Používání virtuální reality během zavádění PICC a PICC-PORT u onkologických pacientů (VR-PICCPORT)

PŘEDCHOZÍ ÚDAJE

V posledních letech nachází virtuální realita (VR) stále širší a inovativní uplatnění v oblasti medicíny, zejména v rehabilitačních postupech, lékařském vzdělávání a při zvládání duševních poruch a chronické i akutní bolesti. Četné studie prokázaly, že imerzivní zážitek vytvořený pomocí VR omezuje kognitivní schopnost jedinců zpracovávat akutní bolest a úzkost, a že tento přístup je účinnější než jednodušší metody založené na rozptýlení.

Modulace úzkosti a bolesti prostřednictvím VR je umožněna mechanismy spojenými s hypnózou, přesunem pozornosti a osvojováním dovedností. Hypnóza si klade za cíl odvést pozornost pacientů od bolestivých a úzkost vyvolávajících podnětů tím, že je ponoří do virtuálního prostředí. Smyslové a kognitivní hypnotické mechanismy, které VR poskytuje, vedou k odklonu bolestivých signálů a k narušení jejich zpracování na úrovni neuromatrixu. Rozptýlení představuje rozptýlení pozornosti na více nekontrolovaných podnětů, což snižuje dobrovolnou schopnost pozornosti; naopak hypnóza se vyznačuje stavem soustředěné pozornosti a zvýšené sugestibility, ve kterém jedinci zůstávají při vědomí a záměrně zaměřují svou vnitřní pozornost. Relaxační virtuální prostředí jsou schopna modulovat emoční reakce, snižovat bolest i úzkost, zatímco aktivní zapojení zvyšuje vnímanou kontrolu a dále snižuje vnímání bolesti. VR je schopna ovlivnit mozkovou aktivitu modulací odpovědí neuromatrixu na bolest a poskytnutím integrovaného zážitku schopného působit napříč více dimenzemi.

Úzkost a bolest patří mezi nejčastěji hlášené pocity před zavedením vaskulárního přístupu a během něj, a to jak u pediatrické, tak u dospělé populace. Většina stávající literatury se však zaměřuje na použití VR jako nefarmakologické techniky rozptýlení především u pediatrických pacientů, přičemž z velké části opomíjí její aplikaci u dospělých pacientů podstupujících podobné výkony.

Použití VR dodávané prostřednictvím headsetu během zavedení vaskulárního přístupu, konkrétně PICC a PICC-PORT, u dospělé populace je v literatuře popsáno pouze okrajově. Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie prokázala snížení úzkosti a bolesti u pacientů vystavených VR ve srovnání se standardní péčí, aniž by došlo k prodloužení času výkonu a s redukcí použití anestetik a analgetik. Tato studie však také zdůraznila, že několik faktorů ovlivňuje reakce pacientů a použitelnost VR. Individuální charakteristiky, jako je nálada, osobnost, očekávání a předchozí zkušenosti, mohou ovlivnit reaktivitu na VR. Nicméně VR představuje platnou a slibnou nefarmakologickou alternativu pro sedaci během výkonu.

VÝZKUMNÁ OTÁZKA Je použití virtuální reality dodávané prostřednictvím headsetu, který nosí onkologičtí pacienti během zavedení vaskulárního přístupu, konkrétně PICC a PICC-PORT, účinné ve zlepšení prožité zkušenosti s výkonem z hlediska úzkosti a bolesti ve srovnání s pacienty podstupujícími standardní postup implantace zařízení? PRIMÁRNÍ CÍL Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost virtuální reality dodávané prostřednictvím headsetu u onkologických pacientů podstupujících zavedení vaskulárního přístupu, konkrétně PICC a PICC-PORT.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE

Sekundární cíle jsou následující:

Vyhodnotit účinnost VR dodávané prostřednictvím headsetu v dosažení statisticky významného snížení hladin úzkosti hlášených pacientem na konci výkonu ve srovnání s kontrolní skupinou.

Vyhodnotit účinnost VR ve snížení hladin bolesti hlášených pacientem. KONCOVÉ BODY Primárním účinnostním koncovým bodem je úspěšnost VR, definovaná jako procento pacientů podstupujících zavedení PICC nebo PICC-PORT s VR, kteří vykazují statisticky významné snížení hladin úzkosti na konci výkonu ve srovnání s pacienty přijímajícími standardní péči. Další výsledky zahrnují příznivější kvalitativní hodnocení komfortu výkonu, potenciální snížení vnímané bolesti a snadnější zvládání výkonu zdravotnickým personálem po zavedení PICC nebo PICC-PORT ve srovnání s kontrolní větví.

