ESTUDIO CLÍNICO MULTICÉNTRICO, DE DOS BRAZOS, ENMASCARADO PARA PACIENTES Y EVALUADORES, PROSPECTIVO Y ALEATORIZADO PARA COMPARAR EL RENDIMIENTO VISUAL DE LENTES INTRAOCULARES MONOFOCALES ASFÉRICAS NEGATIVAS Y NEUTRAS

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 años o más en el momento de la inscripción en el estudio.
2. Catarata visualmente significativa en el ojo del estudio para la que se indica extracción de catarata por facoemulsificación e implante de lente intraocular (LIO) en cámara posterior.
3. Agudeza visual corregida a distancia (AVCD) postoperatoria proyectada de 0,20 logMAR (Snellen 20/32) o mejor en el ojo del estudio, según el criterio médico del investigador.
4. Potencia esférica calculada dirigida a la emetropía a distancia en los ojos del estudio.
5. Potencia de LIO calculada entre +5,0 y +34,0 D, inclusive, en ambos ojos.
6. Astigmatismo queratométrico medido inferior a 1,0 D si es contra la regla o 1,5 D si es a favor de la regla/oblicuo.
7. Si usa lentes de contacto rígidas permeables al gas (RGP) en el ojo del estudio, disposición a interrumpir su uso durante ≥ 21 días antes de la biometría preoperatoria.
8. Disponibilidad, voluntad y suficiente conciencia cognitiva para acudir a las visitas requeridas por el estudio y cumplir con los procedimientos de examen.
9. Disposición a firmar el formulario de consentimiento informado (FCI) aprobado por el CEI para la participación en el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Catarata madura en el ojo del estudio que probablemente prolongue el procedimiento quirúrgico y/o conduzca a complicaciones intraoperatorias antes del intento de implante de LIO.
2. Cualquier opacidad de medios intraoculares visualmente significativa distinta de la catarata en el ojo del estudio (según lo determine el investigador). Tales opacidades pueden incluir cicatriz corneal o hemorragia vítrea.
3. Hallazgos corneales anormales en el ojo del estudio (p. ej. queratocono, degeneración marginal pelúcida, astigmatismo irregular).
4. Cualquier patología del segmento anterior en el ojo del estudio que pueda afectar significativamente los resultados (p. ej. uveítis crónica, iritis, aniridia, distrofias corneales clínicamente significativas, etc.).
5. Cualquier afección en el ojo del estudio que pueda afectar la estabilidad de la LIO (p. ej. pseudoexfoliación, diálisis zonular, debilidad o dehiscencia zonular evidente, etc.).
6. Antecedentes de ojo seco grave en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, perjudique la capacidad de obtener mediciones fiables del estudio.
7. Antecedentes de enfermedad corneal grave (p. ej. queratitis por herpes simple, herpes zóster, etc.) en el ojo del estudio.
8. Antecedentes de cualquier patología retiniana clínicamente significativa o diagnóstico ocular en el ojo del estudio que, según el mejor criterio del investigador, pueda alterar o limitar el pronóstico visual postoperatorio final (p. ej. retinopatía diabética, enfermedad isquémica, degeneración macular, desprendimiento de retina, neuropatía óptica, ambliopía, estrabismo, aniridia, membrana epirretiniana, etc.).
9. Antecedentes de edema macular quístico en cualquiera de los ojos.
10. Antecedentes de uveítis en cualquiera de los ojos.
11. Antecedentes de cirugía intraocular o corneal en el ojo del estudio, excepto iridotomía periférica con láser (IPL), trabeculoplastia selectiva con láser (TSL) o trabeculoplastia con láser de argón (TLA).
12. Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (según criterio del investigador).
13. Infección ocular actual en el ojo del estudio.
14. Presencia de enfermedad sistémica no controlada que pueda aumentar el riesgo quirúrgico (p. ej. diabetes mellitus, enfermedad mental, demencia, enfermedad atópica clínicamente significativa, etc.).
15. Procedimiento ocular concomitante planificado durante la cirugía de catarata, incluida la cirugía de glaucoma, p. ej. MIGS o incisiones relajantes limbares.
16. No apto para la participación en el estudio por cualquier otra razón, según el criterio clínico del investigador.