ESSAI CLINIQUE MULTICENTRIQUE, À DEUX BRAS, EN DOUBLE-INSU PATIENT ET ÉVALUATEUR, PROSPECTIF, RANDOMISÉ, COMPARANT LES PERFORMANCES VISUELLES DES LENTILLES INTRAOCULAIRES MONOFOCALES ASPHÉRIQUES NÉGATIVES ET NEUTRES

Critères d'inclusion :

1. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus au moment de l'inclusion dans l'étude.
2. Cataracte visuellement significative dans l'œil étudié pour laquelle l'extraction de la cataracte par phacoémulsification et l'implantation d'un IOL en chambre postérieure sont indiquées.
3. Acuité visuelle corrigée de loin (CDVA) postopératoire projetée de 0,20 logMAR (Snellen 20/32) ou mieux dans l'œil étudié, selon l'avis médical d'un investigateur.
4. Puissance sphérique calculée ciblant l'emmétropie à distance dans les yeux étudiés.
5. Puissance de l'IOL calculée entre +5,0 et +34,0 D, inclus, dans les deux yeux.
6. Astigmatisme kératométrique mesuré inférieur à 1,0 D s'il est à l'encontre de la règle ou 1,5 D s'il est avec la règle/oblique.
7. Si le patient porte une lentille rigide perméable au gaz (RGP) dans l'œil étudié, volonté d'arrêter le port des lentilles pendant ≥ 21 jours avant la biométrie préopératoire.
8. Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour revenir aux visites requises par l'étude et se conformer aux procédures d'examen.
9. Volonté de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'éthique pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Cataracte mûre dans l'œil étudié susceptible de prolonger l'intervention chirurgicale et/ou d'entraîner des complications peropératoires avant la tentative d'implantation de l'IOL.
2. Toute opacité des milieux intraoculaires visuellement significative autre qu'une cataracte dans l'œil étudié (selon l'appréciation de l'investigateur). De telles opacités peuvent inclure une cicatrice cornéenne ou une hémorragie du vitré.
3. Anomalies cornéennes dans l'œil étudié (par exemple kératocône, dégénérescence marginale pellucide, astigmatisme irrégulier).
4. Toute pathologie du segment antérieur dans l'œil étudié pouvant affecter significativement les résultats (par exemple uvéite chronique, iritis, aniridie, dystrophies cornéennes cliniquement significatives, etc.).
5. Toute affection dans l'œil étudié pouvant affecter la stabilité de l'IOL (par exemple pseudoexfoliation, dialyse zonulaire, faiblesse ou déhiscence zonulaire évidente, etc.).
6. Antécédents de sécheresse oculaire sévère dans l'œil étudié qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait compromettre l'obtention de mesures fiables pour l'étude.
7. Antécédents de maladie cornéenne grave (par exemple herpès simplex, kératite herpétique zoster, etc.) dans l'œil étudié.
8. Antécédents de toute pathologie rétinienne cliniquement significative ou diagnostic oculaire dans l'œil étudié qui pourrait, selon la meilleure appréciation de l'investigateur, altérer ou limiter le pronostic visuel postopératoire final (par exemple rétinopathie diabétique, maladie ischémique, dégénérescence maculaire, décollement de la rétine, neuropathie optique, amblyopie, strabisme, aniridie, membrane épirétinienne, etc.).
9. Antécédents d'œdème maculaire cystoïde dans l'un ou l'autre œil.
10. Antécédents d'uvéite dans l'un ou l'autre œil.
11. Antécédents de chirurgie intraoculaire ou cornéenne dans l'œil étudié, à l'exception de l'iridotomie périphérique au laser (LPI), de la trabéculoplastie sélective au laser (SLT) ou de la trabéculoplastie à l'argon (ALT).
12. Glaucome non contrôlé dans l'œil étudié (selon l'appréciation de l'Investigateur).
13. Infection oculaire actuelle dans l'œil étudié.
14. Présence d'une maladie systémique non contrôlée pouvant augmenter le risque opératoire (par exemple diabète sucré, maladie mentale, démence, maladie atopique cliniquement significative, etc.).
15. Procédure oculaire concomitante prévue pendant la chirurgie de la cataracte, y compris la chirurgie du glaucome, par exemple MIGS ou incisions de relaxation limbique.
16. Inapte à participer à l'étude pour toute autre raison, selon l'appréciation clinique de l'Investigateur.