MULTICENTRYCZNE, DWURAMIENNE, ZAŚLEPIONE DLA PACJENTA I OCENIAJĄCEGO, PROSPEKTYWNE, RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE PORÓWNUJĄCE WYDAJNOŚĆ WIZUALNĄ UJEMNYCH I NEUTRALNYCH ASPERYCZNYCH MONOOKALNYCH SOCZEWEK WEWNĄTRZGAŁKOWYCH

Kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starszy w momencie rekrutacji do badania.
2. Zaawansowana zaćma w oku badawczym, dla której wskazane jest usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej.
3. Przewidywana pooperacyjna CDVA 0,20 logMAR (Snellen 20/32) lub lepsza w oku badawczym, zgodnie z oceną medyczną badacza.
4. Obliczona moc sferyczna soczewki skierowana na emmetropię w dali w oczach badawczych.
5. Obliczona moc soczewki wewnątrzgałkowej w zakresie od +5,0 do +34,0 D włącznie w obu oczach.
6. Zmierzony astygmatyzm keratometryczny mniejszy niż 1,0 D w przypadku astygmatyzmu przeciwnego do reguły lub 1,5 D w przypadku astygmatyzmu zgodnego z regułą/ukośnego.
7. W przypadku noszenia sztywnej gazoprzepuszczalnej soczewki kontaktowej (RGP) w oku badawczym, gotowość do zaprzestania noszenia soczewki na ≥ 21 dni przed przedoperacyjną biometrią.
8. Dostępność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza, aby stawiać się na wizyty wymagane w badaniu i przestrzegać procedur badania.
9. Gotowość do podpisania zatwierdzonej przez komisję bioetyczną formy świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Dojrzała zaćma w oku badawczym, która prawdopodobnie wydłuży procedurę chirurgiczną i/lub doprowadzi do powikłań śródoperacyjnych przed próbą wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej.
2. Dowolna istotna wzrokowo nieprzejrzystość ośrodków wewnątrzgałkowych w oku badawczym, inna niż zaćma (zgodnie z oceną badacza). Takie nieprzejrzystości mogą obejmować bliznę rogówki lub krwotok do ciała szklistego.
3. Nieprawidłowe wyniki badania rogówki w oku badawczym (np. stożek rogówki, zwyrodnienie brzeżne rogówki, nieregularny astygmatyzm).
4. Dowolna patologia przedniego odcinka oka w oku badawczym, która mogłaby znacząco wpłynąć na wyniki (np. przewlekłe zapalenie błony naczyniowej, zapalenie tęczówki, bez tęczówki, klinicznie istotne dystrofie rogówki itp.).
5. Dowolny stan w oku badawczym, który mógłby wpłynąć na stabilność soczewki wewnątrzgałkowej (np. rzekomozłuszczenie torebki soczewki, dializa obwódki rzęskowej, widoczne osłabienie lub rozszczep obwódki rzęskowej itp.).
6. Wywiad ciężkiego zespołu suchego oka w oku badawczym, który, według oceny badacza, utrudniałby uzyskanie wiarygodnych pomiarów badania.
7. Wywiad poważnej choroby rogówki (np. opryszczki zwykłej, zapalenia rogówki w przebiegu półpaśca itp.) w oku badawczym.
8. Wywiad jakiejkolwiek klinicznie istotnej patologii siatkówki lub rozpoznania okulistycznego w oku badawczym, które, według najlepszej wiedzy badacza, mogłyby zmienić lub ograniczyć ostateczne rokowanie wzrokowe po operacji (np. retinopatia cukrzycowa, choroba niedokrwienna, zwyrodnienie plamki, odwarstwienie siatkówki, neuropatia nerwu wzrokowego, niedowidzenie, zez, bez tęczówki, błona nasiatkówkowa itp.).
9. Wywiad obrzęku plamki torbielowatego w którymkolwiek oku.
10. Wywiad zapalenia błony naczyniowej w którymkolwiek oku.
11. Wywiad chirurgii wewnątrzgałkowej lub rogówki w oku badawczym, z wyjątkiem laserowej irydotomii obwodowej (LPI), selektywnej laserowej trabekuloplastyki (SLT) lub trabekuloplastyki argonowej (ALT).
12. Niekontrolowana jaskra w oku badawczym (zgodnie z oceną badacza).
13. Bieżące zakażenie oka w oku badawczym.
14. Obecność niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, która mogłaby zwiększyć ryzyko operacyjne (np. cukrzyca, choroba psychiczna, demencja, klinicznie istotna choroba atopowa itp.).
15. Planowane jednoczesne zabiegi okulistyczne podczas operacji zaćmy, włącznie z chirurgią jaskry, np. MIGS lub nacięcia relaksacyjne rąbka.
16. Niekwalifikujący się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu, zgodnie z oceną kliniczną badacza.