高齢者のバランスと歩行を改善するための足部強化
加齢に伴う転倒リスク、バランス、歩行の改善を目指した新しい足筋力強化デバイスの評価
この臨床試験の目的は、中年および高齢者（45歳から85歳）において、異なる足の強化戦略が足の強さ、バランス、歩行能力、および転倒に関連する結果を改善できるかどうかを学ぶことです。
この試験が答えようとする主な質問は次のとおりです：
- 8週間の足強化介入後、足の強さはベースラインから変化しますか？
- 異なる足強化アプローチの後、バランス、歩行、および身体機能は改善しますか？
研究者は、ミニマリストシューズの使用、足の運動プログラム、足強化デバイス（ToePro）、および介入なしを比較し、これらの介入が介入なしよりも足の強さ、バランス、歩行、および転倒に関連する結果においてより大きな改善をもたらすかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います：
- 足の強さ、バランス、身体機能、および歩行のベースラインおよび介入後の実験室テストを完了します
- 8週間、週5日、足強化運動を実施するか、ミニマリストシューズを着用します（該当する場合）
- 介入遵守状況を記録するために毎日のログを記入します
調査の概要
状態
詳細な説明
この無作為化比較試験では、45歳から85歳の成人を対象に、複数の足部強化介入が足部筋力、バランス、歩行、転倒関連アウトカムに及ぼす効果を評価します。参加者は統一されたスクリーニングプロセスで募集され、2つの調整されたプロトコルにまたがる複数の介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。介入には、ミニマリストシューズの習慣的使用、処方された足部運動プログラム、市販の足部強化デバイス（ToePro）の使用、または無介入の対照条件が含まれます。
全ての参加者は、ベースライン時と8週間の介入期間後の2回の実験室内データ収集セッションを完了します。実験室評価には、足部形態、足内・外筋力、立位バランス、身体機能、歩行の測定が含まれます。参加者はまた、身体活動、バランス自信、転倒歴、足部健康を評価する標準化された質問票を完了します。介入期間終了6ヶ月後に、身体活動、履物使用、足部健康、転倒を評価する追跡質問票が実施されます。
8週間の介入期間中、積極的介入群に割り付けられた参加者は、割り付けられた群に特化した標準化された介入プロトコルに従うよう指示されます。介入期間中の身体活動レベルは、全ての群において、1日の歩数や中程度から高強度の身体活動に費やした時間などの指標を記録するウェアラブル活動追跡デバイスを使用してモニタリングされます。これらのデータは、介入期間中の習慣的な身体活動を特徴付け、群間の全体的な活動レベルの潜在的な差異を考慮するために使用されます。
介入遵守状況は、8週間を通じて自己報告型の遵守状況調査を使用してモニタリングされます。参加者は、介入群に応じて、割り付けられた履物使用、運動セッション、またはデバイス使用への遵守状況を報告します。遵守データは、処方された介入プロトコルへの遵守度を定量化し、介入効果の解釈を支援するために使用されます。
両プロトコルのデータはプールされ、中年および高齢成人における異なる足部強化戦略の足部筋力、バランス、歩行、転倒関連アウトカムへの効果を直接比較できるようにします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marni Wasserman, MS
- 電話番号：812-856-2447
- メール：marnwass@iu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Allison H. Gruber, PhD
- 電話番号：812-856-2447
- メール：ahgruber@iu.edu
研究場所
-
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Indiana
-
Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
- 募集
- School of Public Health-Bloomington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 健康な成人：年齢45歳から85歳
- 歩行補助具や下肢義肢を使用せずに歩行可能
- 足首または足の手術歴なし
- 定期的なミニマリストシューズの使用歴なし
- 研究活動が禁忌となる足首または足の問題なし
- BMI <= 40
除外基準:
- 身体活動準備度質問票（PAR-Q）により身体活動に不適と判断された場合
- 現在または過去に未解決の筋骨格系、神経系、心血管系、肺・呼吸器系、代謝系、腎臓系の状態、疾患、または問題がある場合
- 日常用（非スポーツ用）靴でのインソールの使用
- 妊娠中
- 低強度でも運動能力や動作に影響を与える可能性のあるその他の疾患や問題がある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミニマリストフットウェア
参加者は、8週間にわたり日常生活活動中にミニマリストシューズを着用するよう指示され、標準化されたスケジュールに従って着用時間を徐々に増やしていきます。
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日常活動中に足の内在筋の関与を増加させるように設計された、低クッション性・低構造性の履物の習慣的使用。
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介入なし：対照
参加者は足の筋力強化介入を受けず、通常の活動を継続します。
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アクティブコンパレータ：足強化デバイス（ToePro）
参加者は、8週間にわたって処方された運動プロトコルに従い、市販の足強化デバイス（ToePro）を使用します。
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伸長した筋位置における加重つま先押し運動を通じて足の内在筋を強化するために設計された高密度フォームのエクササイズプラットフォーム。
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実験的：足の運動プログラム
参加者は、8週間にわたって足の内在筋と外在筋をターゲットとした処方された足首・足強化エクササイズプログラムを完了します。
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週に数回行う、つま先の屈曲、つま先押し込み、アーチコントロール運動などの自宅でのエクササイズ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの母趾屈曲力（カール）の変化
時間枠：登録から8週間後の介入終了まで
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ダイナモメーターを用いた標準化された母趾屈曲テスト（すなわち、中足指節間関節での屈曲）により評価される、母趾（親指）の最大屈曲力の変化。
参加者は短時間の最大随意収縮を行い、ピーク力出力が記録されます。
値が高いほど、母趾屈曲力が大きいことを示します。
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登録から8週間後の介入終了まで
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ベースラインからの変化：小指屈曲力（カール）
時間枠：登録から8週間の介入終了まで
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ダイナモメーターを用いた標準化された小趾屈曲テスト（すなわち、中足指節間関節での屈曲）により評価された最大小趾屈曲力の変化。
参加者は短時間の最大随意収縮を行い、ピーク力出力が記録されます。
値が高いほど、小趾屈曲力が大きいことを示します。
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登録から8週間の介入終了まで
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ベースラインからの母趾屈曲筋力（プレス）の変化
時間枠：登録から8週間後の介入終了まで
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中足趾節関節での母趾屈曲を分離したトープレステストを用いて評価した最大母趾屈曲強度の変化。
強度は力計測プラットフォームを用いて測定され、値が高いほど母趾プレス強度が高いことを示します。
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登録から8週間後の介入終了まで
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ベースラインからの小趾屈曲筋力（プレス）の変化
時間枠：登録から8週間後の介入終了まで
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中足指節関節での屈曲を分離したトープレステストを用いて評価した、最大小趾屈曲力の変化。
強度は力計測プラットフォームを用いて測定され、値が高いほど小趾の押し力が強いことを示します。
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登録から8週間後の介入終了まで
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歩行動力学変数のベースラインからの変化
時間枠：登録から8週間の介入終了まで
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歩行中のモーションキャプチャおよび力測定システムから導出される歩行動力学変数の変化。
測定項目には、ピーク垂直力などの地面反力変数が含まれます。
値は歩行中の荷重パターンを反映しています。
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登録から8週間の介入終了まで
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歩行時の関節角度のベースラインからの変化
時間枠：登録から8週間後の介入終了まで
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歩行中のモーションキャプチャを使用して測定した下肢および足関節角度の変化。
関節角度は歩行周期全体で計算され、足と下肢の分節運動を表します。
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登録から8週間後の介入終了まで
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歩行中の関節可動域のベースラインからの変化
時間枠：登録から8週間の介入終了まで
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歩行中のモーションキャプチャを用いて測定した足部および下肢の関節可動域（ROM）の変化。
ROMは歩行周期中の最大関節角度と最小関節角度の差として算出されます。
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登録から8週間の介入終了まで
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歩行時の立脚時間のベースラインからの変化
時間枠：登録から8週間の介入終了まで
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モーションキャプチャを用いた歩行中の立脚時間の変化。
立脚時間は、各歩行周期において足が地面と接触している時間を表します。
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登録から8週間の介入終了まで
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歩行中の歩幅のベースラインからの変化
時間枠：登録から8週間後の介入終了まで
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モーションキャプチャを使用して歩行中に測定した歩幅の変化。
歩幅は、連続する足の接地間の前後距離として定義されます。
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登録から8週間後の介入終了まで
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歩行時のケイデンスのベースラインからの変化
時間枠：登録から8週間の介入終了まで
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モーションキャプチャを用いた歩行分析で測定される歩行リズムの変化。
リズムは1分あたりの歩数で表されます。
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登録から8週間の介入終了まで
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歩行時の歩幅のベースラインからの変化
時間枠：登録から8週間の介入終了まで
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歩行中の動作キャプチャーを用いて測定した歩幅の変化。
歩幅は足の配置間の内外側距離を反映し、歩行安定性の指標として用いられます。
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登録から8週間の介入終了まで
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ベースラインからの6分間歩行試験距離の変化
時間枠：登録から8週間の介入終了まで
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6分間歩行試験（6MWT）における歩行距離の変化（メートル単位で測定）。
より長い距離は、より良好な機能的歩行能力を示します。
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登録から8週間の介入終了まで
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ベースラインからの30秒間の椅子立ち座りテストパフォーマンスの変化
時間枠：登録から8週間の介入終了まで
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30秒間の立ち座りテストを用いて評価される下肢機能パフォーマンスの変化。
結果には完了した立ち座り反復の総数が含まれ、高い値はより良いパフォーマンスを示します。
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登録から8週間の介入終了まで
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4段階バランステストパフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠：登録から8週間の介入終了まで
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4段階バランステストを用いて評価した立位バランスパフォーマンスの変化。
結果には、必要な持続時間に対して、段階的に難易度の高い立位姿勢を成功裏に完了する能力が含まれます。
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登録から8週間の介入終了まで
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ベースラインからの片足かかと上げテストパフォーマンスの変化
時間枠：登録から8週間の介入終了まで
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単脚かかと上げテストを用いて評価した足底屈筋の持久力の変化。
結果には、適切なフォームで連続して完了したかかと上げの回数が含まれ、高い値はより優れた筋持久力を示します。
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登録から8週間の介入終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのIMU由来歩行加速度振幅の変化
時間枠：登録から8週間後の介入終了まで
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歩行評価中に慣性計測ユニット（IMU）を用いて測定した歩行加速度マグニチュードの変化。
加速度マグニチュードは3軸加速度計信号から導出され、歩行中の全体的な運動強度を反映します。
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登録から8週間後の介入終了まで
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フットウェア・ミニマリズム（ミニマリスト・インデックス）
時間枠：ベースライン
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参加者が普段履く靴に最小主義指数（MI）評価尺度を適用して評価された靴の最小主義。
スコアが高いほど、靴の最小主義が高いことを示します。
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ベースライン
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介入遵守調査回答
時間枠：8週間の介入期間を通じて
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割り当てられた介入に対する参加者報告の遵守状況は、標準化された電子コンプライアンス調査を使用して評価されます。
調査項目は、介入期間中の処方された履物の使用頻度と時間、運動セッション、またはデバイスの使用を定量化します。
高い値は、割り当てられた介入プロトコルへの遵守度が高いことを示します。
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8週間の介入期間を通じて
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FitBitから得られる中強度から高強度の身体活動（MVPA）
時間枠：8週間の介入期間を通じて
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介入期間中、ウェアラブル活動トラッカー（FitBit）を使用して評価された中程度から激しい身体活動（MVPA）。
MVPAは、介入期間全体で要約された、中程度から激しい強度の活動に費やされた1日あたりの分数として定量化されます。
値が高いほど、MVPAへの関与が大きいことを示します。
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8週間の介入期間を通じて
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国際身体活動質問票（IPAQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：登録から8週間の介入終了まで
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国際身体活動質問票（IPAQ）を用いて評価された、自己申告による身体活動の変化。
アウトカムには、異なる強度レベルでの身体活動に費やされた推定時間が含まれます。
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登録から8週間の介入終了まで
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ベースラインからの座位行動質問票 (SBQ) スコアの変化
時間枠：登録から8週間の介入終了まで
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Sedentary Behavior Questionnaire（SBQ）を用いて評価した自己申告による座位行動の変化。
結果には、複数の日常的状況における座位活動に費やした時間が含まれます。
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登録から8週間の介入終了まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Allison H. Gruber, PhD、Indiana University, Bloomington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
現時点では、本研究からの個別参加者データ（IPD）共有計画は確定していません。 IPD共有に関する決定は、研究チームの継続的な議論と機関の方針に基づいて行われます。 具体的なデータ共有計画を確認する前に、研究チームは、機関審査委員会（IRB）の要件に従って参加者のプライバシーと機密性を確保するための適切な手順を確立する必要があります。
追加の考慮事項には、データの匿名化に適した方法の決定、共有可能なデータと関連文書の範囲の定義、適格な研究者による責任ある使用を支援する適切なデータアクセスメカニズムの特定が含まれます。 これらの考慮事項が解決され次第、共有するデータ要素、利用可能な時期、アクセス基準を含むIPD共有計画が最終決定され、公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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