ネガティブおよびニュートラル非球面単焦点眼内レンズの視覚的性能を比較するための多施設共同、二重盲検、患者および評価者盲検化、前向き、無作為化臨床試験
2026年1月26日 更新者：Seth M Pantanelli、Milton S. Hershey Medical Center
ネガティブおよびニュートラルアスフェリックモノフォーカル眼内レンズの視覚性能を比較するための多施設共同、二重盲検、被験者および評価者盲検化、前向き、無作為化臨床試験
本研究の目的は、Johnson & Johnson EyhanceとBausch & Lomb enVista IOLの両眼の遠方、中間、近方視力、および患者報告アウトカムを比較することです。
Johnson & Johnson EyhanceとBausch & Lomb enVista IOLは、遠方、中間、近方視力において同様の結果を示すと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、白内障手術において、ジョンソン・エンド・ジョンソンのEyhanceまたはボシュロムのenVistaのいずれかの眼内レンズを挿入した後、患者が遠方、中間、近方の距離をどのように見るかを調査するために行われています。
これらのレンズはいずれも研究用デバイスとは見なされていないことに注意してください。両方のレンズは、白内障手術中の移植について米国FDAの承認を受けています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 研究参加時に18歳以上の男性または女性。
- 研究眼において、超音波乳化白内障摘出術および後房内眼内レンズ（IOL）挿入術の適応となる視覚的に有意な白内障。
- 治験責任医師の医学的判断により、研究眼の術後矯正遠見視力（CDVA）が0.20 logMAR（スネレン20/32）以上と予測されること。
- 研究眼において、遠方で正視を目標とした計算上の球面度数。
- 両眼において、計算上のIOL度数が+5.0Dから+34.0Dの範囲内（両端を含む）であること。
- 測定された角膜乱視が、反対法則乱視の場合は1.0D未満、順法則乱視または斜乱視の場合は1.5D未満であること。
- 研究眼に硬質ガス透過性（RGP）コンタクトレンズを使用している場合、術前生体計測の21日前までにレンズ使用を中止する意思があること。
- 研究に必要な来院に応じ、検査手順に従うための、利用可能性、意思、および十分な認知的自覚があること。
- 研究参加のためのIRB承認済み説明文書（ICF）に署名する意思があること。
除外基準:
- 研究眼において、手術時間の延長および/またはIOL挿入試行前の術中合併症を引き起こす可能性のある成熟白内障。
- 研究眼において、白内障以外の視覚的に有意な眼内媒体混濁（治験責任医師の判断による）。
このような混濁には、角膜瘢痕や硝子体出血などが含まれる可能性があります。 - 研究眼における異常な角膜所見（例：円錐角膜、辺縁部角膜変性症、不正乱視）。
- 研究眼における、結果に重大な影響を与える可能性のある前眼部の病理（例：慢性ブドウ膜炎、虹彩炎、無虹彩症、臨床的に有意な角膜ジストロフィーなど）。
- 研究眼における、IOLの安定性に影響を与える可能性のある状態（例：偽落屑症候群、チン小帯離断、明らかなチン小帯脆弱性または離開など）。
- 研究眼における重度のドライアイの既往で、治験責任医師の判断により、信頼性のある研究測定の取得能力を損なうとされるもの。
- 研究眼における重篤な角膜疾患の既往（例：単純ヘルペス、帯状疱疹角膜炎など）。
- 研究眼における、治験責任医師の最善の判断により、最終的な術後視力予後に変化または制限をもたらす可能性のある、臨床的に有意な網膜病理または眼科的診断の既往（例：糖尿病網膜症、虚血性疾患、黄斑変性症、網膜剥離、視神経症、弱視、斜視、無虹彩症、黄斑上膜など）。
- いずれかの眼における嚢胞様黄斑浮腫の既往。
- いずれかの眼におけるブドウ膜炎の既往。
- 研究眼における、レーザー周辺虹彩切開術（LPI）、選択的レーザー線維柱帯形成術（SLT）、またはアルゴンレーザー線維柱帯形成術（ALT）以外の眼内手術または角膜手術の既往。
- 研究眼におけるコントロール不良の緑内障（治験責任医師の判断による）。
- 研究眼における現在の眼感染症。
- 手術リスクを高める可能性のあるコントロール不良の全身性疾患の存在（例：糖尿病、精神疾患、認知症、臨床的に有意なアトピー性疾患など）。
- 白内障手術中に、緑内障手術（例：MIGSまたは角膜輪部弛緩切開術）を含む同時眼科手術が計画されていること。
- 治験責任医師の臨床的判断により、その他の理由で研究参加が不適当と判断されること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ジョンソン・エンド・ジョンソン アイエンハンス
この研究は、白内障手術後に患者が遠距離、中距離、近距離でどのように見えるかを調査するために行われています。
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白内障摘出後のIOL挿入
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アクティブコンパレータ：Bausch & Lomb enVista.
この研究は、白内障手術後に患者が遠方、中間、近方の距離でどのように見えるかを調査するために行われています
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白内障摘出後の眼内レンズ挿入術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：白内障手術後1か月
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中間距離（66 cm）での平均logMAR最良矯正視力、両眼明所視条件下で1ヶ月時に測定（両眼DCIVA）。
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白内障手術後1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月27日
一次修了 (実際)
2025年9月22日
研究の完了 (実際)
2025年10月24日
試験登録日
最初に提出
2026年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月26日
最初の投稿 (実際)
2026年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。