Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posilování nohou ke zlepšení rovnováhy a chůze u starších dospělých

26. ledna 2026 aktualizováno: Allison Gruber, PhD, Indiana University

Vyhodnocení nového zařízení pro posilování chodidel pro zlepšení rizika pádu, rovnováhy a chůze s věkem

Cílem této klinické studie je zjistit, zda různé strategie posilování chodidel mohou zlepšit sílu chodidel, rovnováhu, schopnost chůze a výsledky související s pády u dospělých středního a staršího věku (ve věku 45–85 let).

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Změní se síla chodidel od výchozího stavu po 8týdenním intervenčním programu posilování chodidel?
  • Zlepší se rovnováha, chůze a fyzická funkce při různých přístupech k posilování chodidel?

Výzkumníci budou porovnávat používání minimalistické obuvi, program cvičení pro chodidla, zařízení pro posilování chodidel (ToePro) a žádnou intervenci, aby zjistili, zda tyto intervence vedou k většímu zlepšení síly chodidel, rovnováhy, chůze a výsledků souvisejících s pády ve srovnání s žádnou intervencí.

Účastníci budou:

  • Absolvovat výchozí a pointervenční laboratorní testování síly chodidel, rovnováhy, fyzické funkce a chůze
  • Provádět cviky na posílení chodidel nebo nosit minimalistickou obuv (pokud je to možné) pět dní v týdnu po dobu osmi týdnů
  • Vypisovat denní záznamy pro zaznamenání dodržování intervence

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnocuje účinky více intervencí na posílení chodidel na sílu chodidel, rovnováhu, chůzi a výsledky související s pády u dospělých ve věku 45–85 let. Účastníci jsou rekrutováni pomocí jednotného screeningového procesu a randomizováni do jedné z několika intervenčních skupin ve dvou koordinovaných protokolech. Intervence zahrnují pravidelné používání minimalistické obuvi, předepsaný cvičební program pro chodidla, používání komerčně dostupného zařízení na posílení chodidel (ToePro) nebo kontrolní podmínku bez intervence.

Všichni účastníci absolvují dvě laboratorní sezení pro sběr dat, která se konají na začátku a po 8týdenním intervenčním období. Laboratorní hodnocení zahrnuje měření morfologie chodidel, síly vnitřních a vnějších svalů chodidel, stojové rovnováhy, fyzické funkce a chůze. Účastníci také vyplňují standardizované dotazníky hodnotící fyzickou aktivitu, sebedůvěru v rovnováhu, anamnézu pádů a zdraví chodidel. Následný dotazník hodnotící fyzickou aktivitu, používání obuvi, zdraví chodidel a pády je administrován šest měsíců po intervenčním období.

Během 8týdenního intervenčního období jsou účastníci přiřazení k aktivní intervenci instruováni, aby dodržovali standardizované intervenční protokoly specifické pro jejich přiřazenou skupinu. Úrovně fyzické aktivity během intervenčního období jsou monitorovány u všech skupin pomocí nositelných zařízení pro sledování aktivity, která zaznamenávají metriky jako denní počet kroků a čas strávený středně až vysoce intenzivní fyzickou aktivitou. Tyto údaje se používají k charakterizaci obvyklé fyzické aktivity během intervenčního období a k zohlednění potenciálních rozdílů v celkových úrovních aktivity mezi skupinami.

Dodržování intervence je monitorováno po celé 8týdenní období pomocí sebehodnotících průzkumů compliance. Účastníci hlásí dodržování přiřazeného používání obuvi, cvičebních sezení nebo používání zařízení podle své intervenční skupiny. Údaje o dodržování se používají ke kvantifikaci adherence k předepsaným intervenčním protokolům a k podpoře interpretace účinků intervence.

Údaje z obou protokolů jsou sloučeny, aby umožnily přímé srovnání účinků různých strategií posílení chodidel na sílu chodidel, rovnováhu, chůzi a výsledky související s pády u osob středního a vyššího věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marni Wasserman, MS
  • Telefonní číslo: 812-856-2447
  • E-mail: marnwass@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Allison H. Gruber, PhD
  • Telefonní číslo: 812-856-2447
  • E-mail: ahgruber@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Nábor
        • School of Public Health-Bloomington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí: věk 45–85 let
  • Schopnost chodit bez pomůcky pro chůzi nebo protézy dolní končetiny
  • Žádná anamnéza operace nohy nebo kotníku
  • Žádná anamnéza pravidelného nošení minimalistické obuvi
  • Žádné problémy s nohou nebo kotníkem, pro které by mohly být aktivity studie kontraindikovány
  • BMI ≤ 40

Kritéria pro vyloučení:

  • Shledáni nevhodnými pro fyzickou aktivitu podle Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q)
  • Současná nebo anamnéza nevyřešeného muskuloskeletálního, neurologického, kardiovaskulárního, plicního/dýchacího, metabolického, renálního stavu, onemocnění nebo problému
  • Používání ortotik v běžné (tj. nesportovní) obuvi
  • Těhotenství
  • Jakékoli další onemocnění nebo problémy, které mohou ovlivnit pohyb nebo schopnost cvičit i při nízké intenzitě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minimalistická obuv
Účastníci jsou instruováni, aby během 8 týdnů při každodenních činnostech nosili minimalistickou obuv, přičemž dobu nošení postupně prodlužují podle standardizovaného harmonogramu.
Přístroj: Minimalistická obuv
Běžné používání obuvi s nízkým polstrováním a nízkou strukturou navržené k zvýšení zapojení vnitřních svalů chodidla během každodenních činností.
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci nedostávají žádnou intervenci na posílení chodidel a pokračují v obvyklých aktivitách.
Aktivní komparátor: Zařízení na posílení chodidla (ToePro)
Účastníci používají komerčně dostupné zařízení na posílení chodidel (ToePro) pro předepsaný cvičební protokol po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Zařízení na posílení chodidla ToePro
Hustá pěnová cvičební plošina navržená k posílení vnitřních svalů chodidla prostřednictvím cvičení stlačování prstů pod zátěží v prodloužených polohách svalů.
Experimentální: Program cvičení pro chodidla
Účastníci absolvují předepsaný posilovací program pro nohy a kotníky zaměřený na vnitřní a vnější svaly nohy po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Cvičení na posílení chodidel
Domácí cviky zahrnující flexi prstů na nohou, stlačování prstů a pohyby pro kontrolu klenby prováděné několikrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v síle flexe palce (sbalení)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 8. týdnu
Změna maximální síly flexe palce u nohy (hallux) hodnocená pomocí standardizovaného testu flexe palce (tj. flexe v metatarzofalangeálních kloubech) s použitím dynamometru. Účastníci provádějí krátké maximální volní kontrakce a zaznamenává se špičkový výkon síly. Vyšší hodnoty indikují větší sílu flexe palce.
Od zápisu do konce intervence v 8. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v síle flexe malých prstů (zkrčení)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 8 týdnech
Změna maximální síly flexe menších prstů nohou hodnocená pomocí standardizovaného testu zavinování menších prstů (tj. flexe v metatarzofalangeálních kloubech) pomocí dynamometru. Účastníci provádějí krátké maximální dobrovolné kontrakce a zaznamenává se maximální výstupní síla. Vyšší hodnoty indikují větší sílu zavinování menších prstů.
Od zápisu do konce intervence po 8 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v síle flexe palce (Press)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 8 týdnech
Změna maximální síly flexe palce posuzovaná pomocí testu stisku prstů, který izoluje flexi palce v metatarzofalangeálním kloubu. Síla se měří pomocí silově instrumentované plošiny, přičemž vyšší hodnoty indikují větší sílu stisku palce.
Od zápisu do konce intervence v 8 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v síle flexe menších prstů na nohou (tlak)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 8. týdnu
Změna maximální síly flexe malých prstů nohy hodnocená pomocí testu stlačení prstů, který izoluje flexi v metatarzofalangeálních kloubech. Síla se měří pomocí platformy s měřením síly, přičemž vyšší hodnoty naznačují větší sílu stlačení malých prstů.
Od zápisu do konce intervence v 8. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v kinetických proměnných chůze
Časové okno: Od zápisu do ukončení intervence v 8. týdnu
Změna kinetických proměnných chůze odvozených ze systémů pro snímání pohybu a měření síly během chůze. Mezi měřené parametry patří proměnné síly reakce podložky, jako je maximální vertikální síla. Hodnoty odrážejí zatěžovací vzorce během chůze.
Od zápisu do ukončení intervence v 8. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v úhlech kloubů během chůze
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 8. týdnu
Změna úhlů kloubů dolních končetin a chodidla měřená během chůze pomocí snímání pohybu. Úhly kloubů jsou vypočítány v průběhu cyklu chůze a představují segmentální pohyb chodidla a dolní končetiny.
Od zápisu do konce intervence v 8. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v rozsahu pohybu kloubů během chůze
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 8 týdnech
Změna rozsahu pohybu (ROM) kloubu chodidla a dolní končetiny měřená během chůze pomocí systému pro snímání pohybu. ROM se vypočítá jako rozdíl mezi maximálním a minimálním úhlem kloubu během cyklu chůze.
Od zápisu do konce intervence po 8 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v době stání během chůze
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 8 týdnech
Změna v délce doby stoje měřená během chůze pomocí motion capture. Doba stoje představuje dobu, po kterou je chodidlo v kontaktu se zemí během každého cyklu chůze.
Od zápisu do konce intervence po 8 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v délce kroku během chůze
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 8 týdnech
Změna délky kroku měřená při chůzi pomocí systému pro snímání pohybu. Délka kroku je definována jako vzdálenost v předozadním směru mezi po sobě následujícími doteky chodidel.
Od zápisu do konce intervence po 8 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v kadence během chůze
Časové okno: Od zápisu do konce zásahu v 8. týdnu
Změna v kadence chůze měřená během analýzy chůze pomocí motion capture. Kadence je vyjádřena jako kroky za minutu.
Od zápisu do konce zásahu v 8. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v šířce kroku během chůze
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 8. týdnu
Změna šířky kroku měřená během chůze pomocí snímání pohybu. Šířka kroku odráží mediálně-laterální vzdálenost mezi umístěními chodidel a používá se jako ukazatel stability chůze.
Od zápisu do konce intervence v 8. týdnu
Změna od výchozí hodnoty ve vzdálenosti ušlé během 6minutového testu chůze
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 8. týdnu
Změna ujeté vzdálenosti během 6minutového testu chůze (6MWT), měřeno v metrech. Větší vzdálenost ukazuje lepší funkční kapacitu chůze.
Od zápisu do konce intervence v 8. týdnu
Změna od výchozí hodnoty ve výkonu testu 30sekundového vstávání ze sedu
Časové okno: Od zařazení do konce zásahu v 8 týdnech
Změna funkčního výkonu dolních končetin hodnocená pomocí 30vteřinového testu vstávání ze sedu. Výsledky zahrnují celkový počet dokončených opakování vstávání ze sedu, přičemž vyšší hodnoty naznačují lepší výkon.
Od zařazení do konce zásahu v 8 týdnech
Změna od výchozí hodnoty ve výkonu 4-stupňového testu rovnováhy
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 8 týdnech
Změna ve výkonu stojové rovnováhy hodnocená pomocí 4-stupňového testu rovnováhy. Výsledky zahrnují schopnost úspěšně dokončit postupně náročnější stojové pozice po požadovanou dobu.
Od zápisu do konce intervence po 8 týdnech
Změna od výchozí hodnoty ve výkonu testu zvedání paty na jedné noze
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence po 8 týdnech
Změna vytrvalosti plantárních flexorů hodnocená pomocí testu zvedání paty na jedné noze. Výsledky zahrnují počet po sobě jdoucích zvednutí paty provedených se správnou formou, přičemž vyšší hodnoty indikují větší svalovou vytrvalost.
Od zařazení do studie do konce intervence po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve velikosti zrychlení chůze odvozené z IMU
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 8 týdnech
Změna velikosti zrychlení chůze měřená pomocí inerciální měřicí jednotky (IMU) během hodnocení chůze. Velikost zrychlení je odvozena ze signálů tříosého akcelerometru a odráží celkovou intenzitu pohybu během chůze.
Od zápisu do konce intervence v 8 týdnech
Minimalismus obuvi (Minimalistický index)
Časové okno: Výchozí hodnota
Minimalismus obuvi hodnocený pomocí hodnotící škály Minimalist Index (MI) aplikované na běžně nošenou obuv účastníků. Vyšší skóre indikuje větší minimalismus obuvi.
Výchozí hodnota
Odpovědi na průzkum dodržování intervence
Časové okno: Během 8týdenního intervenčního období
Adherence účastníků k přiřazené intervenci hodnocená pomocí standardizovaných elektronických průzkumů dodržování. Položky průzkumu kvantifikují frekvenci a délku používání předepsané obuvi, cvičebních sezení nebo používání zařízení během intervenčního období. Vyšší hodnoty indikují větší adherence k přiřazenému intervenčnímu protokolu.
Během 8týdenního intervenčního období
FitBit-Derived Moderate-to-Vigorous Physical Activity (MVPA)
Časové okno: Během 8týdenního intervenčního období
Středně až vysoce intenzivní fyzická aktivita (MVPA) hodnocená pomocí nositelného aktivitního trackeru (FitBit) během intervenčního období. MVPA je kvantifikována jako počet minut denně strávených středně až vysoce intenzivní aktivitou, shrnuto za celé intervenční období. Vyšší hodnoty indikují větší zapojení do MVPA.
Během 8týdenního intervenčního období
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 8 týdnech
Změna ve vlastním hodnocení fyzické aktivity pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). Výsledky zahrnují odhadovaný čas strávený fyzickou aktivitou na různých úrovních intenzity.
Od zápisu do konce intervence v 8 týdnech
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku sedavého chování (SBQ)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 8 týdnech
Změna v sebeposuzovaném sedavém chování hodnoceném pomocí Dotazníku sedavého chování (SBQ). Výsledky zahrnují čas strávený sedavými činnostmi v různých denních kontextech.
Od zápisu do konce intervence v 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison H. Gruber, PhD, Indiana University, Bloomington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 26834, 23946

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V tuto chvíli ještě nebyl finalizován plán sdílení individuálních dat účastníků (IPD) z této studie. Rozhodnutí ohledně sdílení IPD budou informována probíhajícími diskusemi v rámci studijního týmu a institucionálními politikami. Před potvrzením konkrétního plánu sdílení dat musí studijní tým stanovit vhodné postupy, které zajistí soukromí a důvěrnost účastníků v souladu s požadavky institucionální revizní komise (IRB).

Další aspekty zahrnují stanovení vhodných metod pro deidentifikaci dat, definování rozsahu dat a podpůrné dokumentace, které by mohly být sdíleny, a identifikaci vhodných mechanismů přístupu k datům, které podporují odpovědné využití kvalifikovanými výzkumníky. Jakmile budou tyto aspekty vyřešeny, plán sdílení IPD – včetně datových prvků, které budou sdíleny, načasování dostupnosti a kritérií přístupu – bude finalizován a zveřejněn.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní stav

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit