Fortalecimento dos Pés para Melhorar o Equilíbrio e a Marcha em Idosos
Avaliação de um Dispositivo Inovador de Fortalecimento do Pé para Melhorar o Risco de Queda, Equilíbrio e Marcha com o Avançar da Idade
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se diferentes estratégias de fortalecimento do pé podem melhorar a força do pé, o equilíbrio, a capacidade de caminhar e os resultados relacionados com quedas em adultos de meia-idade e idosos (idades 45-85 anos).
As principais questões que pretende responder são:
- A força do pé altera-se em relação à linha de base após uma intervenção de fortalecimento do pé de 8 semanas?
- O equilíbrio, a marcha e a função física melhoram após diferentes abordagens de fortalecimento do pé?
Os investigadores irão comparar o uso de calçado minimalista, um programa de exercícios para os pés, um dispositivo de fortalecimento do pé (ToePro) e nenhuma intervenção para verificar se estas intervenções conduzem a maiores melhorias na força do pé, equilíbrio, marcha e resultados relacionados com quedas do que nenhuma intervenção.
Os participantes irão:
- Completar testes laboratoriais de linha de base e pós-intervenção da força do pé, equilíbrio, função física e marcha
- Realizar exercícios de fortalecimento do pé ou usar calçado minimalista (se aplicável) cinco dias/semana durante oito semanas
- Completar registos diários para registar a adesão à intervenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio controlado randomizado avalia os efeitos de múltiplas intervenções de fortalecimento do pé na força do pé, equilíbrio, marcha e resultados relacionados com quedas em adultos com idades entre os 45 e os 85 anos. Os participantes são recrutados utilizando um processo de triagem unificado e randomizados para um dos vários braços de intervenção em dois protocolos coordenados. As intervenções incluem o uso habitual de calçado minimalista, um programa prescrito de exercícios para os pés, o uso de um dispositivo de fortalecimento do pé disponível comercialmente (ToePro) ou uma condição de controlo sem intervenção.
Todos os participantes completam duas sessões de recolha de dados em laboratório realizadas na linha de base e após um período de intervenção de 8 semanas. As avaliações laboratoriais incluem medições da morfologia do pé, força muscular intrínseca e extrínseca do pé, equilíbrio em pé, função física e marcha. Os participantes também completam questionários padronizados que avaliam a atividade física, confiança no equilíbrio, histórico de quedas e saúde do pé. Um questionário de seguimento que avalia a atividade física, uso de calçado, saúde do pé e quedas é administrado seis meses após o período de intervenção.
Durante o período de intervenção de 8 semanas, os participantes atribuídos a uma intervenção ativa são instruídos a seguir protocolos de intervenção padronizados específicos para o seu grupo atribuído. Os níveis de atividade física durante o período de intervenção são monitorizados para todos os grupos utilizando dispositivos de rastreamento de atividade vestíveis que registam métricas como a contagem diária de passos e o tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa. Estes dados são utilizados para caracterizar a atividade física habitual durante o período de intervenção e para contabilizar potenciais diferenças nos níveis gerais de atividade entre grupos.
A conformidade com a intervenção é monitorizada ao longo do período de 8 semanas utilizando inquéritos de conformidade autorrelatados. Os participantes relatam a adesão ao uso de calçado atribuído, sessões de exercício ou uso do dispositivo de acordo com o seu grupo de intervenção. Os dados de conformidade são utilizados para quantificar a adesão aos protocolos de intervenção prescritos e para apoiar a interpretação dos efeitos da intervenção.
Os dados de ambos os protocolos são combinados para permitir a comparação direta dos efeitos de diferentes estratégias de fortalecimento do pé na força do pé, equilíbrio, marcha e resultados relacionados com quedas em adultos de meia-idade e idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marni Wasserman, MS
- Número de telefone: 812-856-2447
- E-mail: marnwass@iu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Allison H. Gruber, PhD
- Número de telefone: 812-856-2447
- E-mail: ahgruber@iu.edu
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Recrutamento
- School of Public Health-Bloomington
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos saudáveis: idade 45-85 anos
- Capaz de caminhar sem dispositivo de assistência para caminhada ou prótese de membro inferior
- Sem histórico de cirurgia no pé ou tornozelo
- Sem histórico de uso regular de calçado minimalista
- Sem problemas no pé ou tornozelo para os quais as atividades do estudo possam ser contraindicadas
- IMC <= 40
Critérios de Exclusão:
- Considerado inapto para atividade física pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q)
- Condição, doença ou problema musculoesquelético, neurológico, cardiovascular, pulmonar/respiratório, metabólico, renal atual ou histórico não resolvido
- Uso de ortóteses em calçado diário (ou seja, não desportivo)
- Gravidez
- Qualquer outra doença ou problema que possa afetar o movimento ou a capacidade de exercício, mesmo a baixa intensidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Calçado minimalista
Os participantes são instruídos a usar calçado minimalista durante as atividades da vida diária durante 8 semanas, aumentando progressivamente o tempo de uso de acordo com um cronograma padronizado.
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Uso habitual de calçado com pouca almofada e pouca estrutura, concebido para aumentar o envolvimento dos músculos intrínsecos do pé durante as atividades diárias.
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Sem intervenção: Controlo
Os participantes não recebem qualquer intervenção de fortalecimento dos pés e continuam as suas atividades habituais.
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Comparador Ativo: Dispositivo de fortalecimento do pé (ToePro)
Os participantes utilizam um dispositivo de fortalecimento do pé disponível comercialmente (ToePro) para um protocolo de exercício prescrito ao longo de 8 semanas.
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Uma plataforma de exercício de espuma densa concebida para fortalecer os músculos intrínsecos do pé através de exercícios de pressão dos dedos com carga em posições musculares alongadas.
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Experimental: Programa de exercícios para os pés
Os participantes completam um programa prescrito de exercícios de fortalecimento do pé e tornozelo, visando os músculos intrínsecos e extrínsecos do pé, durante um período de 8 semanas.
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Exercícios domiciliários que incluem flexão dos dedos dos pés, pressão dos dedos dos pés e movimentos de controlo do arco plantar, realizados várias vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à linha de base na força de flexão do hálux (enrolamento)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 8 semanas
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Alteração na força de flexão máxima do hálux (dedo grande do pé) avaliada através de um teste padronizado de flexão do hálux (ou seja, flexão nas articulações metatarsofalângicas) com um dinamómetro.
Os participantes realizam breves contrações voluntárias máximas, sendo registada a força de pico produzida.
Valores mais elevados indicam maior força de flexão do hálux.
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Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 8 semanas
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Alteração em relação à Linha de Base na Força de Flexão dos Dedos Menores (Encolhimento)
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
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Alteração na força máxima de flexão dos dedos menores avaliada através de um teste padronizado de enrolamento dos dedos menores (ou seja, flexão nas articulações metatarsofalângicas) com um dinamómetro.
Os participantes realizam breves contrações voluntárias máximas, sendo registado o pico de produção de força.
Valores mais elevados indicam maior força de enrolamento dos dedos menores.
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Da inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
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Variação em relação à Linha de Base na Força de Flexão do Hálux (Pressão)
Prazo: Da inscrição até ao fim da intervenção às 8 semanas
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Alteração na força máxima de flexão do hálux avaliada através de um teste de pressão dos dedos que isola a flexão do hálux na articulação metatarsofalângica.
A força é medida utilizando uma plataforma instrumentada com sensor de força, com valores mais elevados a indicarem maior força de pressão do hálux.
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Da inscrição até ao fim da intervenção às 8 semanas
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Alteração Relativamente à Linha de Base na Força de Flexão dos Dedos Menores (Pressão)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
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Alteração da força máxima de flexão dos dedos menores, avaliada através de um teste de pressão dos dedos que isola a flexão nas articulações metatarsofalângicas.
A força é medida através de uma plataforma instrumentada com sensores de força, em que valores mais elevados indicam maior força de pressão dos dedos menores.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
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Alteração em Relação à Linha de Base nas Variáveis Cinéticas da Marcha
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
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Alteração nas variáveis cinéticas da marcha derivadas de sistemas de captura de movimento e medição de força durante a caminhada.
As medidas incluem variáveis da força de reação do solo, como a força vertical máxima.
Os valores refletem os padrões de carga durante a marcha.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Ângulos Articulares durante a Marcha
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
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Alteração nos ângulos articulares do membro inferior e do pé medidos durante a marcha através de captura de movimento.
Os ângulos articulares são calculados ao longo do ciclo da marcha e representam o movimento segmentar do pé e do membro inferior.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
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Alteração em Relação à Linha de Base na Amplitude de Movimento Articular Durante a Marcha
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
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Alteração na amplitude de movimento (ADM) da articulação do pé e da extremidade inferior, medida durante a marcha utilizando captura de movimento.
A ADM é calculada como a diferença entre os ângulos articulares máximos e mínimos durante o ciclo da marcha.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
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Alteração em Relação à Linha de Base no Tempo de Apoio Durante a Marcha
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
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Alteração no tempo de apoio medido durante a marcha utilizando captura de movimento.
O tempo de apoio representa a duração durante a qual o pé permanece em contacto com o solo em cada ciclo da marcha.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
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Variação em Relação à Linha de Base no Comprimento do Passo Durante a Marcha
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
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Alteração no comprimento do passo medido durante a marcha utilizando captura de movimento.
O comprimento do passo é definido como a distância anteroposterior entre contactos sucessivos dos pés.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
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Alteração em Relação à Linha de Base na Cadência Durante a Marcha
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 8 semanas
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Alteração na cadência da marcha medida durante a análise da marcha usando captura de movimento.
A cadência é expressa em passos por minuto.
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Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 8 semanas
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Alteração em Relação à Linha de Base na Largura do Passo Durante a Marcha
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
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Alteração na largura do passo medida durante a marcha utilizando captura de movimento.
A largura do passo reflete a distância mediolateral entre as posições dos pés e é utilizada como indicador de estabilidade da marcha.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
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Alteração em Relação à Linha de Base na Distância do Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 8 semanas
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Alteração na distância percorrida durante o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT), medida em metros.
Uma maior distância indica uma melhor capacidade funcional de caminhada. |
Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 8 semanas
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Alteração em Relação à Linha de Base no Desempenho do Teste de Sentar e Levantar em 30 Segundos
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 8 semanas
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Alteração no desempenho funcional dos membros inferiores avaliada através do Teste de Sentar e Levantar em 30 Segundos.
Os resultados incluem o número total de repetições completadas de sentar e levantar, com valores mais elevados a indicar um melhor desempenho.
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Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 8 semanas
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Alteração em Relação à Linha de Base no Desempenho do Teste de Equilíbrio de 4 Estágios
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 8 semanas
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Alteração no desempenho do equilíbrio em pé avaliada através do Teste de Equilíbrio em 4 Fases.
Os resultados incluem a capacidade de completar com sucesso posições em pé progressivamente mais desafiadoras durante a duração exigida. |
Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 8 semanas
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Alteração em Relação à Linha de Base no Desempenho do Teste de Elevação do Calcanhar em Uma Perna
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
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Alteração na resistência dos flexores plantares avaliada através do teste de elevação do calcanhar em perna única.
Os resultados incluem o número de elevações consecutivas do calcanhar realizadas com a forma adequada, com valores mais elevados a indicar maior resistência muscular.
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Da inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base na Magnitude da Aceleração da Marcha Derivada por IMU
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
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Alteração na magnitude da aceleração da marcha medida usando uma unidade de medição inercial (IMU) durante as avaliações de marcha.
A magnitude da aceleração é derivada de sinais do acelerómetro triaxial e reflete a intensidade global do movimento durante a marcha.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
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Minimalismo no Calçado (Índice Minimalista)
Prazo: Baseline
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Minimalismo do calçado avaliado utilizando a escala de classificação Minimalist Index (MI) aplicada ao calçado habitualmente usado pelos participantes.
Pontuações mais altas indicam maior minimalismo do calçado.
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Baseline
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Respostas ao Inquérito de Cumprimento da Intervenção
Prazo: Ao longo do período de intervenção de 8 semanas
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A adesão relatada pelos participantes à intervenção atribuída avaliada através de inquéritos de conformidade eletrónicos padronizados.
Os itens do inquérito quantificam a frequência e a duração do uso do calçado prescrito, das sessões de exercício ou do uso do dispositivo durante o período de intervenção.
Valores mais elevados indicam maior adesão ao protocolo de intervenção atribuído.
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Ao longo do período de intervenção de 8 semanas
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Atividade Física Moderada a Vigorosa (MVPA) Derivada do FitBit
Prazo: Ao longo do período de intervenção de 8 semanas
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Atividade física moderada a vigorosa (MVPA) avaliada através de um dispositivo de monitorização de atividade (FitBit) durante o período de intervenção.
A MVPA é quantificada como minutos por dia despendidos em atividade de intensidade moderada a vigorosa, resumidos ao longo do período de intervenção.
Valores mais elevados indicam maior envolvimento na MVPA.
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Ao longo do período de intervenção de 8 semanas
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Alteração em Relação à Linha de Base nas Pontuações do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
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Alteração na atividade física autorrelatada avaliada através do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
Os resultados incluem o tempo estimado gasto em atividade física em diferentes níveis de intensidade.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
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Alteração em Relação à Linha de Base nas Pontuações do Questionário de Comportamento Sedentário (SBQ)
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
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Alteração no comportamento sedentário autorrelatado avaliado através do Questionário de Comportamento Sedentário (SBQ).
Os resultados incluem o tempo gasto em atividades sedentárias em vários contextos diários.
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Da inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allison H. Gruber, PhD, Indiana University, Bloomington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 26834, 23946
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Neste momento, o plano para partilhar dados individuais de participantes (DIP) deste estudo ainda não foi finalizado. As decisões relativas à partilha de DIP serão informadas por discussões em curso entre a equipa do estudo e as políticas institucionais. Antes que um plano específico de partilha de dados possa ser confirmado, a equipa do estudo deve estabelecer procedimentos adequados para garantir a privacidade e confidencialidade dos participantes, de acordo com os requisitos do comité de ética (CE).
Considerações adicionais incluem determinar métodos adequados para a anonimização dos dados, definir o âmbito dos dados e da documentação de suporte que poderá ser partilhada, e identificar mecanismos de acesso a dados apropriados que apoiem a utilização responsável por investigadores qualificados. Assim que estas considerações forem abordadas, um plano de partilha de DIP — incluindo os elementos de dados a partilhar, o momento da disponibilidade e os critérios de acesso — será finalizado e disponibilizado publicamente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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