암 환자의 PICC 및 PICC-PORT 삽입 시 가상 현실 사용 (VR-PICCPORT)

배경

최근 몇 년 동안 가상 현실(VR)은 의학 분야, 특히 재활 경로, 의료 교육, 정신 건강 상태 및 만성 및 급성 통증 관리에서 점점 더 광범위하고 혁신적인 적용을 발견하고 있습니다. 많은 연구에서 VR이 생성하는 몰입형 경험이 개인의 급성 통증과 불안을 처리하는 인지 능력을 제한하며, 이 접근법이 더 단순한 주의 분산 기반 방법보다 더 효과적임을 입증했습니다.

VR 사용을 통한 불안과 통증의 조절은 최면, 주의 전환 및 기술 습득과 관련된 메커니즘에 의해 가능합니다. 최면은 환자를 가상 환경에 몰입시켜 통증과 불안을 유발하는 자극에서 주의를 돌리는 것을 목표로 합니다. VR이 제공하는 감각 및 인지 최면 메커니즘은 통증 신호의 전환과 뉴로매트릭스 수준에서의 처리 간섭으로 이어집니다. 주의 분산은 주의가 여러 통제되지 않은 자극으로 분산되어 자발적 주의 능력을 감소시키는 반면, 최면은 집중된 주의와 높은 암시성 상태가 특징이며, 개인이 의식적으로 내부 초점을 유지하면서 의식적 상태를 유지합니다. 편안한 가상 환경은 감정적 반응을 조절하여 통증과 불안을 모두 감소시킬 수 있으며, 능동적 참여는 인지된 통제력을 향상시키고 통증 지각을 더욱 감소시킵니다. VR은 통증에 대한 뉴로매트릭스 반응을 조절하고 여러 차원에 걸쳐 작용할 수 있는 통합된 경험을 제공함으로써 뇌 활동에 영향을 미칠 수 있습니다.

불안과 통증은 소아 및 성인 인구 모두에서 혈관 접근 시술 전과 시술 중 가장 빈번히 보고되는 감각 중 하나입니다. 그러나 기존 문헌의 대부분은 주로 소아 환자에서 비약물적 주의 분산 기법으로 VR 사용에 초점을 맞추고 있으며, 유사한 시술을 받는 성인 환자에서의 적용은 크게 간과되고 있습니다.

성인 인구에서 혈관 접근 시술, 특히 PICC 및 PICC-PORT 삽입 중 헤드 마운트 디스플레이를 통해 전달되는 VR 사용은 문헌에서 거의 보고되지 않았습니다. 전향적, 다기관, 무작위 대조 연구는 VR에 노출된 환자들이 표준 치료에 비해 불안과 통증 감소를 보였으며, 시술 시간을 연장하지 않고 마취 및 진통제 사용을 감소시켰음을 입증했습니다. 그러나 이 연구는 또한 여러 요인이 환자의 반응과 VR의 적용 가능성에 영향을 미친다는 점을 강조했습니다. 기분, 성격, 기대 및 이전 경험과 같은 개별 특성은 VR에 대한 반응성에 영향을 미칠 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 VR은 시진 진정을 위한 유효하고 유망한 비약물적 대안을 나타냅니다.

연구 질문 헤드 마운트 디스플레이를 통해 전달되는 가상 현실의 사용, 특히 혈관 접근 시술 중 PICC 및 PICC-PORT 시술 중에 종양학 환자가 착용하는 경우, 표준 장치 이식 시술을 받는 환자와 비교하여 불안과 통증 측면에서 경험된 시술 경험을 개선하는 데 효과적인가? 주요 목표 이 연구의 주요 목표는 혈관 접근 시술, 특히 PICC 및 PICC-PORT 삽입을 받는 종양학 환자에서 헤드 마운트 디스플레이를 통해 전달되는 가상 현실의 효과성을 평가하는 것입니다.

2차 목표

2차 목표는 다음과 같습니다:

대조군과 비교하여 시술 종료 시 환자 보고 불안 수준의 통계적으로 유의한 감소를 달성하는 데 헤드 마운트 디스플레이를 통해 전달되는 VR의 효과성을 평가합니다.

환자 보고 통증 수준을 감소시키는 데 VR의 효과성을 평가합니다. 종점 주요 효능 종점은 VR의 성공률로, VR을 사용하여 PICC 또는 PICC-PORT 시술을 받는 환자 중 표준 치료를 받는 환자와 비교하여 시술 종료 시 불안 수준의 통계적으로 유의한 감소를 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. 추가 결과에는 대조군과 비교하여 시술 편안성에 대한 더 유리한 질적 평가, 인지된 통증의 잠재적 감소, PICC 또는 PICC-PORT 삽입 후 의료진의 더 쉬운 시술 관리가 포함됩니다.

연구 설계 전향적, 중재적, 무작위 대조 연구. 무작위 배정은 REDCap 소프트웨어를 사용하여 컴퓨터 생성 난수 시퀀스를 통해 1:1 할당 비율로 수행됩니다.

표본

총 120명의 환자가 등록되어 두 치료 군에 할당됩니다:

군 A (60명): PICC 또는 PICC-PORT 삽입을 받는 종양학 환자에서 헤드 마운트 디스플레이를 통해 전달되는 VR + 표준 치료.

군 B (60명): PICC 또는 PICC-PORT 시술을 받는 종양학 환자에 대한 단독 표준 치료.

포함 기준 연령 ≥ 18세 이탈리아어 이해 능력 종양학적 진단 PICC 또는 PICC-PORT 삽입을 받는 환자 제외 기준 참여 거부 정보에 입각한 동의 제공 불가능 시각 또는 청각 장애 시술 영역에 영향을 미치는 감각 결손 데이터 신뢰성을 저해할 수 있는 인지 또는 정신 장애 연구 기간 등록 시작: 2025년 7월 1일 등록 종료: 2026년 4월 30일 데이터 분석 기간: 2026년 5월 1일 - 2026년 7월 31일 연구 종료: 2026년 7월 31일 총 연구 기간: 12개월 연구 센터 이 연구는 단일 센터에서 수행됩니다: Istituto Oncologico Veneto, 종양 외과과 내 혈관 접근 시술 전용 시설에서.

중재 군 A: 가상 현실 + 표준 치료 (VR + SOC) 환자는 PICC 또는 PICC-PORT 시술에 대한 표준 치료를 받으며, 시술 전반에 걸쳐 헤드 마운트 디스플레이를 통해 전달되는 VR과 결합됩니다.

사용된 VR 시스템은 Medival s.r.l.에서 개발한 HypnoVR입니다. 이는 의료 기기에 관한 규정(EU) 2017/745를 준수하는 Class I 비멸균 소프트웨어 기반 의료 기기입니다. 지침 2014/53/EU를 준수하는 액세서리에는 VR 헤드셋, Lenovo 태블릿 및 블루투스 헤드폰이 포함됩니다. 전체 시스템은 전용 운송 케이스에 포함되어 있습니다. HypnoVR은 2023년부터 이탈리아에서 판매되었으며 라텍스 또는 프탈레이트를 포함하지 않습니다.

HypnoVR은 임상 최면, 몰입형 가상 환경, 안내 호흡, 음악 치료 기반 작곡 및 심장 일관성 기술을 통합하여 다감각 치료적 몰입을 제공합니다. 세션 전반에 걸쳐 환자와의 지속적인 의사 소통이 유지되며, 환자는 선호하는 시각 및 음악 환경을 선택할 수 있습니다. HypnoVR은 7세 이상의 개인에서 사용할 수 있으며 종양학 시술 및 혈관 접근 시술을 포함한 여러 임상 환경에 적용됩니다.

군 B: 표준 치료 (SOC) 환자는 VR 없이 PICC 또는 PICC-PORT 시술에 대한 표준 치료를 받습니다. 표본 크기 계산 표본 크기 계산을 위해 선택된 주요 결과는 VAS-A 척도(0-10)로 측정된 불안과 VAS(0-10)로 측정된 통증이었습니다. 문헌 증거를 바탕으로 심박수 및 혈압과 같은 생리학적 매개변수는 여러 교란 요인으로 인해 제외되었습니다.

가정에는 최소 임상 관련 차이 1.5점, 예상 표준 편차 2.5(Cohen's d = 0.6), 유의 수준 0.05(양측), 통계적 검정력 90%가 포함되었습니다. 독립 평균 비교를 위한 표준 공식을 사용하여 그룹당 59명의 환자(총 118명)의 표본 크기가 얻어졌습니다. 예상 탈락률 10%를 고려하여 최종 목표 표본 크기는 120명의 환자로 설정되었습니다.

데이터 수집 데이터 수집은 양적 및 질적 변수를 통합하는 혼합 방법 연구 설계를 따릅니다. 데이터는 두 시점에서 수집됩니다: 장치 시술 전(T0) 및 시술 후(T1).

데이터 분석 양적 데이터는 기술 통계, 회귀 모델 및 독립성 검정을 사용하여 독립 변수와 결과 변수 간의 연관성을 평가하기 위해 분석됩니다. 반구조화 인터뷰에서 도출된 질적 데이터는 Van Kaam 방법을 사용하여 분석됩니다.