Utilisation de la réalité virtuelle lors du placement de PICC et PICC-PORT chez les patients atteints de cancer (VR-PICCPORT)

CONTEXTE

Ces dernières années, la réalité virtuelle (RV) a trouvé des applications de plus en plus répandues et innovantes dans le domaine de la médecine, en particulier dans les parcours de rééducation, l'éducation médicale, et la prise en charge des troubles de santé mentale ainsi que des douleurs chroniques et aiguës. De nombreuses études ont démontré que l'expérience immersive créée par la RV limite la capacité cognitive des individus à traiter la douleur aiguë et l'anxiété, et que cette approche est plus efficace que les méthodes de distraction plus simples.

La modulation de l'anxiété et de la douleur par l'utilisation de la RV est rendue possible par des mécanismes associés à l'hypnose, au déplacement de l'attention et à l'acquisition de compétences. L'hypnose vise à détourner l'attention des patients des stimuli douloureux et anxiogènes en les immergeant dans un environnement virtuel. Les mécanismes hypnotiques sensoriels et cognitifs offerts par la RV conduisent à la déviation des signaux de douleur et interfèrent avec leur traitement au niveau de la neuromatrice. La distraction représente une dispersion de l'attention vers de multiples stimuli non contrôlés, réduisant la capacité attentionnelle volontaire ; en revanche, l'hypnose se caractérise par un état d'attention focalisée et de suggestibilité accrue, dans lequel les individus restent conscients tout en dirigeant intentionnellement leur focus interne. Les environnements virtuels relaxants sont capables de moduler les réponses émotionnelles, réduisant à la fois la douleur et l'anxiété, tandis que l'engagement actif améliore le contrôle perçu et diminue davantage la perception de la douleur. La RV est capable d'influencer l'activité cérébrale en modulant les réponses de la neuromatrice à la douleur et en fournissant une expérience intégrée capable d'agir sur de multiples dimensions.

L'anxiété et la douleur font partie des sensations les plus fréquemment rapportées avant et pendant la mise en place d'un accès vasculaire, tant chez les populations pédiatriques qu'adulte. Cependant, la majorité de la littérature existante se concentre sur l'utilisation de la RV comme technique de distraction non pharmacologique principalement chez les patients pédiatriques, négligeant largement son application chez les patients adultes subissant des procédures similaires.

L'utilisation de la RV délivrée via un casque de réalité virtuelle pendant la mise en place d'un accès vasculaire, spécifiquement l'insertion de PICC et de PICC-PORT, chez les populations adultes n'est que marginalement rapportée dans la littérature. Une étude prospective, multicentrique, randomisée contrôlée a démontré des réductions de l'anxiété et de la douleur chez les patients exposés à la RV par rapport aux soins standards, sans prolongation du temps de procédure et avec une réduction de l'utilisation d'agents anesthésiques et analgésiques. Cependant, cette étude a également souligné que plusieurs facteurs influencent les réponses des patients et l'applicabilité de la RV. Des caractéristiques individuelles telles que l'humeur, la personnalité, les attentes et les expériences antérieures peuvent affecter la réactivité à la RV. Néanmoins, la RV représente une alternative non pharmacologique valide et prometteuse pour la sédation procédurale.

QUESTION DE RECHERCHE L'utilisation de la réalité virtuelle délivrée via un casque de réalité virtuelle, porté par des patients en oncologie pendant la mise en place d'un accès vasculaire, spécifiquement le PICC et le PICC-PORT, est-elle efficace pour améliorer l'expérience procédurale vécue en termes d'anxiété et de douleur, comparée aux patients subissant la procédure standard d'implantation du dispositif ? OBJECTIF PRIMAIRE L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la réalité virtuelle délivrée via un casque de réalité virtuelle chez les patients en oncologie subissant la mise en place d'un accès vasculaire, spécifiquement l'insertion de PICC et de PICC-PORT.

OBJECTIFS SECONDAIRES

Les objectifs secondaires sont les suivants :

Évaluer l'efficacité de la RV délivrée via un casque de réalité virtuelle pour obtenir une réduction statistiquement significative des niveaux d'anxiété rapportés par les patients à la fin de la procédure par rapport au groupe témoin.

Évaluer l'efficacité de la RV dans la réduction des niveaux de douleur rapportés par les patients. CRITÈRES D'ÉVALUATION Le critère d'efficacité principal est le taux de réussite de la RV, défini comme le pourcentage de patients subissant la mise en place d'un PICC ou d'un PICC-PORT avec RV qui présentent une réduction statistiquement significative des niveaux d'anxiété à la fin de la procédure par rapport aux patients recevant les soins standards. Les résultats supplémentaires incluent une évaluation qualitative plus favorable du confort procédural, une réduction potentielle de la douleur perçue, et une gestion procédurale plus facile par le personnel soignant après l'insertion du PICC ou du PICC-PORT, comparée au bras témoin.

