- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07384754
Fotstyrking for å forbedre balanse og gange hos eldre voksne
Evaluering av en ny fotstyrkeapparat for å forbedre fallrisiko, balanse og gang med alder
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om ulike fotstyrkestrategier kan forbedre fotstyrke, balanse, gangfunksjon og fallrelaterte utfall hos voksne i middelalderen og eldre (alder 45-85 år).
Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:
- Endrer fotstyrken seg fra utgangspunktet etter en 8-ukers fotstyrkeintervensjon?
- Forbedres balanse, gange og fysisk funksjon etter ulike fotstyrketilnærminger?
Forskere vil sammenligne bruk av minimalistiske sko, et fotøvelsesprogram, en fotstyrkeenhet (ToePro) og ingen intervensjon for å se om disse tiltakene fører til større forbedringer i fotstyrke, balanse, gange og fallrelaterte utfall enn ingen intervensjon.
Deltakere vil:
- Fullføre grunnleggende og etterintervensjon laboratorietesting av fotstyrke, balanse, fysisk funksjon og gangmønster
- Utføre fotstyrkeøvelser eller bruke minimalistiske sko (hvis aktuelt) fem dager/uke i åtte uker
- Fylle ut daglige logger for å registrere intervensjonsetterlevelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer effektene av flere fotstyrkeintervensjoner på fotstyrke, balanse, gang og fallrelaterte utfall hos voksne i alderen 45–85 år. Deltakere rekrutteres ved hjelp av en enhetlig screeningsprosess og randomiseres til en av flere intervensjonsgrupper i to koordinerte protokoller. Intervensjonene inkluderer vanemessig bruk av minimalistisk fotbekledning, et foreskrevet fotøvelsesprogram, bruk av et kommersielt tilgjengelig fotstyrkende apparat (ToePro) eller en kontrollgruppe uten intervensjon.
Alle deltakere gjennomfører to laboratoriedatainnsamlingssesjoner ved baseline og etter en 8-ukers intervensjonsperiode. Laboratorievurderinger inkluderer målinger av fotmorfologi, styrke i intrinsiske og ekstrinsiske fotmuskler, stående balanse, fysisk funksjon og gang. Deltakerne fullfører også standardiserte spørreskjemaer som vurderer fysisk aktivitet, balansetillit, fallhistorikk og fothelse. Et oppfølgingsspørreskjema som vurderer fysisk aktivitet, bruk av fotbekledning, fothelse og fall, administreres seks måneder etter intervensjonsperioden.
I løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden blir deltakere som er tildelt en aktiv intervensjon, instruert til å følge standardiserte intervensjonsprotokoller spesifikke for deres tildelte gruppe. Fysisk aktivitetsnivå under intervensjonsperioden overvåkes for alle grupper ved bruk av bærbare aktivitetssporingsenheter som registrerer mål som daglig skrittantall og tid brukt på moderat til kraftig fysisk aktivitet. Disse dataene brukes til å karakterisere vanemessig fysisk aktivitet under intervensjonsperioden og for å ta hensyn til potensielle forskjeller i generelle aktivitetsnivåer mellom gruppene.
Intervensjonsoverholdelse overvåkes gjennom hele 8-ukersperioden ved bruk av selvrapporterte overholdelsesundersøkelser. Deltakerne rapporterer om overholdelse av tildelt bruk av fotbekledning, treningsøkter eller apparatbruk i henhold til deres intervensjonsgruppe. Overholdelsesdata brukes til å kvantifisere overholdelse av de foreskrevne intervensjonsprotokollene og for å støtte tolkning av intervensjonseffekter.
