Fortalecimiento del Pie para Mejorar el Equilibrio y la Marcha en Adultos Mayores
Evaluación de un Dispositivo Innovador de Fortalecimiento del Pie para Mejorar el Riesgo de Caídas, el Equilibrio y la Marcha con la Edad
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si diferentes estrategias de fortalecimiento del pie pueden mejorar la fuerza del pie, el equilibrio, la capacidad para caminar y los resultados relacionados con caídas en adultos de mediana y tercera edad (edades 45-85 años).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cambia la fuerza del pie desde la línea base después de una intervención de fortalecimiento del pie de 8 semanas?
- ¿Mejoran el equilibrio, la marcha y la función física tras diferentes enfoques de fortalecimiento del pie?
Los investigadores compararán el uso de calzado minimalista, un programa de ejercicios para el pie, un dispositivo de fortalecimiento del pie (ToePro) y ninguna intervención para ver si estas intervenciones conducen a mayores mejoras en la fuerza del pie, el equilibrio, la marcha y los resultados relacionados con caídas que ninguna intervención.
Los participantes:
- Completarán pruebas de laboratorio de línea base y postintervención de fuerza del pie, equilibrio, función física y marcha al caminar
- Realizarán ejercicios de fortalecimiento del pie o usarán calzado minimalista (si corresponde) cinco días/semana durante ocho semanas
- Completarán registros diarios para documentar el cumplimiento de la intervención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado evalúa los efectos de múltiples intervenciones de fortalecimiento del pie sobre la fuerza del pie, el equilibrio, la marcha y los resultados relacionados con caídas en adultos de 45 a 85 años. Los participantes son reclutados mediante un proceso de cribado unificado y aleatorizados a uno de varios brazos de intervención en dos protocolos coordinados. Las intervenciones incluyen el uso habitual de calzado minimalista, un programa prescrito de ejercicios para el pie, el uso de un dispositivo de fortalecimiento del pie disponible comercialmente (ToePro) o una condición de control sin intervención.
Todos los participantes completan dos sesiones de recopilación de datos en laboratorio realizadas al inicio y después de un período de intervención de 8 semanas. Las evaluaciones de laboratorio incluyen mediciones de la morfología del pie, fuerza muscular intrínseca y extrínseca del pie, equilibrio estático, función física y marcha al caminar. Los participantes también completan cuestionarios estandarizados que evalúan la actividad física, la confianza en el equilibrio, el historial de caídas y la salud del pie. Se administra un cuestionario de seguimiento que evalúa la actividad física, el uso de calzado, la salud del pie y las caídas seis meses después del período de intervención.
Durante el período de intervención de 8 semanas, a los participantes asignados a una intervención activa se les instruye para seguir protocolos de intervención estandarizados específicos para su grupo asignado. Los niveles de actividad física durante el período de intervención se monitorizan para todos los grupos utilizando dispositivos portátiles de seguimiento de actividad que registran métricas como el recuento diario de pasos y el tiempo dedicado a actividad física moderada a vigorosa. Estos datos se utilizan para caracterizar la actividad física habitual durante el período de intervención y para tener en cuenta las posibles diferencias en los niveles generales de actividad entre grupos.
El cumplimiento de la intervención se monitoriza a lo largo del período de 8 semanas mediante encuestas de cumplimiento autoinformadas. Los participantes informan sobre la adherencia al uso asignado de calzado, sesiones de ejercicio o uso del dispositivo según su grupo de intervención. Los datos de cumplimiento se utilizan para cuantificar la adherencia a los protocolos de intervención prescritos y para apoyar la interpretación de los efectos de la intervención.
Los datos de ambos protocolos se combinan para permitir la comparación directa de los efectos de diferentes estrategias de fortalecimiento del pie sobre la fuerza del pie, el equilibrio, la marcha y los resultados relacionados con caídas en adultos de mediana edad y mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marni Wasserman, MS
- Número de teléfono: 812-856-2447
- Correo electrónico: marnwass@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Allison H. Gruber, PhD
- Número de teléfono: 812-856-2447
- Correo electrónico: ahgruber@iu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Reclutamiento
- School of Public Health-Bloomington
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos: edad 45-85 años
- Capaz de caminar sin dispositivo de asistencia para caminar o prótesis de extremidad inferior
- Sin antecedentes de cirugía de pie o tobillo
- Sin antecedentes de uso regular de calzado minimalista
- Sin problemas de pie o tobillo para los cuales las actividades del estudio puedan estar contraindicadas
- IMC <= 40
Criterios de exclusión:
- Considerado no apto para actividad física por el Cuestionario de Preparación para la Actividad Física (PAR-Q)
- Actual o antecedentes de una condición, enfermedad o problema musculoesquelético, neurológico, cardiovascular, pulmonar/respiratorio, metabólico, renal no resuelto
- Uso de ortesis en calzado diario (es decir, no deportivo)
- Embarazo
- Cualquier otra enfermedad o problema que pueda afectar el movimiento o la capacidad de hacer ejercicio incluso a baja intensidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Calzado minimalista
Se instruye a los participantes a llevar calzado minimalista durante las actividades de la vida diaria durante 8 semanas, aumentando progresivamente el tiempo de uso según un programa estandarizado.
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Uso habitual de calzado con poco acolchado y estructura baja diseñado para aumentar la implicación de los músculos intrínsecos del pie durante las actividades diarias.
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Sin intervención: Control
Los participantes no reciben ninguna intervención de fortalecimiento del pie y continúan con sus actividades habituales.
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Comparador activo: Dispositivo de fortalecimiento del pie (ToePro)
Los participantes utilizan un dispositivo de fortalecimiento del pie disponible comercialmente (ToePro) para un protocolo de ejercicios prescrito durante 8 semanas.
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Una plataforma de ejercicios de espuma densa diseñada para fortalecer los músculos intrínsecos del pie mediante ejercicios de presión de dedos con carga en posiciones musculares alargadas.
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Experimental: Programa de ejercicios para pies
Los participantes completan un programa de ejercicios de fortalecimiento del pie y tobillo prescrito dirigido a los músculos intrínsecos y extrínsecos del pie durante un período de 8 semanas.
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Ejercicios basados en el hogar que incluyen flexión de los dedos de los pies, presión de los dedos y movimientos de control del arco realizados varias veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la fuerza de flexión del hallux (curl)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Cambio en la fuerza máxima de flexión del hallux (dedo gordo) evaluada mediante una prueba estandarizada de flexión del hallux (es decir, flexión en las articulaciones metatarsofalángicas) con un dinamómetro.
Los participantes realizan breves contracciones voluntarias máximas y se registra la fuerza máxima generada.
Valores más altos indican mayor fuerza de flexión del hallux.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Cambio desde el valor basal en la fuerza de flexión de los dedos menores del pie (enrollamiento)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Cambio en la fuerza máxima de flexión de los dedos menores del pie evaluada mediante una prueba estandarizada de flexión de los dedos menores (es decir, flexión en las articulaciones metatarsofalángicas) con un dinamómetro.
Los participantes realizan contracciones voluntarias máximas breves y se registra la fuerza máxima generada.
Valores más altos indican mayor fuerza de flexión de los dedos menores.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Cambio Respecto al Valor Basal en la Fuerza de Flexión del Hallux (Presión)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Cambio en la fuerza máxima de flexión del hallux evaluada mediante una prueba de presión del dedo que aísla la flexión del hallux en la articulación metatarsofalángica.
La fuerza se mide utilizando una plataforma instrumentada con sensores de fuerza, donde valores más altos indican mayor fuerza de presión del hallux.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Cambio Desde el Valor Basal en la Fuerza de Flexión del Dedo Menor del Pie (Presión)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Cambio en la fuerza máxima de flexión de los dedos menores evaluada mediante una prueba de presión de los dedos que aísla la flexión en las articulaciones metatarsofalángicas.
La fuerza se mide utilizando una plataforma instrumentada con sensores de fuerza, donde valores más altos indican una mayor fuerza de presión de los dedos menores.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Cambio respecto al valor basal en las variables cinéticas de la marcha
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Cambio en las variables cinéticas de la marcha derivadas de sistemas de captura de movimiento y medición de fuerzas durante la marcha.
Las medidas incluyen variables de fuerza de reacción del suelo, como la fuerza vertical máxima.
Los valores reflejan los patrones de carga durante la marcha.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Cambio desde la línea de base en los ángulos articulares durante la marcha
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Cambio en los ángulos articulares de la extremidad inferior y del pie medidos durante la marcha mediante captura de movimiento.
Los ángulos articulares se calculan a lo largo del ciclo de la marcha y representan el movimiento segmentario del pie y de la extremidad inferior.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Cambio desde el valor basal en el rango de movimiento articular durante la marcha
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Cambio en el rango de movimiento (ROM) articular del pie y la extremidad inferior medido durante la marcha mediante captura de movimiento.
El ROM se calcula como la diferencia entre los ángulos articulares máximo y mínimo durante el ciclo de la marcha.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Cambio desde el valor basal en el tiempo de apoyo durante la marcha
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Cambio en el tiempo de apoyo medido durante la marcha mediante captura de movimiento.
El tiempo de apoyo representa la duración en que el pie permanece en contacto con el suelo durante cada ciclo de marcha.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Cambio desde el valor basal en la longitud del paso durante la marcha
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Cambio en la longitud del paso medido durante la marcha mediante captura de movimiento.
La longitud del paso se define como la distancia anteroposterior entre contactos sucesivos del pie.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Cambio Desde el Valor Basal en la Cadencia Durante la Marcha
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Cambio en la cadencia de la marcha medida durante el análisis de la marcha mediante captura de movimiento.
La cadencia se expresa en pasos por minuto.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Cambio desde el Valor Basal en la Anchura del Paso durante la Marcha
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Cambio en la anchura del paso medida durante la marcha mediante captura de movimiento.
La anchura del paso refleja la distancia mediolateral entre las colocaciones de los pies y se utiliza como indicador de la estabilidad de la marcha.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Cambio desde el valor basal en la distancia de la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Cambio en la distancia recorrida durante la Prueba de Marcha de 6 Minutos (6MWT), medida en metros.
Una mayor distancia indica una mejor capacidad funcional de marcha.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Cambio desde la línea base en el rendimiento de la prueba de sentarse y levantarse en 30 segundos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Cambio en el rendimiento funcional de las extremidades inferiores evaluado mediante la Prueba de Sentarse y Levantarse de 30 segundos.
Los resultados incluyen el número total de repeticiones completadas de sentarse y levantarse, donde valores más altos indican un mejor rendimiento. |
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Cambio Desde la Línea de Base en el Rendimiento de la Prueba de Equilibrio de 4 Etapas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Cambio en el rendimiento del equilibrio en bipedestación evaluado mediante la Prueba de Equilibrio en 4 Etapas.
Los resultados incluyen la capacidad de completar con éxito posiciones de bipedestación progresivamente más desafiantes durante la duración requerida.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Cambio Desde el Valor Basal en el Rendimiento de la Prueba de Elevación de Talón con una Sola Pierna
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Cambio en la resistencia de los flexores plantares evaluado mediante la prueba de elevación de talón a una sola pierna.
Los resultados incluyen el número de elevaciones de talón consecutivas completadas con la forma adecuada, donde valores más altos indican una mayor resistencia muscular.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Desde la Línea de Base en la Magnitud de la Aceleración de la Marcha Derivada de IMU
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Cambio en la magnitud de la aceleración de la marcha medida mediante una unidad de medición inercial (IMU) durante las evaluaciones de la marcha.
La magnitud de la aceleración se deriva de las señales del acelerómetro triaxial y refleja la intensidad general del movimiento durante la marcha.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Minimalismo en Calzado (Índice Minimalista)
Periodo de tiempo: Línea base
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El minimalismo del calzado evaluado mediante la escala de calificación del Índice Minimalista (MI) aplicada al calzado comúnmente usado por los participantes.
Las puntuaciones más altas indican un mayor minimalismo del calzado. |
Línea base
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Respuestas de la Encuesta sobre el Cumplimiento de la Intervención
Periodo de tiempo: A lo largo del período de intervención de 8 semanas
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La adherencia informada por el participante a la intervención asignada se evalúa mediante encuestas de cumplimiento electrónicas estandarizadas.
Los elementos de la encuesta cuantifican la frecuencia y duración del uso del calzado prescrito, las sesiones de ejercicio o el uso del dispositivo durante el periodo de intervención.
Valores más altos indican una mayor adherencia al protocolo de intervención asignado.
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A lo largo del período de intervención de 8 semanas
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Actividad Física de Moderada a Vigorosa (MVPA) Derivada de FitBit
Periodo de tiempo: A lo largo del período de intervención de 8 semanas
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Actividad física moderada a vigorosa (MVPA) evaluada mediante un monitor de actividad portátil (FitBit) durante el período de intervención.
La MVPA se cuantifica como minutos por día dedicados a actividad de intensidad moderada a vigorosa, resumidos a lo largo del período de intervención.
Valores más altos indican una mayor participación en MVPA.
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A lo largo del período de intervención de 8 semanas
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Cambio desde el Valor Basal en las Puntuaciones del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Cambio en la actividad física autoinformada evaluada mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Los resultados incluyen el tiempo estimado dedicado a la actividad física en diferentes niveles de intensidad.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones del Cuestionario de Comportamiento Sedentario (SBQ)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Cambio en el comportamiento sedentario autoinformado evaluado mediante el Cuestionario de Comportamiento Sedentario (SBQ).
Los resultados incluyen el tiempo dedicado a actividades sedentarias en múltiples contextos diarios.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allison H. Gruber, PhD, Indiana University, Bloomington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 26834, 23946
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
En este momento, el plan para compartir los datos individuales de los participantes (IPD) de este estudio no se ha finalizado. Las decisiones sobre el intercambio de IPD se basarán en las discusiones en curso entre el equipo del estudio y las políticas institucionales. Antes de que se pueda confirmar un plan específico de intercambio de datos, el equipo del estudio debe establecer procedimientos adecuados para garantizar la privacidad y confidencialidad de los participantes de acuerdo con los requisitos de la junta de revisión institucional (IRB).
Consideraciones adicionales incluyen determinar métodos adecuados para la desidentificación de datos, definir el alcance de los datos y la documentación de apoyo que podría compartirse, e identificar mecanismos de acceso a datos apropiados que respalden un uso responsable por parte de investigadores calificados. Una vez que se hayan abordado estas consideraciones, se finalizará y pondrá a disposición del público un plan de intercambio de IPD, que incluirá los elementos de datos que se compartirán, el momento de disponibilidad y los criterios de acceso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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