PLAN D'ÉTUDE Étude prospective, interventionnelle, randomisée contrôlée. La randomisation sera effectuée à l'aide du logiciel REDCap via une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur avec un ratio d'allocation de 1:1.

ÉCHANTILLON

Un total de 120 patients sera inclus et réparti en deux bras de traitement :

Bras A (60 patients) : RV délivrée via casque de réalité virtuelle plus soins standards chez les patients en oncologie subissant l'insertion d'un PICC ou d'un PICC-PORT.

Bras B (60 patients) : Soins standards seuls pour les patients en oncologie subissant la mise en place d'un PICC ou d'un PICC-PORT.

CRITÈRES D'INCLUSION Âge ≥ 18 ans Capacité à comprendre la langue italienne Diagnostic oncologique Patients subissant l'insertion d'un PICC ou d'un PICC-PORT CRITÈRES D'EXCLUSION Refus de participer Incapacité à fournir un consentement éclairé Déficiences visuelles ou auditives Déficits sensoriels affectant la zone procédurale Troubles cognitifs ou psychiatriques pouvant compromettre la fiabilité des données DURÉE DE L'ÉTUDE Début du recrutement : 01/07/2025 Fin du recrutement : 30/04/2026 Période d'analyse des données : 01/05/2026 - 31/07/2026 Fin de l'étude : 31/07/2026 Durée totale de l'étude : 12 mois CENTRE D'ÉTUDE L'étude sera menée dans un seul centre : l'Istituto Oncologico Veneto, au sein des installations dédiées à la mise en place d'accès vasculaires du Département de Chirurgie Oncologique.

INTERVENTION Bras A : Réalité Virtuelle + Soins Standards (RV + SS) Les patients recevront les soins standards pour la mise en place d'un PICC ou d'un PICC-PORT, combinés à la RV délivrée via un casque de réalité virtuelle tout au long de la procédure.

Le système de RV utilisé est HypnoVR, développé par Medival s.r.l. Il s'agit d'un dispositif médical de classe I non stérile basé sur un logiciel conforme au Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux. Les accessoires conformes à la Directive 2014/53/UE incluent un casque de RV, une tablette Lenovo et des écouteurs Bluetooth. Le système complet est contenu dans un étui de transport dédié. HypnoVR est commercialisé en Italie depuis 2023 et ne contient ni latex ni phtalates.

HypnoVR intègre l'hypnose clinique avec des environnements virtuels immersifs, la respiration guidée, des compositions basées sur la musicothérapie et des techniques de cohérence cardiaque, offrant une immersion thérapeutique multisensorielle. Une communication continue avec les patients sera maintenue tout au long de la session, et les patients pourront sélectionner des environnements visuels et musicaux préférés. HypnoVR peut être utilisé chez les individus âgés de sept ans et plus et est appliqué dans de multiples contextes cliniques, y compris les procédures oncologiques et la mise en place d'accès vasculaires.

Bras B : Soins Standards (SS) Les patients subiront les soins standards pour la mise en place d'un PICC ou d'un PICC-PORT sans RV. CALCUL DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON Les critères de jugement principaux sélectionnés pour le calcul de la taille de l'échantillon étaient l'anxiété mesurée à l'aide de l'échelle VAS-A (0-10) et la douleur mesurée à l'aide de l'EVA (0-10). Sur la base des preuves de la littérature, les paramètres physiologiques tels que la fréquence cardiaque et la pression artérielle ont été exclus en raison de multiples facteurs confondants.

Les hypothèses incluaient une différence cliniquement pertinente minimale de 1,5 point, un écart-type attendu de 2,5 (d de Cohen = 0,6), un niveau de significativité de 0,05 (bilatéral) et une puissance statistique de 90 %. En utilisant la formule standard pour la comparaison de moyennes indépendantes, une taille d'échantillon de 59 patients par groupe (118 au total) a été obtenue. En tenant compte d'un taux d'abandon anticipé de 10 %, la taille d'échantillon cible finale a été fixée à 120 patients.

COLLECTE DE DONNÉES La collecte de données suivra un plan de recherche à méthodes mixtes, incorporant à la fois des variables quantitatives et qualitatives. Les données seront collectées à deux moments : avant la mise en place du dispositif (T0) et après la mise en place (T1).

ANALYSE DES DONNÉES Les données quantitatives seront analysées à l'aide de statistiques descriptives, de modèles de régression et de tests d'indépendance pour évaluer les associations entre les variables indépendantes et les variables de résultat. Les données qualitatives issues d'entretiens semi-structurés seront analysées à l'aide de la méthode de Van Kaam.