Укрепление стоп для улучшения баланса и походки у пожилых людей
Оценка нового устройства для укрепления стопы для улучшения риска падений, баланса и походки с возрастом
Цель этого клинического исследования — выяснить, могут ли различные стратегии укрепления стоп улучшить силу стопы, равновесие, способность к ходьбе и результаты, связанные с падениями, у людей среднего и пожилого возраста (45-85 лет).
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Изменяется ли сила стопы от исходного уровня после 8-недельного вмешательства по укреплению стопы?
- Улучшаются ли равновесие, походка и физическая функция после применения различных подходов к укреплению стопы?
Исследователи сравнят использование минималистичной обуви, программу упражнений для стоп, устройство для укрепления стопы (ToePro) и отсутствие вмешательства, чтобы увидеть, приводят ли эти вмешательства к большему улучшению силы стопы, равновесия, походки и результатов, связанных с падениями, по сравнению с отсутствием вмешательства.
Участники будут:
- Проходить базовое и пост-вмешательственное лабораторное тестирование силы стопы, равновесия, физической функции и походки при ходьбе
- Выполнять упражнения для укрепления стопы или носить минималистичную обувь (если применимо) пять дней в неделю в течение восьми недель
- Вести ежедневные журналы для записи соблюдения вмешательства
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование оценивает влияние нескольких вмешательств по укреплению стоп на силу стопы, равновесие, походку и исходы, связанные с падениями, у взрослых в возрасте 45-85 лет. Участники набираются с использованием единого процесса скрининга и рандомизируются в одну из нескольких групп вмешательства в рамках двух скоординированных протоколов. Вмешательства включают регулярное использование минималистичной обуви, предписанную программу упражнений для стоп, использование коммерчески доступного устройства для укрепления стоп (ToePro) или контрольное условие без вмешательства.
Все участники проходят два сеанса сбора данных в лаборатории, проводимые на исходном уровне и после 8-недельного периода вмешательства. Лабораторные оценки включают измерения морфологии стопы, силы внутренних и внешних мышц стопы, статического равновесия, физической функции и походки при ходьбе. Участники также заполняют стандартизированные опросники, оценивающие физическую активность, уверенность в равновесии, историю падений и здоровье стоп. Контрольный опросник, оценивающий физическую активность, использование обуви, здоровье стоп и падения, проводится через шесть месяцев после периода вмешательства.
В течение 8-недельного периода вмешательства участники, назначенные в активную группу вмешательства, получают инструкции следовать стандартизированным протоколам вмешательства, специфичным для их назначенной группы. Уровни физической активности в период вмешательства отслеживаются для всех групп с использованием носимых устройств отслеживания активности, которые регистрируют такие показатели, как ежедневное количество шагов и время, затраченное на умеренную и интенсивную физическую активность. Эти данные используются для характеристики привычной физической активности в период вмешательства и учета потенциальных различий в общих уровнях активности между группами.
Соблюдение вмешательства отслеживается на протяжении всего 8-недельного периода с помощью самоотчетных опросников по соблюдению. Участники сообщают о приверженности назначенному использованию обуви, сеансам упражнений или использованию устройства в соответствии с их группой вмешательства. Данные о соблюдении используются для количественной оценки приверженности предписанным протоколам вмешательства и для поддержки интерпретации эффектов вмешательства.
Данные обоих протоколов объединяются, чтобы позволить прямое сравнение эффектов различных стратегий укрепления стоп на силу стопы, равновесие, походку и исходы, связанные с падениями, у людей среднего и пожилого возраста.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marni Wasserman, MS
- Номер телефона: 812-856-2447
- Электронная почта: marnwass@iu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Allison H. Gruber, PhD
- Номер телефона: 812-856-2447
- Электронная почта: ahgruber@iu.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
- Рекрутинг
- School of Public Health-Bloomington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые: возраст 45-85 лет
- Способность ходить без вспомогательных средств для ходьбы или протезов нижних конечностей
- Отсутствие истории операций на стопе или голеностопном суставе
- Отсутствие истории регулярного использования минималистичной обуви
- Отсутствие проблем со стопой или голеностопным суставом, при которых исследовательские мероприятия могут быть противопоказаны
- ИМТ ≤ 40
Критерии исключения:
- Признанные непригодными для физической активности по Опроснику готовности к физической активности (PAR-Q)
- Наличие в настоящем или истории неразрешенных заболеваний, состояний или проблем опорно-двигательного аппарата, неврологических, сердечно-сосудистых, легочных/дыхательных, метаболических, почечных
- Использование ортопедических стелек в повседневной (т.е. не спортивной) обуви
- Беременность
- Любые другие заболевания или проблемы, которые могут повлиять на движение или способность к физическим упражнениям даже при низкой интенсивности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Минималистичная обувь
Участникам предписано носить минималистичную обувь во время повседневной деятельности в течение 8 недель, постепенно увеличивая время ношения согласно стандартизированному графику.
|
Регулярное использование обуви с низкой амортизацией и минимальной структурой, предназначенной для увеличения вовлечения внутренних мышц стопы во время повседневной деятельности.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники не получают никакого вмешательства для укрепления стоп и продолжают обычную деятельность.
|
|
|
Активный компаратор: Устройство для укрепления стопы (ToePro)
Участники используют коммерчески доступное устройство для укрепления стопы (ToePro) для предписанного протокола упражнений в течение 8 недель.
|
Плотная пенная тренировочная платформа, предназначенная для укрепления внутренних мышц стопы с помощью упражнений на сжатие пальцев под нагрузкой в положении удлинённых мышц.
|
|
Экспериментальный: Программа упражнений для стоп
Участники выполняют предписанную программу упражнений для укрепления стопы и голеностопного сустава, направленную на внутренние и внешние мышцы стопы, в течение 8-недельного периода.
|
Домашние упражнения, включающие сгибание пальцев ног, нажатие пальцами ног и движения для контроля свода стопы, выполняемые несколько раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня силы сгибания большого пальца стопы (Curl)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
Изменение максимальной силы сгибания большого пальца стопы, оцененное с помощью стандартизированного теста на сгибание большого пальца (т.е. сгибание в плюснефаланговых суставах) с использованием динамометра.
Участники выполняют кратковременные максимальные произвольные сокращения, а пиковая сила фиксируется.
Более высокие значения указывают на большую силу сгибания большого пальца.
|
С момента включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
|
Изменение от исходного уровня силы сгибания малых пальцев стопы (сгибание)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
Изменение максимальной силы сгибания малых пальцев стопы, оцениваемое с использованием стандартизированного теста на сгибание малых пальцев стопы (т.е. сгибание в плюснефаланговых суставах) с помощью динамометра.
Участники выполняют кратковременные максимальные произвольные сокращения, и регистрируется пиковая выходная сила.
Более высокие значения указывают на большую силу сгибания малых пальцев стопы.
|
От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
|
Изменение от исходного уровня силы сгибания большого пальца стопы (давление)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
Изменение максимальной силы сгибания большого пальца стопы, оцениваемое с помощью теста нажатия пальцем, который изолирует сгибание большого пальца в плюснефаланговом суставе.
Сила измеряется с помощью платформы с силовыми датчиками, при этом более высокие значения указывают на большую силу нажатия большим пальцем.
|
От включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
|
Изменение от исходного уровня силы сгибания малых пальцев стопы (Press)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства на 8-й неделе
|
Изменение максимальной силы сгибания малых пальцев стопы, оцененное с помощью теста нажатия пальцами, который изолирует сгибание в плюснефаланговых суставах.
Сила измеряется с использованием платформы с силомером, при этом более высокие значения указывают на большую силу нажатия малыми пальцами стопы.
|
От момента включения в исследование до завершения вмешательства на 8-й неделе
|
|
Изменение от исходного уровня кинетических переменных походки
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
Изменение кинетических переменных походки, полученных с помощью систем захвата движения и измерения силы при ходьбе.
Показатели включают переменные силы реакции опоры, такие как пиковая вертикальная сила.
Значения отражают паттерны нагрузки во время походки.
|
От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
|
Изменение от исходного уровня углов суставов при ходьбе
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания вмешательства через 8 недель
|
Изменение углов суставов нижних конечностей и стопы, измеренное при ходьбе с использованием системы захвата движения.
Углы суставов рассчитываются в течение цикла походки и представляют сегментарное движение стопы и нижних конечностей.
|
От включения в исследование до окончания вмешательства через 8 недель
|
|
Изменение от исходного уровня диапазона движения суставов во время походки
Временное ограничение: От момента включения до завершения вмешательства через 8 недель
|
Изменение диапазона движения (ROM) суставов стопы и нижних конечностей, измеряемое во время ходьбы с использованием системы захвата движения.
ROM рассчитывается как разница между максимальным и минимальным углами суставов в течение цикла походки.
|
От момента включения до завершения вмешательства через 8 недель
|
|
Изменение от исходного уровня времени опоры при ходьбе
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
Изменение времени опоры, измеряемого во время ходьбы с использованием системы захвата движения.
Время опоры представляет собой продолжительность контакта стопы с землей в течение каждого цикла походки.
|
От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
|
Изменение длины шага при ходьбе от исходного уровня
Временное ограничение: От набора до завершения вмешательства через 8 недель
|
Изменение длины шага, измеренной при ходьбе с использованием системы захвата движения.
Длина шага определяется как передне-заднее расстояние между последовательными контактами стопы с поверхностью. |
От набора до завершения вмешательства через 8 недель
|
|
Изменение от исходного уровня каденции во время ходьбы
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства на 8-й неделе
|
Изменение частоты шагов, измеряемое во время анализа походки с использованием захвата движения.
Частота шагов выражается в количестве шагов в минуту.
|
От включения в исследование до завершения вмешательства на 8-й неделе
|
|
Изменение ширины шага при ходьбе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства на 8-й неделе
|
Изменение ширины шага, измеряемое во время ходьбы с использованием системы захвата движения.
Ширина шага отражает расстояние между точками постановки стоп в медиально-латеральном направлении и используется в качестве показателя устойчивости походки.
|
От включения в исследование до завершения вмешательства на 8-й неделе
|
|
Изменение исходного показателя в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания вмешательства через 8 недель
|
Изменение пройденного расстояния во время 6-минутного теста ходьбы (6МХТ), измеряемое в метрах.
Большее расстояние указывает на лучшую функциональную способность к ходьбе.
|
От момента включения в исследование до окончания вмешательства через 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в результатах теста «встать-сесть за 30 секунд»
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства на 8 неделе
|
Изменение функциональной работоспособности нижних конечностей, оцененное с помощью теста "30-секундный подъем со стула".
Результаты включают общее количество выполненных повторений подъемов со стула, при этом более высокие значения указывают на лучшую работоспособность.
|
От включения в исследование до завершения вмешательства на 8 неделе
|
|
Изменение показателей теста равновесия в 4 стадиях по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От набора до завершения вмешательства через 8 недель
|
Изменение показателей баланса в положении стоя, оцениваемых с помощью 4-ступенчатого теста на равновесие.
Результаты включают способность успешно выполнять постепенно усложняющиеся позиции стоя в течение требуемой продолжительности.
|
От набора до завершения вмешательства через 8 недель
|
|
Изменение от исходного уровня при выполнении теста подъёма на пятку на одной ноге
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства на 8 неделе
|
Изменение выносливости подошвенных сгибателей, оцененное с использованием теста подъема на носках на одной ноге.
Результаты включают количество последовательных подъемов на носках, выполненных с правильной техникой, причем более высокие значения указывают на большую мышечную выносливость.
|
От включения в исследование до завершения вмешательства на 8 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня величины ускорения походки, полученной с помощью инерциального измерительного модуля (IMU)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания вмешательства на 8 неделе
|
Изменение величины ускорения походки, измеренное с помощью инерциального измерительного модуля (IMU) во время оценок ходьбы.
Величина ускорения получается из сигналов трехосевого акселерометра и отражает общую интенсивность движения во время походки.
|
От включения в исследование до окончания вмешательства на 8 неделе
|
|
Минимализм в обуви (Индекс минимализма)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Минимализм обуви оценивался с использованием шкалы оценки минимализма (MI), примененной к обычно носимой обуви участников.
Более высокие баллы указывают на большую минималистскую обувь. |
Исходный уровень
|
|
Ответы на опрос о соблюдении вмешательства
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода вмешательства
|
Соблюдение назначенного вмешательства, о котором сообщают участники, оценивается с использованием стандартизированных электронных опросов по комплаенсу.
Пункты опроса количественно оценивают частоту и продолжительность использования предписанной обуви, сеансов упражнений или использования устройства в течение периода вмешательства.
Более высокие значения указывают на большее соблюдение назначенного протокола вмешательства.
|
В течение 8-недельного периода вмешательства
|
|
Умеренная и высокая физическая активность (УВФА), измеренная с помощью FitBit
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода вмешательства
|
Умеренная и интенсивная физическая активность (УИФА), оцениваемая с помощью носимого трекера активности (FitBit) в течение периода вмешательства.
УИФА количественно определяется как количество минут в день, затраченных на активность умеренной и высокой интенсивности, суммированных за период вмешательства.
Более высокие значения указывают на более активное участие в УИФА.
|
В течение 8-недельного периода вмешательства
|
|
Изменение показателей Международного опросника физической активности (IPAQ) от исходного уровня
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания вмешательства на 8-й неделе
|
Изменение самооценки физической активности, оцениваемой с помощью Международного опросника физической активности (IPAQ).
Результаты включают предполагаемое время, затраченное на физическую активность различной интенсивности.
|
От момента включения в исследование до окончания вмешательства на 8-й неделе
|
|
Изменение от исходного уровня по опроснику сидячего поведения (SBQ)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
Изменение в самооценке малоподвижного поведения, оцениваемое с помощью Опросника малоподвижного поведения (SBQ).
Результаты включают время, затраченное на малоподвижные занятия в различных ежедневных контекстах.
|
От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Allison H. Gruber, PhD, Indiana University, Bloomington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 26834, 23946
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
В настоящее время план обмена индивидуальными данными участников (ИДУ) этого исследования ещё не окончательно определен. Решения относительно обмена ИДУ будут приниматься на основе текущих обсуждений в исследовательской группе и институциональной политики. Прежде чем можно будет подтвердить конкретный план обмена данными, исследовательская группа должна установить соответствующие процедуры для обеспечения конфиденциальности и приватности участников в соответствии с требованиями институционального наблюдательного совета (ИНС).
Дополнительные соображения включают определение подходящих методов обезличивания данных, определение объёма данных и сопроводительной документации, которые могут быть предоставлены, а также выявление соответствующих механизмов доступа к данным, поддерживающих ответственное использование квалифицированными исследователями. Как только эти вопросы будут решены, план обмена ИДУ — включая элементы данных, подлежащие обмену, сроки доступности и критерии доступа — будет окончательно утверждён и опубликован.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Условия контроля
-
GE HealthcareЗавершенныйЭффективность Et Control в хирургии взрослого населенияСоединенные Штаты