Uso da Realidade Virtual Durante a Colocação de PICC e PICC-PORT em Doentes com Cancro (VR-PICCPORT)

CONTEXTO

Nos últimos anos, a realidade virtual (RV) tem encontrado aplicações cada vez mais generalizadas e inovadoras no campo da medicina, particularmente nos percursos de reabilitação, educação médica e gestão de condições de saúde mental, bem como de dor crónica e aguda. Numerosos estudos demonstraram que a experiência imersiva criada pela RV restringe a capacidade cognitiva dos indivíduos para processar a dor aguda e a ansiedade, e que esta abordagem é mais eficaz do que métodos mais simples baseados na distração.

A modulação da ansiedade e da dor através da utilização de RV é possibilitada por mecanismos associados à hipnose, à mudança de atenção e à aquisição de competências. A hipnose visa desviar a atenção dos pacientes dos estímulos dolorosos e ansiogénicos, imergindo-os num ambiente virtual. Os mecanismos hipnóticos sensoriais e cognitivos oferecidos pela RV levam ao desvio dos sinais de dor e interferem no seu processamento ao nível da neuromatriz. A distração representa uma dispersão da atenção para múltiplos estímulos não controlados, reduzindo a capacidade atencional voluntária; em contraste, a hipnose caracteriza-se por um estado de atenção focada e sugestionabilidade aumentada, no qual os indivíduos permanecem conscientes enquanto direcionam intencionalmente o seu foco interno. Ambientes virtuais relaxantes são capazes de modular as respostas emocionais, reduzindo tanto a dor como a ansiedade, enquanto o envolvimento ativo aumenta o controlo percebido e diminui ainda mais a perceção da dor. A RV é capaz de influenciar a atividade cerebral, modulando as respostas da neuromatriz à dor e proporcionando uma experiência integrada capaz de atuar em múltiplas dimensões.

A ansiedade e a dor estão entre as sensações mais frequentemente relatadas antes e durante a colocação de acesso vascular, tanto em populações pediátricas como adultas. No entanto, a maioria da literatura existente centra-se no uso da RV como técnica de distração não farmacológica principalmente em doentes pediátricos, negligenciando em grande parte a sua aplicação em doentes adultos submetidos a procedimentos semelhantes.

O uso de RV fornecida através de um visor montado na cabeça durante a colocação de acesso vascular, especificamente a inserção de PICC e PICC-PORT, em populações adultas é apenas marginalmente relatado na literatura. Um estudo prospetivo, multicêntrico, randomizado e controlado demonstrou reduções na ansiedade e na dor entre doentes expostos à RV em comparação com os cuidados padrão, sem prolongar o tempo do procedimento e com uma redução no uso de agentes anestésicos e analgésicos. No entanto, este estudo também destacou que vários fatores influenciam as respostas dos doentes e a aplicabilidade da RV. Características individuais como o humor, personalidade, expectativas e experiências anteriores podem afetar a responsividade à RV. No entanto, a RV representa uma alternativa não farmacológica válida e promissora para a sedação procedimental.

QUESTÃO DE INVESTIGAÇÃO O uso de realidade virtual fornecida através de um visor montado na cabeça, usado por doentes oncológicos durante a colocação de acesso vascular, especificamente PICC e PICC-PORT, é eficaz na melhoria da experiência procedimental vivida em termos de ansiedade e dor, em comparação com doentes submetidos ao procedimento padrão de implantação do dispositivo? OBJETIVO PRIMÁRIO O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia da realidade virtual fornecida através de um visor montado na cabeça em doentes oncológicos submetidos a colocação de acesso vascular, especificamente inserção de PICC e PICC-PORT.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS

Os objetivos secundários são os seguintes:

Avaliar a eficácia da RV fornecida através de um visor montado na cabeça na obtenção de uma redução estatisticamente significativa nos níveis de ansiedade reportados pelos doentes no final do procedimento, em comparação com o grupo de controlo.

Avaliar a eficácia da RV na redução dos níveis de dor reportados pelos doentes. DESFECHOS O desfecho primário de eficácia é a taxa de sucesso da RV, definida como a percentagem de doentes submetidos à colocação de PICC ou PICC-PORT com RV que apresentam uma redução estatisticamente significativa nos níveis de ansiedade no final do procedimento, em comparação com doentes que recebem cuidados padrão. Resultados adicionais incluem uma avaliação qualitativa mais favorável do conforto procedimental, uma potencial redução na dor percecionada e uma gestão procedimental mais fácil pela equipa de saúde após a inserção de PICC ou PICC-PORT, em comparação com o braço de controlo.

DESENHO DO ESTUDO Estudo prospetivo, intervencional, randomizado e controlado. A randomização será realizada utilizando o software REDCap através de uma sequência de números aleatórios gerada por computador com uma proporção de alocação 1:1.

AMOSTRA

Um total de 120 doentes serão recrutados e alocados a dois braços de tratamento:

Braço A (60 doentes): RV fornecida via visor montado na cabeça mais padrão de cuidados em doentes oncológicos submetidos a inserção de PICC ou PICC-PORT.

Braço B (60 doentes): Padrão de cuidados isolado para doentes oncológicos submetidos a colocação de PICC ou PICC-PORT.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO Idade ≥ 18 anos Capacidade de compreender a língua italiana Diagnóstico oncológico Doentes submetidos a inserção de PICC ou PICC-PORT CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO Recusa em participar Incapacidade de fornecer consentimento informado Deficiências visuais ou auditivas Défices sensoriais que afetem a área procedimental Perturbações cognitivas ou psiquiátricas que possam comprometer a fiabilidade dos dados DURAÇÃO DO ESTUDO Início do recrutamento: 01/07/2025 Fim do recrutamento: 30/04/2026 Período de análise de dados: 01/05/2026 - 31/07/2026 Fim do estudo: 31/07/2026 Duração total do estudo: 12 meses CENTRO DO ESTUDO O estudo será realizado num único centro: Istituto Oncologico Veneto, nas instalações dedicadas à colocação de acesso vascular no Departamento de Cirurgia Oncológica.

INTERVENÇÃO Braço A: Realidade Virtual + Padrão de Cuidados (RV + SOC) Os doentes receberão o padrão de cuidados para colocação de PICC ou PICC-PORT, combinado com RV fornecida através de um visor montado na cabeça durante todo o procedimento.

O sistema de RV utilizado é o HypnoVR, desenvolvido pela Medival s.r.l. É um dispositivo médico baseado em software não estéril de Classe I, conforme o Regulamento (UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos. Os acessórios conformes com a Diretiva 2014/53/UE incluem um capacete de RV, tablet Lenovo e auscultadores Bluetooth. O sistema completo está contido numa caixa de transporte dedicada. O HypnoVR é comercializado em Itália desde 2023 e não contém látex ou ftalatos.

O HypnoVR integra hipnose clínica com ambientes virtuais imersivos, respiração guiada, composições baseadas em musicoterapia e técnicas de coerência cardíaca, proporcionando uma imersão terapêutica multissensorial. A comunicação contínua com os doentes será mantida durante toda a sessão, e os doentes poderão selecionar ambientes visuais e musicais preferidos. O HypnoVR pode ser utilizado em indivíduos com sete anos ou mais e é aplicado em múltiplos contextos clínicos, incluindo procedimentos oncológicos e colocação de acesso vascular.

Braço B: Padrão de Cuidados (SOC) Os doentes serão submetidos ao padrão de cuidados para colocação de PICC ou PICC-PORT sem RV. CÁLCULO DO TAMANHO DA AMOSTRA Os desfechos primários selecionados para o cálculo do tamanho da amostra foram a ansiedade medida usando a escala VAS-A (0-10) e a dor medida usando a VAS (0-10). Com base em evidências da literatura, parâmetros fisiológicos como frequência cardíaca e pressão arterial foram excluídos devido a múltiplos fatores de confusão.

As premissas incluíram uma diferença clinicamente relevante mínima de 1,5 pontos, um desvio padrão esperado de 2,5 (d de Cohen = 0,6), um nível de significância de 0,05 (bilateral) e um poder estatístico de 90%. Utilizando a fórmula padrão para comparação de médias independentes, obteve-se um tamanho de amostra de 59 doentes por grupo (118 no total). Considerando uma taxa de desistência antecipada de 10%, o tamanho de amostra alvo final foi fixado em 120 doentes.

COLETA DE DADOS A coleta de dados seguirá um desenho de investigação de métodos mistos, incorporando variáveis quantitativas e qualitativas. Os dados serão recolhidos em dois momentos: antes da colocação do dispositivo (T0) e após a colocação (T1).

ANÁLISE DE DADOS Os dados quantitativos serão analisados usando estatística descritiva, modelos de regressão e testes de independência para avaliar associações entre variáveis independentes e de desfecho. Os dados qualitativos derivados de entrevistas semiestruturadas serão analisados usando o método de Van Kaam.