Fodstyrkelse til at forbedre balance og gang hos ældre voksne
Evaluering af et nyt fodsyrningsapparat til forbedring af falderisiko, balance og gang med alderen
Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om forskellige strategier til styrkelse af foden kan forbedre fodstyrke, balance, gangfunktion og faldrelaterede resultater hos voksne i mellemalderen og ældre (45-85 år).
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Ændrer fodstyrken sig fra udgangspunktet efter en 8-ugers intervention til styrkelse af foden?
- Forbedres balance, gang og fysisk funktion efter forskellige tilgange til styrkelse af foden?
Forskere vil sammenligne brug af minimalistiske fodtøj, et fods træningsprogram, en styrkelsesanordning til foden (ToePro) og ingen intervention for at se, om disse interventioner fører til større forbedringer i fodstyrke, balance, gang og faldrelaterede resultater end ingen intervention.
Deltagerne vil:
- Gennemføre laboratorietestning af fodstyrke, balance, fysisk funktion og gang ved udgangspunktet og efter interventionen
- Udføre styrkelsesøvelser for foden eller bære minimalistisk fodtøj (hvis relevant) fem dage om ugen i otte uger
- Udfylde daglige logbøger for at registrere overholdelse af interventionen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer effekten af flere fodstyrkende interventioner på fodstyrke, balance, gang og udfald relateret til fald hos voksne i alderen 45-85 år. Deltagere rekrutteres ved hjælp af en samlet screeningsproces og randomiseres til en af flere interventionsarme på tværs af to koordinerede protokoller. Interventioner omfatter almindelig brug af minimalistisk fodtøj, et fastsat fodøvelsesprogram, brug af en kommercielt tilgængelig fodstyrkende enhed (ToePro) eller en ikke-interventions kontrolbetingelse.
Alle deltagere gennemfører to dataindsamlingssessioner i laboratoriet, udført ved baseline og efter en 8-ugers interventionsperiode. Laboratorievurderinger omfatter målinger af fodmorfologi, indre og ydre fodmuskelstyrke, stående balance, fysisk funktion og gang. Deltagere gennemfører også standardiserede spørgeskemaer, der vurderer fysisk aktivitet, balance-tillid, falds-historie og fod-sundhed. Et opfølgende spørgeskema, der vurderer fysisk aktivitet, fodtøjsbrug, fod-sundhed og fald, administreres seks måneder efter interventionsperioden.
I løbet af den 8-ugers interventionsperiode instrueres deltagere tildelt en aktiv intervention i at følge standardiserede interventionsprotokoller specifikke for deres tildelte gruppe. Fysiske aktivitetsniveauer under interventionsperioden overvåges for alle grupper ved hjælp af bærbare aktivitetssporingsenheder, der registrerer parametre såsom dagligt skridttal og tid brugt på moderat til kraftig fysisk aktivitet. Disse data bruges til at karakterisere sædvanlig fysisk aktivitet under interventionsperioden og til at tage højde for potentielle forskelle i samlede aktivitetsniveauer mellem grupper.
Interventionsoverholdelse overvåges gennem hele den 8-ugers periode ved hjælp af selvrapporterede overholdelsesundersøgelser. Deltagere rapporterer overholdelse af tildelt fodtøjsbrug, øvelsessessioner eller enhedsbrug i henhold til deres interventionsgruppe. Overholdelsesdata bruges til at kvantificere overholdelse af de fastsatte interventionsprotokoller og til at understøtte fortolkning af interventionseffekter.
Data fra begge protokoller samles for at muliggøre direkte sammenligning af effekterne af forskellige fodstyrkende strategier på fodstyrke, balance, gang og udfald relateret til fald hos middelaldrende og ældre voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marni Wasserman, MS
- Telefonnummer: 812-856-2447
- E-mail: marnwass@iu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Allison H. Gruber, PhD
- Telefonnummer: 812-856-2447
- E-mail: ahgruber@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
- Rekruttering
- School of Public Health-Bloomington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne: alder 45-85 år
- I stand til at gå uden hjælpemidler til gang eller protese på underkroppen
- Ingen tidligere fod- eller ankelledsoperationer
- Ingen tidligere regelmæssig brug af minimalistiske fodtøj
- Ingen fod- eller ankelproblemer, hvor studiet aktiviteter kan være kontraindicerede
- BMI <= 40
Eksklusionskriterier:
- Vurderet uegnet til fysisk aktivitet af Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Nuværende eller tidligere uafklaret muskuloskeletal, neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal/respiratorisk, metabolisk, nyre tilstand, sygdom eller problem
- Brug af ortotik i daglig (dvs. ikke-atletisk) fodtøj
- Graviditet
- Enhver anden sygdom eller problemer, der kan påvirke bevægelse eller evnen til at motionere selv ved lav intensitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Minimalistisk fodtøj
Deltagerne instrueres i at bære minimalistisk fodtøj under daglige aktiviteter i 8 uger, hvor bæretiden gradvist øges i henhold til en standardiseret tidsplan.
|
Rutinemæssig brug af fodtøj med lav polstring og lav struktur, designet til at øge den indre fodmuskelaktivering i daglige aktiviteter.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagerne modtager ingen fodstyrkende intervention og fortsætter med deres sædvanlige aktiviteter.
|
|
|
Aktiv komparator: Fodstyrkelsesapparat (ToePro)
Deltagerne bruger en kommercielt tilgængelig fodstyrkende enhed (ToePro) til en foreskrevet træningsprotokol over 8 uger.
|
En tæt skumtræningsplatform designet til at styrke de indre fods muskler gennem belastede tåpresøvelser i forlængede muskelpositioner.
|
|
Eksperimentel: Fodtræningsprogram
Deltagerne gennemfører et fastsat fod- og ankelforstærkningsprogram, der sigter mod de indre og ydre fodemuskler over en 8-ugers periode.
|
Hjemmebaserede øvelser inklusive tåfleksion, tåpres og buekontrolbevægelser udført flere gange om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hallux-fleksionsstyrke (curl)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
Ændring i maksimal hallux (storetå) fleksionsstyrke vurderet ved hjælp af en standardiseret hallux-curl-test (dvs. fleksion ved metatarsal interphalangealleddene) med en dynamometer.
Deltagerne udfører korte maksimale frivillige kontraktioner, og den maksimale kraftoutput registreres.
Højere værdier indikerer større hallux-curl-styrke.
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i lilletåernes fleksionsstyrke (curl)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
Ændring i maksimal fleksionsstyrke i de mindre tæer vurderet ved brug af en standardiseret krølletest for mindre tæer (dvs. fleksion ved metatarsal interphalangealleddene) med en dynamometer.
Deltagerne udfører korte maksimale frivillige sammentrækninger, og den maksimale kraftproduktion registreres.
Højere værdier indikerer større krøllestyrke i de mindre tæer.
|
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i Hallux-fleksionsstyrke (Press)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
Ændring i maksimal haluksfleksionsstyrke vurderet ved en tåtrykstest, der isolerer haluksfleksion i metatarsofalangealleddet.
Styrke måles ved hjælp af en kraft-instrumenteret platform, hvor højere værdier indikerer større halukspresstyrke.
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i mindre tås flexionsstyrke (Tryk)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
Ændring i maksimal fleksionsstyrke for de mindre tæer vurderet ved en tåpresstest, der isolerer fleksion i metatarsophalangealleddene.
Styrken måles ved hjælp af en kraftinstrumenteret platform, hvor højere værdier indikerer større presstyrke for de mindre tæer.
|
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i gangkinetiske variabler
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
Ændring i gangkinetiske variabler afledt fra bevægelsesoptagelse og kraftmålingssystemer under gang.
Målinger inkluderer jordreaktionskraftvariabler såsom maksimal lodret kraft. Værdier afspejler belastningsmønstre under gang. |
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i ledvinkler under gang
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
Ændring i vinkler i underben og fodled under gang, målt ved hjælp af motion capture.
Ledvinkler beregnes gennem gangcyklussen og repræsenterer segmentbevægelse i foden og underbenet.
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i ledbevægelighed under gang
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
Ændring i leddets bevægelighedsområde (ROM) i foden og den nedre ekstremitet målt under gang ved brug af bevægelsesregistrering.
ROM beregnes som forskellen mellem maksimale og minimale ledvinkler under gangcyklussen.
|
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i ståtid under gang
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af interventionen efter 8 uger
|
Ændring i ståtid målt under gang ved brug af bevægelsesoptagelse.
Ståtid repræsenterer varigheden af, hvor længe foden forbliver i kontakt med jorden under hver gangcyklus.
|
Fra tilmelding til afslutning af interventionen efter 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i skridtlængde under gang
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
Ændring i skridtlængde målt under gang ved brug af bevægelsesoptagelse.
Skridtlængde defineres som den antero-posteriore afstand mellem på hinanden følgende fodkontakter.
|
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i kadence under gang
Tidsramme: Fra tilmelding til interventionens afslutning efter 8 uger
|
Ændring i gangfrekvens målt under ganganalyse ved brug af motion capture.
Gangfrekvens udtrykkes som skridt pr. minut.
|
Fra tilmelding til interventionens afslutning efter 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i skridtbredde under gang
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
Ændring i trinbredde målt under gang ved brug af bevægelsesoptagelse.
Trinbredde afspejler den mediolaterale afstand mellem fodplaceringer og bruges som en indikator for gangstabilitet.
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i 6-minutters gangtest-afstand
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
Ændring i tilbagelagt distance under 6-minutters gangtest (6MWT), målt i meter.
Større distance indikerer bedre funktionel gangkapacitet. |
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i 30-sekunders rejse-sætte-sig-test præstation
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
Ændring i funktionel nedre ekstremitetspræstation vurderet ved hjælp af 30-sekunders sidde-rejse-testen.
Resultaterne omfatter det samlede antal gennemførte sidde-rejse-repetitioner, hvor højere værdier indikerer bedre præstation.
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i 4-trins balanceprøveydelse
Tidsramme: Fra tilmelding til interventionens afslutning efter 8 uger
|
Ændring i stående balanceydelse vurderet ved hjælp af 4-trins balancetesten.
Resultater inkluderer evnen til at gennemføre gradvis udfordrende stående positioner i den krævede varighed.
|
Fra tilmelding til interventionens afslutning efter 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i single-leg hæl-løft test præstation
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
Ændring i plantar flexor udholdenhed vurderet ved hjælp af single-leg heel-raise testen.
Resultater omfatter antallet af på hinanden følgende hæl-løftninger udført med korrekt form, hvor højere værdier indikerer større muskeludholdenhed.
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i IMU-afledt gangaccelerationsstørrelse
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
Ændring i gangaccelerationens størrelse målt ved hjælp af en inertimåleenhed (IMU) under gangvurderinger.
Accelerationsstørrelsen er afledt af tri-aksiale accelerometersignaler og afspejler den samlede bevægelsesintensitet under gang.
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
|
Fodtøjsminimalisme (Minimalistisk Index)
Tidsramme: Udgangspunkt
|
Fodtøjsminimalisme vurderet ved hjælp af Minimalist Index (MI) vurderingsskalaen anvendt på deltagernes almindeligt brugte fodtøj.
Højere score indikerer større fodtøjsminimalisme.
|
Udgangspunkt
|
|
Svar fra interventionsoverholdelsesundersøgelse
Tidsramme: Igennem den 8-ugers interventionsperiode
|
Deltagerrapporteret overholdelse af den tildelte intervention vurderet ved hjælp af standardiserede, elektroniske overholdelsesundersøgelser.
Undersøgelsesspørgsmål kvantificerer hyppigheden og varigheden af foreskrevet fodtøjsbrug, træningssessioner eller enhedsbrug i interventionsperioden.
Højere værdier indikerer større overholdelse af den tildelte interventionsprotokol.
|
Igennem den 8-ugers interventionsperiode
|
|
FitBit-afledt moderat til intens fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: I hele den 8-ugers interventionsperiode
|
Moderat til intens fysisk aktivitet (MVPA) vurderet ved brug af en bærbar aktivitetssporer (FitBit) i interventionsperioden.
MVPA kvantificeres som minutter pr. dag brugt på moderat til intens intensitetsaktivitet, opsummeret over interventionsperioden.
Højere værdier indikerer større engagement i MVPA.
|
I hele den 8-ugers interventionsperiode
|
|
Ændring fra baseline i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-score
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Resultaterne omfatter estimeret tid brugt på fysisk aktivitet ved forskellige intensitetsniveauer.
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ)-scores
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
Ændring i selvrapporteret stillesiddende adfærd vurderet ved hjælp af Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ).
Resultater inkluderer tid brugt på stillesiddende aktiviteter i forskellige daglige kontekster.
|
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allison H. Gruber, PhD, Indiana University, Bloomington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 26834, 23946
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
På nuværende tidspunkt er planen for deling af individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse endnu ikke endeligt fastlagt. Beslutninger omkring IPD-deling vil blive baseret på igangværende diskussioner blandt undersøgelsesteamet og institutionens politikker. Før en specifik datadelingsplan kan bekræftes, skal undersøgelsesteamet etablere passende procedurer for at sikre deltagernes privatliv og fortrolighed i overensstemmelse med institutionens etiske vurderingsudvalg (IRB) krav.
Yderligere overvejelser omfatter at fastlægge egnede metoder til data-anonymisering, definere omfanget af data og understøttende dokumentation, der kunne deles, samt identificere passende dataadgangsmekanismer, der understøtter ansvarlig brug af kvalificerede forskere. Når disse overvejelser er blevet adresseret, vil en IPD-delingsplan - inklusive de dataelementer, der skal deles, tidspunktet for tilgængelighed og adgangskriterier - blive endeligt fastlagt og offentliggjort.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontroltilstand
-
Celal Bayar UniversityAfsluttetWarfarin vidensniveau | International Normaliseret Ratio Control | PatienttræningKalkun
-
University of ViennaAfsluttetStress | Angst | Hæmning | Attentional Control Switching | Opgaveskifte mellem modaliteterØstrig
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukendt
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkendtFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetTræningsprogram | Standard Care ControlForenede Stater
-
University of ExeterIkke rekrutterer endnuDiætintervention | Standard Care Control | Intervention af fysisk aktivitetSpanien, Det Forenede Kongerige
-
Zhonghua Chen,MDAfsluttetEffekten af BIS Closed-loop Target Control på postoperativ operationKina
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHånd-fod syndrom | Henna | Case-control-undersøgelseKalkun
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...RekrutteringKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Aldring | Biomarkører | Hjerne | Alder, 80 og derover | Case-Control Studier | Neuropsykologiske testsForenede Stater
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
Kliniske forsøg med Minimalistisk fodtøj
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, LeicesterAfsluttet