Brug af Virtuel Virkelighed Under PICC og PICC-PORT Placering hos Kræftpatienter (VR-PICCPORT)

BAGGGRUND

I de senere år har virtual reality (VR) fundet stadig mere udbredt og innovativ anvendelse inden for medicinske områder, især inden for rehabiliteringsforløb, medicinsk uddannelse og håndtering af psykiske lidelser samt kroniske og akutte smerter. Adskillige undersøgelser har vist, at den immersive oplevelse skabt af VR begrænser individers kognitive kapacitet til at bearbejde akut smerte og angst, og at denne tilgang er mere effektiv end simplere afledningsbaserede metoder.

Moduleringen af angst og smerte gennem brug af VR muliggøres af mekanismer forbundet med hypnose, opmærksomhedsændring og færdighedsanskaffelse. Hypnose har til formål at aflede patienternes opmærksomhed fra smerte- og angstfremkaldende stimuli ved at fordybe dem i et virtuelt miljø. De sensoriske og kognitive hypnotiske mekanismer, som VR tilbyder, fører til afledning af smertesignaler og forstyrrelse af deres bearbejdning på niveauet af neuromatrixen. Afledning repræsenterer en spredning af opmærksomheden mod flere, ukontrollerede stimuli, hvilket reducerer den frivillige opmærksomhedskapacitet; i modsætning hertil er hypnose karakteriseret ved en tilstand af fokuseret opmærksomhed og forhøjet modtagelighed for suggestion, hvor individer forbliver bevidste, mens de bevidst retter deres indre fokus. Afslappende virtuelle miljøer er i stand til at modulere følelsesmæssige reaktioner, reducere både smerte og angst, mens aktiv engagement forbedrer den opfattede kontrol og yderligere reducerer smerteopfattelsen. VR er i stand til at påvirke hjerneaktivitet ved at modulere neuromatrixens reaktioner på smerte og ved at give en integreret oplevelse, der kan virke på tværs af flere dimensioner.

Angst og smerte er blandt de hyppigst rapporterede følelser før og under placering af vaskulær adgang, både hos børn og voksne. Dog fokuserer størstedelen af den eksisterende litteratur på brugen af VR som en ikke-farmakologisk afledningsteknik primært hos pædiatriske patienter, hvor den i høj grad forsømmer dens anvendelse hos voksne patienter, der gennemgår lignende procedurer.

Brugen af VR leveret gennem et head-mounted display under placering af vaskulær adgang, specifikt PICC og PICC-PORT-indsættelse, hos voksne befolkninger er kun marginalt rapporteret i litteraturen. En prospektiv, multicentrisk, randomiseret kontrolleret undersøgelse viste reduktioner i angst og smerte blandt patienter udsat for VR sammenlignet med standardbehandling, uden at forlænge proceduretiden og med en reduktion i brugen af anæstetiske og analgetiske midler. Denne undersøgelse fremhævede dog også, at flere faktorer påvirker patienternes respons og VR's anvendelighed. Individuelle karakteristika såsom humør, personlighed, forventninger og tidligere erfaringer kan påvirke responsivitet over for VR. Ikke desto mindre repræsenterer VR et gyldigt og lovende ikke-farmakologisk alternativ til procedurel sedation.

FORSKNINGSSPØRGSMÅL Er brugen af virtual reality leveret gennem et head-mounted display, båret af onkologiske patienter under placering af vaskulær adgang, specifikt PICC og PICC-PORT, effektiv til at forbedre den oplevede procedureoplevelse i forhold til angst og smerte, sammenlignet med patienter, der gennemgår standardimplantationsproceduren? PRIMÆRT FORMÅL Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af virtual reality leveret gennem et head-mounted display hos onkologiske patienter, der gennemgår placering af vaskulær adgang, specifikt PICC og PICC-PORT-indsættelse.

SEKUNDÆRE FORMÅL

De sekundære formål er som følger:

At evaluere effektiviteten af VR leveret gennem et head-mounted display i at opnå en statistisk signifikant reduktion i patientrapporterede angstniveauer ved procedurens afslutning sammenlignet med kontrolgruppen.

At evaluere effektiviteten af VR i at reducere patientrapporterede smerte niveauer. ENDPUNKTER Det primære effektivitetsendepunkt er succesraten for VR, defineret som procentdelen af patienter, der gennemgår PICC- eller PICC-PORT-placering med VR, der viser en statistisk signifikant reduktion i angstniveauer ved procedurens afslutning sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling. Yderligere resultater omfatter en mere gunstig kvalitativ vurdering af procedurekomfort, en potentiel reduktion i opfattet smerte og lettere procedurehåndtering af sundhedspersonale efter PICC- eller PICC-PORT-indsættelse sammenlignet med kontrolarmen.

STUDIEDESIGN Prospektiv, interventionel, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Randomisering udføres ved hjælp af REDCap-software gennem en computer-genereret tilfældig nummerrækkefølge med en 1:1-allokeringsratio.

STIKPRØVE

I alt 120 patienter vil blive inkluderet og allokeret til to behandlingsarme:

Arm A (60 patienter): VR leveret via head-mounted display plus standardbehandling hos onkologiske patienter, der gennemgår PICC- eller PICC-PORT-indsættelse.

Arm B (60 patienter): Standardbehandling alene for onkologiske patienter, der gennemgår PICC- eller PICC-PORT-placering.

INKLUSIONSKRITERIER Alder ≥ 18 år Evne til at forstå det italienske sprog Onkologisk diagnose Patienter, der gennemgår PICC- eller PICC-PORT-indsættelse EKSKLUSIONSKRITERIER Afvisning af deltagelse Manglende evne til at give informeret samtykke Syns- eller hørehandicap Sensoriske mangler, der påvirker procedureområdet Kognitive eller psykiatriske lidelser, der kunne kompromittere datapålideligheden STUDIETS VARIGHED Start af rekruttering: 01/07/2025 Slut på rekruttering: 30/04/2026 Dataanalyseperiode: 01/05/2026 - 31/07/2026 Slut på studie: 31/07/2026 Samlet studievarighed: 12 måneder STUDIECENTER Undersøgelsen udføres på et enkelt center: Istituto Oncologico Veneto, inden for faciliteterne dedikeret til placering af vaskulær adgang på Afdelingen for Onkologisk Kirurgi.

INTERVENTION Arm A: Virtual Reality + Standardbehandling (VR + SOC) Patienter vil modtage standardbehandling for PICC- eller PICC-PORT-placering kombineret med VR leveret via et head-mounted display gennem hele proceduren.

Det anvendte VR-system er HypnoVR, udviklet af Medival s.r.l. Det er en klasse I ikke-steril softwarebaseret medicinsk udstyr i overensstemmelse med Forordning (EU) 2017/745 om Medicinsk Udstyr. Tilbehør i overensstemmelse med Direktiv 2014/53/EU omfatter et VR-headset, Lenovo-tablet og Bluetooth-hovedtelefoner. Hele systemet er indeholdt i en dedikeret transportkasse. HypnoVR er blevet markedsført i Italien siden 2023 og indeholder ikke latex eller ftalater.

HypnoVR integrerer klinisk hypnose med immersive virtuelle miljøer, vejledt åndedræt, musikterapibaserede kompositioner og kardial koherens-teknikker, hvilket giver en multisensorisk terapeutisk immersion. Kontinuerlig kommunikation med patienter opretholdes gennem hele sessionen, og patienter kan vælge foretrukne visuelle og musikalske miljøer. HypnoVR kan anvendes hos personer i alderen syv år og derover og anvendes på tværs af flere kliniske sammenhænge, herunder onkologiske procedurer og placering af vaskulær adgang.

Arm B: Standardbehandling (SOC) Patienter vil gennemgå standardbehandling for PICC- eller PICC-PORT-placering uden VR. STIKPRØVESTØRRELSESBEREGNING Primære resultater valgt til stikprøvestørrelsesberegning var angst målt ved brug af VAS-A-skalaen (0-10) og smerte målt ved brug af VAS (0-10). Baseret på litteraturbeviser blev fysiologiske parametre såsom hjertefrekvens og blodtryk udelukket på grund af flere forvirrende faktorer.

Antagelser inkluderede en minimal klinisk relevant forskel på 1,5 point, en forventet standardafvigelse på 2,5 (Cohen's d = 0,6), et signifikansniveau på 0,05 (tosidet) og en statistisk styrke på 90%. Ved brug af standardformlen for sammenligning af uafhængige gennemsnit opnåedes en stikprøvestørrelse på 59 patienter pr. gruppe (118 i alt). Med hensyn til en forventet frafaldsrate på 10% blev den endelige målstikprøvestørrelse sat til 120 patienter.

DATAINDSAMLING Dataindsamlingen vil følge et blandet-metode forskningsdesign, der inkorporerer både kvantitative og kvalitative variable. Data indsamles på to tidspunkter: før enhedsplacering (T0) og efter placering (T1).

DATAANALYSE Kvantitative data analyseres ved hjælp af deskriptiv statistik, regressionsmodeller og uafhængighedstests for at vurdere sammenhænge mellem uafhængige og resultatvariable. Kvalitative data fra semi-strukturerede interviews analyseres ved hjælp af Van Kaam-metoden.