老年人足部强化以改善平衡与步态
评估一种新型足部强化装置对改善老年人跌倒风险、平衡能力和步态的效果
本临床试验的目的是研究不同的足部强化策略是否能改善中老年人（45-85岁）的足部力量、平衡能力、行走能力和跌倒相关结果。
本研究旨在回答的主要问题包括：
- 经过8周的足部强化干预后，足部力量是否较基线有所改变？
- 采用不同的足部强化方法后，平衡能力、步态和身体功能是否得到改善？
研究人员将比较极简主义鞋履使用、足部锻炼计划、足部强化设备（ToePro）以及无干预措施，以观察这些干预措施是否比无干预更能显著改善足部力量、平衡能力、步态和跌倒相关结果。
参与者将：
- 完成基线和干预后的实验室测试，包括足部力量、平衡能力、身体功能和行走步态
- 在八周内每周五天进行足部强化锻炼或穿着极简主义鞋履（如适用）
- 填写每日日志以记录干预措施的遵守情况
研究概览
详细说明
这项随机对照试验评估了多种足部强化干预措施对45-85岁成年人足部力量、平衡能力、步态和跌倒相关结局的影响。 通过统一的筛选流程招募参与者，并随机分配到两个协调方案中的多个干预组之一。 干预措施包括习惯性使用极简鞋、规定的足部锻炼计划、使用市售足部强化设备（ToePro）或无干预对照条件。
所有参与者在基线和8周干预期后完成两次实验室数据收集。 实验室评估包括足部形态、足内和足外肌力量、站立平衡、身体功能和行走步态的测量。 参与者还完成评估身体活动、平衡信心、跌倒史和足部健康状况的标准化问卷。 干预期结束六个月后，将进行随访问卷，评估身体活动、鞋类使用、足部健康和跌倒情况。
在8周干预期间，分配到主动干预组的参与者需遵循其指定组的标准化干预方案。 所有组的干预期间身体活动水平均通过可穿戴活动追踪设备监测，记录每日步数和中等至剧烈身体活动时间等指标。 这些数据用于描述干预期间的习惯性身体活动，并考虑各组之间整体活动水平的潜在差异。
在8周期间通过自我报告的依从性调查监测干预依从性。 参与者根据其干预组报告对指定鞋类使用、锻炼次数或设备使用的依从情况。 依从性数据用于量化对规定干预方案的遵守程度，并支持干预效果的解释。
合并两个方案的数据，以便直接比较不同足部强化策略对中老年人足部力量、平衡能力、步态和跌倒相关结局的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marni Wasserman, MS
- 电话号码：812-856-2447
- 邮箱：marnwass@iu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Allison H. Gruber, PhD
- 电话号码：812-856-2447
- 邮箱：ahgruber@iu.edu
学习地点
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Indiana
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Bloomington、Indiana、美国、47405
- 招聘中
- School of Public Health-Bloomington
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 健康成年人：年龄45-85岁
- 无需辅助行走设备或下肢假体即可行走
- 无足部或踝关节手术史
- 无常规使用极简鞋履史
- 无可能禁忌研究活动的足部或踝关节问题
- 身体质量指数 ≤ 40
排除标准：
- 经体力活动准备问卷（PAR-Q）评估不适合进行体力活动
- 当前或既往存在未解决的肌肉骨骼、神经、心血管、肺部/呼吸系统、代谢、肾脏状况、疾病或问题
- 日常（即非运动）鞋履中使用矫形器具
- 妊娠期
- 任何其他可能影响运动或低强度运动能力的疾病或问题
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：极简主义鞋履
参与者被要求在8周的日常活动中穿着极简主义鞋履，并根据标准化时间表逐步增加穿着时间。
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日常活动中使用旨在增强足部内在肌群参与度的低缓冲、低结构鞋履的习惯。
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无干预：对照
参与者不接受任何足部强化干预，并继续日常活动。
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有源比较器：足部强化设备（ToePro）
参与者使用市售足部强化设备（ToePro），按照规定的锻炼方案进行为期8周的训练。
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一款致密泡沫锻炼平台，旨在通过在肌肉拉伸位置进行负重足趾按压练习，强化足部内在肌肉。
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实验性的：足部锻炼计划
参与者在为期8周的时间内，完成一项针对足部内源性和外源性肌肉的处方性足踝强化锻炼计划。
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每周进行数次居家锻炼，包括脚趾弯曲、脚趾按压和足弓控制运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大拇趾屈曲肌力（卷曲）相对于基线的变化
大体时间：从入组到8周干预结束
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使用标准化𧿹趾弯曲测试（即跖趾关节屈曲）结合测力计评估𧿹趾（大脚趾）最大屈曲强度的变化。
参与者进行短暂的最大自主收缩，并记录峰值力输出。
数值越高表明𧿹趾弯曲强度越大。
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从入组到8周干预结束
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基线变化：小趾屈曲力量（卷曲）
大体时间：从入组到8周干预结束
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使用测力计通过标准化的小脚趾弯曲测试（即在跖趾关节处弯曲）评估的最大小脚趾屈曲力量变化。
参与者进行短暂的最大自主收缩，并记录峰值力量输出。
数值越高表示小脚趾弯曲力量越强。
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从入组到8周干预结束
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基线变化：拇趾屈曲力量（按压）
大体时间：从入组到8周干预结束
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通过足趾按压测试评估的最大脚趾屈曲力量变化，该测试在跖趾关节处分离脚趾屈曲。
力量使用力感测平台测量，数值越高表明脚趾按压力量越强。
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从入组到8周干预结束
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基线至研究结束小趾屈曲力量（按压）变化
大体时间：从入组到8周干预结束
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通过隔离跖趾关节屈曲的足趾按压测试评估的最大小趾屈曲强度变化。
强度使用测力平台测量，数值越高表示小趾按压强度越大。
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从入组到8周干预结束
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基线步态动力学变量的变化
大体时间：从入组到8周干预结束
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通过运动捕捉和测力系统在行走过程中获得的步态动力学变量变化。
测量指标包括地面反作用力变量，如峰值垂直力。
数值反映步态期间的负载模式。
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从入组到8周干预结束
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步态期间关节角度相对于基线的变化
大体时间：从入组至8周干预结束
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通过运动捕捉测量行走过程中下肢和足部关节角度的变化。
关节角度在整个步态周期中计算，代表足部和下肢的分段运动。
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从入组至8周干预结束
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步态期间关节活动范围相对于基线的变化
大体时间：从入组到8周干预结束
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采用运动捕捉技术测量行走过程中足部和下肢关节活动范围（ROM）的变化。
ROM计算为步态周期中最大和最小关节角度之间的差值。
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从入组到8周干预结束
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步态站立时间相对于基线的变化
大体时间：从入组到8周干预结束
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通过运动捕捉测量的行走过程中站立时间的变化。
站立时间表示每个步态周期中脚部与地面保持接触的持续时间。
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从入组到8周干预结束
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步态中步长相对于基线的变化
大体时间：从入组到8周干预结束
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通过运动捕捉测量行走时的步长变化。
步长定义为连续足部接触点之间的前后距离。
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从入组到8周干预结束
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步态中步频相对于基线的变化
大体时间：从入组到8周干预结束
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通过运动捕捉进行步态分析时测量的步行步频变化。
步频以每分钟步数表示。
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从入组到8周干预结束
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步态步宽相对于基线的变化
大体时间：从入组到8周干预结束
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通过运动捕捉测量行走时的步宽变化。
步宽反映足部着地点之间的内外侧距离，用作步态稳定性的指标。
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从入组到8周干预结束
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6分钟步行测试距离相对于基线的变化
大体时间：从入组到第8周干预结束
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6分钟步行测试（6MWT）期间行走距离的变化，以米为单位测量。
距离越长表明功能性步行能力越好。 |
从入组到第8周干预结束
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30秒坐站测试表现相对基线的变化
大体时间：从入组到8周干预结束
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通过30秒坐立测试评估的下肢功能表现变化。
结果包括完成的坐立重复次数总数，数值越高表示表现越好。
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从入组到8周干预结束
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相对于基线的4阶段平衡测试表现变化
大体时间：从入组至8周干预结束
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使用4阶段平衡测试评估站立平衡表现的变化。
结果包括成功完成逐渐具有挑战性的站立姿势并达到规定持续时间的能力。
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从入组至8周干预结束
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单腿提踵测试表现的基线变化
大体时间：从入组到第8周干预结束
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通过单腿提踵测试评估的跖屈肌耐力变化。
结果包括以正确姿势完成的连续提踵次数，数值越高表明肌肉耐力越强。
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从入组到第8周干预结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于基线的 IMU 衍生步态加速度幅度变化
大体时间：从入组到8周干预结束
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通过惯性测量单元（IMU）在步行评估中测量的步态加速度幅值变化。
加速度幅值源自三轴加速度计信号，反映步态期间的整体运动强度。
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从入组到8周干预结束
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鞋履极简主义（极简指数）
大体时间：基线
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使用极简主义指数（MI）评分量表对参与者常穿鞋类进行评估的鞋类极简主义评估。
分数越高表明鞋类极简主义程度越高。
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基线
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干预依从性调查回答
大体时间：在整个8周的干预期间
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通过标准化电子依从性调查评估参与者报告的对指定干预措施的遵守情况。
调查项目量化干预期间处方鞋具使用、运动训练或设备使用的频率和持续时间。
数值越高表明对指定干预方案的遵守程度越高。
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在整个8周的干预期间
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FitBit 衍生的中等至剧烈强度体力活动 (MVPA)
大体时间：在整个为期8周的干预期间
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在干预期间使用可穿戴活动追踪器（FitBit）评估的中高强度体力活动（MVPA）。
MVPA量化为干预期间每日用于中高强度活动的时间（分钟），并进行汇总统计。
数值越高表示参与MVPA的程度越高。
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在整个为期8周的干预期间
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国际体力活动问卷（IPAQ）评分较基线的变化
大体时间：从入组到第8周干预结束
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使用国际体力活动问卷（IPAQ）评估的自我报告体力活动变化。
结果包括不同强度水平体力活动的估计时间。
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从入组到第8周干预结束
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静坐行为问卷（SBQ）评分相对基线的变化
大体时间：从入组到8周干预结束
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通过久坐行为问卷（SBQ）评估的自我报告久坐行为变化。
结果包括多种日常情境下久坐活动所花费的时间。
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从入组到8周干预结束
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Allison H. Gruber, PhD、Indiana University, Bloomington
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
目前，本研究分享个体参与者数据（IPD）的计划尚未最终确定。IPD分享的决策将依据研究团队正在进行的讨论和机构政策来制定。在确认具体的数据分享计划之前，研究团队必须建立适当的程序，以确保根据机构审查委员会（IRB）的要求保护参与者的隐私和保密性。
其他考虑因素包括确定合适的数据去标识化方法、定义可分享的数据和支持文件的范围，以及确定支持合格研究人员负责任使用的适当数据访问机制。一旦这些考虑因素得到解决，将最终确定IPD分享计划——包括要分享的数据元素、可用时间以及访问标准——并公开提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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