STUDIO CLINICO MULTICENTRICO, A DUE BRACCI, IN MASCHERAMENTO PER PAZIENTE E VALUTATORE, PROSPETTICO, RANDOMIZZATO PER CONFRONTARE LE PRESTAZIONI VISIVE DI LENTI INTRACOLARI MONOFOCALI ASFERICHE NEGATIVE E NEUTRE

Criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina, età 18 anni o superiore al momento dell'arruolamento nello studio.
2. Cataratta clinicamente significativa nell'occhio in studio per la quale è indicata l'estrazione della cataratta mediante facoemulsificazione e l'impianto di IOL in camera posteriore.
3. CDVA postoperatoria prevista di 0,20 logMAR (Snellen 20/32) o migliore nell'occhio in studio, come determinato dal giudizio medico dello Sperimentatore.
4. Potenza sferica calcolata mirata all'emmetropia per lontano negli occhi in studio.
5. Potenza IOL calcolata compresa tra +5,0 e +34,0 D, inclusi, in entrambi gli occhi.
6. Astigmatismo cheratometrico misurato inferiore a 1,0 D se contro-regola o 1,5 D se con-regola/obliquo.
7. Se si indossano lenti a contatto rigide permeabili ai gas (RGP) nell'occhio in studio, disponibilità a interrompere l'uso delle lenti per ≥ 21 giorni prima della biometria preoperatoria.
8. Disponibilità, volontà e sufficiente consapevolezza cognitiva per tornare alle visite richieste dallo studio e rispettare le procedure di esame.
9. Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato (ICF) approvato dal Comitato Etico per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Cataratta matura nell'occhio in studio che potrebbe prolungare la procedura chirurgica e/o portare a complicazioni intraoperatorie prima del tentativo di impianto dell'IOL.
2. Qualsiasi opacità dei mezzi intraoculari clinicamente significativa diversa dalla cataratta nell'occhio in studio (come determinato dallo sperimentatore). Tali opacità possono includere cicatrici corneali o emorragie vitreali.
3. Risultati corneali anomali nell'occhio in studio (ad esempio cheratocono, degenerazione marginale pellucida, astigmatismo irregolare).
4. Qualsiasi patologia del segmento anteriore nell'occhio in studio che potrebbe influenzare significativamente i risultati (ad esempio uveite cronica, irite, aniridia, distrofie corneali clinicamente significative, ecc.).
5. Qualsiasi condizione nell'occhio in studio che potrebbe influenzare la stabilità dell'IOL (ad esempio pseudoesfoliazione, dialisi zonulare, evidente debolezza o deiscenza zonulare, ecc.).
6. Anamnesi di grave sindrome dell'occhio secco nell'occhio in studio che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità di ottenere misurazioni di studio affidabili.
7. Anamnesi di grave patologia corneale (ad esempio cheratite da herpes simplex, herpes zoster, ecc.) nell'occhio in studio.
8. Anamnesi di qualsiasi patologia retinica clinicamente significativa o diagnosi oculare nell'occhio in studio che potrebbe, secondo il miglior giudizio dello sperimentatore, alterare o limitare la prognosi visiva postoperatoria finale (ad esempio retinopatia diabetica, malattia ischemica, degenerazione maculare, distacco di retina, neuropatia ottica, ambliopia, strabismo, aniridia, membrana epiretinica, ecc.).
9. Anamnesi di edema maculare cistoide in entrambi gli occhi.
10. Anamnesi di uveite in entrambi gli occhi.
11. Anamnesi di chirurgia intraoculare o corneale nell'occhio in studio oltre a iridotomia periferica laser (LPI), trabeculoplastica laser selettiva (SLT) o trabeculoplastica con laser ad argon (ALT).
12. Glaucoma non controllato nell'occhio in studio (secondo il giudizio dello Sperimentatore).
13. Infezione oculare attuale nell'occhio in studio.
14. Presenza di malattia sistemica non controllata che potrebbe aumentare il rischio operatorio (ad esempio diabete mellito, malattia mentale, demenza, malattia atopica clinicamente significativa, ecc.).
15. Procedura oculare concomitante pianificata durante la chirurgia della cataratta inclusa la chirurgia del glaucoma, ad esempio MIGS o incisioni rilassanti limbali.
16. Non idoneo alla partecipazione allo studio per qualsiasi altro motivo, come determinato dal giudizio clinico dello Sperimentatore.