ESTUDO CLÍNICO MULTICÊNTRICO, DE DOIS BRAÇOS, MASCARADO PARA PACIENTE E AVALIADOR, PROSPETIVO, RANDOMIZADO PARA COMPARAR O DESEMPENHO VISUAL DE LENTES INTRAOCULARES MONOFOCAIS ASFÉRICAS NEGATIVAS E NEUTRAS

Critérios de Inclusão:

1. Homem ou mulher, com 18 anos ou mais à data do recrutamento para o estudo.
2. Catarata visualmente significativa no olho do estudo para a qual a extração da catarata por facoemulsificação e implantação de LIO na câmara posterior está indicada.
3. CDVA pós-operatória projetada de 0,20 logMAR (Snellen 20/32) ou melhor no olho do estudo, conforme determinado pelo juízo clínico de um Investigador.
4. Poder esférico calculado visando a emetropia à distância nos olhos do estudo.
5. Poder da LIO calculado entre +5,0 - +34,0 D, inclusive, em ambos os olhos.
6. Astigmatismo queratométrico medido inferior a 1,0 D se contra a regra ou 1,5 D se com a regra/oblíquo.
7. Se usar lente de contacto rígida permeável ao gás (RGP) no olho do estudo, disponibilidade para interromper o uso da lente por ≥ 21 dias antes da biometria pré-operatória.
8. Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para comparecer às visitas exigidas pelo estudo e cumprir os procedimentos de exame.
9. Disponibilidade para assinar o formulário de consentimento informado (FCI) aprovado pelo CEIC para participação no estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Catarata madura no olho do estudo que provavelmente prolongará o procedimento cirúrgico e/ou levará a complicações intraoperatórias antes da tentativa de implantação da LIO.
2. Qualquer opacidade de meios intraoculares visualmente significativa além da catarata no olho do estudo (conforme determinado pelo investigador). Tais opacidades podem incluir cicatriz corneana ou hemorragia vítrea.
3. Achados corneanos anormais no olho do estudo (ex. queratocone, degeneração marginal pelúcida, astigmatismo irregular).
4. Qualquer patologia do segmento anterior no olho do estudo que possa afetar significativamente os resultados (ex. uveíte crónica, iritis, aniridia, distrofias corneanas clinicamente significativas, etc.).
5. Qualquer condição no olho do estudo que possa afetar a estabilidade da LIO (ex. pseudoexfoliação, diálise zonular, fraqueza ou deiscência zonular evidente, etc.).
6. Histórico de olho seco grave no olho do estudo que, na opinião do investigador, prejudicaria a capacidade de obter medições de estudo fiáveis.
7. Histórico de doença corneana grave (ex. herpes simplex, ceratite por herpes zoster, etc.) no olho do estudo.
8. Histórico de qualquer patologia retiniana ou diagnóstico ocular clinicamente significativo no olho do estudo que, na melhor opinião do investigador, possa alterar ou limitar o prognóstico visual pós-operatório final (ex. retinopatia diabética, doença isquémica, degeneração macular, descolamento da retina, neuropatia óptica, ambliopia, estrabismo, aniridia, membrana epirretiniana, etc.).
9. Histórico de edema macular cistóide em qualquer olho.
10. Histórico de uveíte em qualquer olho.
11. Histórico de cirurgia intraocular ou corneana no olho do estudo além de iridotomia periférica a laser (LPI), trabeculoplastia seletiva a laser (SLT) ou trabeculoplastia com laser de árgon (ALT).
12. Glaucoma não controlado no olho do estudo (segundo o juízo do Investigador).
13. Infeção ocular atual no olho do estudo.
14. Presença de doença sistémica não controlada que possa aumentar o risco operatório (ex. diabetes mellitus, doença mental, demência, doença atópica clinicamente significativa, etc.).
15. Procedimento ocular concomitante planeado durante a cirurgia de catarata, incluindo cirurgia de glaucoma, ex. MIGS ou incisões relaxantes limbares.
16. Inadequado para participação no estudo por qualquer outra razão, conforme determinado pelo juízo clínico do Investigador.