노인들의 균형과 보행 개선을 위한 발 근력 강화
낙상 위험, 균형 및 보행 개선을 위한 새로운 발 근력 강화 장치의 평가
이 임상 시험의 목표는 다양한 발 강화 전략이 중년 및 노년층(45-85세)의 발 근력, 균형, 보행 능력 및 낙상 관련 결과를 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 8주간의 발 강화 중재 후 발 근력이 기저선에서 변화하는가?
- 다양한 발 강화 접근법 후 균형, 보행 및 신체 기능이 개선되는가?
연구자들은 미니멀리스트 신발 착용, 발 운동 프로그램, 발 강화 장치(ToePro) 및 무중재를 비교하여 이러한 중재들이 무중재보다 발 근력, 균형, 보행 및 낙상 관련 결과에서 더 큰 개선을 가져오는지 확인할 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 활동을 수행하게 됩니다:
- 기저선 및 중재 후 실험실 테스트를 통해 발 근력, 균형, 신체 기능 및 보행 보폭을 측정
- 8주 동안 주 5일 발 강화 운동 수행 또는 미니멀리스트 신발 착용(해당하는 경우)
- 중재 준수 여부를 기록하기 위한 일일 로그 작성
연구 개요
상태
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 45-85세 성인을 대상으로 다양한 발 강화 중재가 발 근력, 균형, 보행 및 낙상 관련 결과에 미치는 효과를 평가합니다. 참가자는 통합 선별 과정을 통해 모집되며, 두 가지 조정된 프로토콜에서 여러 중재 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 중재에는 미니멀리스트 신발의 일상적 사용, 처방된 발 운동 프로그램, 상용 발 강화 장치(ToePro) 사용 또는 중재가 없는 대조 조건이 포함됩니다.
모든 참가자는 기준선 및 8주 중재 기간 후에 실시되는 두 번의 실험실 데이터 수집 세션을 완료합니다. 실험실 평가에는 발 형태, 내재적 및 외재적 발 근육 강도, 서 있는 자세의 균형, 신체 기능 및 걷기 보행 측정이 포함됩니다. 참가자는 또한 신체 활동, 균형 자신감, 낙상 이력 및 발 건강을 평가하는 표준화된 설문지를 완료합니다. 중재 기간 6개월 후에는 신체 활동, 신발 사용, 발 건강 및 낙상을 평가하는 후속 설문지가 시행됩니다.
8주 중재 기간 동안, 활성 중재에 배정된 참가자는 배정된 그룹에 특화된 표준화된 중재 프로토콜을 따르도록 지시받습니다. 중재 기간 동안의 신체 활동 수준은 일일 걸음 수 및 중등도 이상 신체 활동에 소요된 시간과 같은 지표를 기록하는 착용형 활동 추적 장치를 사용하여 모든 그룹에 대해 모니터링됩니다. 이 데이터는 중재 기간 동안의 일상적 신체 활동을 특성화하고 그룹 간 전반적인 활동 수준의 잠재적 차이를 고려하는 데 사용됩니다.
중재 준수는 8주 기간 동안 자가 보고된 준수 설문지를 사용하여 모니터링됩니다. 참가자는 중재 그룹에 따라 배정된 신발 사용, 운동 세션 또는 장치 사용에 대한 순응도를 보고합니다. 준수 데이터는 처방된 중재 프로토콜에 대한 순응도를 정량화하고 중재 효과 해석을 지원하는 데 사용됩니다.
두 프로토콜의 데이터는 중장년층 및 노년층 성인에서 다양한 발 강화 전략이 발 근력, 균형, 보행 및 낙상 관련 결과에 미치는 효과를 직접 비교할 수 있도록 통합됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marni Wasserman, MS
- 전화번호: 812-856-2447
- 이메일: marnwass@iu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Allison H. Gruber, PhD
- 전화번호: 812-856-2447
- 이메일: ahgruber@iu.edu
연구 장소
-
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Indiana
-
Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- 모병
- School of Public Health-Bloomington
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 성인: 연령 45-85세
- 보행 보조 장치나 하지 의족 없이 걸을 수 있음
- 발 또는 발목 수술 이력 없음
- 정기적인 미니멀리스트 신발 사용 이력 없음
- 연구 활동이 금기될 수 있는 발 또는 발목 문제 없음
- 체질량지수 ≤ 40
제외 기준:
- 신체 활동 준비도 설문지(PAR-Q) 기준 신체 활동 부적합 판정
- 현재 또는 미해결된 근골격계, 신경계, 심혈관계, 폐/호흡기계, 대사계, 신장 질환, 질병 또는 문제
- 일상(즉, 비운동용) 신발에서 정형용품 사용
- 임신
- 낮은 강도 운동 시에도 움직임이나 운동 능력에 영향을 줄 수 있는 기타 질병 또는 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 미니멀리스트 신발
참가자들은 8주 동안 일상 생활 활동 중에 미니멀리스트 신발을 착용하도록 지시받으며, 표준화된 일정에 따라 착용 시간을 점진적으로 늘립니다.
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일상 활동 중 내재적 발 근육 참여를 증가시키도록 설계된 낮은 쿠션, 낮은 구조의 신발을 습관적으로 사용.
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간섭 없음: 대조군
참가자는 발 강화 중재를 받지 않고 일상적인 활동을 계속합니다.
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활성 비교기: 발 강화 장치 (ToePro)
참가자는 8주 동안 처방된 운동 프로토콜에 따라 상용 발 근육 강화 장치(ToePro)를 사용합니다.
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길게 늘인 근육 위치에서 하중을 가한 발가락 누르기 운동을 통해 발의 내재적 근육을 강화하도록 설계된 고밀도 폼 운동 플랫폼.
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실험적: 발 운동 프로그램
참가자는 8주 동안 내재적 및 외재적 발 근육을 대상으로 한 규정된 발 및 발목 강화 운동 프로그램을 완료합니다.
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주당 여러 차례 수행되는 발가락 굽힘, 발가락 누르기, 아치 조절 동작을 포함한 가정 기반 운동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 엄지발가락 굽힘 근력 변화
기간: 8주 동안의 중재 종료 시점까지 등록에서부터
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다이나모미터를 사용하여 표준화된 엄지발가락 굽힘 검사(즉, 중족지간 관절 굽힘)로 평가한 최대 엄지발가락 굽힘 강도의 변화.
참가자들은 짧은 최대 자발 수축을 수행하며, 최대 힘 출력이 기록됩니다.
더 높은 값은 더 큰 엄지발가락 굽힘 강도를 나타냅니다.
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8주 동안의 중재 종료 시점까지 등록에서부터
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기준치 대비 작은 발가락 굴곡 근력 변화(Curl)
기간: 등록부터 8주간의 중재 종료까지
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다이나모미터를 사용하여 표준화된 소족지 굴곡 검사(즉, 중족지 간지 관절에서의 굴곡)로 평가한 최대 소족지 굴곡 근력의 변화.
참가자는 짧은 최대 자발적 수축을 수행하며, 최대 힘 출력이 기록됩니다.
높은 값은 더 큰 소족지 굴곡 근력을 나타냅니다.
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등록부터 8주간의 중재 종료까지
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기준선 대비 엄지발가락 굴곡 강도 변화(누름)
기간: 등록부터 8주 동안의 중재 종료까지
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족무지 굴곡 강도의 변화는 중족지관절에서 족무지 굴곡을 분리하여 측정하는 발가락 누르기 테스트를 사용하여 평가합니다.
강도는 힘 측정 장비가 장착된 플랫폼을 사용하여 측정하며, 높은 수치는 더 큰 족무지 누르기 강도를 나타냅니다.
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등록부터 8주 동안의 중재 종료까지
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기저선 대비 소발가락 굴곡력(압력) 변화
기간: 등록부터 8주 동안의 중재 종료까지
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중족지관절에서의 굴곡을 분리하여 측정하는 발가락 누르기 검사를 사용하여 평가한 소발가락 최대 굴곡 강도의 변화.
강도는 힘 측정 장치가 장착된 플랫폼을 사용하여 측정하며, 높은 값은 더 큰 소발가락 누르기 강도를 나타냅니다.
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등록부터 8주 동안의 중재 종료까지
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기초선 대비 보행 운동역학 변수의 변화
기간: 참가 등록부터 8주 후 중재 종료까지
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보행 중 모션 캡처 및 힘 측정 시스템에서 도출된 보행 운동역학 변수의 변화.
측정 항목에는 최대 수직 힘과 같은 지면 반발력 변수가 포함됩니다.
값은 보행 중 하중 패턴을 반영합니다.
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참가 등록부터 8주 후 중재 종료까지
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보행 중 관절 각도의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 8주 간의 중재 종료까지
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보행 시 모션 캡처를 사용하여 측정한 하지와 발 관절 각도의 변화.
관절 각도는 보행 주기 동안 계산되며 발과 하지의 분절 운동을 나타냅니다.
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등록부터 8주 간의 중재 종료까지
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보행 시 관절 가동 범위의 기저선 대비 변화
기간: 등록부터 8주차 개입 종료까지
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보행 시 모션 캡처를 사용하여 측정한 발과 하지의 관절 가동 범위(ROM) 변화.
ROM은 보행 주기 중 최대 관절 각도와 최소 관절 각도의 차이로 계산됩니다.
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등록부터 8주차 개입 종료까지
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보행 중 스탠스 시간의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 8주차의 중재 종료까지
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모션 캡처를 사용하여 보행 중 측정한 입각 시간의 변화.
입각 시간은 각 보행 주기 동안 발이 지면과 접촉하는 지속 시간을 나타냅니다.
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등록부터 8주차의 중재 종료까지
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걸음 걸이 중 보폭의 기저선 대비 변화
기간: 등록부터 8주차 중재 종료까지
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보행 시 모션 캡처를 이용하여 측정한 보폭 변화.
보폭은 연속적인 발 접지 간의 전후 거리로 정의됩니다.
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등록부터 8주차 중재 종료까지
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보행 중의 걸음빈도에서의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 8주간의 중재 종료까지
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동작 캡처를 사용한 보행 분석 중 측정된 보행 빈도의 변화.
보행 빈도는 분당 걸음 수로 표현됩니다.
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등록부터 8주간의 중재 종료까지
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걸음걸이 중 보폭 변화량
기간: 등록부터 8주 후 중재 종료까지
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보행 시 모션 캡처로 측정한 보폭 변화.
보폭은 발을 디딜 때 좌우 간격을 반영하며, 보행 안정성 지표로 사용됩니다.
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등록부터 8주 후 중재 종료까지
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6분 보행 검사 거리의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 8주차 중재 종료까지
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6분 보행 검사(6MWT) 중 걸은 거리의 변화(미터 단위로 측정).
더 먼 거리는 더 나은 기능적 보행 능력을 나타냅니다.
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등록부터 8주차 중재 종료까지
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기준선 대비 30초 앉았다 일어서기 검사 수행도 변화
기간: 8주 동안의 중재 종료까지 등록부터
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30초 앉았다 일어서기 검사를 사용하여 평가한 기능적 하지 성능의 변화.
결과에는 완료된 앉았다 일어서기 반복 횟수의 총합이 포함되며, 높은 수치는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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8주 동안의 중재 종료까지 등록부터
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기저선 대비 4단계 균형 검사 수행도 변화
기간: 등록부터 8주간의 중재 종료까지
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4단계 균형 검사를 사용하여 평가된 서 있는 균형 성능의 변화.
결과에는 요구되는 지속 시간 동안 점점 더 어려운 서 있는 자세를 성공적으로 완료하는 능력이 포함됩니다.
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등록부터 8주간의 중재 종료까지
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단일 다리 발뒤꿈치 들어올리기 검사 수행도의 기준값 대비 변화
기간: 등록부터 8주간의 개입 종료까지
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단일 다리 발뒤꿈치 들기 검사를 사용하여 평가한 족저 굴곡근 지구력의 변화.
결과에는 적절한 자세로 완료된 연속적인 발뒤꿈치 들기 횟수가 포함되며, 더 높은 값은 더 큰 근육 지구력을 나타냅니다.
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등록부터 8주간의 개입 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IMU 기반 보행 가속도 크기의 기준선 대비 변화
기간: 8주간의 개입 종료 시점까지 등록부터
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보행 평가 중 관성 측정 장치(IMU)를 사용하여 측정한 보행 가속도 크기의 변화.
가속도 크기는 3축 가속도계 신호에서 도출되며, 보행 중 전반적인 움직임 강도를 반영합니다.
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8주간의 개입 종료 시점까지 등록부터
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신발 최소주의 (미니멀리스트 인덱스)
기간: 기준선
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참가자들이 일반적으로 착용하는 신발에 적용된 미니멀리스트 지수(MI) 평가 척도를 사용하여 평가한 신발의 미니멀리즘.
높은 점수는 더 큰 신발 미니멀리즘을 나타냅니다.
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기준선
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중재 준수 설문 응답
기간: 8주간의 중재 기간 동안
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참가자가 보고한 할당된 중재에 대한 순응도는 표준화된 전자적 순응도 설문조사를 사용하여 평가됩니다.
설문 항목들은 중재 기간 동안 처방된 신발 사용, 운동 세션 또는 장치 사용의 빈도와 지속 시간을 정량화합니다.
높은 값은 할당된 중재 프로토콜에 대한 더 큰 순응도를 나타냅니다.
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8주간의 중재 기간 동안
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FitBit 기반 중등도-격렬 신체 활동 (MVPA)
기간: 8주 간의 개입 기간 동안
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중재 기간 동안 웨어러블 활동 추적기(FitBit)를 사용하여 평가한 중등도-고강도 신체 활동(MVPA).
MVPA는 중등도-고강도 강도 활동에 소요된 일일 분으로 정량화되며, 중재 기간 동안 요약됩니다.
값이 높을수록 MVPA 참여도가 높음을 나타냅니다.
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8주 간의 개입 기간 동안
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 8주간의 중재 종료까지
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 평가한 자가 보고 신체 활동의 변화.
결과에는 다양한 강도 수준에서 추정된 신체 활동 시간이 포함됩니다.
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등록부터 8주간의 중재 종료까지
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기준선 대비 휴식 행동 설문지(SBQ) 점수의 변화
기간: 등록부터 8주차 중재 종료까지
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Sedentary Behavior Questionnaire(SBQ)를 사용하여 평가한 자가 보고된 좌식 행동의 변화.
결과에는 여러 일상적 상황에서의 좌식 활동에 소요된 시간이 포함됩니다.
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등록부터 8주차 중재 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Allison H. Gruber, PhD, Indiana University, Bloomington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
현재로서는 본 연구의 개별 참가자 데이터(IPD) 공유 계획이 확정되지 않았습니다. IPD 공유에 관한 결정은 연구팀 내 진행 중인 논의와 기관 정책을 바탕으로 이루어질 예정입니다. 특정 데이터 공유 계획을 확정하기 전에, 연구팀은 기관 심의 위원회(IRB) 요구사항에 따라 참가자의 사생활과 기밀성을 보장하기 위한 적절한 절차를 마련해야 합니다.
추가 고려사항으로는 데이터 비식별화의 적절한 방법 결정, 공유 가능한 데이터 및 지원 문서의 범위 정의, 자격을 갖춘 연구자들의 책임 있는 사용을 지원하는 적절한 데이터 접근 메커니즘 식별 등이 포함됩니다. 이러한 고려사항이 해결되면, 공유될 데이터 요소, 이용 가능 시기, 접근 기준 등을 포함한 IPD 공유 계획이 최종 확정되어 공개될 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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