음성 및 중성 비구면 단초점 안내 렌즈의 시각 성능을 비교하기 위한 다기관, 이중군, 환자 및 평가자 가림, 전향적, 무작위 배정 임상시험
2026년 1월 26일 업데이트: Seth M Pantanelli, Milton S. Hershey Medical Center
음성 및 중성 비구면 단일초점 안내 렌즈의 시각 성능을 비교하기 위한 다기관, 이중군, 환자 및 평가자 가림, 전향적, 무작위 배정 임상시험
이 연구의 목적은 존슨앤드존슨의 Eyhance와 바우슈앤롬의 enVista 인공 수정체의 양안 원거리, 중간 거리, 근거리 시력 및 환자 보고 결과를 비교하는 것입니다.
우리는 존슨앤드존슨의 Eyhance와 바우슈앤롬의 enVista 인공 수정체가 유사한 원거리, 중간 거리, 근거리 시력을 보일 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 백내장 수술 후 환자들이 원거리, 중간 거리, 근거리에서 어떻게 보는지 조사하기 위해 진행됩니다. 이 연구에서는 두 종류의 인공 수정체 중 하나를 사용합니다: Johnson & Johnson Eyhance 또는 Bausch & Lomb enVista.
이 두 렌즈 모두 연구용 기기로 간주되지 않으며, 두 렌즈 모두 미국 FDA에서 백내장 수술 중 이식용으로 승인되었습니다.
이 두 렌즈 모두 연구용 기기로 간주되지 않으며, 두 렌즈 모두 미국 FDA에서 백내장 수술 중 이식용으로 승인되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 등록 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성.
- 연구 안구에 백내장 유화술 및 후방 인공수정체 삽입술이 적응증인 시력에 영향을 미치는 백내장이 있는 경우.
- 연구자의 의학적 판단에 따라 연구 안구에서 예측된 술 후 교정 시력이 0.20 logMAR (Snellen 20/32) 이상인 경우.
- 연구 안구에서 원거리 정시를 목표로 계산된 구면 굴절력.
- 양안에서 계산된 인공수정체 굴절력이 +5.0 ~ +34.0 D 범위 내인 경우.
- 측정된 각막 난시가 역규칙 난시인 경우 1.0 D 미만, 순규칙/사난시인 경우 1.5 D 미만인 경우.
- 연구 안구에 경성 투기성 콘택트렌즈(RGP)를 착용하는 경우, 술 전 생체계측 전 21일 이상 렌즈 착용을 중단할 의향이 있는 경우.
- 연구에 필요한 방문에 복귀하고 검사 절차를 준수할 수 있는 가능성, 의향 및 충분한 인지적 인식이 있는 경우.
- 연구 참여를 위한 IRB 승인된 동의서(ICF)에 서명할 의향이 있는 경우.
제외 기준:
- 연구 안구에 술식을 지연시키거나 인공수정체 삽입 시도 전 수술 중 합병증을 유발할 가능성이 있는 성숙 백내장이 있는 경우.
- 연구 안구에 백내장 이외의 시력에 영향을 미치는 안내 매질 혼탁이 있는 경우(연구자 판단). 이러한 혼탁에는 각막 반흔이나 유리체 출혈 등이 포함될 수 있습니다.
- 연구 안구에 이상적인 각막 소견이 있는 경우(예: 원추각막, 변연부 각막 이영양증, 불규칙 난시).
- 연구 안구에 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 전안부 질환이 있는 경우(예: 만성 포도막염, 홍채염, 무홍채증, 임상적으로 유의한 각막 이영양증 등).
- 연구 안구에 인공수정체 안정성에 영향을 미칠 수 있는 상태가 있는 경우(예: 가성편납, 모양체소대 파열, 명백한 모양체소대 약화 또는 분리 등).
- 연구 안구에 심한 건성안 병력이 있어 연구자의 판단에 따라 신뢰할 수 있는 연구 측정을 얻는 능력을 저해할 경우.
- 연구 안구에 중증 각막 질환 병력(예: 단순포진, 대상포진 각막염 등)이 있는 경우.
- 연구 안구에 임상적으로 유의한 망막 병리나 안구 진단 병력이 있어 연구자의 최선의 판단에 따라 최종 술 후 시력 예후를 변경하거나 제한할 수 있는 경우(예: 당뇨병성 망막병증, 허혈성 질환, 황반변성, 망막박리, 시신경병증, 약시, 사시, 무홍채증, 망막전막 등).
- 양안 중 한쪽에 낭포황반부종 병력이 있는 경우.
- 양안 중 한쪽에 포도막염 병력이 있는 경우.
- 연구 안구에 레이저 주변 홍채 절개술(LPI), 선택적 레이저 섬유주 성형술(SLT), 아르곤 레이저 섬유주 성형술(ALT) 이외의 안내 또는 각막 수술 병력이 있는 경우.
- 연구 안구에 조절되지 않는 녹내장이 있는 경우(연구자 판단).
- 연구 안구에 현재 안구 감염이 있는 경우.
- 수술 위험을 증가시킬 수 있는 조절되지 않는 전신 질환이 있는 경우(예: 당뇨병, 정신 질환, 치매, 임상적으로 유의한 아토피 질환 등).
- 백내장 수술 중 녹내장 수술(예: MIGS 또는 각막윤부 이완 절개술)을 포함한 동시 안구 시술이 계획된 경우.
- 연구자의 임상적 판단에 따라 기타 어떤 이유로 연구 참여가 부적합한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 존슨앤드존슨 아이핸스
이 연구는 백내장 수술 후 환자가 먼 거리, 중간 거리, 근거리에서 어떻게 보는지 조사하기 위해 수행되고 있습니다
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백내장 적출 후 IOL 삽입
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활성 비교기: 바우슈 & 롬 엔비스타.
이 연구는 백내장 수술 후 환자가 원거리, 중간 거리 및 근거리에서 어떻게 보는지 조사하기 위해 수행됩니다.
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백내장 제거 후 인공수정체 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 백내장 수술 후 1개월
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1개월 시점에 양안 광조건에서 중간거리(66 cm)에서 측정한 평균 logMAR 최대교정시력(양안 DCIVA).
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백내장 수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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