此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比较负球差与非球面单焦点人工晶状体视觉性能的多中心、双组、患者与评估者双盲、前瞻性、随机临床试验

2026年1月26日 更新者:Seth M Pantanelli、Milton S. Hershey Medical Center

多中心、双臂、患者及评估者设盲、前瞻性、随机临床试验:比较负球差与非球面单焦点人工晶状体的视觉性能

本研究旨在比较强生Eyhance与博士伦enVista人工晶状体的双眼远、中、近视力及患者报告结果。

我们假设强生Eyhance与博士伦enVista人工晶状体在远、中、近视力方面将具有相似表现。

研究概览

详细说明

本研究旨在调查患者在接受白内障手术后,使用强生Eyhance或博士伦enVista两种人工晶体之一,在远、中、近距离下的视力情况。 请注意,这两种晶体均非研究性设备;两种晶体均已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,可在白内障手术期间植入。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准:

  1. 男性或女性,在研究入组时年龄为18岁或以上。
  2. 研究眼存在具有视觉显著性的白内障,需要行超声乳化白内障摘除及后房型人工晶状体植入术。
  3. 根据研究者的医学判断,研究眼预计术后CDVA为0.20 logMAR(Snellen 20/32)或更好。
  4. 研究眼计算的目标球镜度数为正视(远视力)。
  5. 双眼计算的人工晶状体度数在+5.0 D至+34.0 D之间(含)。
  6. 测量的角膜散光:逆规散光小于1.0 D,或顺规/斜轴散光小于1.5 D。
  7. 若在研究眼佩戴硬性透气性(RGP)隐形眼镜,愿意在术前生物测量前停止佩戴≥21天。
  8. 能够、愿意且具备足够的认知意识返回进行研究所要求的访视,并遵守检查程序。
  9. 愿意签署经机构审查委员会(IRB)批准的参与研究的知情同意书(ICF)。

排除标准:

  1. 研究眼存在过熟期白内障,可能延长手术时间和/或在尝试人工晶状体植入前导致术中并发症。
  2. 研究眼存在除白内障外任何具有视觉显著性的眼内介质混浊(由研究者判定)。此类混浊可能包括角膜瘢痕或玻璃体出血。
  3. 研究眼存在异常角膜表现(例如圆锥角膜、透明边缘变性、不规则散光)。
  4. 研究眼存在任何可能显著影响手术结果的前节病变(例如慢性葡萄膜炎、虹膜炎、无虹膜、临床显著的角膜营养不良等)。
  5. 研究眼存在任何可能影响人工晶状体稳定性的情况(例如假性剥脱、悬韧带离断、明显的悬韧带薄弱或断裂等)。
  6. 研究眼有严重干眼病史,研究者判断会影响获得可靠研究测量的能力。
  7. 研究眼有严重角膜疾病病史(例如单纯疱疹、带状疱疹性角膜炎等)。
  8. 研究眼有任何临床显著的视网膜病变或眼部诊断病史,研究者判断可能改变或限制最终术后视力预后(例如糖尿病视网膜病变、缺血性疾病、黄斑变性、视网膜脱离、视神经病变、弱视、斜视、无虹膜、视网膜前膜等)。
  9. 任一眼有囊样黄斑水肿病史。
  10. 任一眼有葡萄膜炎病史。
  11. 研究眼有眼内或角膜手术史,激光周边虹膜切开术(LPI)、选择性激光小梁成形术(SLT)或氩激光小梁成形术(ALT)除外。
  12. 研究眼存在未控制的青光眼(根据研究者判断)。
  13. 研究眼存在当前眼部感染。
  14. 存在未控制的全身性疾病,可能增加手术风险(例如糖尿病、精神疾病、痴呆、临床显著的过敏性疾病等)。
  15. 计划在白内障手术期间同时进行其他眼部手术,包括青光眼手术(例如微创青光眼手术或角膜缘松解切口)。
  16. 研究者根据临床判断认为因任何其他原因不适合参与本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:强生Eyhance
本研究旨在调查白内障手术后患者远、中、近距离的视力情况
白内障摘除术后人工晶状体植入
有源比较器:博士伦enVista。
本研究旨在调查白内障手术后患者在远、中、近距离的视力情况
白内障摘除术后人工晶状体植入

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视力
大体时间:白内障手术后1个月
在1个月时,在双眼明视条件下测试的中间距离(66厘米)最佳矫正视力的平均对数最小分辨角视力(双眼DCIVA)。
白内障手术后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月27日

初级完成 (实际的)

2025年9月22日

研究完成 (实际的)

2025年10月24日

研究注册日期

首次提交

2026年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月26日

首次发布 (实际的)

2026年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月26日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21065

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有研究结果

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