Renforcement du Pied pour Améliorer l'Équilibre et la Démarche chez les Personnes Âgées
Évaluation d'un dispositif novateur de renforcement du pied pour améliorer le risque de chute, l'équilibre et la marche avec l'âge
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si différentes stratégies de renforcement du pied peuvent améliorer la force du pied, l'équilibre, la capacité de marche et les résultats liés aux chutes chez les adultes d'âge moyen et plus âgés (âgés de 45 à 85 ans).
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- La force du pied change-t-elle par rapport au niveau de base après une intervention de renforcement du pied de 8 semaines ?
- L'équilibre, la démarche et la fonction physique s'améliorent-ils suite à différentes approches de renforcement du pied ?
Les chercheurs compareront l'utilisation de chaussures minimalistes, un programme d'exercices pour les pieds, un appareil de renforcement du pied (ToePro) et l'absence d'intervention pour voir si ces interventions entraînent de plus grandes améliorations de la force du pied, de l'équilibre, de la démarche et des résultats liés aux chutes que l'absence d'intervention.
Les participants devront :
- Effectuer des tests de laboratoire au départ et après l'intervention pour évaluer la force du pied, l'équilibre, la fonction physique et la démarche de marche
- Réaliser des exercices de renforcement du pied ou porter des chaussures minimalistes (le cas échéant) cinq jours par semaine pendant huit semaines
- Remplir des journaux quotidiens pour enregistrer l'observance de l'intervention
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé évalue les effets de multiples interventions de renforcement du pied sur la force du pied, l'équilibre, la démarche et les résultats liés aux chutes chez des adultes âgés de 45 à 85 ans. Les participants sont recrutés en utilisant un processus de sélection unifié et randomisés dans l'un des plusieurs bras d'intervention à travers deux protocoles coordonnés. Les interventions incluent l'utilisation habituelle de chaussures minimalistes, un programme prescrit d'exercices pour les pieds, l'utilisation d'un dispositif de renforcement du pied disponible dans le commerce (ToePro), ou une condition témoin sans intervention.
Tous les participants effectuent deux sessions de collecte de données en laboratoire réalisées au départ et après une période d'intervention de 8 semaines. Les évaluations en laboratoire incluent des mesures de la morphologie du pied, de la force des muscles intrinsèques et extrinsèques du pied, de l'équilibre en position debout, de la fonction physique et de la démarche de marche. Les participants complètent également des questionnaires standardisés évaluant l'activité physique, la confiance en l'équilibre, les antécédents de chutes et la santé du pied. Un questionnaire de suivi évaluant l'activité physique, l'utilisation des chaussures, la santé du pied et les chutes est administré six mois après la période d'intervention.
Pendant la période d'intervention de 8 semaines, les participants assignés à une intervention active reçoivent pour instruction de suivre des protocoles d'intervention standardisés spécifiques à leur groupe assigné. Les niveaux d'activité physique pendant la période d'intervention sont surveillés pour tous les groupes en utilisant des dispositifs portables de suivi d'activité qui enregistrent des métriques telles que le nombre de pas quotidiens et le temps passé en activité physique modérée à vigoureuse. Ces données sont utilisées pour caractériser l'activité physique habituelle pendant la période d'intervention et pour tenir compte des différences potentielles dans les niveaux d'activité globale entre les groupes.
La conformité à l'intervention est surveillée tout au long de la période de 8 semaines en utilisant des enquêtes d'observance auto-déclarées. Les participants rapportent l'adhésion à l'utilisation assignée des chaussures, aux séances d'exercice, ou à l'utilisation du dispositif selon leur groupe d'intervention. Les données de conformité sont utilisées pour quantifier l'adhésion aux protocoles d'intervention prescrits et pour soutenir l'interprétation des effets de l'intervention.
Les données des deux protocoles sont regroupées pour permettre la comparaison directe des effets des différentes stratégies de renforcement du pied sur la force du pied, l'équilibre, la démarche et les résultats liés aux chutes chez les adultes d'âge moyen et plus âgés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marni Wasserman, MS
- Numéro de téléphone: 812-856-2447
- E-mail: marnwass@iu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Allison H. Gruber, PhD
- Numéro de téléphone: 812-856-2447
- E-mail: ahgruber@iu.edu
Lieux d'étude
-
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Indiana
-
Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
- Recrutement
- School of Public Health-Bloomington
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes en bonne santé : âgés de 45 à 85 ans
- Capables de marcher sans dispositif d'aide à la marche ou prothèse du membre inférieur
- Aucun antécédent de chirurgie du pied ou de la cheville
- Aucun antécédent d'utilisation régulière de chaussures minimalistes
- Aucun problème de pied ou de cheville pour lequel les activités de l'étude pourraient être contre-indiquées
- IMC <= 40
Critères d'exclusion :
- Jugé inapte à l'activité physique par le Questionnaire d'aptitude à l'activité physique (PAR-Q)
- État actuel ou antécédent d'affection, maladie ou problème musculo-squelettique, neurologique, cardiovasculaire, pulmonaire/respiratoire, métabolique, rénal non résolu
- Utilisation d'orthèses dans les chaussures quotidiennes (c'est-à-dire non sportives)
- Grossesse
- Toute autre maladie ou problème pouvant affecter le mouvement ou la capacité à faire de l'exercice, même à faible intensité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chaussures minimalistes
Les participants sont invités à porter des chaussures minimalistes pendant les activités de la vie quotidienne pendant 8 semaines, en augmentant progressivement le temps de port selon un horaire standardisé.
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Utilisation habituelle de chaussures à faible rembourrage et à faible structure conçues pour augmenter l'engagement des muscles intrinsèques du pied pendant les activités quotidiennes.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants ne reçoivent aucune intervention de renforcement du pied et poursuivent leurs activités habituelles.
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Comparateur actif: Dispositif de renforcement du pied (ToePro)
Les participants utilisent un dispositif de renforcement du pied disponible dans le commerce (ToePro) pour un protocole d'exercice prescrit sur une période de 8 semaines.
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Une plateforme d'exercice en mousse dense conçue pour renforcer les muscles intrinsèques du pied par des exercices de pression des orteils en charge dans des positions musculaires allongées.
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Expérimental: Programme d'exercices pour les pieds
Les participants suivent un programme d'exercices prescrit de renforcement du pied et de la cheville ciblant les muscles intrinsèques et extrinsèques du pied sur une période de 8 semaines.
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Exercices à domicile incluant la flexion des orteils, la pression des orteils et les mouvements de contrôle de la voûte plantaire effectués plusieurs fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution par rapport à la valeur initiale de la force de flexion de l'hallux (flexion)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Modification de la force de flexion maximale de l'hallux (gros orteil) évaluée à l'aide d'un test standardisé de flexion de l'hallux (c'est-à-dire, flexion au niveau des articulations métatarso-phalangiennes) avec un dynamomètre.
Les participants effectuent de brèves contractions volontaires maximales, et la force de pointe est enregistrée.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande force de flexion de l'hallux.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale de la force de flexion des petits orteils (enroulement)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Modification de la force de flexion maximale des orteils latéraux évaluée à l'aide d'un test standardisé de flexion des orteils latéraux (c'est-à-dire la flexion au niveau des articulations métatarso-phalangiennes) avec un dynamomètre.
Les participants effectuent de brèves contractions volontaires maximales, et le pic de force est enregistré.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande force de flexion des orteils latéraux.
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De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale de la force de flexion de l'hallux (Press)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Variation de la force de flexion maximale du hallux évaluée à l'aide d'un test de pression des orteils qui isole la flexion du hallux au niveau de l'articulation métatarso-phalangienne.
La force est mesurée à l'aide d'une plateforme instrumentée de mesure de force, des valeurs plus élevées indiquant une plus grande force de pression du hallux.
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De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Variation par rapport à la valeur de référence de la force de flexion des petits orteils (pression)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Variation de la force de flexion maximale des petits orteils évaluée à l'aide d'un test de pression des orteils qui isole la flexion au niveau des articulations métatarsophalangiennes.
La force est mesurée à l'aide d'une plateforme instrumentée pour mesurer la force, les valeurs plus élevées indiquant une plus grande force de pression des petits orteils.
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De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Variation par rapport à la ligne de base des variables cinétiques de la marche
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Changement des variables cinétiques de la marche dérivées des systèmes de capture de mouvement et de mesure des forces pendant la marche.
Les mesures incluent les variables de force de réaction au sol telles que la force verticale maximale.
Les valeurs reflètent les schémas de chargement pendant la marche.
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De l'inscription à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Variation par rapport à la valeur de base des angles articulaires pendant la marche
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Changement des angles articulaires des membres inférieurs et du pied mesuré pendant la marche à l'aide de la capture de mouvement.
Les angles articulaires sont calculés tout au long du cycle de marche et représentent le mouvement segmentaire du pied et du membre inférieur.
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De l'inscription à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'amplitude articulaire pendant la marche
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Variation de l'amplitude articulaire (ROM) du pied et du membre inférieur mesurée pendant la marche à l'aide de la capture de mouvement.
Le ROM est calculé comme la différence entre les angles articulaires maximum et minimum pendant le cycle de marche.
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De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Variation par rapport à la valeur de référence du temps d'appui pendant la marche
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Modification du temps d'appui mesuré pendant la marche à l'aide de la capture de mouvement.
Le temps d'appui représente la durée pendant laquelle le pied reste en contact avec le sol lors de chaque cycle de marche.
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De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale de la longueur du pas pendant la marche
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Changement de la longueur de pas mesurée pendant la marche à l'aide de la capture de mouvement.
La longueur de pas est définie comme la distance antéro-postérieure entre les contacts successifs des pieds.
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De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale de la cadence pendant la marche
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Changement de cadence de marche mesuré lors de l'analyse de la démarche par capture de mouvement.
La cadence est exprimée en pas par minute.
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De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Modification par rapport à la valeur initiale de la largeur du pas pendant la marche
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Variation de la largeur de pas mesurée pendant la marche à l'aide de la capture de mouvement.
La largeur de pas reflète la distance médiolatérale entre les placements des pieds et est utilisée comme indicateur de stabilité de la démarche. |
De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Variation par rapport à la valeur de base de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Changement de la distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes (6MWT), mesurée en mètres.
Une distance plus grande indique une meilleure capacité fonctionnelle de marche.
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De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale de la performance au test de lever-assoir en 30 secondes
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Changement de la performance fonctionnelle des membres inférieurs évaluée à l'aide du test de lever de chaise de 30 secondes.
Les résultats incluent le nombre total de répétitions complétées de lever de chaise, des valeurs plus élevées indiquant une meilleure performance. |
De l'inscription à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Variation par rapport à la valeur de base des performances au test d'équilibre en 4 étapes
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Évolution de la performance d'équilibre en position debout évaluée à l'aide du test d'équilibre à 4 niveaux.
Les résultats incluent la capacité à réaliser avec succès des positions debout progressivement plus difficiles pendant la durée requise.
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De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Variation par rapport à la valeur de base dans la performance du test de levée du talon sur une seule jambe
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Évolution de l'endurance des fléchisseurs plantaires évaluée à l'aide du test de montée sur la pointe des pieds sur une seule jambe.
Les résultats incluent le nombre de montées sur la pointe des pieds consécutives réalisées avec une forme correcte, les valeurs plus élevées indiquant une plus grande endurance musculaire. |
De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport à la ligne de base de l'amplitude d'accélération de la marche dérivée de l'IMU
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Changement de l'amplitude d'accélération de la marche mesurée à l'aide d'une unité de mesure inertielle (IMI) lors des évaluations de la marche.
L'amplitude d'accélération est dérivée des signaux de l'accéléromètre triaxial et reflète l'intensité globale du mouvement pendant la marche.
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De l'inscription à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Minimalisme de la chaussure (Indice minimaliste)
Délai: Valeur de base
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Le minimalisme des chaussures évalué à l'aide de l'échelle de notation de l'Indice Minimaliste (MI) appliquée aux chaussures couramment portées par les participants.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand minimalisme des chaussures. |
Valeur de base
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Réponses de l'Enquête sur la Conformité à l'Intervention
Délai: Pendant toute la période d'intervention de 8 semaines
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L'adhésion déclarée par les participants à l'intervention assignée est évaluée à l'aide d'enquêtes de conformité électroniques standardisées.
Les éléments de l'enquête quantifient la fréquence et la durée d'utilisation des chaussures prescrites, des séances d'exercice ou de l'utilisation de l'appareil pendant la période d'intervention.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure adhésion au protocole d'intervention assigné.
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Pendant toute la période d'intervention de 8 semaines
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Activité Physique Modérée à Vigoureuse (MVPA) Dérivée de FitBit
Délai: Tout au long de la période d'intervention de 8 semaines
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Activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) évaluée à l'aide d'un traqueur d'activité portable (FitBit) pendant la période d'intervention.
La MVPA est quantifiée en minutes par jour passées en activité d'intensité modérée à vigoureuse, résumée sur l'ensemble de la période d'intervention.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande participation à la MVPA.
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Tout au long de la période d'intervention de 8 semaines
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Évolution par rapport à la valeur initiale des scores du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Changement de l'activité physique auto-déclarée évaluée à l'aide du Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ).
Les résultats incluent le temps estimé passé à pratiquer une activité physique à différents niveaux d'intensité.
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De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Variation par rapport à la valeur de base des scores du questionnaire sur le comportement sédentaire (SBQ)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Modification du comportement sédentaire auto-rapporté évaluée à l'aide du Questionnaire sur le Comportement Sédentaire (SBQ).
Les résultats incluent le temps passé dans des activités sédentaires dans plusieurs contextes quotidiens.
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De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allison H. Gruber, PhD, Indiana University, Bloomington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 26834, 23946
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
À ce stade, le plan de partage des données individuelles des participants (IPD) de cette étude n'a pas été finalisé. Les décisions concernant le partage des IPD seront informées par les discussions en cours au sein de l'équipe d'étude et les politiques institutionnelles. Avant qu'un plan spécifique de partage des données puisse être confirmé, l'équipe d'étude doit établir des procédures appropriées pour garantir la confidentialité et la vie privée des participants conformément aux exigences du comité d'éthique institutionnel (IRB).
Des considérations supplémentaires incluent la détermination de méthodes appropriées pour la dé-identification des données, la définition de la portée des données et de la documentation de soutien qui pourraient être partagées, et l'identification de mécanismes d'accès aux données appropriés qui soutiennent une utilisation responsable par des chercheurs qualifiés. Une fois que ces considérations auront été abordées, un plan de partage des IPD - incluant les éléments de données à partager, le calendrier de disponibilité et les critères d'accès - sera finalisé et rendu public.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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