DESIGN STUDIE Prospektivní intervenční randomizovaná kontrolovaná studie. Randomizace bude provedena pomocí softwaru REDCap prostřednictvím počítačem generované náhodné číselné sekvence s alokačním poměrem 1:1.

VZOREK

Celkem bude zařazeno 120 pacientů a rozděleno do dvou větví léčby:

Větev A (60 pacientů): VR dodávaná prostřednictvím headsetu plus standardní péče u onkologických pacientů podstupujících zavedení PICC nebo PICC-PORT.

Větev B (60 pacientů): Pouze standardní péče pro onkologické pacienty podstupující zavedení PICC nebo PICC-PORT.

ZAŘAZOVACÍ KRITÉRIA Věk ≥ 18 let Schopnost porozumět italskému jazyku Onkologická diagnóza Pacienti podstupující zavedení PICC nebo PICC-PORT VYLOUČENÍ KRITÉRIA Odmítnutí účasti Neschopnost poskytnout informovaný souhlas Zrakové nebo sluchové postižení Senzorické deficity postihující oblast výkonu Kognitivní nebo psychiatrické poruchy, které by mohly ohrozit spolehlivost dat DÉLKA STUDIE Začátek náboru: 01/07/2025 Konec náboru: 30/04/2026 Období analýzy dat: 01/05/2026 - 31/07/2026 Konec studie: 31/07/2026 Celková délka studie: 12 měsíců STUDIJNÍ CENTRUM Studie bude provedena v jediném centru: Istituto Oncologico Veneto, v zařízeních určených pro zavedení vaskulárního přístupu na Oddělení onkologické chirurgie.

INTERVENCE Větev A: Virtuální realita + Standardní péče (VR + SOC) Pacienti obdrží standardní péči pro zavedení PICC nebo PICC-PORT kombinovanou s VR dodávanou prostřednictvím headsetu po celou dobu výkonu.

Použitý systém VR je HypnoVR, vyvinutý společností Medival s.r.l. Jedná se o softwarový zdravotnický prostředek třídy I, nesterilní, v souladu s Nařízením (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích. Příslušenství v souladu se směrnicí 2014/53/EU zahrnuje VR headset, tablet Lenovo a Bluetooth sluchátka. Celý systém je uložen v dedikovaném přepravním kufru. HypnoVR je na italském trhu od roku 2023 a neobsahuje latex ani ftaláty.

HypnoVR integruje klinickou hypnózu s imerzivními virtuálními prostředími, řízeným dýcháním, kompozicemi založenými na muzikoterapii a technikami srdeční koherence, čímž poskytuje multisenzorickou terapeutickou imerzi. Během sezení bude udržována kontinuální komunikace s pacienty a pacienti si mohou vybrat preferovaná vizuální a hudební prostředí. HypnoVR lze používat u jedinců od sedmi let věku a je aplikován v různých klinických prostředích, včetně onkologických výkonů a zavedení vaskulárního přístupu.

Větev B: Standardní péče (SOC) Pacienti podstoupí standardní péči pro zavedení PICC nebo PICC-PORT bez VR. VÝPOČET VELIKOSTI VZORKU Primárními výsledky vybranými pro výpočet velikosti vzorku byla úzkost měřená pomocí škály VAS-A (0-10) a bolest měřená pomocí VAS (0-10). Na základě literárních důkazů byly fyziologické parametry, jako je srdeční frekvence a krevní tlak, vyloučeny kvůli více matoucím faktorům.

Předpoklady zahrnovaly minimální klinicky relevantní rozdíl 1,5 bodu, očekávanou směrodatnou odchylku 2,5 (Cohenovo d = 0,6), hladinu významnosti 0,05 (oboustranná) a statistickou sílu 90 %. Pomocí standardního vzorce pro porovnání nezávislých průměrů byla získána velikost vzorku 59 pacientů na skupinu (celkem 118). S ohledem na předpokládanou míru odpadu 10 % byla konečná cílová velikost vzorku stanovena na 120 pacientů.

SBĚR DAT Sběr dat bude následovat smíšený výzkumný design, zahrnující jak kvantitativní, tak kvalitativní proměnné. Data budou sbírána ve dvou časových bodech: před zavedením zařízení (T0) a po zavedení (T1).

ANALÝZA DAT Kvantitativní data budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky, regresních modelů a testů nezávislosti k posouzení asociací mezi nezávislými a výslednými proměnnými. Kvalitativní data získaná z polostrukturovaných rozhovorů budou analyzována pomocí Van Kaamovy metody.