Fotstyrning för att förbättra balans och gång hos äldre vuxna
Utvärdering av en ny fotstärkningsanordning för att förbättra fallrisk, balans och gång med åldrandet
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om olika fotstyrkestrategier kan förbättra fotstyrka, balans, gångförmåga och fallrelaterade utfall hos medelålders och äldre vuxna (45–85 år).
De huvudsakliga frågorna som studien vill besvara är:
- Förändras fotstyrkan från baslinjen efter en 8-veckors fotstyrkeintervention?
- Förbättras balans, gång och fysisk funktion efter olika fotstyrketillvägagångssätt?
Forskarna kommer att jämföra användning av minimalistiska skor, ett fotövningsprogram, en fotstyrkeanordning (ToePro) och ingen intervention för att se om dessa interventioner leder till större förbättringar i fotstyrka, balans, gång och fallrelaterade utfall jämfört med ingen intervention.
Deltagarna kommer att:
- Genomföra baslinje- och efterinterventionslaboratorietester av fotstyrka, balans, fysisk funktion och gång
- Utföra fotstyrkeövningar eller bära minimalistiska skor (om tillämpligt) fem dagar/vecka i åtta veckor
- Fylla i dagliga loggar för att registrera interventionsföljsamhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderar effekterna av flera fotstärkningsinterventioner på fotstyrka, balans, gång och fallrelaterade utfall hos vuxna i åldern 45–85 år. Deltagarna rekryteras med en enhetlig screeningsprocess och randomiseras till en av flera interventionsgrupper över två samordnade protokoll. Interventionerna inkluderar vanemässig användning av minimalistiska skor, ett föreskrivet fotövningsprogram, användning av en kommersiellt tillgänglig fotstärkningsenhet (ToePro) eller en kontrollgrupp utan intervention.
Alla deltagare genomför två datainsamlingssessioner i laboratorium vid baslinjen och efter en 8-veckors interventionsperiod. Laboratoriebedömningarna inkluderar mätningar av fotmorfologi, inre och yttre fotmuskelstyrka, stående balans, fysisk funktion och gångmönster. Deltagarna fyller också i standardiserade frågeformulär som bedömer fysisk aktivitet, balansförtroende, fallhistorik och fothälsa. Ett uppföljningsformulär som bedömer fysisk aktivitet, skoanvändning, fothälsa och fall administreras sex månader efter interventionsperioden.
Under den 8-veckors långa interventionsperioden instrueras deltagare som tilldelats en aktiv intervention att följa standardiserade interventionsprotokoll specifika för deras tilldelade grupp. Fysisk aktivitetsnivå under interventionsperioden övervakas för alla grupper med bärbara aktivitetsspårningsenheter som registrerar mått som dagligt stegantal och tid i måttlig till hög intensiv fysisk aktivitet. Dessa data används för att karakterisera vanemässig fysisk aktivitet under interventionsperioden och för att ta hänsyn till potentiella skillnader i totala aktivitetsnivåer mellan grupperna.
Interventionsföljsamhet övervakas under hela den 8-veckors perioden med självrapporterade följsamhetsenkäter. Deltagarna rapporterar följsamhet till tilldelad skoanvändning, träningspass eller enhetsanvändning enligt deras interventionsgrupp. Följsamhetsdata används för att kvantifiera följsamhet till de föreskrivna interventionsprotokollen och för att stödja tolkningen av interventionseffekter.
Data från båda protokollen sammanförs för att möjliggöra direkt jämförelse av effekterna av olika fotstärkningsstrategier på fotstyrka, balans, gång och fallrelaterade utfall hos medelålders och äldre vuxna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marni Wasserman, MS
- Telefonnummer: 812-856-2447
- E-post: marnwass@iu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Allison H. Gruber, PhD
- Telefonnummer: 812-856-2447
- E-post: ahgruber@iu.edu
Studieorter
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
- Rekrytering
- School of Public Health-Bloomington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna: ålder 45-85 år
- Kan gå utan hjälpmedel för gång eller protes i nedre extremitet
- Ingen tidigare fot- eller fotledskirurgi
- Ingen tidigare regelbunden användning av minimalistiska skor
- Inga fot- eller fotledsproblem där studiens aktiviteter kan vara kontraindicerade
- BMI ≤ 40
Exklusionskriterier:
- Bedöms olämplig för fysisk aktivitet enligt Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Nuvarande eller tidigare olöst muskuloskelettal, neurologisk, kardiovaskulär, pulmonell/respiratorisk, metabol, renal åkomma, sjukdom eller problem
- Användning av ortotiska inlägg i vardagsskor (dvs. icke-idrottsskor)
- Graviditet
- Alla andra sjukdomar eller problem som kan påverka rörelse eller förmågan att träna även vid låg intensitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Minimalistiska skor
Deltagarna instrueras att bära minimalistiska skor under dagliga aktiviteter i 8 veckor, med progressiv ökning av bärandetid enligt en standardiserad tidsplan.
|
Vanemässigt bruk av lågdemparsko med låg struktur, designade för att öka den inre fotmuskelaktiveringen under vardagliga aktiviteter.
|
|
Inget ingripande: Kontroll
Deltagarna får ingen fotstärkande intervention och fortsätter med sina vanliga aktiviteter.
|
|
|
Aktiv komparator: Fotstyrkande enhet (ToePro)
Deltagarna använder en kommersiellt tillgänglig fotförstärkningsanordning (ToePro) för ett föreskrivet träningsprotokoll under 8 veckor.
|
En tät skumträningsplattform utformad för att stärka fotens inre muskler genom belastade tåpressövningar i förlängda muskelpositioner.
|
|
Experimentell: Fotövningsprogram
Deltagarna genomför ett ordinerat styrketräningsprogram för fot och vrist som riktar sig till de inre och yttre föttermusklerna under en 8-veckorsperiod.
|
Hemmaövningar som inkluderar tåflexion, tåpress och välvningskontrollrörelser utförda flera gånger per vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i halluxflexionsstyrka (curl)
Tidsram: Från inkludering till interventionens slut vid 8 veckor
|
Förändring i maximal stortåböjningsstyrka bedömd med ett standardiserat stortåkrullningstest (dvs. böjning vid metatarsal-interfalangeallederna) med en dynamometer.
Deltagarna utför korta maximala frivilliga sammandragningar, och toppkraftutgången registreras.
Högre värden indikerar större stortåkrullningsstyrka.
|
Från inkludering till interventionens slut vid 8 veckor
|
|
Förändring från baslinje i böjstyrka för småtår (curl)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen efter 8 veckor
|
Förändring i maximal böjstyrka hos de mindre tårna, bedömd med ett standardiserat test för böjning av de mindre tårna (dvs. böjning i metatarsal-interfalangeallederna) med en dynamometer.
Deltagarna utför korta maximala frivilliga sammandragningar, och den högsta kraftutgången registreras.
Högre värden indikerar större böjstyrka hos de mindre tårna.
|
Från inskrivning till slutet av interventionen efter 8 veckor
|
|
Förändring från baslinje i hallux flexionsstyrka (Tryck)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Förändring i maximal halluxflexionsstyrka bedömd med ett tåtryckstest som isolerar halluxflexion vid metatarsophalangealleden.
Styrkan mäts med en kraftinstrumenterad plattform, där högre värden indikerar större halluxtryckstyrka.
|
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
|
Förändring från baslinje i böjstyrka för mindre tår (Press)
Tidsram: Från inskrivning till interventionens slut vid 8 veckor
|
Förändring i maximal böjstyrka för mindre tår utvärderad med ett tåtryckstest som isolerar böjning vid metatarsophalangeallederna.
Styrkan mäts med en kraftinstrumenterad plattform, där högre värden indikerar större tryckstyrka för mindre tår.
|
Från inskrivning till interventionens slut vid 8 veckor
|
|
Förändring från baslinje i gångkinetiska variabler
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Förändring i gångkinetiska variabler som härrör från rörelsefångst- och kraftmätningssystem under gång.
Mätningarna inkluderar markreaktionskraftvariabler såsom topp vertikal kraft.
Värdena speglar belastningsmönster under gång.
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i ledvinklar under gång
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Förändring i vinklar för nedre extremiteter och fotleder mätta under gång med rörelsekapturering.
Ledvinklar beräknas över gångcykeln och representerar segmentell rörelse av foten och nedre extremiteten.
|
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i ledrörlighet under gång
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Förändring i ledrörelseomfång (ROM) i foten och nedre extremiteten som mäts under gång med hjälp av rörelseuppfångning.
ROM beräknas som skillnaden mellan maximala och minimala ledvinklar under gångcykeln.
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i ståndtid under gång
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Förändring i stöttid mätt under gång med hjälp av rörelseinfångning.
Stöttid representerar den tid foten förblir i kontakt med marken under varje gångcykel.
|
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i steglängd under gång
Tidsram: Från inkludering till interventionens slut efter 8 veckor
|
Förändring i steglängd som mäts under gång med hjälp av motion capture.
Steglängd definieras som det anteroposteriora avståndet mellan successiva fotkontakter.
|
Från inkludering till interventionens slut efter 8 veckor
|
|
Förändring från baslinje i kadens under gång
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Förändring i gångkadens mätt under gånganalys med motion capture.
Kadens uttrycks som steg per minut.
|
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i stegbredd under gång
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Förändring i stegbredd mätt under gång med hjälp av rörelsekapturering.
Stegbredd återspeglar det mediolaterala avståndet mellan fotplaceringar och används som en indikator på gångstabilitet.
|
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i 6-minuters gångtestavstånd
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Förändring i tillryggalagd sträcka under 6-minutersgångtestet (6MWT), mätt i meter.
Längre sträcka indikerar bättre funktionell gångkapacitet.
|
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i 30-sekunders stå-upp-testets prestation
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Förändring i funktionell nedre extremitetsprestanda bedömd med 30-sekunders sit-to-stand-testet.
Resultaten inkluderar totalt antal genomförda sit-to-stand-repeteringar, där högre värden indikerar bättre prestanda.
|
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i 4-stegs balanstestprestation
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Förändring i stående balansprestanda bedömd med 4-stegs balanstestet.
Resultat inkluderar förmågan att framgångsrikt slutföra progressivt utmanande stående positioner under den nödvändiga tiden.
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
|
Förändring från baslinje vid ensidig hällyftningstest
Tidsram: Från rekrytering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Förändring i plantarflexoruthållighet bedömd med enbenshällyfttestet.
Resultat inkluderar antalet på varandra följande hällyft som genomförs med korrekt form, där högre värden indikerar större muskulär uthållighet.
|
Från rekrytering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i IMU-härledd gångaccelerationsmagnitud
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Förändring i gångaccelerationsmagnitud mätt med en tröghetsmätningsenhet (IMU) under gångbedömningar.
Accelerationsmagnitud härleds från triaxiala accelerometersignaler och återspeglar den övergripande rörelseintensiteten under gång.
|
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
|
Fotplaggens minimalism (Minimalistiskt index)
Tidsram: Baslinje
|
Fotbeklädnadsminimalism bedöms med hjälp av Minimalist Index (MI) betygsskala applicerad på deltagarnas vanligt använda skor.
Högre poäng indikerar större fotbeklädnadsminimalism.
|
Baslinje
|
|
Responser från undersökning om interventionstillämpning
Tidsram: Under hela den 8-veckorslånga interventionsperioden
|
Deltagarrapporterad följsamhet till den tilldelade interventionen bedöms med hjälp av standardiserade, elektroniska efterlevnadsundersökningar.
Undersökningspunkterna kvantifierar frekvensen och varaktigheten av föreskriven användning av skor, träningspass eller användning av enhet under interventionsperioden.
Högre värden indikerar bättre följsamhet till det tilldelade interventionsprotokollet.
|
Under hela den 8-veckorslånga interventionsperioden
|
|
FitBit-härledd måttlig till intensiv fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: Under den 8-veckorslånga interventionsperioden
|
Måttlig till intensiv fysisk aktivitet (MVPA) bedömd med hjälp av en bärbar aktivitetsspårningsenhet (FitBit) under interventionsperioden.
MVPA kvantifieras som minuter per dag som spenderas i måttlig till intensiv aktivitet, sammanfattat över interventionsperioden.
Högre värden indikerar större engagemang i MVPA.
|
Under den 8-veckorslånga interventionsperioden
|
|
Förändring från baseline i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) poäng
Tidsram: Från inskrivning till interventionens slut vid 8 veckor
|
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet bedömd med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Utfall inkluderar beräknad tid för fysisk aktivitet på olika intensitetsnivåer. |
Från inskrivning till interventionens slut vid 8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ)-poäng
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Förändring i självrapporterat stillasittande beteende utvärderat med Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ).
Resultaten inkluderar tid spenderad i stillasittande aktiviteter i flera dagliga sammanhang.
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Allison H. Gruber, PhD, Indiana University, Bloomington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 26834, 23946
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
För närvarande är planen för att dela individuella deltagardata (IPD) från denna studie inte slutgiltigt fastställd. Beslut om IPD-delning kommer att informeras av pågående diskussioner inom studiegruppen och institutionella policyer. Innan en specifik datadelningsplan kan bekräftas måste studiegruppen fastställa lämpliga procedurer för att säkerställa deltagarnas integritet och konfidentialitet i enlighet med krav från etikprövningsnämnd (IRB).
Ytterligare överväganden inkluderar att fastställa lämpliga metoder för dataavidentifiering, definiera omfattningen av data och stöddokumentation som kan delas, samt identifiera lämpliga dataåtkomstmekanismer som stöder ansvarsfull användning av kvalificerade forskare. När dessa överväganden har hanterats kommer en IPD-delningsplan - inklusive de dataelement som ska delas, tillgänglighetstidpunkter och åtkomstkriterier - att slutföras och göras offentligt tillgänglig.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .