MULTICENTER, DUBBELE-ARM, PATIËNT- EN ASSESSOR-GEMASKEERDE, PROSPECTIEVE, GERANDOMISEERDE KLINISCHE STUDIE OM DE VISUELE PRESTATIE VAN NEGATIEVE EN NEUTRALE ASFERISCHE MONOFOCALE INTRAOCULAIRE LENZEN TE VERGELIJKEN

Inclusiecriteria:

1. Mannelijk of vrouwelijk, 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving voor de studie.
2. Visueel significante cataract in het studieoog waarvoor fakoemulsificatie cataractextractie en implantatie van een achterste kamer IOL is geïndiceerd.
3. Verwachte postoperatieve CDVA van 0,20 logMAR (Snellen 20/32) of beter in het studieoog, zoals bepaald door het medische oordeel van een onderzoeker.
4. Berekende sferische sterkte gericht op emmetropie op afstand in de studieogen.
5. Berekende IOL-vermogen tussen +5,0 - +34,0 D, inclusief, in beide ogen.
6. Gemeten keratometrische astigmatisme kleiner dan 1,0 D bij against-the-rule of 1,5 D bij with-the-rule/oblique.
7. Indien het dragen van een rigide gasdoorlatende (RGP) contactlens in het studieoog, bereidheid om het lensgebruik ≥ 21 dagen voorafgaand aan de preoperatieve biometrie te stoppen.
8. Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om terug te keren voor studieverplichte bezoeken en te voldoen aan de onderzoeksprocedures.
9. Bereidheid om de door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voor deelname aan de studie te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

1. Rijpe cataract in het studieoog die waarschijnlijk de chirurgische procedure zal verlengen en/of tot intraoperatieve complicaties zal leiden vóór de poging tot IOL-implantatie.
2. Elke visueel significante intraoculaire media-opaciteit anders dan cataract in het studieoog (zoals bepaald door de onderzoeker). Dergelijke opaciteiten kunnen onder meer littekenweefsel in het hoornvlies of glasvochtbloeding omvatten.
3. Abnormale hoornvliesbevindingen in het studieoog (bijv. keratoconus, pellucide marginale degeneratie, onregelmatig astigmatisme).
4. Elke pathologie van het voorste segment in het studieoog die de resultaten significant zou kunnen beïnvloeden (bijv. chronische uveïtis, iritis, aniridie, klinisch significante hoornvliesdystrofieën, enz.)
5. Elke aandoening in het studieoog die de stabiliteit van de IOL zou kunnen beïnvloeden (bijv. pseudo-exfoliatie, zonulaire dialyse, evidente zonulaire zwakte of dehiscentie, enz.)
6. Geschiedenis van ernstige droge ogen in het studieoog die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen om betrouwbare studiemetingen te verkrijgen zou belemmeren.
7. Geschiedenis van ernstige hoornvliesziekte (bijv. herpes simplex, herpes zoster keratitis, enz.) in het studieoog.
8. Geschiedenis van enige klinisch significante retinale pathologie of oculaire diagnose in het studieoog die, naar het beste oordeel van de onderzoeker, de uiteindelijke postoperatieve visuele prognose zou kunnen veranderen of beperken (bijv. diabetische retinopathie, ischemische ziekte, maculadegeneratie, netvliesloslating, optische neuropathie, amblyopie, strabismus, aniridie, epiretinaal membraan, enz.).
9. Geschiedenis van cystoïd macula-oedeem in een van beide ogen.
10. Geschiedenis van uveïtis in een van beide ogen.
11. Geschiedenis van intraoculaire of hoornvlieschirurgie in het studieoog, behalve laser perifere iridotomie (LPI), selectieve laser trabeculoplastiek (SLT) of argonlaser trabeculoplastiek (ALT).
12. Ongereguleerd glaucoom in het studieoog (volgens oordeel van de onderzoeker).
13. Huidige ooginfectie in het studieoog.
14. Aanwezigheid van ongereguleerde systemische ziekte die het operatierisico zou kunnen verhogen (bijv. diabetes mellitus, psychische aandoening, dementie, klinisch significante atopische ziekte, enz.).
15. Geplande gelijktijdige oogprocedure tijdens de cataractoperatie, inclusief glaucoomchirurgie, zoals MIGS of limbusverruimende incisies.
16. Ongepast voor deelname aan de studie om welke andere reden dan ook, zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker.