Rafforzamento del Piede per Migliorare l'Equilibrio e l'Andatura negli Anziani
Valutazione di un innovativo dispositivo di rafforzamento del piede per migliorare il rischio di caduta, l'equilibrio e l'andatura con l'avanzare dell'età
L'obiettivo di questo studio clinico è capire se diverse strategie di rafforzamento del piede possano migliorare la forza del piede, l'equilibrio, la capacità di camminare e gli esiti legati alle cadute negli adulti di mezza età e anziani (età 45-85 anni).
Le domande principali a cui si cerca di rispondere sono:
- La forza del piede cambia rispetto al basale dopo un intervento di rafforzamento del piede di 8 settimane?
- L'equilibrio, l'andatura e la funzione fisica migliorano seguendo diversi approcci di rafforzamento del piede?
I ricercatori confronteranno l'uso di calzature minimaliste, un programma di esercizi per il piede, un dispositivo di rafforzamento del piede (ToePro) e nessun intervento per verificare se questi interventi portano a maggiori miglioramenti nella forza del piede, equilibrio, andatura ed esiti legati alle cadute rispetto all'assenza di intervento.
I partecipanti dovranno:
- Completare test di laboratorio basali e post-intervento per valutare forza del piede, equilibrio, funzione fisica e andatura durante la camminata
- Eseguire esercizi di rafforzamento del piede o indossare calzature minimaliste (se applicabile) cinque giorni/settimana per otto settimane
- Completare registri giornalieri per documentare l'aderenza all'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato valuta gli effetti di molteplici interventi di rafforzamento del piede sulla forza del piede, sull'equilibrio, sull'andatura e sugli esiti correlati alle cadute negli adulti di età compresa tra 45 e 85 anni. I partecipanti vengono reclutati utilizzando un processo di screening unificato e randomizzati a uno dei diversi bracci di intervento attraverso due protocolli coordinati. Gli interventi includono l'uso abituale di calzature minimaliste, un programma prescritto di esercizi per il piede, l'uso di un dispositivo di rafforzamento del piede disponibile in commercio (ToePro) o una condizione di controllo senza intervento.
Tutti i partecipanti completano due sessioni di raccolta dati in laboratorio condotte al basale e dopo un periodo di intervento di 8 settimane. Le valutazioni di laboratorio includono misurazioni della morfologia del piede, della forza muscolare intrinseca ed estrinseca del piede, dell'equilibrio in posizione eretta, della funzione fisica e dell'andatura durante la deambulazione. I partecipanti completano anche questionari standardizzati che valutano l'attività fisica, la fiducia nell'equilibrio, la storia delle cadute e la salute del piede. Un questionario di follow-up che valuta l'attività fisica, l'uso delle calzature, la salute del piede e le cadute viene somministrato sei mesi dopo il periodo di intervento.
Durante il periodo di intervento di 8 settimane, ai partecipanti assegnati a un intervento attivo viene istruito di seguire protocolli di intervento standardizzati specifici per il loro gruppo assegnato. I livelli di attività fisica durante il periodo di intervento sono monitorati per tutti i gruppi utilizzando dispositivi indossabili per il tracciamento dell'attività che registrano metriche come il conteggio giornaliero dei passi e il tempo trascorso in attività fisica da moderata a vigorosa. Questi dati vengono utilizzati per caratterizzare l'attività fisica abituale durante il periodo di intervento e per tenere conto delle potenziali differenze nei livelli di attività complessivi tra i gruppi.
La conformità all'intervento è monitorata per tutto il periodo di 8 settimane utilizzando sondaggi di conformità auto-riferiti. I partecipanti riportano l'aderenza all'uso delle calzature assegnate, alle sessioni di esercizio o all'uso del dispositivo in base al loro gruppo di intervento. I dati di conformità vengono utilizzati per quantificare l'adesione ai protocolli di intervento prescritti e per supportare l'interpretazione degli effetti dell'intervento.
I dati di entrambi i protocolli vengono combinati per consentire un confronto diretto degli effetti di diverse strategie di rafforzamento del piede sulla forza del piede, sull'equilibrio, sull'andatura e sugli esiti correlati alle cadute negli adulti di mezza età e anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marni Wasserman, MS
- Numero di telefono: 812-856-2447
- Email: marnwass@iu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Allison H. Gruber, PhD
- Numero di telefono: 812-856-2447
- Email: ahgruber@iu.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
- Reclutamento
- School of Public Health-Bloomington
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti sani: età 45-85 anni
- In grado di camminare senza ausili per la deambulazione o protesi agli arti inferiori
- Nessuna storia di interventi chirurgici al piede o alla caviglia
- Nessuna storia di utilizzo regolare di calzature minimaliste
- Nessun problema al piede o alla caviglia per cui le attività dello studio potrebbero essere controindicate
- BMI ≤ 40
Criteri di esclusione:
- Considerato non idoneo all'attività fisica dal Questionario di Idoneità all'Attività Fisica (PAR-Q)
- Condizione, malattia o problema attuale o pregresso non risolto a carico dell'apparato muscolo-scheletrico, neurologico, cardiovascolare, polmonare/respiratorio, metabolico o renale
- Uso di ortesi nelle calzature quotidiane (cioè non sportive)
- Gravidanza
- Qualsiasi altra malattia o problema che possa influenzare il movimento o la capacità di esercizio anche a bassa intensità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Calzature minimaliste
Ai partecipanti viene richiesto di indossare calzature minimaliste durante le attività quotidiane per 8 settimane, aumentando progressivamente il tempo di utilizzo secondo un programma standardizzato.
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Uso abituale di calzature a bassa imbottitura e struttura ridotta, progettate per aumentare l'impegno dei muscoli intrinseci del piede durante le attività quotidiane.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti non ricevono alcun intervento di rafforzamento del piede e continuano le attività abituali.
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Comparatore attivo: Dispositivo di rafforzamento del piede (ToePro)
I partecipanti utilizzano un dispositivo per il rafforzamento del piede disponibile in commercio (ToePro) per un protocollo di esercizi prescritto per 8 settimane.
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Una piattaforma per esercizi in schiuma densa progettata per rafforzare i muscoli intrinseci del piede attraverso esercizi di pressione delle dita in posizioni muscolari allungate.
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Sperimentale: Programma di esercizi per i piedi
I partecipanti completano un programma prescritto di esercizi di rafforzamento del piede e della caviglia mirato ai muscoli intrinseci ed estrinseci del piede per un periodo di 8 settimane.
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Esercizi da svolgere a casa che includono flessione delle dita dei piedi, pressione delle dita dei piedi e movimenti di controllo dell'arco plantare, eseguiti diverse volte alla settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della forza di flessione dell'alluce (curl)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Variazione della forza massima di flessione dell'alluce (dito del piede) valutata mediante un test standardizzato di curl dell'alluce (cioè, flessione a livello delle articolazioni metatarso-falangee) con un dinamometro.
I partecipanti eseguono brevi contrazioni volontarie massimali e viene registrato il picco di forza generato.
Valori più elevati indicano una maggiore forza di curl dell'alluce.
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Variazione dalla Baseline nella Forza di Flessione delle Dita Minori del Piede (Curl)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Variazione della forza massima di flessione delle dita minori valutata mediante un test standardizzato di flessione delle dita minori (ovvero flessione a livello delle articolazioni metatarso-falangee) con un dinamometro.
I partecipanti eseguono brevi contrazioni volontarie massimali e viene registrata la forza di picco.
Valori più elevati indicano una maggiore forza di flessione delle dita minori.
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Variazione dalla Baseline nella Forza di Flessione dell'Alluce (Press)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine dell'intervento a 8 settimane
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Variazione della forza massima di flessione dell'alluce valutata mediante un test di pressione dell'alluce che isola la flessione dell'alluce a livello dell'articolazione metatarso-falangea.
