MONIKESKUSTUTKIMUS, KAKSISUUNTAINEN, POTILAS- JA ARVIOIJAPILLETETTY, PROSPEKTIIVINEN, SATUNNAISTETTU KLININEN TUTKIMUS, JOSSA VERRASTETAAN NEGATIIVISTEN JA NEUTRAALIEN ASPEERISTEN MONOFOKAALISILTA SILMÄN LINSKEILTÄ SAATAVAA NÄKÖSUORITUSTA
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Seth M Pantanelli, Milton S. Hershey Medical Center
MONIKESKUS, KAKSIHAARAINEN, POTILAS- JA ARVIOIJASOKEA, PROSPEKTIIVINEN, SATUNNAISTETTU KLINININEN TUTKIMUS VERRAATTAKSEEN NEGATIIVISEN JA NEUTRAALIN ASPHERISEN MONOFOKAALISEN SISÄSILMÄLINSSIN VISUAALISIA SUORITUSKYKYJÄ
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Johnson & Johnson Eyhance- ja Bausch & Lomb enVista IOL-linsojen binokulaarista etäisyys-, välitason- ja lähinäöntarkkuutta sekä potilaan raportoimia tuloksia.
Oletamme, että Johnson & Johnsonin Eyhance- ja Bausch & Lomb enVista IOL-linssoilla on samankaltainen etäisyys-, välitason- ja lähinäöntarkkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, miten potilaat näkevät kaukana, välietäisyydellä ja lähellä kaihileikkauksen jälkeen jommalla kummalla kahdesta intraokulaarisesta linssistä: Johnson & Johnson Eyhance tai Bausch & Lomb enVista.
Huomaa, että kumpikaan näistä linseistä ei katsota tutkittaviksi laitteiksi; molemmat linssit on FDA:n hyväksymä Yhdysvalloissa kaihileikkauksen aikana tehtävää implantointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18 vuotta tai enemmän tutkimukseen osallistuessa.
- Visuaalisesti merkittävä kaihi tutkittavassa silmässä, jolle fakoemulsifikaatiokaihileikkaus ja taitekalvon takaiseen kammioon asennettava IOL-linssi on indikoitu.
- Ennustettu leikkauksen jälkeinen CDVA 0,20 logMAR (Snellen 20/32) tai parempi tutkittavassa silmässä, tutkijan lääketieteellisen harkinnan mukaan.
- Laskettu pallomoottori pyritty emmetropiaan etäisyydelle tutkittavissa silmissä.
- Laskettu IOL-teho +5,0 - +34,0 D välillä (mukaan lukien) molemmissa silmissä.
- Mitattu keratometrinen astigmatismi alle 1,0 D jos vastasääntöinen tai 1,5 D jos sääntösuuntainen/vinottainen.
- Jos käyttää jäykkiä kaasuläpäiseviä (RGP) piilolinssejä tutkittavassa silmässä, halukkuus lopettaa linssien käyttö ≥ 21 päivää ennen leikkaus edeltävää biometriaa.
- Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus palata tutkimuksen vaatamiin käynteihin ja noudattaa tutkimusmenetelmiä.
- Halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kypsä kaihi tutkittavassa silmässä, joka todennäköisesti pidentää leikkausmenettelyä ja/tai johtaa leikkauksen aikaisiin komplikaatioihin ennen IOL-linssin asennusyritystä.
- Mikä tahansa visuaalisesti merkittävä silmän sisäisen väliaineen sameus muun kuin kaihin tutkittavassa silmässä (tutkijan määrittämänä). Tällaiset sameudet voivat sisältää sarveiskalvon arpea tai lasiaisverenvuotoa.
- Poikkeavat sarveiskalvon löydökset tutkittavassa silmässä (esim. keratokonus, pellucid marginal degeneration, epäsäännöllinen astigmatismi).
