Fußkräftigung zur Verbesserung von Gleichgewicht und Gang bei älteren Erwachsenen
Bewertung eines neuartigen Fußstärkungsgeräts zur Verbesserung des Sturzrisikos, des Gleichgewichts und des Gangs im Alter
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob verschiedene Strategien zur Fußstärkung die Fußkraft, das Gleichgewicht, die Gehfähigkeit und sturzbezogene Ergebnisse bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters (45-85 Jahre) verbessern können.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verändert sich die Fußkraft nach einer 8-wöchigen Intervention zur Fußstärkung im Vergleich zum Ausgangswert?
- Verbessern sich Gleichgewicht, Gangbild und körperliche Funktion durch verschiedene Ansätze zur Fußstärkung?
Die Forscher werden den Einsatz von minimalistischem Schuhwerk, ein Fußübungsprogramm, ein Fußstärkungsgerät (ToePro) und keine Intervention vergleichen, um festzustellen, ob diese Interventionen zu größeren Verbesserungen der Fußkraft, des Gleichgewichts, des Gangbilds und sturzbezogener Ergebnisse führen als keine Intervention.
Die Teilnehmer werden:
- Laboruntersuchungen der Fußkraft, des Gleichgewichts, der körperlichen Funktion und des Gehgangs vor und nach der Intervention durchführen
- Fünf Tage pro Woche über acht Wochen Fußstärkungsübungen durchführen oder minimalistisches Schuhwerk tragen (falls zutreffend)
- Tägliche Protokolle zur Aufzeichnung der Interventions-Compliance ausfüllen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Auswirkungen mehrerer fußstärkender Interventionen auf Fußkraft, Gleichgewicht, Gang und sturzbezogene Ergebnisse bei Erwachsenen im Alter von 45-85 Jahren. Teilnehmer werden über einen einheitlichen Screening-Prozess rekrutiert und über zwei koordinierte Protokolle hinweg nach dem Zufallsprinzip einer von mehreren Interventionsgruppen zugeteilt. Interventionen umfassen die gewohnheitsmäßige Nutzung von minimalistischem Schuhwerk, ein verordnetes Fußübungsprogramm, die Nutzung eines kommerziell erhältlichen fußstärkenden Geräts (ToePro) oder eine Kontrollbedingung ohne Intervention.
Alle Teilnehmer absolvieren zwei Labordatenerhebungen, die zu Beginn und nach einer 8-wöchigen Interventionsphase durchgeführt werden. Laborbewertungen umfassen Messungen der Fußmorphologie, der intrinsischen und extrinsischen Fußmuskelkraft, des Standgleichgewichts, der körperlichen Funktion und des Gehgangs. Teilnehmer füllen auch standardisierte Fragebögen aus, die körperliche Aktivität, Gleichgewichtsselbstvertrauen, Sturzgeschichte und Fußgesundheit bewerten. Ein Nachfolgefragebogen, der körperliche Aktivität, Schuhnutzung, Fußgesundheit und Stürze bewertet, wird sechs Monate nach der Interventionsphase durchgeführt.
Während der 8-wöchigen Interventionsphase werden Teilnehmer, die einer aktiven Intervention zugewiesen sind, angewiesen, standardisierte Interventionsprotokolle einzuhalten, die spezifisch für ihre zugewiesene Gruppe sind. Das körperliche Aktivitätsniveau während der Interventionsphase wird für alle Gruppen mit tragbaren Aktivitätsverfolgungsgeräten überwacht, die Metriken wie tägliche Schrittzahl und Zeit in moderater bis intensiver körperlicher Aktivität aufzeichnen. Diese Daten werden verwendet, um die gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität während der Interventionsphase zu charakterisieren und potenzielle Unterschiede im Gesamtaktivitätsniveau zwischen den Gruppen zu berücksichtigen.
Die Interventionscompliance wird während der gesamten 8-wöchigen Phase mittels selbstberichteter Compliance-Umfragen überwacht. Teilnehmer berichten über die Einhaltung der zugewiesenen Schuhnutzung, Übungseinheiten oder Gerätenutzung entsprechend ihrer Interventionsgruppe. Compliance-Daten werden verwendet, um die Einhaltung der vorgeschriebenen Interventionsprotokolle zu quantifizieren und die Interpretation der Interventionseffekte zu unterstützen.
Daten aus beiden Protokollen werden zusammengeführt, um einen direkten Vergleich der Auswirkungen verschiedener fußstärkender Strategien auf Fußkraft, Gleichgewicht, Gang und sturzbezogene Ergebnisse bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marni Wasserman, MS
- Telefonnummer: 812-856-2447
- E-Mail: marnwass@iu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Allison H. Gruber, PhD
- Telefonnummer: 812-856-2447
- E-Mail: ahgruber@iu.edu
Studienorte
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Rekrutierung
- School of Public Health-Bloomington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene: Alter 45-85 Jahre
- Fähig, ohne Gehhilfe oder Unterschenkelprothese zu gehen
- Keine Vorgeschichte von Fuß- oder Sprunggelenksoperationen
- Keine Vorgeschichte regelmäßiger Verwendung von minimalistischem Schuhwerk
- Keine Fuß- oder Sprunggelenksprobleme, bei denen Studienaktivitäten kontraindiziert sein könnten
- BMI <= 40
Ausschlusskriterien:
- Als ungeeignet für körperliche Aktivität durch den Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) eingestuft
- Aktuelle oder Vorgeschichte einer ungelösten muskuloskelettalen, neurologischen, kardiovaskulären, pulmonalen/respiratorischen, metabolischen, renalen Erkrankung, Krankheit oder Problematik
- Verwendung von Orthesen im Alltagsschuhwerk (d.h. nicht-sportliches Schuhwerk)
- Schwangerschaft
- Alle anderen Krankheiten oder Probleme, die Bewegung oder die Fähigkeit zur Bewegung selbst bei niedriger Intensität beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Minimalistisches Schuhwerk
Die Teilnehmer werden angewiesen, während der Aktivitäten des täglichen Lebens 8 Wochen lang minimalistisches Schuhwerk zu tragen, wobei die Tragzeit gemäß einem standardisierten Zeitplan schrittweise erhöht wird.
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Gewohnheitsmäßige Verwendung von flachen, wenig gepolsterten Schuhen mit geringer Stützwirkung, die darauf ausgelegt sind, die intrinsische Fußmuskulatur bei täglichen Aktivitäten verstärkt zu beanspruchen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten keine fußstärkende Intervention und setzen ihre üblichen Aktivitäten fort.
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Aktiver Komparator: Fußstärkungsgerät (ToePro)
Die Teilnehmer verwenden ein im Handel erhältliches Fußkräftigungsgerät (ToePro) für ein vorgeschriebenes Übungsprotokoll über 8 Wochen.
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Eine dichte Schaumstoff-Übungsplattform, die zur Stärkung der intrinsischen Fußmuskulatur durch belastete Zehenpressübungen in verlängerten Muskelpositionen entwickelt wurde.
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Experimental: Fußtrainingsprogramm
Die Teilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von 8 Wochen ein vorgeschriebenes Fuß- und Sprunggelenk-Kräftigungstraining, das auf die intrinsischen und extrinsischen Fußmuskeln abzielt.
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Hausübungen, einschließlich Zehenbeugung, Zehendruck und Gewölbekontrollbewegungen, die mehrmals pro Woche durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Hallux-Flexionskraft (Curl)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Veränderung der maximalen Hallux-Großzehenbeugestärke, bewertet mit einem standardisierten Hallux-Curl-Test (d.h. Beugung an den Metatarsophalangealgelenken) mit einem Dynamometer.
Teilnehmer führen kurze maximale willkürliche Kontraktionen aus, und die maximale Kraftausgabe wird aufgezeichnet.
Höhere Werte zeigen eine größere Hallux-Curl-Stärke an.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert bei der Beugestärke der kleinen Zehen (Curl)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Veränderung der maximalen Beugestärke der kleineren Zehen, bewertet mit einem standardisierten Test zum Einrollen der kleineren Zehen (d. h. Beugung an den Metatarsophalangealgelenken) mittels eines Dynamometers.
Die Teilnehmer führen kurze maximale willkürliche Kontraktionen durch, und die maximale Kraftausgabe wird aufgezeichnet.
Höhere Werte deuten auf eine größere Einrollstärke der kleineren Zehen hin.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Hallux-Flexionskraft (Druck)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Veränderung der maximalen Hallux-Flexionskraft, bewertet mithilfe eines Zehenpress-Tests, der die Hallux-Flexion im Metatarsophalangealgelenk isoliert.
Die Kraft wird mit einer kraftinstrumentierten Plattform gemessen, wobei höhere Werte eine größere Hallux-Presskraft anzeigen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Flexionskraft der Kleinzehen (Press)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Änderung der maximalen Beugestärke der kleinen Zehen, bewertet durch einen Zehendrucktest, der die Beugung in den Metatarsophalangealgelenken isoliert.
Die Stärke wird mit einer kraftinstrumentierten Plattform gemessen, wobei höhere Werte eine größere Zehendruckstärke der kleinen Zehen anzeigen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Veränderung der Ganganalyse-Kinetikvariablen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Veränderung der Gang-Kinetik-Variablen, die aus Motion-Capture- und Kraftmesssystemen während des Gehens abgeleitet werden.
Zu den Messungen gehören Bodenreaktionskraftvariablen wie die maximale vertikale Kraft.
Die Werte spiegeln die Belastungsmuster während des Gangs wider.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Gelenkwinkel während des Gangs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Veränderung der Gelenkwinkel der unteren Extremitäten und des Fußes, gemessen während des Gehens mittels Motion Capture.
Die Gelenkwinkel werden über den gesamten Gangzyklus berechnet und repräsentieren die segmentale Bewegung des Fußes und der unteren Extremität.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Änderung des Gelenkbewegungsbereichs vom Ausgangswert während des Gangs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Veränderung des Bewegungsumfangs (ROM) von Fuß und unterer Extremität, gemessen während des Gehens mittels Motion Capture.
Der ROM wird als Differenz zwischen maximalen und minimalen Gelenkwinkeln während des Gangzyklus berechnet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Standphase beim Gang
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Änderung der Standphase, gemessen während des Gehens mit Motion-Capture.
Die Standphase bezeichnet die Dauer, in der der Fuß während jedes Gangzyklus mit dem Boden in Kontakt bleibt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Schrittlänge beim Gehen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Änderung der Schrittlänge, gemessen während des Gehens mit Motion-Capture.
Schrittlänge ist definiert als der antero-posteriore Abstand zwischen aufeinanderfolgenden Fußkontakten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Änderung des Basalwertes der Schrittfrequenz während des Gangs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Veränderung der Gehschrittfrequenz, gemessen während der Ganganalyse mittels Motion-Capture.
Die Schrittfrequenz wird in Schritten pro Minute angegeben.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert in der Schrittbreite während des Gangs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Änderung der Schrittbreite, gemessen während des Gehens mit Motion-Capture-Verfahren.
Die Schrittbreite spiegelt den mediolateralen Abstand zwischen Fußstellungen wider und dient als Indikator für die Gangstabilität.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 6-Minuten-Gehtest-Distanz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Änderung der zurückgelegten Strecke während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT), gemessen in Metern.
Eine größere Distanz zeigt eine bessere funktionelle Gehfähigkeit an.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Testleistung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Veränderung der funktionellen Leistungsfähigkeit der unteren Extremitäten, bewertet mit dem 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test.
Die Ergebnisse umfassen die Gesamtzahl der abgeschlossenen Sit-to-Stand-Wiederholungen, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Leistung beim 4-Stufen-Balanciertest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Änderung der Standbalance-Leistung, bewertet mit dem 4-Stufen-Balance-Test.
Die Ergebnisse umfassen die Fähigkeit, fortschreitend herausfordernde Standpositionen für die erforderliche Dauer erfolgreich abzuschließen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert in der Einbeinigen-Fersenheben-Testleistung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Veränderung der Ausdauer der Plantarflexoren, bewertet mit dem Ein-Bein-Fersenhebe-Test.
Ergebnisse umfassen die Anzahl der aufeinanderfolgenden Fersenhebungen mit korrekter Form, wobei höhere Werte auf eine größere muskuläre Ausdauer hinweisen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung vom Ausgangswert in der IMU-abgeleiteten Gangbeschleunigungsgröße
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Änderung der Gangbeschleunigungsgröße, gemessen mit einer Inertialmesseinheit (IMU) während Gehbewertungen.
Die Beschleunigungsgröße wird aus triaxialen Beschleunigungsmessersignalen abgeleitet und spiegelt die Gesamtbewegungsintensität während des Gangs wider.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Fußbekleidungsminimalismus (Minimalismus-Index)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Fußbekleidungs-Minimalismus bewertet mithilfe der Minimalist-Index (MI)-Bewertungsskala, angewendet auf die üblicherweise von den Teilnehmern getragene Fußbekleidung.
Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Fußbekleidungs-Minimalismus hin.
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Ausgangswert
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Antworten zur Interventions-Compliance-Umfrage
Zeitfenster: Während der 8-wöchigen Interventionsphase
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Die teilnehmerberichtete Einhaltung der zugewiesenen Intervention wird mithilfe standardisierter, elektronischer Compliance-Umfragen bewertet.
Die Umfrageelemente quantifizieren Häufigkeit und Dauer der vorgeschriebenen Schuhnutzung, Bewegungseinheiten oder Gerätenutzung während der Interventionsperiode.
Höhere Werte zeigen eine bessere Einhaltung des zugewiesenen Interventionsprotokolls.
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Während der 8-wöchigen Interventionsphase
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FitBit-abgeleitete moderate bis intensive körperliche Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Während der 8-wöchigen Interventionsphase
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Moderate bis intensive körperliche Aktivität (MVPA), die während der Interventionsphase mithilfe eines tragbaren Aktivitätstrackers (FitBit) bewertet wird.
MVPA wird als Minuten pro Tag quantifiziert, die für moderate bis intensive Aktivität aufgewendet werden, zusammengefasst über die gesamte Interventionsphase.
Höhere Werte zeigen eine stärkere Beteiligung an MVPA an.
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Während der 8-wöchigen Interventionsphase
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-Werten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Änderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität, bewertet mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Ergebnisse umfassen die geschätzte Zeit, die für körperliche Aktivität auf verschiedenen Intensitätsstufen aufgewendet wird.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert in den Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ)-Scores
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Änderung des selbstberichteten sitzenden Verhaltens, bewertet mit dem Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ).
Zu den Ergebnissen zählt die Zeit, die mit sitzenden Aktivitäten in verschiedenen täglichen Kontexten verbracht wird.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Allison H. Gruber, PhD, Indiana University, Bloomington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Derzeit ist der Plan zur Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie noch nicht abgeschlossen. Entscheidungen bezüglich der IPD-Weitergabe werden durch laufende Diskussionen im Studienteam und institutionelle Richtlinien informiert. Bevor ein spezifischer Datenweitergabeplan bestätigt werden kann, muss das Studienteam geeignete Verfahren etablieren, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer gemäß den Anforderungen des institutionellen Prüfungsausschusses (IRB) zu gewährleisten.
Zusätzliche Überlegungen umfassen die Bestimmung geeigneter Methoden zur Datenanonymisierung, die Definition des Umfangs der Daten und unterstützender Dokumentation, die geteilt werden könnten, sowie die Identifizierung geeigneter Datenzugriffsmechanismen, die eine verantwortungsvolle Nutzung durch qualifizierte Forscher unterstützen. Sobald diese Überlegungen behandelt wurden, wird ein IPD-Weitergabeplan – einschließlich der zu teilenden Datenelemente, des Zeitpunkts der Verfügbarkeit und der Zugangskriterien – abgeschlossen und öffentlich zugänglich gemacht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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