La forza viene misurata utilizzando una piattaforma strumentata per la misurazione della forza, con valori più elevati che indicano una maggiore forza di pressione dell'alluce.
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Dall'arruolamento fino al termine dell'intervento a 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella forza di flessione delle dita minori del piede (Press)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Variazione della forza massima di flessione delle dita minori del piede valutata mediante un test di pressione delle dita che isola la flessione alle articolazioni metatarso-falangee.
La forza viene misurata utilizzando una piattaforma strumentata per la misurazione della forza, con valori più alti che indicano una maggiore forza di pressione delle dita minori.
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Variazione rispetto al Baseline nelle Variabili CInetiche dell'Andatura
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Variazione delle variabili cinematiche dell'andatura derivate da sistemi di motion capture e misurazione della forza durante la camminata.
Le misure includono variabili della forza di reazione al suolo come la forza verticale massima.
I valori riflettono i modelli di carico durante l'andatura.
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Variazione rispetto al basale degli angoli articolari durante la deambulazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Cambiamento degli angoli articolari dell'arto inferiore e del piede misurati durante la deambulazione utilizzando la motion capture.
Gli angoli articolari vengono calcolati lungo l'intero ciclo del passo e rappresentano il movimento segmentale del piede e dell'estremità inferiore.
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'ampiezza di movimento articolare durante il passo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Variazione del range di movimento (ROM) articolare del piede e dell'arto inferiore misurata durante la deambulazione utilizzando la motion capture.
Il ROM viene calcolato come differenza tra gli angoli articolari massimi e minimi durante il ciclo del passo.
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Variazione rispetto al basale del tempo di appoggio durante la deambulazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Variazione del tempo di appoggio misurato durante la camminata utilizzando la motion capture.
Il tempo di appoggio rappresenta la durata in cui il piede rimane a contatto con il terreno durante ogni ciclo del passo.
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Variazione dalla baseline nella lunghezza del passo durante la deambulazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Variazione della lunghezza del passo misurata durante la deambulazione utilizzando il motion capture.
La lunghezza del passo è definita come la distanza antero-posteriore tra contatti successivi del piede. |
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Variazione dalla Baseline della Cadenza durante la Deambulazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine dell'intervento a 8 settimane
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Variazione della cadenza del passo misurata durante l'analisi del cammino utilizzando il motion capture.
La cadenza è espressa come passi al minuto. |
Dall'arruolamento fino al termine dell'intervento a 8 settimane
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Variazione dalla baseline della larghezza del passo durante la deambulazione
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Variazione della larghezza del passo misurata durante la camminata utilizzando la motion capture.
La larghezza del passo riflette la distanza mediolaterale tra i posizionamenti dei piedi e viene utilizzata come indicatore di stabilità dell'andatura.
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Variazione dalla Baseline nella Distanza Percorsa nel Test del Cammino di 6 Minuti
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine dell'intervento a 8 settimane
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Cambio della distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti (6MWT), misurato in metri.
Una distanza maggiore indica una migliore capacità funzionale di deambulazione.
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Dal reclutamento fino al termine dell'intervento a 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nelle prestazioni del test 30-secondi Sit-to-Stand
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Variazione della performance funzionale degli arti inferiori valutata utilizzando il Test di Alzarsi dalla Sedia in 30 Secondi.
I risultati includono il numero totale di ripetizioni completate di alzarsi dalla sedia, con valori più alti che indicano una performance migliore.
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella performance del test di equilibrio a 4 stadi
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine dell'intervento a 8 settimane
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Variazione delle prestazioni dell'equilibrio in posizione eretta valutata mediante il test di equilibrio a 4 stadi.
I risultati includono la capacità di completare con successo posizioni in piedi progressivamente più impegnative per la durata richiesta.
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Dal momento dell'arruolamento fino al termine dell'intervento a 8 settimane
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Variazione dalla Baseline nelle Prestazioni del Test di Sollevamento del Tallone su Gamba Singola
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine dell'intervento a 8 settimane
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Variazione della resistenza dei flessori plantari valutata utilizzando il test di sollevamento del tallone su una gamba sola.
Gli esiti includono il numero di sollevamenti consecutivi del tallone completati con la forma corretta, con valori più alti che indicano una maggiore resistenza muscolare.
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Dall'arruolamento fino al termine dell'intervento a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione Rispetto al Basale della Magnitudine dell'Accelerazione della Camminata Derivata dall'IMU
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Variazione della magnitudine dell'accelerazione dell'andatura misurata utilizzando un'unità di misura inerziale (IMU) durante le valutazioni del cammino.
La magnitudine dell'accelerazione è derivata dai segnali dell'accelerometro triassiale e riflette l'intensità complessiva del movimento durante l'andatura.
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Minimalismo nelle calzature (Indice Minimalista)
Lasso di tempo: Baseline
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Il minimalismo delle calzature valutato utilizzando la scala di valutazione dell'Indice Minimalista (MI) applicata alle calzature comunemente indossate dai partecipanti.
Punteggi più alti indicano un maggiore minimalismo delle calzature.
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Baseline
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Risposte al sondaggio sull'aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 8 settimane
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L'aderenza riferita dai partecipanti all'intervento assegnato è stata valutata utilizzando sondaggi standardizzati di compliance elettronica.
Gli elementi del sondaggio quantificano la frequenza e la durata dell'uso della calzatura prescritta, delle sessioni di esercizio o dell'uso del dispositivo durante il periodo di intervento.
Valori più alti indicano una maggiore aderenza al protocollo di intervento assegnato.
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Durante il periodo di intervento di 8 settimane
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Attività Fisica da Moderata a Vigorosa (MVPA) Derivata da FitBit
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 8 settimane
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Attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) valutata utilizzando un tracker di attività indossabile (FitBit) durante il periodo di intervento.
La MVPA è quantificata come minuti al giorno trascorsi in attività di intensità da moderata a vigorosa, riassunti durante il periodo di intervento.
Valori più alti indicano un maggiore impegno nella MVPA.
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Durante il periodo di intervento di 8 settimane
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Variazione dal Baseline nei Punteggi del Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Variazione dell'attività fisica auto-riferita valutata utilizzando il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ).
I risultati includono il tempo stimato trascorso in attività fisica a diversi livelli di intensità.
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del Questionario sul Comportamento Sedentario (SBQ)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Variazione del comportamento sedentario auto-riferito valutato utilizzando il Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ).
Gli esiti includono il tempo trascorso in attività sedentarie in diversi contesti quotidiani.
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Allison H. Gruber, PhD, Indiana University, Bloomington
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26834, 23946
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Al momento, il piano per la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) di questo studio non è stato finalizzato. Le decisioni riguardanti la condivisione degli IPD saranno basate su discussioni in corso tra il team di studio e le politiche istituzionali. Prima che un piano specifico di condivisione dei dati possa essere confermato, il team di studio deve stabilire procedure appropriate per garantire la privacy e la riservatezza dei partecipanti, in conformità con i requisiti del comitato di revisione istituzionale (IRB).
Ulteriori considerazioni includono la determinazione di metodi adeguati per la de-identificazione dei dati, la definizione dell'ambito dei dati e della documentazione di supporto che potrebbero essere condivisi e l'identificazione di meccanismi di accesso ai dati appropriati che supportino un uso responsabile da parte di ricercatori qualificati. Una volta affrontate queste considerazioni, un piano di condivisione degli IPD – inclusi gli elementi dei dati da condividere, i tempi di disponibilità e i criteri di accesso – sarà finalizzato e reso pubblicamente disponibile.
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