Virtuális valóság alkalmazása PICC és PICC-PORT beültetése során rákbetegeknél (VR-PICCPORT)

HÁTTÉR

Az elmúlt években a virtuális valóság (VR) egyre szélesebb körben és innovatív alkalmazásokat talált az orvostudomány területén, különösen a rehabilitációs folyamatokban, az orvosi oktatásban, valamint a mentális egészségi állapotok és a krónikus és akut fájdalom kezelésében. Számos tanulmány kimutatta, hogy a VR által létrehozott immerzív élmény korlátozza az egyének kognitív képességét az akut fájdalom és szorongás feldolgozására, és hogy ez a megközelítés hatékonyabb, mint az egyszerűbb, figyelemelterelésen alapuló módszerek.

A szorongás és fájdalom modulációja VR használatával hipnózissal, figyelemeltolódással és készségszerzéssel kapcsolatos mechanizmusokon keresztül valósul meg. A hipnózis célja, hogy a betegek figyelmét elterelje a fájdalmas és szorongást kiváltó ingerektől egy virtuális környezetbe merítve őket. A VR által kínált szenzoros és kognitív hipnotikus mechanizmusok a fájdalomjelek eltereléséhez és feldolgozásuk interferenciájához vezetnek a neuromátrix szintjén. A figyelemelterelés a figyelem több, ellenőrizetlen inger felé történő szétszóródását jelenti, csökkentve az önkéntes figyelmi kapacitást; ezzel szemben a hipnózist a fókuszált figyelem és fokozott suggestibilitás jellemzi, amelyben az egyének tudatánál maradva szándékosan irányítják belső fókuszukat. A pihentető virtuális környezetek képesek módosítani az érzelmi válaszokat, csökkentve a fájdalmat és a szorongást, míg az aktív részvétel fokozza az érzékelt kontrollt és tovább csökkenti a fájdalom észlelését. A VR képes befolyásolni az agyi aktivitást a fájdalomra adott neuromátrix-válaszok modulálásával és egy integrált élmény nyújtásával, amely több dimenzión keresztül képes hatni.

A szorongás és fájdalom a leggyakrabban jelentett érzések közé tartozik a vénás hozzáférés kialakítása előtt és közben, mind a gyermek, mind a felnőtt populációkban. Azonban a meglévő szakirodalom többsége a VR használatára összpontosít gyógyszermentes figyelemelterelő technikaként főként gyermekbetegnél, nagyrészt figyelmen kívül hagyva alkalmazását felnőtt betegeknél hasonló beavatkozások során.

A VR használata fejre szerelhető kijelzőn keresztül vénás hozzáférés kialakítása során, konkrétan PICC és PICC-PORT beültetésnél, felnőtt populációkban csak marginálisan szerepel a szakirodalomban. Egy prospektív, multicentrikus, randomizált kontrollált tanulmány csökkentett szorongást és fájdalmat mutatott ki a VR-nek kitett betegeknél a szokásos ellátáshoz képest, anélkül, hogy meghosszabbította volna a beavatkozás idejét, és a anasztézia- és fájdalomcsillapító szerek használatának csökkenésével. Ez a tanulmány azonban rámutatott arra is, hogy több tényező befolyásolja a betegek válaszait és a VR alkalmazhatóságát. Egyéni jellemzők, mint a hangulat, személyiség, elvárások és korábbi tapasztalatok befolyásolhatják a VR-re adott reagálást. Mindazonáltal a VR egy érvényes és ígéretes gyógyszermentes alternatíva a beavatkozásos szedációhoz.

KUTATÁSI KÉRDÉS Hatékony-e a virtuális valóság használata fejre szerelhető kijelzőn keresztül, amelyet onkológiai betegek viselnek vénás hozzáférés kialakítása során, konkrétan PICC és PICC-PORT beültetésnél, a beavatkozás alatti élmény javításában szorongás és fájdalom szempontjából, a szokásos eszközbeültetési eljáráson áteső betegekhez képest? ELSŐDLEGES CÉL A tanulmány elsődleges célja a virtuális valóság hatékonyságának értékelése fejre szerelhető kijelzőn keresztül onkológiai betegeknél, akik vénás hozzáférés kialakításán esnek át, konkrétan PICC és PICC-PORT beültetésnél.

MÁSODLAGOS CÉLOK

A másodlagos célok a következők:

A VR hatékonyságának értékelése fejre szerelhető kijelzőn keresztül a beteg által jelentett szorongásszintek statisztikailag szignifikáns csökkentésének elérésében a beavatkozás végén a kontrollcsoporthoz képest.

A VR hatékonyságának értékelése a beteg által jelentett fájdalomszintek csökkentésében. VÉGPONTOK Az elsődleges hatékonysági végpont a VR sikerességi aránya, amelyet a PICC vagy PICC-PORT beültetésen áteső VR-vel kezelt betegek százalékaként definiálunk, akik a beavatkozás végén statisztikailag szignifikáns csökkenést mutatnak a szorongásszintben a szokásos ellátást kapó betegekhez képest. További eredmények közé tartozik a beavatkozás kényelmének kedvezőbb minőségi értékelése, az érzékelt fájdalom lehetséges csökkenése, és az egészségügyi személyzet számára könnyebb beavatkozáskezelés PICC vagy PICC-PORT beültetés után a kontrollcsoporthoz képest.

TANULMÁNYTERV Prospektív, intervenciós, randomizált kontrollált tanulmány. A randomizálást a REDCap szoftverrel végezzük számítógép által generált véletlenszám-sorozattal, 1:1 allokációs aránnyal.

MINTA

Összesen 120 beteget veszünk fel és osztunk két kezelési csoportba:

A csoport (60 beteg): VR fejre szerelhető kijelzőn keresztül plusz szokásos ellátás onkológiai betegeknél, akik PICC vagy PICC-PORT beültetésen esnek át.

B csoport (60 beteg): Csak szokásos ellátás onkológiai betegeknél, akik PICC vagy PICC-PORT beültetésen esnek át.

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK Életkor ≥ 18 év Az olasz nyelv megértésének képessége Oncológiai diagnózis PICC vagy PICC-PORT beültetésen áteső betegek KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK Részvétel megtagadása Tájékoztatott beleegyezés megadásának képtelensége Látási vagy hallási zavarok A beavatkozási területet érintő szenzoros deficit Kognitív vagy pszichiátriai zavarok, amelyek veszélyeztethetik az adatok megbízhatóságát TANULMÁNY IDŐTARTAMA Betegfelvétel kezdete: 2025.07.01. Betegfelvétel vége: 2026.04.30. Adatelemzési időszak: 2026.05.01. - 2026.07.31. Tanulmány vége: 2026.07.31. Teljes tanulmány időtartama: 12 hónap TANULMÁNYI KÖZPONT A tanulmány egyetlen központban kerül lebonyolításra: Istituto Oncologico Veneto, a vénás hozzáférés kialakítására szentelt létesítményeken belül az Onkológiai Sebészeti Osztályon.

INTERVENCIÓ A csoport: Virtuális valóság + Szokásos ellátás (VR + SOC) A betegek szokásos ellátást kapnak PICC vagy PICC-PORT beültetéshez, kombinálva VR-rel fejre szerelhető kijelzőn keresztül a teljes beavatkozás alatt.

A használt VR rendszer a HypnoVR, amelyet a Medival s.r.l. fejlesztett. Ez egy I. osztályú, nem steril, szoftveralapú orvostechnikai eszköz, amely megfelel az (EU) 2017/745 rendeletnek az orvostechnikai eszközökről. A 2014/53/EU irányelvnek megfelelő tartozékok közé tartozik egy VR sisak, Lenovo táblagép és Bluetooth fülhallgató. A teljes rendszer egy dedikált szállítótokban található. A HypnoVR-t 2023 óta forgalmazzák Olaszországban, és nem tartalmaz latext vagy ftalátokat.

A HypnoVR integrálja a klinikai hipnózist immerzív virtuális környezetekkel, vezetett légzéssel, zeneterápián alapuló kompozíciókkal és szívkoherencia-technikákkal, multiszenzoros terápiás merülést biztosítva. Folyamatos kommunikációt tartunk fenn a betegekkel a teljes session alatt, és a betegek kiválaszthatják a preferált vizuális és zenei környezeteket. A HypnoVR használható hét évesnél idősebb egyéneknél, és több klinikai környezetben alkalmazzák, beleértve onkológiai beavatkozásokat és vénás hozzáférés kialakítását.

B csoport: Szokásos ellátás (SOC) A betegek szokásos ellátáson esnek át PICC vagy PICC-PORT beültetéshez VR nélkül. MINTA MÉRET SZÁMÍTÁSA A mintaméret számításához kiválasztott elsődleges kimenetek a VAS-A skálával (0-10) mért szorongás és a VAS-sel (0-10) mért fájdalom voltak. Irodalmi bizonyítékok alapján a fiziológiai paramétereket, mint a pulzus és vérnyomás, kizártuk több zavaró tényező miatt.

Feltételek közé tartozott egy minimálisan klinikailag releváns különbség 1,5 pont, várható szórás 2,5 (Cohen's d = 0,6), szignifikancia szint 0,05 (kétoldali), és statisztikai erő 90%. A független átlagok összehasonlítására szolgáló standard formulával 59 beteg/csoport (összesen 118) mintaméretet kaptunk. Figyelembe véve a várható 10%-os kiesési rátát, a végső cél mintaméret 120 betegre lett beállítva.

ADATGYŰJTÉS Az adatgyűjtés vegyes módszertani kutatási tervezetet követ, beleértve kvantitatív és kvalitatív változókat is. Az adatokat két időpontban gyűjtjük: az eszközbeültetés előtt (T0) és a beültetés után (T1).

ADATELEMZÉS A kvantitatív adatokat leíró statisztikákkal, regressziós modellekkel és függetlenségi tesztekkel elemezzük a független és kimeneti változók közötti asszociációk felmérésére. A félig strukturált interjúkból származó kvalitatív adatokat a Van Kaam módszerrel elemezzük.