MULTICENTER, DUBBELARMIG, PATIENT- OCH BEDÖMARBLINDAD, PROSPEKTIV, RANDOMISERAD KLINISK STUDIE FÖR ATT JÄMFÖRA VISUELL PRESTANDA AV NEGATIVA OCH NEUTRALA ASFÄRISKA MONOFOKALA INTRAOKULÄRA LINSER

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, 18 år eller äldre vid studiestart.
2. Visuellt signifikant grå starr i studieögat där fakoemulsifikation och implantation av bakre kammarlins är indikerad.
3. Beräknad postoperativ CDVA 0,20 logMAR (Snellen 20/32) eller bättre i studieögat, enligt utredarens medicinska bedömning.
4. Beräknad sfärisk styrka inriktad på emmetropi på långt håll i studieögonen.
5. Beräknad linsstyrka mellan +5,0 - +34,0 D, inklusive, i båda ögonen.
6. Mätt keratometrisk astigmatism mindre än 1,0 D om mot-regeln eller 1,5 D om med-regeln/sned.
7. Om bärande av styra gasgenomträngliga (RGP) kontaktlinser i studieögat, villighet att avbryta linsanvändning i ≥ 21 dagar före preoperativ biometri.
8. Tillgänglighet, villighet och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att återvända till studiebesök och följa undersökningsförfaranden.
9. Villighet att underteckna IRB-godkänt informerat samtyckesformulär (ICF) för studiedeltagande.

Exklusionskriterier:

1. Mogen grå starr i studieögat som sannolikt förlänger kirurgiproceduren och/eller leder till intraoperativa komplikationer före försökt linsimplantation.
2. Någon visuellt signifikant intraokulär mediagenomskinlighetsförlust förutom grå starr i studieögat (enligt utredarens bedömning). Sådana opaciteter kan inkludera hornhinnearr eller glaskroppsblödning.
3. Onormala hornhinnesyndrom i studieögat (t.ex. keratokonus, pellucid marginal degeneration, oregelbunden astigmatism).
4. Någon patologi i främre segmentet i studieögat som kan påverka resultaten signifikant (t.ex. kronisk uveit, irit, aniridi, kliniskt signifikanta hornhinndystrofier, etc.)
5. Något tillstånd i studieögat som kan påverka linsstabiliteten (t.ex. pseudoexfoliation, zonulardialys, uppenbar zonulasvaghet eller dehiszens, etc.)
6. Historik av svår torrögonssjukdom i studieögat som, enligt utredarens bedömning, skulle försämra förmågan att erhålla tillförlitliga studiemätningar.
7. Historik av allvarlig hornhinne- eller ögonsjukdom (t.ex. herpes simplex, herpes zoster-keratit, etc.) i studieögat.
8. Historik av någon kliniskt signifikant retinal patologi eller okulär diagnos i studieögat som, enligt utredarens bästa bedömning, kan förändra eller begränsa den slutliga postoperativa visusprognosen (t.ex. diabetisk retinopati, ischemisk sjukdom, makuladegeneration, näthinneavlossning, optisk neuropati, amblyopi, strabismus, aniridi, epiretinal membran, etc.)
9. Historik av cystoid makulaödem i något öga.
10. Historik av uveit i något öga.
11. Historik av intraokulär eller hornhinneskirurgi i studieögat förutom laserperifer iridotomi (LPI), selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) eller argonlasertrabekuloplastik (ALT).
12. Okontrollerad glaukom i studieögat (enligt utredarens bedömning).
13. Pågående okulär infektion i studieögat.
14. Förekomst av okontrollerad systemisk sjukdom som kan öka operationsrisken (t.ex. diabetes mellitus, psykisk sjukdom, demens, kliniskt signifikant atopisk sjukdom, etc.)
15. Planerad samtidig okulär procedur under gråstarrskirurgi inklusive glaukomskirurgi t.ex. MIGS eller limbala avslappnande incisioner.
16. Olämplig för studiedeltagande av någon annan anledning, enligt utredarens kliniska bedömning.