Data fra begge protokollene kombineres for å muliggjøre direkte sammenligning av effektene av ulike fotstyrkestrategier på fotstyrke, balanse, gang og fallrelaterte utfall hos middelaldrende og eldre voksne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marni Wasserman, MS
- Telefonnummer: 812-856-2447
- E-post: marnwass@iu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Allison H. Gruber, PhD
- Telefonnummer: 812-856-2447
- E-post: ahgruber@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
- Rekruttering
- School of Public Health-Bloomington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske voksne: alder 45-85 år
- I stand til å gå uten hjelpemiddel eller protese på nedre ekstremitet
- Ingen tidligere fot- eller ankellkirurgi
- Ingen tidligere regelmessig bruk av minimalistiske sko
- Ingen fot- eller ankelproblemer som kan være kontraindikasjoner for studiens aktiviteter
- KMI ≤ 40
Ekskluderingskriterier:
- Vurdert som uegnet for fysisk aktivitet etter Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Nåværende eller tidligere uløst muskel-skjelett-, nevrologisk, kardiovaskulær, lunge-/respiratorisk, metabolsk eller nyreforhold, sykdom eller problem
- Bruk av ortotikk i daglig (dvs. ikke-sportslig) fottøy
- Svangerskap
- Annen sykdom eller problemer som kan påvirke bevegelse eller evne til å trene selv ved lav intensitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minimalistisk fotbeklædning
Deltakerne blir instruert til å bruke minimalistisk fotbekledning under daglige aktiviteter i 8 uker, med gradvis økning av brukstid i henhold til en standardisert tidsplan.
|
Vanlig bruk av lav-pute, lav-struktur fotbekledning designet for å øke engasjementet i de indre fotmusklene under daglige aktiviteter.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne mottar ikke noen fotstyrkende intervensjon og fortsetter med vanlige aktiviteter.
|
|
|
Aktiv komparator: Fotstyrkende enhet (ToePro)
Deltakerne bruker et kommersielt tilgjengelig fotstyrkende apparat (ToePro) for en foreskrevet treningsprotokoll over 8 uker.
|
En tett skumøvingsplattform designet for å styrke de indre fotmusklene gjennom belastede tåtrykkøvelser i forlengede muskelleie.
|
|
Eksperimentell: Fotøvelsesprogram
Deltakerne gjennomfører et foreskrevet treningsprogram for fot- og ankelstyrking som retter seg mot de indre og ytre fotmusklene over en 8-ukers periode.
|
Hjemmebaserte øvelser som inkluderer tåfleksjon, tåtrykk og buekontrollbevegelser utført flere ganger per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hallux fleksjonsstyrke (curl)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Endring i maksimal hallux (stortå) fleksjonsstyrke vurdert ved bruk av en standardisert hallux curl-test (dvs. fleksjon ved metatarsale interfalangealledd) med en dynamometer.
Deltakerne utfører korte maksimale frivillige sammentrekninger, og toppkraftproduksjonen registreres.
Høyere verdier indikerer større hallux curl-styrke.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt i fleksjonsstyrke for mindre tær (krølling)
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 8 uker
|
Endring i maksimal fleksjonsstyrke i de mindre tærne vurdert ved bruk av en standardisert krølltest for mindre tær (dvs. fleksjon ved metatarsal-interfalangealleddene) med en dynamometer.
Deltakerne utfører korte maksimale frivillige sammentrekninger, og toppkraftproduksjonen registreres.
Høyere verdier indikerer større krøllstyrke i de mindre tærne.
|
Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 8 uker
|
|
Endring fra baseline i hallux fleksjonsstyrke (Press)
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 8 uker
|
Endring i maksimal hårtåfleksjonsstyrke vurdert ved en tåpresstest som isolerer hårtåfleksjon ved metatarsophalangealleddet.
Styrken måles ved hjelp av en kraftinstrumentert plattform, der høyere verdier indikerer større hårtåpresstyrke.
|
Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 8 uker
|
|
Endring fra baseline i fleksjonsstyrke for mindre tær (press)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Endring i maksimal fleksjonsstyrke for mindre tær vurdert ved en tåpresstest som isolerer fleksjon ved metatarsofalangealleddene.
Styrken måles ved hjelp av en kraftinstrumentert plattform, der høyere verdier indikerer større pressekraft for mindre tær.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt i gangekinetiske variabler
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Endring i gangekinetiske variabler hentet fra bevegelsesfangst- og kraftmålingssystemer under gange.
Målingene inkluderer bakkereaksjonskraftvariabler som topp vertikal kraft.
Verdiene reflekterer belastningsmønstre under gange.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
|
Endring fra baseline i leddvinkler under gang
Tidsramme: Fra registrering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Endring i leddvinkler i underkropp og fot målt under gange ved bruk av bevegelsesfangst.
Leddvinkler beregnes gjennom gangsyklusen og representerer segmental bevegelse av foten og underkroppen.
|
Fra registrering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt i leddets bevegelighet under gang
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Endring i bevegelsesutstrekning (ROM) for foten og underkroppen målt under gange ved bruk av bevegelsesfangst.
ROM beregnes som differansen mellom maksimale og minimale leddvinkler under gangsyklusen.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
|
Endring fra baseline i stansetid under gange
Tidsramme: Fra registrering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Endring i støttetid målt under gang ved bruk av bevegelsesfangst.
Støttetid representerer varigheten foten forblir i kontakt med bakken under hvert gangsyklus.
|
Fra registrering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
|
Endring fra baseline i skrittlengde under gang
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Endring i skrittlengde målt under gang ved bruk av bevegelsesfangst.
Skrittlengde er definert som den anteriør-posteriøre avstanden mellom påfølgende fotkontakter.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt i kadens under gang
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Endring i gangrytme målt under ganganalyse ved bruk av bevegelsesfangst.
Gangrytme uttrykkes som skritt per minutt.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
|
Endring fra baseline i stegbredde under gang
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt ved 8 uker
|
Endring i stegbredde målt under gange ved hjelp av bevegelsesfangst.
Stegbredde reflekterer den mediolaterale avstanden mellom fotplasseringer og brukes som en indikator på gangstabilitet.
|
Fra inkludering til intervensjonens slutt ved 8 uker
|
|
Endring fra baseline i 6-minutters gåtest avstand
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 8 uker
|
Endring i tilbakelagt avstand under 6-minutters gangtest (6MWT), målt i meter.
Større avstand indikerer bedre funksjonell gangkapasitet.
|
Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 8 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt i 30-sekunders sitt-til-stå-test prestasjon
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Endring i funksjonell nedre ekstremitetsprestasjon vurdert ved bruk av 30-sekunders sitt-til-stå-test.
Resultater inkluderer totalt antall fullførte sitt-til-stå-repetisjoner, hvor høyere verdier indikerer bedre prestasjon.
|
Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
|
Endring fra baseline i ytelse på 4-trinns balansetest
Tidsramme: Fra påmelding til intervensjonen avsluttes etter 8 uker
|
Endring i ståbalanseytelse vurdert ved hjelp av 4-trinns balansetesten.
Resultatene inkluderer evnen til å fullføre progressivt utfordrende ståstillinger i den nødvendige varigheten.
|
Fra påmelding til intervensjonen avsluttes etter 8 uker
|
|
Endring fra baseline i prestasjon på enkeltbent hælhevningstest
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Endring i utholdenhet for plantar fleksorer vurdert ved hjelp av single-leg heel-raise testen.
Resultatene inkluderer antall påfølgende hælløft utført med riktig form, hvor høyere verdier indikerer bedre muskelutholdenhet.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i IMU-avledet gangakselerasjonsstørrelse
Tidsramme: Fra påmelding til intervensjonen avsluttes etter 8 uker
|
Endring i gangakselerasjonsstørrelse målt ved hjelp av en treghetsmåleenhet (IMU) under gangvurderinger.
Akselerasjonsstørrelsen er avledet fra tri-aksiale akselerometersignaler og reflekterer den samlede bevegelsesintensiteten under gang.
|
Fra påmelding til intervensjonen avsluttes etter 8 uker
|
|
Fottøy Minimalisme (Minimalistisk Indeks)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Fotplagg-minimalisme vurdert ved bruk av Minimalist Index (MI) vurderingsskalaen på deltakernes vanligvis brukte fotplagg.
Høyere poeng indikerer større fotplagg-minimalisme.
|
Utgangspunkt
|
|
Intervensjonsetterlevelseundersøkelsessvar
Tidsramme: Gjennom hele 8-ukers intervensjonsperioden
|
Deltakernes rapporterte overholdelse av den tildelte intervensjonen vurdert ved bruk av standardiserte, elektroniske overholdelsesundersøkelser.
Undersøkelsesspørsmålene kvantifiserer frekvens og varighet av foreskrevet bruk av fotbekledning, treningsøkter eller bruk av enhet i løpet av intervensjonsperioden.
Høyere verdier indikerer større overholdelse av den tildelte intervensjonsprotokollen.
|
Gjennom hele 8-ukers intervensjonsperioden
|
|
FitBit-avledet moderat til høy intensitet fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: I løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden
|
Moderat-til-krevende fysisk aktivitet (MVPA) vurdert ved bruk av en bærbar aktivitetssporer (FitBit) i løpet av intervensjonsperioden.
MVPA kvantifiseres som minutter per dag brukt på moderat-til-krevende intensitetsaktivitet, oppsummert over hele intervensjonsperioden.
Høyere verdier indikerer større engasjement i MVPA.
|
I løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden
|
|
Endring fra utgangspunkt i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-skårer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet vurdert ved bruk av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Utfall inkluderer estimert tid brukt på fysisk aktivitet ved ulike intensitetsnivåer. |
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
|
Endring fra baseline i Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ)-skårer
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 8 uker
|
Endring i selvrapportert stillesittende atferd vurdert ved bruk av Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ).
Resultatene inkluderer tid brukt på stillesittende aktiviteter i ulike daglige sammenhenger.
|
Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allison H. Gruber, PhD, Indiana University, Bloomington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 26834, 23946
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
På dette tidspunktet er planen for deling av individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien ikke endelig fastsatt. Beslutninger om IPD-deling vil bli informert av løpende diskusjoner blant studiegruppen og institusjonelle retningslinjer. Før en spesifikk datadelingsplan kan bekreftes, må studiegruppen etablere passende prosedyrer for å sikre deltakernes personvern og konfidensialitet i samsvar med institusjonell gjennomgangskomité (IRB) krav.
Ytterligere hensyn inkluderer å bestemme passende metoder for datade-identifisering, definere omfanget av data og støttedokumentasjon som kan deles, og identifisere passende dataaksessmekanismer som støtter ansvarlig bruk av kvalifiserte forskere. Når disse hensynene er adressert, vil en IPD-delingsplan - inkludert dataelementene som skal deles, tilgjengelighetstidspunktet og tilgangskriteriene - bli endelig fastsatt og gjort offentlig tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontrolltilstand
-
University of ViennaFullførtUnderstreke | Angst | Hemming | Attentional Control Switching | Oppgaveveksling mellom modaliteterØsterrike
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentHIV-risikoreduksjon | Oppmerksomhet Control Case ManagementForente stater
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkjentFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)FullførtTreningsprogram | Standard Care ControlForente stater
-
University of ExeterHar ikke rekruttert ennåDiettintervensjon | Standard Care Control | Fysisk aktivitetsinngrepSpania, Storbritannia
-
Szeged UniversityFullførtCOPD Postural Control IMTUngarn
-
Zhonghua Chen,MDFullførtEffekten av BIS Closed-loop Target Control på postoperativ operasjonKina
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...RekrutteringKognitiv dysfunksjon | Alzheimers sykdom | Aldring | Biomarkører | Hjerne | Alder, 80 og over | Case-Control Studies | Nevropsykologiske testerForente stater
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtAlvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranseItalia