Virtuaalitodellisuuden käyttö PICC- ja PICC-PORT-sijoituksessa syöpäpotilailla (VR-PICCPORT)

TAUSTA

Viime vuosina virtuaalitodellisuuden (VR) käyttö on yleistynyt ja kehittynyt lääketieteen alalla, erityisesti kuntoutuspoluilla, lääketieteellisessä koulutuksessa sekä mielenterveyden häiriöiden ja kroonisen sekä akuutin kivun hoidossa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että VR:n luoma immersiivinen kokemus rajoittaa yksilöiden kognitiivista kykyä käsitellä akuuttia kipua ja ahdistusta, ja että tämä lähestymistapa on tehokkaampi kuin yksinkertaisemmat häiriötekniikat.

Ahdistuksen ja kivun säätely VR:n avulla perustuu hypnoosiin, huomion siirtoon ja taitojen hankintaan liittyviin mekanismeihin. Hypnoosin tavoitteena on ohjata potilaiden huomio pois kivuliaista ja ahdistusta aiheuttavista ärsykkeistä upottamalla heidät virtuaaliseen ympäristöön. VR:n tarjoamat sensoriset ja kognitiiviset hypnoottiset mekanismit johtavat kipusignaalien ohjaamiseen ja niiden käsittelyn häirintään neuromatriisin tasolla. Häiriötekniikka edustaa huomion hajaantumista useisiin, hallitsemattomiin ärsykkeisiin, mikä vähentää vapaaehtoista keskittymiskykyä; sen sijaan hypnoosille on ominaista keskittyneen huomion ja lisääntyneen suggestiivisuuden tila, jossa yksilöt pysyvät tietoisina tarkoituksellisesti suunnaten sisäisen keskittymisensä. Rentouttavat virtuaaliympäristöt pystyvät säätämään emotionaalisia reaktioita, vähentämään sekä kipua että ahdistusta, kun taas aktiivinen osallistuminen parantaa koettua hallintaa ja vähentää edelleen kivun havaitsemista. VR pystyy vaikuttamaan aivojen toimintaan säätämällä neuromatriisin vastauksia kipuun ja tarjoamalla integroidun kokemuksen, joka pystyy vaikuttamaan useilla ulottuvuuksilla.

Ahdistus ja kipu ovat yleisimpiä raportoituja tuntemuksia ennen ja verisuonensisäisen pääsyn asettamisen aikana sekä lasten että aikuisten potilailla. Suurin osa olemassa olevasta kirjallisuudesta keskittyy kuitenkin VR:n käyttöön ei-farmakologisena häiriötekniikkana ensisijaisesti lasten potilailla, jättäen huomiotta sen soveltamisen aikuisilla potilailla vastaavissa toimenpiteissä.

VR:n käyttöä päähän kiinnitettävän näytön kautta verisuonensisäisen pääsyn asettamisen aikana, erityisesti PICC- ja PICC-PORT-asennuksessa, aikuisilla potilailla on kirjallisuudessa vain vähän raportoitu. Prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti ahdistuksen ja kivun vähenemisen VR:lle altistuneilla potilailla verrattuna standardihoitoon, ilman toimenpiteen keston pidentymistä ja anestesia- ja analgeettisten aineiden käytön vähenemistä. Tämä tutkimus korosti kuitenkin myös, että useat tekijät vaikuttavat potilaiden vastauksiin ja VR:n sovellettavuuteen. Yksilölliset ominaisuudet, kuten mieliala, persoonallisuus, odotukset ja aiemmat kokemukset voivat vaikuttaa VR:lle annettuun vastaukseen. Siitä huolimatta VR edustaa pätevää ja lupaavaa ei-farmakologista vaihtoehtoa toimenpideanestesialle.

TUTKIMUSKYSYMYS Onko virtuaalitodellisuuden käyttö päähän kiinnitettävän näytön kautta, jota syöpäpotilaat käyttävät verisuonensisäisen pääsyn asettamisen aikana, erityisesti PICC- ja PICC-PORT-asennuksessa, tehokasta parantamaan kokemusta toimenpiteestä ahdistuksen ja kivun osalta verrattuna potilaisiin, jotka käyvät läpi standardilaitteen asennusmenettelyn? PÄÄTARKOITUS Tutkimuksen päätarkoitus on arvioida virtuaalitodellisuuden tehokkuutta päähän kiinnitettävän näytön kautta syöpäpotilailla, jotka käyvät läpi verisuonensisäisen pääsyn asettamisen, erityisesti PICC- ja PICC-PORT-asennuksen.

TOISSIJASET TARKOITUKSET

Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

Arvioida VR:n tehokkuutta päähän kiinnitettävän näytön kautta saavuttaa tilastollisesti merkitsevä alenema potilaiden raportoimissa ahdistustasoissa toimenpiteen lopussa verrattuna kontrolliryhmään.

Arvioida VR:n tehokkuutta vähentämään potilaiden raportoimia kiputasoja. PÄÄTEPISTEET Päätehokkuustepiste on VR:n onnistumisprosentti, joka määritellään prosenttiosuudeksi potilaista, jotka käyvät läpi PICC- tai PICC-PORT-asennuksen VR:n kanssa ja joilla on tilastollisesti merkitsevä alenema ahdistustasoissa toimenpiteen lopussa verrattuna potilaisiin, jotka saavat standardihoitoa. Lisätuloksia ovat suotuisampi laadullinen arvio toimenpiteen mukavuudesta, mahdollinen koetun kivun väheneminen ja helpompi toimenpiteen hallinta terveydenhuollon henkilökunnan toimesta PICC- tai PICC-PORT-asennuksen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään.

TUTKIMUSSUUNNITTELU Prospektiivinen, interventio, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Satunnaistaminen suoritetaan REDCap-ohjelmistolla tietokoneella generoidulla satunnaislukusarjalla 1:1 allokaatiosuhteella.

OTOS

Yhteensä 120 potilasta rekrytoidaan ja jaetaan kahteen hoitoryhmään:

Ryhmä A (60 potilasta): VR toimitettuna päähän kiinnitettävän näytön kautta plus standardihoito syöpäpotilailla, jotka käyvät läpi PICC- tai PICC-PORT-asennuksen.

Ryhmä B (60 potilasta): Vain standardihoito syöpäpotilailla, jotka käyvät läpi PICC- tai PICC-PORT-asennuksen.

OSALLISTUMISKRIITERIT Ikä ≥ 18 vuotta Kyky ymmärtää italian kieli Syöpädiagnoosi Potilaat, jotka käyvät läpi PICC- tai PICC-PORT-asennuksen POISSAOLOKRITERIT Kieltäytyminen osallistumisesta Kykenemättömyys antaa tietoon perustuva suostumus Näkö- tai kuulovammat Sensoriset vajavuudet, jotka vaikuttavat toimenpiteen alueeseen Kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat vaarantaa tietojen luotettavuuden TUTKIMUSKESTO Rekrytoinnin alku: 01/07/2025 Rekrytoinnin loppu: 30/04/2026 Tietojen analyysijakso: 01/05/2026 - 31/07/2026 Tutkimuksen loppu: 31/07/2026 Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta TUTKIMUSKESKUS Tutkimus suoritetaan yhdessä keskuksessa: Istituto Oncologico Veneto, verisuonensisäisen pääsyn asettamiseen omistetuissa tiloissa Onkologisen kirurgian osastolla.

INTERVENTIO Ryhmä A: Virtuaalitodellisuus + Standardihoito (VR + SOC) Potilaat saavat standardihoitoa PICC- tai PICC-PORT-asennukseen yhdistettynä VR:ään, joka toimitetaan päähän kiinnitettävän näytön kautta koko toimenpiteen ajan.

Käytetty VR-järjestelmä on HypnoVR, jonka on kehittänyt Medival s.r.l. Se on luokan I ei-sterilli ohjelmistopohjainen lääkinnällinen laite, joka noudattaa lääkinnällisiä laitteita koskevaa asetusta (EU) 2017/745. Direktiivin 2014/53/EU mukaiset lisävarusteet sisältävät VR-lasin, Lenovo-tabletin ja Bluetooth-kuulokkeet. Koko järjestelmä on erityisessä kuljetuskotelossa. HypnoVR on ollut markkinoilla Italiassa vuodesta 2023 lähtien, eikä se sisällä lateksia tai ftalaatteja.

HypnoVR yhdistää kliinisen hypnoosin immersiivisiin virtuaaliympäristöihin, ohjattuun hengitykseen, musiikkiterapiaan perustuviin sävellyksiin ja sydämen koherenssitekniikoihin, tarjoten moniaistisen terapeuttisen immersioon. Jatkuva kommunikaatio potilaiden kanssa säilytetään koko istunnon ajan, ja potilaat voivat valita mieluisia visuaalisia ja musiikillisia ympäristöjä. HypnoVR:ää voidaan käyttää seitsemän vuoden ja sitä vanhemmissa henkilöissä, ja sitä sovelletaan useissa kliinisissä tilanteissa, mukaan lukien syöpätoimenpiteet ja verisuonensisäisen pääsyn asettaminen.

Ryhmä B: Standardihoito (SOC) Potilaat käyvät läpi standardihoitoa PICC- tai PICC-PORT-asennukseen ilman VR:ää. OTOSKOON LASKENTA Päätepisteet, jotka valittiin otoskoon laskentaan, olivat ahdistus mitattuna VAS-A-asteikolla (0-10) ja kipu mitattuna VAS-asteikolla (0-10). Kirjallisuuden perusteella fysiologiset parametrit, kuten syke ja verenpaine, jätettiin pois useiden sekoittavien tekijöiden vuoksi.

Oletukset sisälsivät vähimmäiskliinisesti merkittävän eron 1,5 pistettä, odotetun keskihajonnan 2,5 (Cohenin d = 0,6), merkitsevyystason 0,05 (kaksisuuntainen) ja tilastollisen voiman 90 %. Käyttämällä standardikaavaa riippumattomien keskiarvojen vertailuun saatiin otoskooksi 59 potilasta per ryhmä (yhteensä 118). Odotetun 10 %:n keskeyttämisprosentin huomioon ottaen lopulliseksi tavoiteotooksi asetettiin 120 potilasta.

TIETOJEN KERUU Tietojen keruu noudattaa sekamenetelmätutkimussuunnitelmaa, joka sisältää sekä määrällisiä että laadullisia muuttujia. Tietoja kerätään kahdessa ajankohdassa: ennen laitteen asettamista (T0) ja asennuksen jälkeen (T1).

TIETOJEN ANALYYSI Määrälliset tiedot analysoidaan käyttämällä kuvailevia tilastoja, regressiomalleja ja riippumattomuustestejä arvioimaan riippumattomien ja lopputulosmuuttujien välisiä yhteyksiä. Puolistrukturoiduista haastatteluista saatuja laadullisia tietoja analysoidaan Van Kaam -menetelmällä.