Wzmacnianie stóp w celu poprawy równowagi i chodu u osób starszych
Ocena nowatorskiego urządzenia do wzmacniania stóp w celu poprawy ryzyka upadków, równowagi i chodu wraz z wiekiem
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy różne strategie wzmacniania stóp mogą poprawić siłę stóp, równowagę, zdolność chodzenia oraz wyniki związane z upadkami u osób w średnim i starszym wieku (w wieku 45-85 lat).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy siła stóp zmienia się od wartości wyjściowej po 8-tygodniowej interwencji wzmacniającej stopy?
- Czy równowaga, chód i funkcja fizyczna poprawiają się po zastosowaniu różnych podejść do wzmacniania stóp?
Badacze porównają stosowanie minimalistycznego obuwia, program ćwiczeń stóp, urządzenie do wzmacniania stóp (ToePro) oraz brak interwencji, aby sprawdzić, czy te interwencje prowadzą do większej poprawy siły stóp, równowagi, chodu i wyników związanych z upadkami niż brak interwencji.
Uczestnicy będą:
- Przechodzić laboratoryjne testy wyjściowe i po interwencji dotyczące siły stóp, równowagi, funkcji fizycznej i chodu
- Wykonywać ćwiczenia wzmacniające stopy lub nosić minimalistyczne obuwie (jeśli dotyczy) pięć dni w tygodniu przez osiem tygodni
- Prowadzić dzienne dzienniki w celu rejestrowania przestrzegania interwencji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kontrolowane ocenia wpływ wielu interwencji wzmacniających stopę na siłę stopy, równowagę, chód oraz wyniki związane z upadkami u dorosłych w wieku 45-85 lat. Uczestnicy są rekrutowani przy użyciu ujednoliconego procesu przesiewowego i randomizowani do jednej z kilku grup interwencyjnych w ramach dwóch skoordynowanych protokołów. Interwencje obejmują regularne używanie minimalistycznego obuwia, przepisany program ćwiczeń stóp, stosowanie komercyjnie dostępnego urządzenia wzmacniającego stopę (ToePro) lub warunek kontrolny bez interwencji.
Wszyscy uczestnicy odbywają dwie sesje zbierania danych w laboratorium przeprowadzone na początku oraz po 8-tygodniowym okresie interwencji. Oceny laboratoryjne obejmują pomiary morfologii stopy, siły mięśni wewnętrznych i zewnętrznych stopy, równowagi stojącej, funkcji fizycznej oraz chodu. Uczestnicy wypełniają również standaryzowane kwestionariusze oceniające aktywność fizyczną, pewność równowagi, historię upadków oraz zdrowie stóp. Kwestionariusz uzupełniający oceniający aktywność fizyczną, użytkowanie obuwia, zdrowie stóp i upadki jest przeprowadzany sześć miesięcy po okresie interwencji.
Podczas 8-tygodniowego okresu interwencji uczestnicy przydzieleni do aktywnej interwencji otrzymują instrukcje przestrzegania standardowych protokołów interwencji specyficznych dla ich przydzielonej grupy. Poziomy aktywności fizycznej podczas okresu interwencji są monitorowane dla wszystkich grup przy użyciu noszonych urządzeń śledzących aktywność, które rejestrują metryki takie jak dzienna liczba kroków i czas spędzony na umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej. Dane te służą do scharakteryzowania zwyczajowej aktywności fizycznej podczas okresu interwencji oraz uwzględnienia potencjalnych różnic w ogólnych poziomach aktywności między grupami.
Przestrzeganie interwencji jest monitorowane przez cały 8-tygodniowy okres przy użyciu samodzielnie raportowanych ankiet zgodności. Uczestnicy zgłaszają przestrzeganie przydzielonego użytkowania obuwia, sesji ćwiczeń lub używania urządzenia zgodnie ze swoją grupą interwencyjną. Dane dotyczące zgodności służą do ilościowego określenia przestrzegania przepisanych protokołów interwencji oraz wspierają interpretację efektów interwencji.
