Utilizzo della Realtà Virtuale Durante il Posizionamento di PICC e PICC-PORT nei Pazienti Oncologici (VR-PICCPORT)

BACKGROUND

Negli ultimi anni, la realtà virtuale (VR) ha trovato applicazioni sempre più diffuse e innovative in campo medico, in particolare nei percorsi di riabilitazione, nella formazione medica e nella gestione di condizioni di salute mentale, nonché del dolore cronico e acuto. Numerosi studi hanno dimostrato che l'esperienza immersiva creata dalla VR limita la capacità cognitiva degli individui di elaborare il dolore acuto e l'ansia, e che questo approccio è più efficace dei metodi di distrazione più semplici.

La modulazione dell'ansia e del dolore attraverso l'uso della VR è resa possibile da meccanismi associati all'ipnosi, allo spostamento dell'attenzione e all'acquisizione di abilità. L'ipnosi mira a distogliere l'attenzione dei pazienti dagli stimoli dolorosi e ansiogeni immergendoli in un ambiente virtuale. I meccanismi ipnotici sensoriali e cognitivi offerti dalla VR portano a una deviazione dei segnali del dolore e a un'interferenza con la loro elaborazione a livello della neuromatrice. La distrazione rappresenta una dispersione dell'attenzione verso stimoli multipli e incontrollati, riducendo la capacità attentiva volontaria; al contrario, l'ipnosi è caratterizzata da uno stato di attenzione focalizzata e di maggiore suggestionabilità, in cui gli individui rimangono coscienti mentre dirigono intenzionalmente il loro focus interno. Ambienti virtuali rilassanti sono in grado di modulare le risposte emotive, riducendo sia il dolore che l'ansia, mentre il coinvolgimento attivo migliora il controllo percepito e riduce ulteriormente la percezione del dolore. La VR è in grado di influenzare l'attività cerebrale modulando le risposte della neuromatrice al dolore e fornendo un'esperienza integrata capace di agire su più dimensioni.

L'ansia e il dolore sono tra le sensazioni più frequentemente riportate prima e durante il posizionamento dell'accesso vascolare, sia nelle popolazioni pediatriche che adulte. Tuttavia, la maggior parte della letteratura esistente si concentra sull'uso della VR come tecnica di distrazione non farmacologica principalmente nei pazienti pediatrici, trascurando in gran parte la sua applicazione nei pazienti adulti sottoposti a procedure simili.

L'uso della VR erogata tramite un visore durante il posizionamento dell'accesso vascolare, in particolare l'inserimento di PICC e PICC-PORT, nelle popolazioni adulte è solo marginalmente riportato in letteratura. Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato ha dimostrato riduzioni dell'ansia e del dolore tra i pazienti esposti alla VR rispetto alle cure standard, senza prolungare il tempo della procedura e con una riduzione nell'uso di agenti anestetici e analgesici. Tuttavia, questo studio ha anche evidenziato che diversi fattori influenzano le risposte dei pazienti e l'applicabilità della VR. Caratteristiche individuali come umore, personalità, aspettative ed esperienze pregresse possono influenzare la reattività alla VR. Ciononostante, la VR rappresenta un'alternativa non farmacologica valida e promettente per la sedazione procedurale.

DOMANDA DI RICERCA L'uso della realtà virtuale erogata tramite un visore, indossato da pazienti oncologici durante il posizionamento dell'accesso vascolare, in particolare PICC e PICC-PORT, è efficace nel migliorare l'esperienza procedurale vissuta in termini di ansia e dolore, rispetto ai pazienti sottoposti alla procedura standard di impianto del dispositivo? OBIETTIVO PRIMARIO L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia della realtà virtuale erogata tramite un visore nei pazienti oncologici sottoposti al posizionamento dell'accesso vascolare, in particolare l'inserimento di PICC e PICC-PORT.

OBIETTIVI SECONDARI

Gli obiettivi secondari sono i seguenti:

Valutare l'efficacia della VR erogata tramite un visore nel raggiungere una riduzione statisticamente significativa dei livelli di ansia riportati dal paziente alla fine della procedura rispetto al gruppo di controllo.

Valutare l'efficacia della VR nel ridurre i livelli di dolore riportati dal paziente. ENDPOINT L'endpoint primario di efficacia è il tasso di successo della VR, definito come la percentuale di pazienti sottoposti al posizionamento di PICC o PICC-PORT con VR che mostrano una riduzione statisticamente significativa dei livelli di ansia alla fine della procedura rispetto ai pazienti che ricevono cure standard. Ulteriori outcome includono una valutazione qualitativa più favorevole del comfort procedurale, una potenziale riduzione del dolore percepito e una gestione procedurale più facile da parte del personale sanitario dopo l'inserimento di PICC o PICC-PORT, rispetto al braccio di controllo.

DISEGNO DELLO STUDIO Studio prospettico, interventistico, randomizzato e controllato. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando il software REDCap attraverso una sequenza di numeri casuali generata dal computer con un rapporto di allocazione 1:1.

CAMPIONE

Un totale di 120 pazienti verranno arruolati e assegnati a due bracci di trattamento:

Braccio A (60 pazienti): VR erogata tramite visore più standard di cura nei pazienti oncologici sottoposti all'inserimento di PICC o PICC-PORT.

Braccio B (60 pazienti): Solo standard di cura per pazienti oncologici sottoposti al posizionamento di PICC o PICC-PORT.

CRITERI DI INCLUSIONE Età ≥ 18 anni Capacità di comprendere la lingua italiana Diagnosi oncologica Pazienti sottoposti all'inserimento di PICC o PICC-PORT CRITERI DI ESCLUSIONE Rifiuto a partecipare Incapacità di fornire il consenso informato Deficit visivi o uditivi Deficit sensoriali che interessano l'area procedurale Disturbi cognitivi o psichiatrici che potrebbero compromettere l'affidabilità dei dati DURATA DELLO STUDIO Inizio dell'arruolamento: 01/07/2025 Fine dell'arruolamento: 30/04/2026 Periodo di analisi dei dati: 01/05/2026 - 31/07/2026 Fine dello studio: 31/07/2026 Durata totale dello studio: 12 mesi CENTRO DI STUDIO Lo studio sarà condotto in un singolo centro: Istituto Oncologico Veneto, all'interno delle strutture dedicate al posizionamento dell'accesso vascolare nel Dipartimento di Chirurgia Oncologica.

INTERVENTO Braccio A: Realtà Virtuale + Standard di Cura (VR + SOC) I pazienti riceveranno le cure standard per il posizionamento di PICC o PICC-PORT, combinate con la VR erogata tramite un visore per tutta la durata della procedura.

Il sistema VR utilizzato è HypnoVR, sviluppato da Medival s.r.l. È un dispositivo medico software non sterile di Classe I conforme al Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici. Gli accessori conformi alla Direttiva 2014/53/UE includono un visore VR, tablet Lenovo e cuffie Bluetooth. L'intero sistema è contenuto in una custodia da trasporto dedicata. HypnoVR è commercializzato in Italia dal 2023 e non contiene lattice o ftalati.

HypnoVR integra l'ipnosi clinica con ambienti virtuali immersivi, respirazione guidata, composizioni basate sulla musicoterapia e tecniche di coerenza cardiaca, fornendo un'immersione terapeutica multisensoriale. La comunicazione continua con i pazienti sarà mantenuta durante tutta la sessione, e i pazienti potranno selezionare ambienti visivi e musicali preferiti. HypnoVR può essere utilizzato in individui di età pari o superiore a sette anni ed è applicato in molteplici contesti clinici, inclusi procedure oncologiche e posizionamento dell'accesso vascolare.

Braccio B: Standard di Cura (SOC) I pazienti saranno sottoposti alle cure standard per il posizionamento di PICC o PICC-PORT senza VR. CALCOLO DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE Gli outcome primari selezionati per il calcolo della dimensione del campione erano l'ansia misurata utilizzando la scala VAS-A (0-10) e il dolore misurato utilizzando la VAS (0-10). Sulla base delle evidenze in letteratura, parametri fisiologici come frequenza cardiaca e pressione arteriosa sono stati esclusi a causa di molteplici fattori confondenti.

Le ipotesi includevano una differenza clinicamente rilevante minima di 1,5 punti, una deviazione standard attesa di 2,5 (d di Cohen = 0,6), un livello di significatività di 0,05 (a due code) e una potenza statistica del 90%. Utilizzando la formula standard per il confronto di medie indipendenti, è stata ottenuta una dimensione del campione di 59 pazienti per gruppo (118 totali). Considerando un tasso di abbandono anticipato del 10%, la dimensione del campione target finale è stata fissata a 120 pazienti.

RACCOLTA DEI DATI La raccolta dei dati seguirà un disegno di ricerca a metodi misti, incorporando sia variabili quantitative che qualitative. I dati saranno raccolti in due momenti: prima del posizionamento del dispositivo (T0) e dopo il posizionamento (T1).

ANALISI DEI DATI I dati quantitativi saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive, modelli di regressione e test di indipendenza per valutare le associazioni tra variabili indipendenti e outcome. I dati qualitativi derivati da interviste semi-strutturate saranno analizzati utilizzando il metodo di Van Kaam.