Lábizom-erősítés az idősek egyensúlyának és járásának javításához
Egy új lábizom-erősítő eszköz értékelése az elesési kockázat, az egyensúly és a járás javítására az életkor előrehaladtával
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy különböző láb-erősítő stratégiák képesek-e javítani a láb erősségét, az egyensúlyt, a járóképességet és az eleséssel kapcsolatos eredményeket közép- és idősebb korú felnőtteknél (45-85 éves korig).
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Változik-e a láb erőssége a kiindulási értékhez képest egy 8 hetes láb-erősítő beavatkozás után?
- Javul-e az egyensúly, a járás és a fizikai funkció a különböző láb-erősítő megközelítések következtében?
A kutatók összehasonlítják a minimalista lábbelik használatát, egy lábgyakorlat-programot, egy láb-erősítő eszközt (ToePro) és a beavatkozás hiányát, hogy megvizsgálják, ezek a beavatkozások nagyobb javulást eredményeznek-e a láb erősségében, az egyensúlyban, a járásban és az eleséssel kapcsolatos eredményekben, mint a beavatkozás hiánya.
A résztvevők:
- Elvégzik a kiindulási és a beavatkozás utáni laboratóriumi tesztelést a láb erősségére, az egyensúlyra, a fizikai funkcióra és a járásra vonatkozóan
- Heti öt napon, nyolc héten át végeznek láb-erősítő gyakorlatokat vagy hordanak minimalista lábbelit (ha alkalmazható)
- Napi naplókat vezetnek a beavatkozás betartásának rögzítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat értékeli a többféle láberősítő beavatkozás hatásait a láb erősségére, egyensúlyra, járásra és az eséssel kapcsolatos eredményekre 45-85 éves felnőtteknél. A résztvevőket egységes szűrési eljárással toborozzák és randomizálják egyik több intervenciós csoportba két koordinált protokoll keretében. A beavatkozások közé tartozik a minimalista lábbeli szokásos használata, egy előírt lábgyakorlat-program, egy kereskedelmi forgalomban kapható láberősítő eszköz (ToePro) használata, vagy egy beavatkozás nélküli kontroll feltétel.
Minden résztvevő két laboratóriumi adatgyűjtési ülést teljesít, amelyeket a kiindulási állapotban és egy 8 hetes intervenciós időszak után végeznek el. A laboratóriumi értékelések közé tartoznak a láb morfológia, a belső és külső lábműködés erőssége, az álló egyensúly, a fizikai funkciók és a járás mérései. A résztvevők szabványos kérdőíveket is kitöltenek, amelyek értékelik a fizikai aktivitást, az egyensúlybiztonságot, az eséstörténetet és a láb egészségét. A fizikai aktivitást, a lábbeli használatot, a láb egészségét és az eséseket értékelő nyomonkövetési kérdőívet az intervenciós időszak után hat hónappal adják ki.
Az 8 hetes intervenciós időszak alatt az aktív beavatkozáshoz rendelt résztvevők utasítást kapnak arra, hogy kövessék a hozzárendelt csoportjukra jellemző szabványos intervenciós protokollokat. Az intervenciós időszak alatti fizikai aktivitási szinteket minden csoportnál figyelik hordozható aktivitás-követő eszközökkel, amelyek olyan metrikákat rögzítenek, mint a napi lépésszám és a közepes vagy intenzív fizikai aktivitásban töltött idő. Ezeket az adatokat arra használják, hogy jellemezzék a szokásos fizikai aktivitást az intervenciós időszak alatt, és hogy elszámoljanak a csoportok közötti teljes aktivitási szintek lehetséges különbségeivel.
Az intervenciós betartást az egész 8 hetes időszak alatt önbevallásos betartási felmérésekkel figyelik. A résztvevők a hozzárendelt lábbeli használat, a gyakorlati ülések vagy az eszközhasználat betartásáról számolnak be az intervenciós csoportjuknak megfelelően. A betartási adatokat arra használják, hogy számszerűsítsék az előírt intervenciós protokollok betartását, és hogy támogassák az intervenciós hatások értelmezését.
Mindkét protokoll adatait egyesítik, hogy lehetővé tegyék a különböző láberősítő stratégiák hatásainak közvetlen összehasonlítását a láb erősségére, egyensúlyra, járásra és az eséssel kapcsolatos eredményekre középkorúak és idősek körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marni Wasserman, MS
- Telefonszám: 812-856-2447
- E-mail: marnwass@iu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Allison H. Gruber, PhD
- Telefonszám: 812-856-2447
- E-mail: ahgruber@iu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
- Toborzás
- School of Public Health-Bloomington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges felnőttek: 45-85 éves kor
- Képesek járni segédeszköz vagy alsó végtagi protézis nélkül
- Nincs láb- vagy boka műtét előzménye
- Nincs rendszeres minimalista lábbeli használat előzménye
- Nincs olyan láb- vagy boka probléma, amelyre a vizsgálati tevékenységek kontraindikáltak lehetnek
- BMI ≤ 40
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmasnak minősül fizikai aktivitásra a Fizikai Aktivításra való Felkészültség Kérdőív (PAR-Q) alapján
- Jelenlegi vagy előzményes, fel nem oldott mozgásszervi, idegrendszeri, szív- és érrendszeri, tüdő/légzőszervi, anyagcsere-, veseállapot, betegség vagy probléma
- Hétköznapi (azaz nem sport) lábbeliben használt ortotikák használata
- Tervezett vagy jelenlegi terhesség
- Bármely más betegség vagy probléma, amely befolyásolhatja a mozgást vagy a gyakorlás képességét még alacsony intenzitású szinten is
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minimalista lábbeli
A résztvevőknek utasítást adnak arra, hogy a mindennapi tevékenységeik során 8 hétig minimalista lábúzemet viseljenek, amelynek viselési idejét fokozatosan növelik egy szabványosított ütemterv szerint.
|
Szokásos használata alacsony párnázatú, alacsony szerkezetű lábbelineknek, amelyeket arra terveztek, hogy növeljék a láb belső izmainak bevonását a mindennapi tevékenységek során.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll
A résztvevők nem kapnak láberősítő beavatkozást és a szokásos tevékenységeiket folytatják.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Lábizomerősítő eszköz (ToePro)
A résztvevők 8 hét alatt egy kereskedelemben kapható láberősítő eszközt (ToePro) használnak egy előírt gyakorlatprotokoll szerint.
|
Egy sűrű habszivacs gyakorlóplatform, amelyet a láb belső izmainak megerősítésére terveztek, megterhelt lábujjprész gyakorlatok segítségével, meghosszabbított izompozíciókban.
|
|
Kísérleti: Lábgymnasztikai program
A résztvevők 8 hetes időszak alatt hajtanak végre egy előírt láb- és bokaerősítő gyakorlatprogramot, amely a láb belső és külső izmaira összpontosít.
|
Házikörnyezetben végezhető gyakorlatok, többek között lábujjhajlítás, lábujjnyomás és ívvezérlési mozdulatok, hetente többször végrehajtva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bázisvonalhoz képesti változás a nagyujj hajlítóerejében (Curl)
Időkeret: A regisztrációtól a 8 hetes intervenció végéig
|
A maximális hallux (nagy lábujj) flexióerejének változása, amelyet egy standardizált hallux görbítő teszt segítségével értékelnek (azaz a metatarsophalangealis ízületek flexióját) dinamométerrel.
A résztvevők rövid maximális önkéntes összehúzódásokat végeznek, és a csúcs erőkimenetet rögzítik.
A magasabb értékek nagyobb hallux görbítő erőt jeleznek.
|
A regisztrációtól a 8 hetes intervenció végéig
|
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a kisebb lábujjak hajlítóerejében (Curl)
Időkeret: A regisztrációtól a 8 hetes intervenció végéig
|
A maximális kisebb lábujjak hajlítóerejének változása, amelyet egy standardizált kisebb lábujjak görbítő teszt segítségével értékelnek (azaz hajlítás a metatarsophalangealis ízületeknél) dinamométerrel.
A résztvevők rövid, maximális önkéntes összehúzódásokat végeznek, és a csúcserő kimenetet rögzítik.
A magasabb értékek nagyobb kisebb lábujjak görbítő erőt jeleznek.
|
A regisztrációtól a 8 hetes intervenció végéig
|
|
Az alapértékhez képest bekövetkezett változás a nagyujj hajlítóerejében (Press)
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig 8 hét alatt
|
A maximális nagyujj hajlítóerő változása, amelyet egy nagyujj-hajlítást izoláló ujjnyomó teszt segítségével értékelnek a metatarsofalangeális ízületnél.
Az erőt egy erőmérő platform segítségével mérik, ahol a magasabb értékek nagyobb nagyujj-nyomóerőt jeleznek.
|
A beiratkozástól a beavatkozás végéig 8 hét alatt
|
|
Alapértékhez képesti változás a kisebb lábujjak flexiós erejében (Press)
Időkeret: A bevonástól a 8 hetes intervenció végéig
|
A maximális kisebb lábujjak hajlítóerejének változása, amelyet egy lábujjnyomás-teszttel értékelnek, amely izolálja a hajlítást a metatarsofalangeális ízületeknél.
Az erőt egy erőmérő platformmal mérik, ahol a magasabb értékek nagyobb kisebb lábujjak nyomóerejét jelzik.
|
A bevonástól a 8 hetes intervenció végéig
|
|
A Gait kinetikai változóinak változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: A felvételtől a 8 hetes intervenció végéig
|
A járás kinetikai változóinak változása, amelyet mozgásrögzítésből és erőmérési rendszerekből származtatnak sétálás közben.
A mérések közé tartoznak a talajreakcióerő változók, például a csúcs függőleges erő.
Az értékek a járás során fellépő terhelési mintákat tükrözik.
|
A felvételtől a 8 hetes intervenció végéig
|
|
A bázisvonalhoz viszonyított változás a csuklószögekben a járás során
Időkeret: A beiratkozástól a 8 hetes intervenció végéig
|
Az alsó végtag és lábízületi szögek változása, amelyet mozgásrögzítés segítségével mértünk járás közben.
Az ízületszögeket a járás ciklusa során számítják ki, és a láb és az alsó végtag szegmentális mozgását reprezentálják.
|
A beiratkozástól a 8 hetes intervenció végéig
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az ízületmozgástartományban a járás közben
Időkeret: A beiratkozástól a 8 hétnél történő intervenció befejezéséig
|
A lábfej és az alsó végtag ízületi mozgástartományának (ROM) változása, amelyet járás közben mozgásrögzítéssel mérnek.
A ROM-ot a gárciklus során az ízületi szögek maximuma és minimuma közötti különbségként számítják.
|
A beiratkozástól a 8 hétnél történő intervenció befejezéséig
|
|
Az alapponttól való eltérés a járás közbeni állásidőben
Időkeret: A regisztrációtól a 8 hetes intervenció végéig
|
A mozgásrögzítés segítségével járás közben mért állásidő változása.
Az állásidő a láb talajjal való érintkezésének időtartamát jelenti minden egyes járásciklus során.
|
A regisztrációtól a 8 hetes intervenció végéig
|
|
Az alapvonalhoz képest változás a lépéshosszban a járás közben
Időkeret: A beiratkozástól a 8 hetes intervenció végéig
|
A lépéshossz változása, amelyet mozgásrögzítéssel mértünk járás közben.
A lépéshosszt a szukcesszív lábfeltételek közötti elülső-hátsó távolságként definiáljuk.
|
A beiratkozástól a 8 hetes intervenció végéig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a járás közbeni lépésszámban
Időkeret: A regisztrációtól a 8. héten véget érő intervenció végéig
|
A járáselemzés során mozgásrögzítéssel mért járási kadencia változása.
A kadencia lépések percenkénti számaként van kifejezve.
|
A regisztrációtól a 8. héten véget érő intervenció végéig
|
|
A bázisvonalhoz képest bekövetkező változás a járáskor taposásszélességben
Időkeret: A regisztrációtól a 8. héten befejeződő intervenció végéig
|
A mozgásrögzítés során mért lépésszélesség változása a járás közben.
A lépésszélesség a lábfejek közötti mediolaterális távolságot tükrözi, és a járás stabilitásának mutatójaként használják.
|
A regisztrációtól a 8. héten befejeződő intervenció végéig
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a 6 perces gyaloglási teszten megtett távolságban
Időkeret: A bevonástól a 8 hetes intervenció végéig
|
A 6 perces séta teszt (6MWT) során megtett távolság változása, méterben mérve.
A nagyobb távolság jobb funkcionális járóképességet jelez.
|
A bevonástól a 8 hetes intervenció végéig
|
|
A 30 másodperces ülés-állás teszt teljesítményének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A bekerüléstől a 8 hetes intervenció végéig
|
A funkcionális alsó végtagi teljesítmény változásának értékelése a 30 másodperces ülés-felállás teszt segítségével.
Az eredmények között szerepel az elvégzett ülés-felállás ismétlések teljes száma, ahol a magasabb értékek jobb teljesítményt jeleznek.
|
A bekerüléstől a 8 hetes intervenció végéig
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a 4-szakaszos egyensúlyteszt teljesítményében
Időkeret: A regisztrációtól a 8 hetes intervenció végéig
|
A változás az álló egyensúlyi teljesítményben, amelyet a 4 szakaszos egyensúlyi teszttel értékeltek.
Az eredmények közé tartozik a sikeresen teljesített, fokozatosan nehezebb álló helyzetek képessége a szükséges időtartamra.
|
A regisztrációtól a 8 hetes intervenció végéig
|
|
Az egy lábú sarkemelési teszt teljesítményének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A beiratkozástól az intervenció végéig, 8 hét elteltével
|
A talpflexorok állóképességének változása, amelyet az egy lábbal végzett sarokemeléses teszt segítségével értékelnek.
Az eredmények közé tartozik a megfelelő formában elvégzett egymást követő sarokemelések száma, ahol a magasabb értékek nagyobb izomállóképességet jeleznek.
|
A beiratkozástól az intervenció végéig, 8 hét elteltével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapértékhez képesti változás az IMU-val mért járási gyorsulás nagyságában
Időkeret: A regisztrációtól a 8 hetes intervenció végéig
|
A járásvizsgálatok során inerciális mérési egység (IMU) segítségével mért járási gyorsulás nagyságának változása.
A gyorsulás nagysága a háromtengelyű gyorsulásmérő jeleiből származik, és tükrözi a járás során fellépő teljes mozgás intenzitását.
|
A regisztrációtól a 8 hetes intervenció végéig
|
|
Lábápolási Minimalizmus (Minimalista Index)
Időkeret: Alapvonal
|
A lábbelimi minimalizmus értékelése a Minimalist Index (MI) értékelési skála alkalmazásával a résztvevők által rendszeresen viselt lábbelimen.
Magasabb pontszám nagyobb lábbelimi minimalizmust jelez.
|
Alapvonal
|
|
Intervenciós Megfelelési Felmérés Válaszai
Időkeret: A 8 hetes intervenciós időszak alatt
|
A résztvevők által bejelentett beavatkozási protokoll betartását szabványosított, elektronikus betartási felmérésekkel értékeljük.
A felmérési tételek számszerűsítik az előírt lábbeli használat, edzések vagy eszközhasználat gyakoriságát és időtartamát a beavatkozási időszakban.
A magasabb értékek nagyobb fokú betartást jeleznek a hozzárendelt beavatkozási protokollnak.
|
A 8 hetes intervenciós időszak alatt
|
|
FitBit által mért közepes vagy erős fizikai aktivitás (MVPA)
Időkeret: A 8 hetes beavatkozási időszak alatt
|
A közepes–intenzív fizikai aktivitás (MVPA) egy hordozható aktivitáskövetővel (FitBit) értékelve a beavatkozási időszak alatt.
Az MVPA mennyiségi mérőszáma a közepes–intenzív aktivitásban eltöltött percek száma naponta, összegzve a beavatkozási időszakra.
A magasabb értékek nagyobb MVPA-bevonódást jeleznek.
|
A 8 hetes beavatkozási időszak alatt
|
|
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) pontszámainak változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A bevonástól a 8 hetes intervenció végéig
|
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) felhasználásával értékelt, önbevalláson alapuló fizikai aktivitás változása.
Az eredmények között szerepel a különböző intenzitási szinteken eltöltött fizikai aktivitás becsült ideje.
|
A bevonástól a 8 hetes intervenció végéig
|
|
Alapvonalhoz viszonyított változás a Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ) pontszámaiban
Időkeret: A bevonástól a 8 hetes intervenció végéig
|
A változás az önbevallásos ülő életmód viselkedésben, amelyet az Ülő Életmód Viselkedés Kérdőív (SBQ) segítségével értékelnek.
Az eredmények között szerepel az ülő tevékenységekre fordított idő többféle napi kontextusban.
|
A bevonástól a 8 hetes intervenció végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allison H. Gruber, PhD, Indiana University, Bloomington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 26834, 23946
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezen a ponton még nincs véglegesítve az egyedi résztvevői adatok (IPD) megosztásának terve ebből a tanulmányból. Az IPD-megosztással kapcsolatos döntéseket a kutatócsoport folyamatos megbeszélései és az intézményi irányelvek határozzák meg. Mielőtt egy konkrét adatmegosztási terv megerősíthető lenne, a kutatócsoportnak megfelelő eljárásokat kell kidolgoznia a résztvevők magánéletének és bizalmasságának védelme érdekében az intézményi felülvizsgáló bizottság (IRB) követelményeinek megfelelően.
További szempontok közé tartozik a megfelelő adatanonimizálási módszerek meghatározása, a megosztható adatok és támogató dokumentáció hatókörének meghatározása, valamint a megfelelő adatelérési mechanizmusok azonosítása, amelyek támogatják a minősített kutatók felelős felhasználását. Miután ezeket a szempontokat megoldották, egy IPD-megosztási terv - beleértve a megosztandó adatelemeket, a rendelkezésre állás időzítését és a hozzáférési kritériumokat - véglegesítésre kerül és nyilvánosságra hozatalra kerül.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .