Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voetversterking om balans en gang te verbeteren bij oudere volwassenen

26 januari 2026 bijgewerkt door: Allison Gruber, PhD, Indiana University

Evaluatie van een nieuw voetversterkend apparaat voor het verbeteren van het valrisico, evenwicht en gang bij het ouder worden

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of verschillende voetversterkende strategieën de voetkracht, balans, loopvaardigheid en uitkomsten gerelateerd aan vallen kunnen verbeteren bij middelbare en oudere volwassenen (leeftijd 45-85 jaar).

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Verandert de voetkracht ten opzichte van de uitgangswaarde na een 8 weken durende voetversterkende interventie?
  • Verbeteren balans, gang en fysieke functie na verschillende voetversterkende benaderingen?

Onderzoekers zullen het gebruik van minimalistisch schoeisel, een voetoefenprogramma, een voetversterkend apparaat (ToePro) en geen interventie vergelijken om te zien of deze interventies leiden tot grotere verbeteringen in voetkracht, balans, gang en uitkomsten gerelateerd aan vallen dan geen interventie.

Deelnemers zullen:

  • Baseline- en post-interventie laboratoriumtests van voetkracht, balans, fysieke functie en loopgang voltooien
  • Voetversterkende oefeningen uitvoeren of minimalistisch schoeisel dragen (indien van toepassing) vijf dagen per week gedurende acht weken
  • Dagelijkse logboeken invullen om de interventietrouw vast te leggen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de effecten van meerdere voetversterkende interventies op voetkracht, balans, gang en valgerelateerde uitkomsten bij volwassenen van 45-85 jaar. Deelnemers worden geworven via een uniform screeningsproces en gerandomiseerd toegewezen aan een van de verschillende interventiegroepen binnen twee gecoördineerde protocollen. Interventies omvatten het dagelijks gebruik van minimalistische schoenen, een voorgeschreven voetoefenprogramma, het gebruik van een commercieel verkrijgbaar voetversterkend apparaat (ToePro), of een controleconditie zonder interventie.

Alle deelnemers voltooien twee laboratoriumdatacollectiesessies, uitgevoerd bij aanvang en na een interventieperiode van 8 weken. Laboratoriumbeoordelingen omvatten metingen van voetmorfologie, intrinsieke en extrinsieke voetspierkracht, staande balans, fysiek functioneren en loopgang. Deelnemers vullen ook gestandaardiseerde vragenlijsten in die fysieke activiteit, balansvertrouwen, valgeschiedenis en voetgezondheid beoordelen. Een vervolgvragenlijst over fysieke activiteit, schoengebruik, voetgezondheid en vallen wordt zes maanden na de interventieperiode afgenomen.

Tijdens de interventieperiode van 8 weken krijgen deelnemers toegewezen aan een actieve interventie instructies om gestandaardiseerde interventieprotocollen te volgen die specifiek zijn voor hun toegewezen groep. Fysieke activiteitsniveaus tijdens de interventieperiode worden voor alle groepen gemonitord met draagbare activiteitentrackers die metingen registreren zoals dagelijkse stappentelling en tijd besteed aan matig tot zware fysieke activiteit. Deze gegevens worden gebruikt om de gebruikelijke fysieke activiteit tijdens de interventieperiode te karakteriseren en om mogelijke verschillen in totale activiteitsniveaus tussen groepen te verklaren.

Interventienaleving wordt gedurende de 8-weken periode gemonitord via zelfgerapporteerde nalevingsenquêtes. Deelnemers rapporteren naleving van toegewezen schoengebruik, oefensessies of apparaatgebruik volgens hun interventiegroep. Nalevingsgegevens worden gebruikt om de naleving van de voorgeschreven interventieprotocollen te kwantificeren en om de interpretatie van interventie-effecten te ondersteunen.

Gegevens van beide protocollen worden samengevoegd om directe vergelijking mogelijk te maken van de effecten van verschillende voetversterkende strategieën op voetkracht, balans, gang en valgerelateerde uitkomsten bij middelbare en oudere volwassenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marni Wasserman, MS
  • Telefoonnummer: 812-856-2447
  • E-mail: marnwass@iu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Allison H. Gruber, PhD
  • Telefoonnummer: 812-856-2447
  • E-mail: ahgruber@iu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
        • Werving
        • School of Public Health-Bloomington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen: leeftijd 45-85 jaar
  • In staat om te lopen zonder loophulpmiddel of prothese voor het onderste lidmaat
  • Geen voorgeschiedenis van voet- of enkeloperaties
  • Geen voorgeschiedenis van regelmatig gebruik van minimalistische schoenen
  • Geen voet- of enkelproblemen waarbij de studieactiviteiten gecontra-indiceerd kunnen zijn
  • BMI ≤ 40

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeschikt bevonden voor fysieke activiteit volgens de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
  • Huidig of voorgeschiedenis van een onopgeloste musculoskeletale, neurologische, cardiovasculaire, pulmonale/respiratoire, metabole, renale aandoening, ziekte of probleem
  • Gebruik van orthopedische hulpmiddelen in dagelijkse (d.w.z. niet-sportieve) schoenen
  • Zwangerschap
  • Elke andere ziekte of problemen die de beweging of het vermogen om te oefenen, zelfs bij lage intensiteit, kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Minimalistische schoenen
Deelnemers wordt gevraagd om minimalistische schoenen te dragen tijdens dagelijkse activiteiten gedurende 8 weken, waarbij de draagtijd geleidelijk wordt verlengd volgens een gestandaardiseerd schema.
Apparaat: Minimalistisch schoeisel
Gewoontegebruik van schoeisel met lage demping en weinig structuur, ontworpen om de intrinsieke voetspieren tijdens dagelijkse activiteiten meer te laten werken.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen geen voetversterkende interventie en gaan door met hun gebruikelijke activiteiten.
Actieve vergelijker: Voetversterkingsapparaat (ToePro)
Deelnemers gebruiken een commercieel verkrijgbaar voetversterkend apparaat (ToePro) voor een voorgeschreven oefenprotocol gedurende 8 weken.
Apparaat: ToePro voetversterkingsapparaat
Een dicht schuimoefenplatform ontworpen om intrinsieke voetspieren te versterken door middel van belaste teenpersoefeningen in verlengde spierposities.
Experimenteel: Voetoefenprogramma
Deelnemers volgen een voorgeschreven oefenprogramma voor het versterken van de voet en enkel, gericht op intrinsieke en extrinsieke voetspieren, gedurende een periode van 8 weken.
Gedragsmatig: Voetoefeningen voor krachtopbouw
Thuisoefeningen, waaronder teenflexie, teendruk- en boogcontrolebewegingen, meerdere keren per week uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in flexiekracht van de grote teen (krullen)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Verandering in maximale hallux (grote teen) flexiekracht beoordeeld met een gestandaardiseerde hallux-krultest (d.w.z. flexie in de metatarsofalangeale gewrichten) met een dynamometer. Deelnemers voeren korte maximale vrijwillige contracties uit, en de piekkrachtoutput wordt geregistreerd. Hogere waarden duiden op een grotere hallux-krulkracht.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Verandering vanaf baseline in buigkracht kleine tenen (krul)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Verandering in maximale flexiekracht van de kleine tenen beoordeeld met een gestandaardiseerde kleine-tenen-krultest (d.w.z. flexie in de metatarsofalangeale gewrichten) met een dynamometer. Deelnemers voeren korte maximale vrijwillige contracties uit, en de piekkrachtoutput wordt geregistreerd. Hogere waarden duiden op grotere kleine-tenen-krulkracht.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Verandering vanaf baseline in hallux flexiekracht (druk)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Verandering in maximale halluxflexiekracht beoordeeld met behulp van een teenpers-test die de halluxflexie isoleert in het metatarsofalangeale gewricht. De kracht wordt gemeten met een krachtgeïnstrumenteerd platform, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere halluxperskracht.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in buigkracht van de kleine tenen (Press)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Verandering in maximale flexiekracht van de kleine tenen, beoordeeld met een teendruktest die de flexie in de metatarsofalangeale gewrichten isoleert. De kracht wordt gemeten met een krachtgeïnstrumenteerd platform, waarbij hogere waarden duiden op een grotere drukkracht van de kleine tenen.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kinetische variabelen van het looppatroon
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Verandering in gangkinetische variabelen afgeleid van motion capture en krachtmeetsystemen tijdens het lopen. Metingen omvatten grondreactiekrachtvariabelen zoals de piek verticale kracht. Waarden weerspiegelen belastingspatronen tijdens het lopen.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Verandering vanaf baseline in gewrichtshoeken tijdens het lopen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Verandering in gewrichtshoeken van het onderste lidmaat en de voet gemeten tijdens het lopen met behulp van motion capture. Gewrichtshoeken worden berekend over de gangcyclus en vertegenwoordigen segmentale beweging van de voet en het onderste lidmaat.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het bewegingsbereik van gewrichten tijdens het lopen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Verandering in het bewegingsbereik (ROM) van de voet en het onderste lidmaat gemeten tijdens het lopen met behulp van motion capture. ROM wordt berekend als het verschil tussen de maximale en minimale gewrichtshoeken tijdens de gangcyclus.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Verandering ten opzichte van de baseline in staande tijd tijdens het lopen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Verandering in standtijd gemeten tijdens het lopen met behulp van motion capture. Standtijd vertegenwoordigt de duur dat de voet in contact blijft met de grond tijdens elke gangcyclus.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Verandering vanaf baseline in stapgrootte tijdens gang
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Verandering in stapgrootte gemeten tijdens het lopen met behulp van motion capture. Stapgrootte wordt gedefinieerd als de voorwaarts-achterwaartse afstand tussen opeenvolgende voetcontacten.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Verandering vanaf de uitgangswaarde in cadans tijdens het lopen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Verandering in looptempo gemeten tijdens ganganalyse met behulp van motion capture. Het tempo wordt uitgedrukt in stappen per minuut.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Verandering vanaf baseline in stapbreedte tijdens gang
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Verandering in stapbreedte gemeten tijdens het lopen met behulp van motion capture. Stapbreedte geeft de mediolaterale afstand tussen voetplaatsingen weer en wordt gebruikt als indicator voor gangstabiliteit.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Verandering vanaf baseline in 6-minuten wandeltestafstand
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Verandering in afstand gelopen tijdens de 6-Minuten-Wandeltest (6MWT), gemeten in meters. Een grotere afstand duidt op een betere functionele loopcapaciteit.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de prestatie van de 30-seconden zit-sta-test
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Verandering in functionele prestatie van de onderste ledematen beoordeeld met behulp van de 30-Second Sit-to-Stand Test. Resultaten omvatten het totale aantal voltooide sit-to-stand herhalingen, waarbij hogere waarden betere prestaties aangeven.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in prestaties bij de 4-fasen balanstest
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Verandering in staand evenwichtsprestatie beoordeeld met behulp van de 4-Stage Balance Test. Resultaten omvatten het vermogen om progressief uitdagende staande posities gedurende de vereiste duur succesvol te voltooien.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de prestaties van de Single-Leg Heel-Raise Test
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Verandering in uithoudingsvermogen van de plantairflexoren beoordeeld met de single-leg heel-raise test. Uitkomsten omvatten het aantal opeenvolgende hielverhogingen dat met correcte vorm wordt voltooid, waarbij hogere waarden een groter spieruithoudingsvermogen aangeven.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf Baseline in IMU-afgeleide Gait Acceleration Magnitude
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Verandering in de grootte van de gangversnelling gemeten met behulp van een traagheidsmeeteenheid (IMU) tijdens loopassessments. De versnellingsgrootte wordt afgeleid van tri-axiale versnellingsmetersignalen en weerspiegelt de algemene bewegingsintensiteit tijdens het lopen.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Footwear Minimalisme (Minimalistische Index)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Voetminimalisme beoordeeld met behulp van de Minimalist Index (MI) beoordelingsschaal toegepast op de algemeen gedragen schoenen van de deelnemers. Hogere scores duiden op groter voetminimalisme.
Uitgangswaarde
Responses op de Interventie Compliance Enquête
Tijdsspanne: Gedurende de 8-weken durende interventieperiode
Deelnemergerapporteerde therapietrouw aan de toegewezen interventie beoordeeld met gestandaardiseerde, elektronische therapietrouwonderzoeken. Onderzoeksitems kwantificeren frequentie en duur van voorgeschreven schoengebruik, oefensessies of apparaatgebruik tijdens de interventieperiode. Hogere waarden duiden op betere therapietrouw aan het toegewezen interventieprotocol.
Gedurende de 8-weken durende interventieperiode
FitBit-afgeleide Matige tot Intensieve Lichamelijke Activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Gedurende de 8-weken durende interventieperiode
Matige tot intensieve lichaamsbeweging (MVPA) beoordeeld met behulp van een draagbare activiteitstracker (FitBit) tijdens de interventieperiode. MVPA wordt gekwantificeerd als minuten per dag besteed aan matige tot intensieve intensiteit activiteit, samengevat over de interventieperiode. Hogere waarden duiden op een grotere betrokkenheid bij MVPA.
Gedurende de 8-weken durende interventieperiode
Verandering ten opzichte van baseline in International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-scores
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Resultaten omvatten geschatte tijd besteed aan fysieke activiteit op verschillende intensiteitsniveaus.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ)-scores
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Verandering in zelfgerapporteerd sedentair gedrag beoordeeld met de Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ). Resultaten omvatten tijd besteed aan sedentaire activiteiten in meerdere dagelijkse contexten.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allison H. Gruber, PhD, Indiana University, Bloomington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 26834, 23946

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment is het plan voor het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) uit deze studie nog niet definitief. Beslissingen over het delen van IPD zullen worden geïnformeerd door lopende discussies binnen het onderzoeksteam en institutionele beleidsregels. Voordat een specifiek gegevensdelingplan kan worden bevestigd, moet het onderzoeksteam geschikte procedures vaststellen om de privacy en vertrouwelijkheid van deelnemers te waarborgen, in overeenstemming met de vereisten van de institutionele beoordelingscommissie (IRB).

Aanvullende overwegingen omvatten het bepalen van geschikte methoden voor gegevensanonimisering, het definiëren van de reikwijdte van gegevens en ondersteunende documentatie die gedeeld zou kunnen worden, en het identificeren van geschikte gegevenstoegangsmechanismen die verantwoord gebruik door gekwalificeerde onderzoekers ondersteunen. Zodra deze overwegingen zijn afgehandeld, zal een IPD-delingplan - inclusief de te delen gegevenselementen, timing van beschikbaarheid en toegangscriteria - worden afgerond en openbaar gemaakt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conditie controleren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren