱落率，最终目标样本量设定为120名患者。

数据收集 数据收集将遵循混合方法研究设计，包含定量和定性变量。 数据将在两个时间点收集：器械置入前（T0）和置入后（T1）。

数据分析 定量数据将使用描述性统计、回归模型和独立性检验来分析自变量和结果变量之间的关联。 来自半结构化访谈的定性数据将使用Van Kaam方法进行分析。