MULTIZENTRISCHE, ZWEIARMIGE, FÜR PATIENTEN UND BEWERTER VERBLINDETE, PROSPEKTIVE, RANDOMISIERTE KLINISCHE STUDIE ZUM VERGLEICH DER SEHLEISTUNG VON NEGATIVEN UND NEUTRALEN ASPHÄRISCHEN MONOFOKALEN INTRAOKULARLINSEN

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
2. Visuell signifikater Katarakt im Studienauge, für den eine Phakoemulsifikation zur Kataraktextraktion und Implantation einer Hinterkammerlinse (IOL) indiziert ist.
3. Projizierte postoperative CDVA von 0,20 logMAR (Snellen 20/32) oder besser im Studienauge, gemäß der medizinischen Einschätzung des Prüfarztes.
4. Berechnete sphärische Zielstärke auf Emmetropie in der Ferne für das Studienauge.
5. Berechnete IOL-Stärke zwischen +5,0 und +34,0 D (einschließlich) in beiden Augen.
6. Gemessener keratometrischer Astigmatismus von weniger als 1,0 D bei gegen-den-Regel- oder 1,5 D bei mit-der-Regel-/schrägem Astigmatismus.
7. Bei Tragen einer formstabilen (RGP) Kontaktlinse im Studienauge: Bereitschaft, das Tragen für ≥ 21 Tage vor der präoperativen Biometrie zu unterbrechen.
8. Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um zu den studienbedingten Untersuchungsterminen zu erscheinen und die Untersuchungsabläufe einzuhalten.
9. Bereitschaft, die von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung (ICF) zur Studienteilnahme zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Reifer Katarakt im Studienauge, der voraussichtlich den chirurgischen Eingriff verlängert und/oder zu intraoperativen Komplikationen vor dem geplanten IOL-Einsatz führen könnte.
2. Jede visuell signifikante intraokulare Medienopazität im Studienauge außer Katarakt (nach Einschätzung des Prüfarztes). Solche Trübungen können beispielsweise Narben der Hornhaut oder Glaskörperblutungen umfassen.
3. Abnorme Hornhautbefunde im Studienauge (z.B. Keratokonus, pelluzide marginale Degeneration, irregulärer Astigmatismus).
4. Jede Pathologie des vorderen Augenabschnitts im Studienauge, die das Ergebnis signifikant beeinflussen könnte (z.B. chronische Uveitis, Iritis, Aniridie, klinisch signifikante Hornhautdystrophien usw.).
5. Jeder Zustand im Studienauge, der die Stabilität der IOL beeinträchtigen könnte (z.B. Pseudoexfoliation, Zonulolyse, erkennbare Zonulaschwäche oder -dehiszenz usw.).
6. Anamnese von schwerem trockenem Auge im Studienauge, das nach Einschätzung des Prüfarztes die Erhebung zuverlässiger Studiendaten beeinträchtigen würde.
7. Anamnese von schwerer Hornhauterkrankung (z.B. Herpes-simplex-, Herpes-zoster-Keratitis usw.) im Studienauge.
8. Anamnese von klinisch signifikanter Netzhautpathologie oder okulärer Diagnose im Studienauge, die nach bestem Ermessen des Prüfarztes die postoperative Sehprognose verändern oder einschränken könnte (z.B. diabetische Retinopathie, ischämische Erkrankungen, Makuladegeneration, Netzhautablösung, Optikusneuropathie, Amblyopie, Strabismus, Aniridie, epiretinale Membran usw.).
9. Anamnese von zystoidem Makulaödem in einem der Augen.
10. Anamnese von Uveitis in einem der Augen.
11. Anamnese von intraokulärer oder Hornhautchirurgie im Studienauge außer Laserperipherer Iridotomie (LPI), Selektiver Lasertrabekuloplastik (SLT) oder Argonlasertrabekuloplastik (ALT).
12. Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (nach Einschätzung des Prüfarztes).
13. Aktuelle okuläre Infektion im Studienauge.
14. Vorliegen einer unkontrollierten systemischen Erkrankung, die das Operationsrisiko erhöhen könnte (z.B. Diabetes mellitus, psychische Erkrankungen, Demenz, klinisch signifikante atopische Erkrankungen usw.).
15. Geplanter begleitender okulärer Eingriff während der Kataraktoperation, einschließlich Glaukomchirurgie wie MIGS oder limbaler Relaxationsinzisionen.
16. Aus anderen Gründen für die Studienteilnahme ungeeignet, gemäß der klinischen Einschätzung des Prüfarztes.