- Mikä tahansa etukammion patologia tutkittavassa silmässä, joka voisi merkittävästi vaikuttaa tuloksiin (esim. krooninen uveiitti, iritis, aniridia, kliinisesti merkittävät sarveiskalvon dystrofiat jne.).
- Mikä tahansa tila tutkittavassa silmässä, joka voisi vaikuttaa IOL-linssin vakautta (esim. pseudoeksfoliaatio, zonula-dialyysi, ilmeinen zonula-heikkous tai dehissenssi jne.).
- Anamneesi vaikeasta kuivasta silmästä tutkittavassa silmässä, joka tutkijan harkinnan mukaan heikentäisi kykyä saada luotettavia tutkimusmittauksia.
- Anamneesi vakavasta sarveiskalvosairaudesta (esim. herpes simplex, herpes zoster keratiitti jne.) tutkittavassa silmässä.
- Anamneesi mistä tahansa kliinisesti merkittävästä verkkokalvopatologiasta tai silmätaudista tutkittavassa silmässä, joka tutkijan parhaan harkinnan mukaan voisi muuttaa tai rajoittaa lopullista leikkauksen jälkeistä visuaalista ennustetta (esim. diabeteettinen retinopatia, iskeeminen tauti, makuladegeneraatio, verkkokalvon irtauma, optinen neuropatia, heikkonäköisyys, karsastus, aniridia, epiretinaalikalvo jne.).
- Anamneesi kystoidisesta makulaödeemasta kummassakin silmässä.
- Anamneesi uveiitista kummassakin silmässä.
- Anamneesi silmän sisäisestä tai sarveiskalvoleikkauksesta tutkittavassa silmässä lukuun ottamatta laserperifeerista iridotomiaa (LPI), selektiivistä lasertrabekuloplastiaa (SLT) tai argonlasertrabekuloplastiaa (ALT).
- Hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä (tutkijan harkinnan mukaan).
- Nykyinen silmäinfektio tutkittavassa silmässä.
- Hallitsemattoman systeemisen sairauden esiintyminen, joka voisi lisätä leikkausriskiä (esim. diabetes mellitus, mielenterveysongelmat, dementia, kliinisesti merkittävä atopinen tauti jne.).
- Suunniteltu samanaikainen silmäleikkaus kaihileikkauksen yhteydessä, mukaan lukien glaukoomaleikkaus esim. MIGS tai limbaalinen rentoutusleikkaus.
- Sopimaton tutkimukseen osallistumaan mistä tahansa muusta syystä, tutkijan kliinisen harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Johnson & Johnson Eyhance
Tämä tutkimus tehdään selvittämään, kuinka potilaat näkevät kaukana, keskipitkällä ja lähietäisyydellä kaihileikkauksen jälkeen
|
IOL-implantointi kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Bausch & Lomb enVista.
Tätä tutkimusta tehdään selvittääkseen, miten potilaat näkevät kaukaisilla, väli- ja lähietäisyyksillä kaihileikkauksen jälkeen
|
IOL-implantointi kaihiuuton jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi kaihileikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen logMAR paras etäisyyden korjattu näöntarkkuus välitasonäkössä (66 cm) testattuna binokulaarisissa fotooppisissa olosuhteissa 1 kuukauden jälkeen (binokulaarinen DCIVA).
|
1 kuukausi kaihileikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tutkimustulokset
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Negatiivinen asfäärinen monofokaalinen IOL
-
Carl Zeiss Meditec AGRekrytointi
-
University Eye Hospital SvjetlostValmisKaihi | Näöntarkkuus | Presbyopian korjausKroatia
-
Alcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmis
-
LensGen, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
University of PlymouthBMI Southend HospitalTuntematonKaihiYhdistynyt kuningaskunta
-
Queen's UniversityPeruutettuKaihi | Fuchin endoteelin dystrofiaKanada
-
Alcon ResearchValmis
-
Beaver-Visitec International, Inc.ValmisSilmäsairaudet | Kaihi | Astigmatismi | Linssin opasiteetti | Postkaihi Aphakia