Dane z obu protokołów są łączone, aby umożliwić bezpośrednie porównanie wpływu różnych strategii wzmacniania stóp na siłę stopy, równowagę, chód oraz wyniki związane z upadkami u osób w średnim i starszym wieku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marni Wasserman, MS
- Numer telefonu: 812-856-2447
- E-mail: marnwass@iu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Allison H. Gruber, PhD
- Numer telefonu: 812-856-2447
- E-mail: ahgruber@iu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- Rekrutacyjny
- School of Public Health-Bloomington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi dorośli: wiek 45-85 lat
- Zdolność do chodzenia bez pomocy urządzeń wspomagających chodzenie lub protez kończyn dolnych
- Brak historii operacji stopy lub kostki
- Brak historii regularnego używania minimalistycznego obuwia
- Brak problemów ze stopą lub kostką, dla których działania badawcze mogą być przeciwwskazane
- BMI <= 40
Kryteria wykluczenia:
- Uznani za niezdolnych do aktywności fizycznej według Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q)
- Aktualna lub przeszła nierozwiązana choroba, problem lub schorzenie układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, płucno-oddechowego, metabolicznego lub nerek
- Stosowanie wkładek ortopedycznych w codziennym (tj. niesportowym) obuwiu
- Ciaża
- Jakakolwiek inna choroba lub problem, które mogą wpłynąć na ruch lub zdolność do ćwiczeń nawet przy niskiej intensywności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obuwie minimalistyczne
Uczestnicy otrzymują instrukcję noszenia minimalistycznego obuwia podczas codziennych aktywności przez 8 tygodni, stopniowo zwiększając czas noszenia zgodnie ze standardowym harmonogramem.
|
Regularne używanie obuwia o niskiej amortyzacji i niskiej strukturze, zaprojektowanego w celu zwiększenia zaangażowania wewnętrznych mięśni stopy podczas codziennych czynności.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy nie otrzymują żadnej interwencji wzmacniającej stopę i kontynuują zwykłe aktywności.
|
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie do wzmacniania stóp (ToePro)
Uczestnicy korzystają z komercyjnie dostępnego urządzenia do wzmacniania stóp (ToePro) zgodnie z zalecanym protokołem ćwiczeń przez 8 tygodni.
|
Gęsta piankowa platforma do ćwiczeń zaprojektowana do wzmacniania wewnętrznych mięśni stopy poprzez ćwiczenia dociskania palców w wydłużonych pozycjach mięśni.
|
|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń stóp
Uczestnicy realizują przepisany program ćwiczeń wzmacniających stopę i kostkę, ukierunkowany na mięśnie wewnętrzne i zewnętrzne stopy, przez okres 8 tygodni.
|
Ćwiczenia domowe obejmujące zginanie palców, naciskanie palcami oraz ruchy kontrolujące łuk stopy, wykonywane kilka razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej siły zgięcia palucha (zwinięcie)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
|
Zmiana maksymalnej siły zginania palucha (dużego palca) oceniana za pomocą standaryzowanego testu zwijania palucha (tj. zgięcie w stawach śródstopno-paliczkowych) z użyciem dynamometru.
Uczestnicy wykonują krótkie maksymalne skurcze dowolne, a rejestrowana jest szczytowa siła wyjściowa.
Wyższe wartości wskazują na większą siłę zwijania palucha.
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej siły zgięcia mniejszych palców stopy (zwinięcie)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
|
Zmiana maksymalnej siły zginania palców mniejszych stopy oceniana za pomocą standaryzowanego testu zwijania palców mniejszych (tj. zgięcie w stawach śródstopno-paliczkowych) z użyciem dynamometru.
Uczestnicy wykonują krótkie maksymalne skurcze dowolne, a rejestrowana jest szczytowa siła wyjściowa.
Wyższe wartości wskazują na większą siłę zwijania palców mniejszych.
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w sile zgięcia palucha (nacisk)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
|
Zmiana maksymalnej siły zginania palucha oceniana za pomocą testu nacisku palca, który izoluje zginanie palucha w stawie śródstopno-paliczkowym.
Siłę mierzy się za pomocą platformy z czujnikiem siły, przy czym wyższe wartości wskazują na większą siłę nacisku palucha.
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w sile zgięcia mniejszych palców stopy (Press)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia interwencji w 8 tygodniu
|
Zmiana maksymalnej siły zginania mniejszych palców stopy oceniana za pomocą testu dociskania palców, który izoluje zgięcie w stawach śródstopno-paliczkowych.
Siłę mierzy się za pomocą platformy z czujnikiem siły, przy czym wyższe wartości wskazują na większą siłę dociskania mniejszych palców stopy.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia interwencji w 8 tygodniu
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowych w zmiennych kinetycznych chodu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
|
Zmiana zmiennych kinetycznych chodu uzyskanych z systemów rejestracji ruchu i pomiaru sił podczas chodzenia.
Pomiary obejmują zmienne siły reakcji podłoża, takie jak szczytowa siła pionowa.
Wartości odzwierciedlają wzorce obciążenia podczas chodu.
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej kątów stawowych podczas chodu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
|
Zmiana kątów stawów kończyny dolnej i stopy mierzona podczas chodzenia przy użyciu systemu przechwytywania ruchu.
Kąty stawów są obliczane na przestrzeni cyklu chodu i reprezentują segmentalny ruch stopy i kończyny dolnej.
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej zakresu ruchu w stawach podczas chodu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji w 8. tygodniu
|
Zmiana zakresu ruchu (ROM) stawów stopy i kończyny dolnej mierzona podczas chodzenia przy użyciu przechwytywania ruchu.
ROM jest obliczany jako różnica między maksymalnymi i minimalnymi kątami stawów podczas cyklu chodu.
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji w 8. tygodniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w czasie podparcia podczas chodu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji w 8 tygodniu
|
Zmiana czasu podporu mierzonego podczas chodzenia przy użyciu systemu motion capture.
Czas podporu oznacza czas, przez który stopa pozostaje w kontakcie z podłożem podczas każdego cyklu chodu.
|
Od rejestracji do zakończenia interwencji w 8 tygodniu
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w długości kroku podczas chodu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia interwencji w 8 tygodniu
|
Zmiana długości kroku mierzonej podczas chodzenia przy użyciu systemu przechwytywania ruchu.
Długość kroku definiuje się jako odległość w płaszczyźnie przednio-tylnej między kolejnymi kontaktami stóp z podłożem.
|
Od momentu włączenia do badania do zakończenia interwencji w 8 tygodniu
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w kadencji podczas chodu
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia interwencji w 8 tygodniu
|
Zmiana kadencji chodu mierzonej podczas analizy chodu przy użyciu techniki przechwytywania ruchu.
Kadencja jest wyrażana w krokach na minutę.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia interwencji w 8 tygodniu
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w szerokości kroku podczas chodu
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia interwencji w 8 tygodniu
|
Zmiana szerokości kroku mierzonej podczas chodzenia przy użyciu techniki motion capture.
Szerokość kroku odzwierciedla odległość między pozycjami stóp w płaszczyźnie przyśrodkowo-bocznej i jest używana jako wskaźnik stabilności chodu.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia interwencji w 8 tygodniu
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w teście 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji w 8. tygodniu
|
Zmiana w przebytej odległości podczas 6-minutowego testu marszowego (6MWT), mierzona w metrach.
Większa odległość wskazuje na lepszą funkcjonalną zdolność chodzenia.
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji w 8. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w teście 30-sekundowego wstawania z krzesła
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
|
Zmiana w funkcjonalnej wydajności kończyn dolnych oceniana za pomocą Testu Wstawania z Krzesła w Czasie 30 Sekund.
Wyniki obejmują całkowitą liczbę wykonanych powtórzeń wstawania z krzesła, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszą wydajność.
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w teście równowagi 4-stopniowej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
|
Zmiana w ocenie równowagi w pozycji stojącej za pomocą Testu Równowagi 4-etapowej.
Wyniki obejmują zdolność do pomyślnego utrzymania progresywnie trudniejszych pozycji stojących przez wymagany czas.
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w teście uniesienia pięty na jednej nodze
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
|
Zmiana wytrzymałości zginaczy podeszwowych oceniana za pomocą testu unoszenia pięty na jednej nodze.
Wyniki obejmują liczbę kolejnych uniesień pięty wykonanych z prawidłową formą, przy czym wyższe wartości wskazują na większą wytrzymałość mięśniową.
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wielkości przyspieszenia chodu wyznaczonej przez IMU
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia interwencji w 8. tygodniu
|
Zmiana wielkości przyspieszenia chodu mierzonego za pomocą jednostki pomiaru bezwładności (IMU) podczas ocen chodu.
Wielkość przyspieszenia jest wyprowadzana z sygnałów trójosiowego akcelerometru i odzwierciedla ogólną intensywność ruchu podczas chodu.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia interwencji w 8. tygodniu
|
|
Minimalizm w obuwiu (Indeks minimalistyczny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Minimalizm obuwia oceniany za pomocą skali Minimalist Index (MI) zastosowanej do powszechnie noszonego obuwia uczestników.
Wyższe wyniki wskazują na większy minimalizm obuwia.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Odpowiedzi z ankiety dotyczącej przestrzegania interwencji
Ramy czasowe: Podczas 8-tygodniowego okresu interwencji
|
Przestrzeganie przypisanej interwencji zgłaszane przez uczestników, oceniane za pomocą standaryzowanych, elektronicznych ankiet dotyczących przestrzegania zaleceń.
Pytania w ankietach określają częstotliwość i czas trwania przepisanego używania obuwia, sesji ćwiczeń lub używania urządzenia w okresie interwencji.
Wyższe wartości wskazują na większe przestrzeganie protokołu przypisanej interwencji.
|
Podczas 8-tygodniowego okresu interwencji
|
|
FitBit-Derived Moderate-to-Vigorous Physical Activity (MVPA)
Ramy czasowe: Podczas 8-tygodniowego okresu interwencji
|
Umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna (MVPA) oceniana za pomocą noszonego monitora aktywności (FitBit) w okresie interwencji.
MVPA jest mierzona jako liczba minut dziennie spędzonych na aktywności o umiarkowanej do intensywnej intensywności, podsumowana w całym okresie interwencji.
Wyższe wartości wskazują na większe zaangażowanie w MVPA.
|
Podczas 8-tygodniowego okresu interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji w 8. tygodniu
|
Zmiana w samodzielnie zgłaszanej aktywności fizycznej ocenianej przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Wyniki obejmują szacowany czas spędzany na aktywności fizycznej na różnych poziomach intensywności.
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji w 8. tygodniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach Kwestionariusza Zachowań Siedzących (SBQ)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
|
Zmiana w samodzielnie zgłaszanym siedzącym trybie życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Zachowań Siedzących (SBQ).
Wyniki obejmują czas spędzony na siedzących aktywnościach w różnych kontekstach codziennych. |
Od momentu rekrutacji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Allison H. Gruber, PhD, Indiana University, Bloomington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26834, 23946
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
W tym momencie plan udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) z tego badania nie został jeszcze sfinalizowany. Decyzje dotyczące udostępniania IPD będą podejmowane na podstawie bieżących dyskusji w zespole badawczym oraz polityki instytucjonalnej. Zanim zostanie potwierdzony konkretny plan udostępniania danych, zespół badawczy musi ustalić odpowiednie procedury zapewniające prywatność i poufność uczestników zgodnie z wymaganiami instytucjonalnej komisji etycznej (IRB).
Dodatkowe rozważania obejmują określenie odpowiednich metod anonimizacji danych, zdefiniowanie zakresu danych i dokumentacji pomocniczej, które mogłyby zostać udostępnione, oraz określenie odpowiednich mechanizmów dostępu do danych wspierających odpowiedzialne wykorzystanie przez wykwalifikowanych badaczy. Po rozwiązaniu tych kwestii plan udostępniania IPD – obejmujący elementy danych do udostępnienia, termin ich dostępności oraz kryteria dostępu – zostanie sfinalizowany i udostępniony publicznie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Warunek kontroli
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy